Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti subkutánního bepirovirsenu při podání z lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky vybavené bezpečnostní injekční stříkačkou u zdravých dospělých účastníků
1. července 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie fáze 1 k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti subkutánního bepirovirsenu při podání z lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky vybavené bezpečnostní injekční stříkačkou u zdravých dospělých účastníků
Jedná se o otevřenou, randomizovanou studii ke zkoumání subkutánního (SC) bepirovirsenu při podávání SC injekcí z lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky vybavené bezpečnostním zařízením pro stříkačku (PFS SSD) u zdravých dospělých účastníků.
Cílem této studie je poskytnout údaje o relativní biologické dostupnosti na podporu přechodu z podávání bepirovirsenu v lahvičce na kapalinu připravenou k použití v PFS SSD, pokud jsou obě podávány zdravotnickým pracovníkem.
Studie také posoudí samoaplikaci pomocí PFS SDD a bezpečnost a snášenlivost bepirovirsenu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Minulé nebo současné zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího a lékařského monitoru mohly ohrozit integritu dat odvozených od tohoto účastníka nebo bezpečnost účastníka.
- Abnormální krevní tlak stanovený vyšetřovatelem.
- Pozitivní výsledky testů na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
- Účastníci se známkami nebo symptomy naznačujícími onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19) do 14 dnů od přijetí do nemocnice nebo s pozitivním testem na aktivní infekci COVID-19 před zahájením studie.
- Minulé, současné nebo zamýšlené užívání volně prodejných léků nebo léků na předpis [včetně rostlinných léků]
- Současné nebo předchozí užívání doplňků obsahujících kreatin a zamýšlené použití do 50 dnů po podání.
Předchozí použití imunosupresiv během 3 měsíců před podáním nebo interferonu během 12 měsíců před podáním.
- Předchozí léčba jakýmkoli oligonukleotidem nebo malým interferujícím ribonukleosidem (RNA) siRNA během 12 měsíců před podáním dávky.
- Ztráta krve nebo krevních produktů přesahující 500 mililitrů (ml) během jakéhokoli 3měsíčního období během studie.
- Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
- Současný zápis nebo předchozí účast v jiné výzkumné studii, ve které byl výzkumný zásah (např. lék, vakcína, invazivní zařízení) podán během 5 poločasů (pokud je znám) nebo dvojnásobku trvání biologického účinku (pokud je znám), podle toho, co je déle nebo během posledních 90 dnů (pokud poločas a trvání biologického účinku nejsou známy), před prvním dnem dávkování v aktuální studii.
- Současný zápis nebo předchozí účast v této klinické studii.
- Hladiny kotininu ukazující na kouření nebo anamnézu nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
- Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií.
- Pravidelné užívání známých návykových látek, včetně tetrahydrokanabinolu (THC).
- Anamnéza citlivosti na bepirovirsen nebo jeho složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bepirovirsen Vial by HCP
Účastníci obdrží Bepirovirsen Vial spravovanou zdravotnickými pracovníky (HCP).
|
Bude podáván Bepirovirsen.
|
|
Experimentální: Bepirovirsen PFS SSD od HCP
Účastníci obdrží Bepirovirsen PFS SSD spravovaný HCP.
|
Bude podáván Bepirovirsen.
|
|
Experimentální: Bepirovirsen PFS SSD samostatně podávaný po tréninku
Účastníci obdrží Bepirovirsen PFS SSD samostatně spravovaný s školením HCP.
|
Bude podáván Bepirovirsen.
|
|
Experimentální: Bepirovirsen PFS SSD se samostatně podává bez tréninku
Účastníci obdrží Bepirovirsen PFS SSD samostatně spravovaný bez školení HCP.
|
Bude podáván Bepirovirsen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) po podání Bepirovirsen pomocí Vial a PFS pomocí HCP
Časové okno: Předběžná dávka (den 1) a po dávce (1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 672 hodin, 1008 hodin a 1512 hodin)
|
Vzorky krve byly odebrány při uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu Bepirovirsen.
Výpočet CMAX pro toto výsledkové měření je založen na změnách ve specifikacích modelu a zahrnutí různých zbraní pro příslušná výsledná opatření.
Model zahrnuje randomizované skupiny (skupiny ve srovnání), místo injekce (rameno, stehen a břicho) jako kategorické kovariáty a log transformované základní hmotnosti jako kontinuální kovariát.
Léčba je faktorem v modelu a poloze léčby, protože test nebo reference by ovlivnila hodnoty CMAX pro konkrétní výsledky v důsledku rozdílů v tom, jak model odpovídá variabilitě a porovnává skupinu pro průměrný výpočet.
Populace parametrů farmakokinetického (PK) zahrnovala všechny účastníky v populaci koncentraci PK, pro které byly odvozeny platné a hodnotící plazmatické parametry PK.
|
Předběžná dávka (den 1) a po dávce (1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 672 hodin, 1008 hodin a 1512 hodin)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nulové extrapolované na nekonečno (AUC [0-inf]) po podání Bepirovirsen pomocí Vial a PFS pomocí HCP
Časové okno: Předběžná dávka (den 1) a po dávce (1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 672 hodin, 1008 hodin a 1512 hodin)
|
Vzorky krve byly odebrány při uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu Bepirovirsen.
Vzorky krve byly odebrány při uvedených časových bodech pro PK analýzu Bepirovirsenu.
Výpočet AUC (0-INF) pro toto výsledné opatření je založen na změnách ve specifikacích modelu a zahrnutí různých zbraní pro příslušná výsledná opatření.
Model zahrnuje randomizované skupiny (skupiny ve srovnání), místo injekce (rameno, stehen a břicho) jako kategorické kovariáty a log transformované základní hmotnosti jako kontinuální kovariát.
Léčba je faktorem v modelu a poloze léčby, protože test nebo reference by ovlivnila hodnoty AUC (0-inf) pro konkrétní výsledkové měřítko v důsledku rozdílů v tom, jak model odpovídá variabilitě a porovnává skupinu pro průměrný výpočet.
|
Předběžná dávka (den 1) a po dávce (1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 672 hodin, 1008 hodin a 1512 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) po podání Bepirovirsen pomocí PFS SSD pomocí HCP a PFS SSD samostatně podávané po tréninku
Časové okno: Předběžná dávka (den 1) a po dávce (1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 672 hodin, 1008 hodin a 1512 hodin)
|
Vzorky krve byly odebrány při uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu Bepirovirsen.
Výpočet CMAX pro toto výsledkové měření je založen na změnách ve specifikacích modelu a zahrnutí různých zbraní pro příslušná výsledná opatření.
Model zahrnuje randomizované skupiny (skupiny ve srovnání), místo injekce (rameno, stehen a břicho) jako kategorické kovariáty a log transformované základní hmotnosti jako kontinuální kovariát.
Léčba je faktorem v modelu a poloze léčby, protože test nebo reference by ovlivnila hodnoty CMAX pro konkrétní výsledky v důsledku rozdílů v tom, jak model odpovídá variabilitě a porovnává skupinu pro průměrný výpočet.
|
Předběžná dávka (den 1) a po dávce (1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 672 hodin, 1008 hodin a 1512 hodin)
|
|
AUC (0-INF) po podání Bepirovirsen pomocí PFS SSD pomocí HCP a PFS SSD samo-podávání po tréninku
Časové okno: Předběžná dávka (den 1) a po dávce (1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 672 hodin, 1008 hodin a 1512 hodin)
|
Vzorky krve byly odebrány při uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu Bepirovirsen.
Vzorky krve byly odebrány při uvedených časových bodech pro PK analýzu Bepirovirsenu.
Výpočet AUC (0-INF) pro toto výsledné opatření je založen na změnách ve specifikacích modelu a zahrnutí různých zbraní pro příslušná výsledná opatření.
Model zahrnuje randomizované skupiny (skupiny ve srovnání), místo injekce (rameno, stehen a břicho) jako kategorické kovariáty a log transformované základní hmotnosti jako kontinuální kovariát.
Léčba je faktorem v modelu a poloze léčby, protože test nebo reference by ovlivnila hodnoty AUC (0-inf) pro konkrétní výsledkové měřítko v důsledku rozdílů v tom, jak model odpovídá variabilitě a porovnává skupinu pro průměrný výpočet.
|
Předběžná dávka (den 1) a po dávce (1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 672 hodin, 1008 hodin a 1512 hodin)
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) po podání Bepirovirsen pomocí PFS SSD pomocí HCP a PFS SSD samostatně se podává bez tréninku
Časové okno: Předběžná dávka (den 1) a po dávce (1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 672 hodin, 1008 hodin a 1512 hodin)
|
Vzorky krve byly odebrány při uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu Bepirovirsen.
Výpočet CMAX pro toto výsledkové měření je založen na změnách ve specifikacích modelu a zahrnutí různých zbraní pro příslušná výsledná opatření.
Model zahrnuje randomizované skupiny (skupiny ve srovnání), místo injekce (rameno, stehen a břicho) jako kategorické kovariáty a log transformované základní hmotnosti jako kontinuální kovariát.
Léčba je faktorem v modelu a poloze léčby, protože test nebo reference by ovlivnila hodnoty CMAX pro konkrétní výsledky v důsledku rozdílů v tom, jak model odpovídá variabilitě a porovnává skupinu pro průměrný výpočet.
|
Předběžná dávka (den 1) a po dávce (1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 672 hodin, 1008 hodin a 1512 hodin)
|
|
AUC (0-INF) po podání Bepirovirsen pomocí PFS SSD pomocí HCP a PFS SSD se podává bez tréninku
Časové okno: Předběžná dávka (den 1) a po dávce (1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 672 hodin, 1008 hodin a 1512 hodin)
|
Vzorky krve byly odebrány při uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu Bepirovirsen.
Vzorky krve byly odebrány při uvedených časových bodech pro PK analýzu Bepirovirsenu.
Výpočet AUC (0-INF) pro toto výsledné opatření je založen na změnách ve specifikacích modelu a zahrnutí různých zbraní pro příslušná výsledná opatření.
Model zahrnuje randomizované skupiny (skupiny ve srovnání), místo injekce (rameno, stehen a břicho) jako kategorické kovariáty a log transformované základní hmotnosti jako kontinuální kovariát.
Léčba je faktorem v modelu a poloze léčby, protože test nebo reference by ovlivnila hodnoty AUC (0-inf) pro konkrétní výsledkové měřítko v důsledku rozdílů v tom, jak model odpovídá variabilitě a porovnává skupinu pro průměrný výpočet.
|
Předběžná dávka (den 1) a po dávce (1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin, 672 hodin, 1008 hodin a 1512 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 219239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat.
Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .