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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von subkutanem Bepirovirsen bei Verabreichung aus einer Durchstechflasche oder einer Fertigspritze, die mit einem Sicherheitsspritzengerät ausgestattet ist, bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

1. Juli 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von subkutanem Bepirovirsen bei Verabreichung aus einer Durchstechflasche oder einer Fertigspritze, die mit einem Sicherheitsspritzengerät ausgestattet ist, bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Dies ist eine offene, randomisierte Studie zur Untersuchung von subkutanem (SC) Bepirovirsen bei Verabreichung per SC-Injektion aus einer Durchstechflasche oder einer Fertigspritze, die mit einem Sicherheitsspritzengerät (PFS SSD) ausgestattet ist, bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. Das Ziel dieser Studie besteht darin, relative Bioverfügbarkeitsdaten bereitzustellen, um den Übergang von der Durchstechflasche mit Bepirovirsen zu einer gebrauchsfertigen Flüssigkeit in einem PFS-SSD zu unterstützen, wenn beides von einem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird. Die Studie wird auch die Selbstverabreichung anhand des PFS SDD sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Bepirovirsen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer gemäß medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Elektrokardiogramm (EKGs) und Vitalfunktionen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der in der ICF und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers und des medizinischen Monitors die Integrität der von diesem Teilnehmer gewonnenen Daten oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden könnten.
  • Abnormaler Blutdruck, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Positive Testergebnisse für das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Teilnehmer mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hinweisen, innerhalb von 14 Tagen nach stationärer Aufnahme oder mit einem positiven Test auf eine aktive COVID-19-Infektion vor Studienbeginn.
  • Früherer, aktueller oder beabsichtigter Gebrauch von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten [einschließlich Kräutermedikamenten]
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von kreatinhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln und beabsichtigte Verwendung bis zu 50 Tage nach der Einnahme.

Vorherige Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung oder von Interferon innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung.

  • Vorherige Behandlung mit einem Oligonukleotid oder einer siRNA mit kleinem interferierenden Ribonukleosid (RNA) innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung.
  • Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Milliliter (ml) innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten während der Studie.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
  • Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme an einer anderen Prüfstudie, in der eine Prüfintervention (z. B. Medikament, Impfstoff, invasives Gerät) innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung (falls bekannt) verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt vorliegt länger oder innerhalb der letzten 90 Tage (wenn Halbwertszeit und Dauer der biologischen Wirkung unbekannt sind) vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie.
  • Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie.
  • Cotininspiegel, die auf Rauchen oder auf den regelmäßigen Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening hinweisen.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
  • Regelmäßiger Konsum bekannter Drogen, einschließlich Tetrahydrocannabinol (THC).
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Bepirovirsen oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors eine Kontraindikation für ihre Teilnahme darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEIPIVIRSEN VIAL VON HCP
Die Teilnehmer erhalten von Gesundheitsfachleuten (HCP) beitovirsenflätig.
Arzneimittel: Bepiroviren
Bepirovirsen wird verabreicht.
Experimental: BIPIVIRSEN PFS SSD von HCP
Die Teilnehmer erhalten von von HCP verwaltetes BIPIVIRSEN PFS SSD.
Arzneimittel: Bepiroviren
Bepirovirsen wird verabreicht.
Experimental: BEIPIVIRSEN PFS SSD SELBSTIMMERTE SPIELE
Die Teilnehmer erhalten BEIPIVIRSEN PFS SSD, das mit Schulungen von HCP selbst verabreicht wird.
Arzneimittel: Bepiroviren
Bepirovirsen wird verabreicht.
Experimental: BIPIVIRSEN PFS SSD SELBST SEHRSTELLUNG
Die Teilnehmer erhalten Beitirovirsen PFS SSD, die sich ohne Schulung durch HCP selbst verabreicht.
Arzneimittel: Bepiroviren
Bepirovirsen wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) nach Verabreichung von BIPIVIRSEN unter Verwendung von Fläschchen und PFS durch HCP
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1) und Post-Dosis (1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden, 1008 Stunden und 1512 Stunden)
Blutproben wurden mit angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von Bespirovirsen gesammelt. Die CMAX -Berechnung für dieses Ergebnismaß basiert auf Änderungen der Modellspezifikationen und der Einbeziehung verschiedener Arme für die jeweiligen Ergebnismaße. Das Modell umfasst randomisierte Gruppen (Gruppen verglichen), Injektionsstelle (Arm, Oberschenkel und Bauch) als kategoriale Kovariaten und logarithmisch transformiertes Baseline -Gewicht als kontinuierliche Kovariate. Die Behandlung ist ein Faktor im Modell und die Position einer Behandlung, da entweder der Test oder die Referenz die CMAX -Werte für ein bestimmtes Ergebnismaß beeinflussen würden, da das Modell die Variabilität berücksichtigt und die Gruppe für die mittlere Berechnung vergleicht. Die pharmakokinetische Parameterpopulation (PK) umfasste alle Teilnehmer in der PK -Konzentrationspopulation, für die gültige und evaluierbare Plasma -PK -Parameter abgeleitet wurden.
Vordosierung (Tag 1) und Post-Dosis (1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden, 1008 Stunden und 1512 Stunden)
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null extrapoliert in unendlich
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1) und Post-Dosis (1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden, 1008 Stunden und 1512 Stunden)
Blutproben wurden mit angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von Bespirovirsen gesammelt. Blutproben wurden bei angegebenen Zeitpunkten für die PK -Analyse von BIPIVIRSEN entnommen. Die AUC (0-Inf) -Berechnung für dieses Ergebnismaß basiert auf Änderungen der Modellspezifikationen und der Einbeziehung verschiedener Arme für die jeweiligen Ergebnismaße. Das Modell umfasst randomisierte Gruppen (Gruppen verglichen), Injektionsstelle (Arm, Oberschenkel und Bauch) als kategoriale Kovariaten und logarithmisch transformiertes Baseline -Gewicht als kontinuierliche Kovariate. Die Behandlung ist ein Faktor im Modell und die Position einer Behandlung, da entweder der Test oder die Referenz die AUC-Werte (0-inf) für ein bestimmtes Ergebnismaß aufgrund von Unterschieden in der Art und Weise, wie das Modell die Variabilität berücksichtigt, beeinflussen und die Gruppe für die mittlere Berechnung vergleicht.
Vordosierung (Tag 1) und Post-Dosis (1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden, 1008 Stunden und 1512 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) nach Verabreichung von BIPIVIRSEN unter Verwendung von PFS SSD durch HCP- und PFS-SSD-Selbstverwaltung nach dem Training nach dem Training
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1) und Post-Dosis (1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden, 1008 Stunden und 1512 Stunden)
Blutproben wurden mit angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von Bespirovirsen gesammelt. Die CMAX -Berechnung für dieses Ergebnismaß basiert auf Änderungen der Modellspezifikationen und der Einbeziehung verschiedener Arme für die jeweiligen Ergebnismaße. Das Modell umfasst randomisierte Gruppen (Gruppen verglichen), Injektionsstelle (Arm, Oberschenkel und Bauch) als kategoriale Kovariaten und logarithmisch transformiertes Baseline -Gewicht als kontinuierliche Kovariate. Die Behandlung ist ein Faktor im Modell und die Position einer Behandlung, da entweder der Test oder die Referenz die CMAX -Werte für ein bestimmtes Ergebnismaß beeinflussen würden, da das Modell die Variabilität berücksichtigt und die Gruppe für die mittlere Berechnung vergleicht.
Vordosierung (Tag 1) und Post-Dosis (1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden, 1008 Stunden und 1512 Stunden)
AUC (0-inf) nach Verabreichung von BIPIVIRSEN mit PFS SSD durch HCP- und PFS-SSD selbst verabreicht nach dem Training nach dem Training
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1) und Post-Dosis (1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden, 1008 Stunden und 1512 Stunden)
Blutproben wurden mit angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von Bespirovirsen gesammelt. Blutproben wurden bei angegebenen Zeitpunkten für die PK -Analyse von BIPIVIRSEN entnommen. Die AUC (0-Inf) -Berechnung für dieses Ergebnismaß basiert auf Änderungen der Modellspezifikationen und der Einbeziehung verschiedener Arme für die jeweiligen Ergebnismaße. Das Modell umfasst randomisierte Gruppen (Gruppen verglichen), Injektionsstelle (Arm, Oberschenkel und Bauch) als kategoriale Kovariaten und logarithmisch transformiertes Baseline -Gewicht als kontinuierliche Kovariate. Die Behandlung ist ein Faktor im Modell und die Position einer Behandlung, da entweder der Test oder die Referenz die AUC-Werte (0-inf) für ein bestimmtes Ergebnismaß aufgrund von Unterschieden in der Art und Weise, wie das Modell die Variabilität berücksichtigt, beeinflussen und die Gruppe für die mittlere Berechnung vergleicht.
Vordosierung (Tag 1) und Post-Dosis (1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden, 1008 Stunden und 1512 Stunden)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) nach Verabreichung von BIPIVIRSEN unter Verwendung von PFS SSD durch HCP- und PFS-SSD, die sich ohne Training selbst verabreicht haben
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1) und Post-Dosis (1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden, 1008 Stunden und 1512 Stunden)
Blutproben wurden mit angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von Bespirovirsen gesammelt. Die CMAX -Berechnung für dieses Ergebnismaß basiert auf Änderungen der Modellspezifikationen und der Einbeziehung verschiedener Arme für die jeweiligen Ergebnismaße. Das Modell umfasst randomisierte Gruppen (Gruppen verglichen), Injektionsstelle (Arm, Oberschenkel und Bauch) als kategoriale Kovariaten und logarithmisch transformiertes Baseline -Gewicht als kontinuierliche Kovariate. Die Behandlung ist ein Faktor im Modell und die Position einer Behandlung, da entweder der Test oder die Referenz die CMAX -Werte für ein bestimmtes Ergebnismaß beeinflussen würden, da das Modell die Variabilität berücksichtigt und die Gruppe für die mittlere Berechnung vergleicht.
Vordosierung (Tag 1) und Post-Dosis (1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden, 1008 Stunden und 1512 Stunden)
AUC (0-inf) nach Verabreichung von BIPIVIRSEN unter Verwendung von PFS SSD durch HCP- und PFS-SSD ohne Training selbst verabreicht
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1) und Post-Dosis (1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden, 1008 Stunden und 1512 Stunden)
Blutproben wurden mit angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von Bespirovirsen gesammelt. Blutproben wurden bei angegebenen Zeitpunkten für die PK -Analyse von BIPIVIRSEN entnommen. Die AUC (0-Inf) -Berechnung für dieses Ergebnismaß basiert auf Änderungen der Modellspezifikationen und der Einbeziehung verschiedener Arme für die jeweiligen Ergebnismaße. Das Modell umfasst randomisierte Gruppen (Gruppen verglichen), Injektionsstelle (Arm, Oberschenkel und Bauch) als kategoriale Kovariaten und logarithmisch transformiertes Baseline -Gewicht als kontinuierliche Kovariate. Die Behandlung ist ein Faktor im Modell und die Position einer Behandlung, da entweder der Test oder die Referenz die AUC-Werte (0-inf) für ein bestimmtes Ergebnismaß aufgrund von Unterschieden in der Art und Weise, wie das Modell die Variabilität berücksichtigt, beeinflussen und die Gruppe für die mittlere Berechnung vergleicht.
Vordosierung (Tag 1) und Post-Dosis (1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden, 1008 Stunden und 1512 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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