Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti subkutánního bepirovirsenu při podání z lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky vybavené bezpečnostní injekční stříkačkou u zdravých dospělých účastníků

4. dubna 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie fáze 1 k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti subkutánního bepirovirsenu při podání z lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky vybavené bezpečnostní injekční stříkačkou u zdravých dospělých účastníků

Jedná se o otevřenou, randomizovanou studii ke zkoumání subkutánního (SC) bepirovirsenu při podávání SC injekcí z lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky vybavené bezpečnostním zařízením pro stříkačku (PFS SSD) u zdravých dospělých účastníků. Cílem této studie je poskytnout údaje o relativní biologické dostupnosti na podporu přechodu z podávání bepirovirsenu v lahvičce na kapalinu připravenou k použití v PFS SSD, pokud jsou obě podávány zdravotnickým pracovníkem. Studie také posoudí samoaplikaci pomocí PFS SDD a bezpečnost a snášenlivost bepirovirsenu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel P Pak
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Spears

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Minulé nebo současné zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího a lékařského monitoru mohly ohrozit integritu dat odvozených od tohoto účastníka nebo bezpečnost účastníka.
  • Abnormální krevní tlak stanovený vyšetřovatelem.
  • Pozitivní výsledky testů na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastníci se známkami nebo symptomy naznačujícími onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19) do 14 dnů od přijetí do nemocnice nebo s pozitivním testem na aktivní infekci COVID-19 před zahájením studie.
  • Minulé, současné nebo zamýšlené užívání volně prodejných léků nebo léků na předpis [včetně rostlinných léků]
  • Současné nebo předchozí užívání doplňků obsahujících kreatin a zamýšlené použití do 50 dnů po podání.

Předchozí použití imunosupresiv během 3 měsíců před podáním nebo interferonu během 12 měsíců před podáním.

  • Předchozí léčba jakýmkoli oligonukleotidem nebo malým interferujícím ribonukleosidem (RNA) siRNA během 12 měsíců před podáním dávky.
  • Ztráta krve nebo krevních produktů přesahující 500 mililitrů (ml) během jakéhokoli 3měsíčního období během studie.
  • Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
  • Současný zápis nebo předchozí účast v jiné výzkumné studii, ve které byl výzkumný zásah (např. lék, vakcína, invazivní zařízení) podán během 5 poločasů (pokud je znám) nebo dvojnásobku trvání biologického účinku (pokud je znám), podle toho, co je déle nebo během posledních 90 dnů (pokud poločas a trvání biologického účinku nejsou známy), před prvním dnem dávkování v aktuální studii.
  • Současný zápis nebo předchozí účast v této klinické studii.
  • Hladiny kotininu ukazující na kouření nebo anamnézu nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
  • Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií.
  • Pravidelné užívání známých návykových látek, včetně tetrahydrokanabinolu (THC).
  • Anamnéza citlivosti na bepirovirsen nebo jeho složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci obdrží lahvičku Bepirovirsen spravovanou zdravotnickými odborníky (HCP).
Lék: Bepirovirsen
Bude podáván Bepirovirsen.
Experimentální: Skupina 2
Účastníci obdrží Bepirovirsen PFS SSD spravovaný HCP.
Lék: Bepirovirsen
Bude podáván Bepirovirsen.
Experimentální: Skupina 3
Účastníci obdrží Bepirovirsen PFS SSD samostatně spravovaný se školením HCP.
Lék: Bepirovirsen
Bude podáván Bepirovirsen.
Experimentální: Skupina 4
Účastníci obdrží Bepirovirsen PFS SSD spravovaný samostatně bez školení od HCP.
Lék: Bepirovirsen
Bude podáván Bepirovirsen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) plazmatického bepirovirsenu ve skupině 1 vs. účastníci skupiny 2
Časové okno: Až do dne 64
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech.
Až do dne 64
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula extrapolovaného do nekonečna (0-Inf) plazmového Bepirovirsen ve skupině 1 vs. účastníci skupiny 2
Časové okno: Až do dne 64
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech.
Až do dne 64

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace plazmatického bepirovirsenu ve skupině 2 vs. účastníci skupiny 3
Časové okno: Až do dne 64
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech.
Až do dne 64
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula extrapolovaného do nekonečna (0-Inf) plazmového Bepirovirsen ve skupině 2 vs účastníci skupiny 3
Časové okno: Až do dne 64
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech.
Až do dne 64
Maximální pozorovaná koncentrace plazmatického bepirovirsenu ve skupině 2 vs. účastníci skupiny 4
Časové okno: Až do dne 64
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech.
Až do dne 64
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula extrapolovaná do nekonečna (0-Inf) plazmového Bepirovirsenu ve skupině 2 vs účastníci skupiny 4
Časové okno: Až do dne 64
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech.
Až do dne 64

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 219239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit