Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa del bepirovirsen sottocutaneo quando somministrato da un flaconcino o da una siringa preriempita dotata di un dispositivo di siringa di sicurezza in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio, l'elettrocardiogramma (ECG) e i segni vitali.
• In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• Condizioni mediche passate o attuali che, a giudizio dello sperimentatore e del Medical Monitor, potrebbero mettere a repentaglio l'integrità dei dati derivati ​​da quel partecipante o la sicurezza del partecipante.
• Pressione sanguigna anormale determinata dallo sperimentatore.
• Risultati positivi ai test per il virus dell'epatite B (HBV), per il virus dell'epatite C (HCV) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Partecipanti con segni o sintomi suggestivi della malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) entro 14 giorni dal ricovero ospedaliero o con un test positivo per l'infezione attiva da COVID-19 prima dell'inizio dello studio.
• Uso passato, attuale o previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione [compresi farmaci a base di erbe]
• Uso attuale o precedente di integratori contenenti creatina e uso previsto fino a 50 giorni dopo la somministrazione.

Precedente uso di farmaci immunosoppressori entro 3 mesi prima della somministrazione o di interferone entro 12 mesi prima della somministrazione.

• Trattamento precedente con qualsiasi oligonucleotide o piccolo siRNA ribonucleosidico (RNA) interferente entro 12 mesi prima della somministrazione.
• Perdita di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 millilitri (ml) in un periodo di 3 mesi durante lo studio.
• Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Iscrizione attuale o partecipazione passata a un altro studio sperimentale in cui un intervento sperimentale (ad es. farmaco, vaccino, dispositivo invasivo) è stato somministrato entro 5 emivite (se noto) o due volte la durata dell'effetto biologico (se noto), a seconda di quale sia più a lungo o negli ultimi 90 giorni (se l’emivita e la durata dell’effetto biologico non sono note), prima del primo giorno di somministrazione nel presente studio.
• Iscrizione attuale o partecipazione passata a questo studio clinico.
• Livelli di cotinina indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Consumo regolare di alcol entro 6 mesi prima dello studio.
• Uso regolare di note droghe d'abuso, incluso il tetraidrocannabinolo (THC).
• Storia di sensibilità al bepirovirsen o ai suoi componenti o storia di farmaci o altre allergie che, a giudizio dello sperimentatore o del Medical Monitor, controindicano la loro partecipazione.