Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af subkutan bepirovirsen, når den leveres fra et hætteglas eller en fyldt sprøjte udstyret med en sikkerhedssprøjteanordning hos raske voksne deltagere

1. juli 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 1, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie til evaluering af den relative biotilgængelighed af subkutan bepirovirsen, når det leveres fra et hætteglas eller en fyldt sprøjte udstyret med en sikkerhedssprøjteanordning hos raske voksne deltagere

Dette er et åbent, randomiseret studie til undersøgelse af subkutan (SC) bepirovirsen, når den leveres via SC-injektion fra hætteglas eller fyldt sprøjte udstyret med en sikkerhedssprøjteanordning (PFS SSD) hos raske voksne deltagere. Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe relative biotilgængelighedsdata for at understøtte overgangen fra hætteglaspræsentationen af ​​bepirovirsen til en brugsklar væske i en PFS SSD, når begge er givet af en sundhedspersonale. Studiet vil også vurdere selvadministration ved hjælp af PFS SDD og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bepirovirsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, elektrokardiogram (EKG'er) og vitale tegn.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICF og protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende medicinske tilstande, som efter investigator og Medical Monitors vurdering kunne bringe integriteten af ​​de data, der stammer fra den pågældende deltager, eller deltagerens sikkerhed i fare.
  • Unormalt blodtryk som bestemt af efterforskeren.
  • Testresultater for positive Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV).
  • Deltagere med tegn eller symptomer, der tyder på Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) inden for 14 dage efter indlæggelse, eller med en positiv test for aktiv COVID-19 infektion før studiestart.
  • Tidligere, nuværende eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin [inklusive naturlægemidler]
  • Nuværende eller tidligere brug af kreatinholdige kosttilskud og tilsigtet brug op til 50 dage efter dosering.

Forudgående brug af immunsuppressive lægemidler inden for 3 måneder før dosering eller interferon inden for 12 måneder før dosering.

  • Forudgående behandling med et hvilket som helst oligonukleotid eller lille interfererende ribonukleosid (RNA) siRNA inden for 12 måneder før dosering.
  • Tab af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for en 3-måneders periode under undersøgelsen.
  • Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse, hvor en undersøgelsesintervention (f.eks. lægemiddel, vaccine, invasiv enhed) blev administreret inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller to gange varigheden af ​​biologisk effekt (hvis kendt), alt efter hvad der er længere eller inden for de sidste 90 dage (hvis halveringstid og varighed af biologisk effekt er ukendt), før den første doseringsdag i det aktuelle studie.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • Kotininniveauer, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
  • Regelmæssigt alkoholforbrug af alkohol inden for 6 måneder før undersøgelsen.
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer, herunder Tetrahydrocannabinol (THC).
  • Anamnese med følsomhed over for bepirovirsen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bepirovirsen hætteglas af HCP
Deltagerne vil modtage Bepirovirsen Vial indgivet af Healthcare Professionals (HCP).
Medicin: Bepirovirsen
Bepirovirsen vil blive administreret.
Eksperimentel: Bepirovirsen PFS SSD af HCP
Deltagerne vil modtage Bepirovirsen PFS SSD administreret af HCP.
Medicin: Bepirovirsen
Bepirovirsen vil blive administreret.
Eksperimentel: Bepirovirsen PFS SSD selvadministreret post-træning
Deltagerne vil modtage Bepirovirsen PFS SSD selv administreret med træning af HCP.
Medicin: Bepirovirsen
Bepirovirsen vil blive administreret.
Eksperimentel: Bepirovirsen PFS SSD selvadministreret uden træning
Deltagerne vil modtage Bepirovirsen PFS SSD selvadministreret uden træning af HCP.
Medicin: Bepirovirsen
Bepirovirsen vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) efter administration af Bepirovirsen ved hjælp af Vial og PFS af HCP
Tidsramme: Pre-dosis (dag 1) og post-dosis (1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 672 timer, 1008 timer og 1512 timer)
Blodprøver blev opsamlet på indikerede tidspunkter til farmakokinetisk analyse af Bepirovirsen. Cmax -beregning for dette resultatmål er baseret på ændringer i modelspecifikationer og inkludering af forskellige arme til respektive resultatmål. Modellen inkluderer randomiserede grupper (grupper sammenlignet), injektionssted (arm, lår og mave) som kategoriske kovariater og log transformeret baselinevægt som kontinuerligt covariat. Behandlingen er en faktor i modellen og placeringen af en behandling, da enten test eller reference ville påvirke CMAX -værdierne for et bestemt resultatmål på grund af forskelle i, hvordan modellen tegner sig for variation og sammenligner gruppe for gennemsnitlig beregning. Farmakokinetisk (PK) -parameterpopulation omfattede alle deltagere i PK -koncentrationspopulationen, for hvilke gyldige og evaluerbare plasma -PK -parametre blev afledt.
Pre-dosis (dag 1) og post-dosis (1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 672 timer, 1008 timer og 1512 timer)
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul ekstrapoleret til uendelighed (AUC [0-INF]) efter administration af Bepirovirsen ved hjælp af hætteglas og PFS af HCP
Tidsramme: Pre-dosis (dag 1) og post-dosis (1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 672 timer, 1008 timer og 1512 timer)
Blodprøver blev opsamlet på indikerede tidspunkter til farmakokinetisk analyse af Bepirovirsen. Blodprøver blev opsamlet på indikerede tidspunkter til PK -analyse af Bepirovirsen. AUC (0-INF) beregning for dette resultatmål er baseret på ændringer i modelspecifikationer og inkludering af forskellige arme til respektive resultatmål. Modellen inkluderer randomiserede grupper (grupper sammenlignet), injektionssted (arm, lår og mave) som kategoriske kovariater og log transformeret baselinevægt som kontinuerligt covariat. Behandlingen er en faktor i modellen og placeringen af en behandling, da enten test eller reference ville påvirke AUC (0-INF) -værdierne for et bestemt resultatmål på grund af forskelle i, hvordan modellen tegner sig for variation og sammenligner gruppe for gennemsnitlig beregning.
Pre-dosis (dag 1) og post-dosis (1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 672 timer, 1008 timer og 1512 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) efter administration af Bepirovirsen ved hjælp af PFS SSD af HCP og PFS SSD selvadministreret post-træning
Tidsramme: Pre-dosis (dag 1) og post-dosis (1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 672 timer, 1008 timer og 1512 timer)
Blodprøver blev opsamlet på indikerede tidspunkter til farmakokinetisk analyse af Bepirovirsen. Cmax -beregning for dette resultatmål er baseret på ændringer i modelspecifikationer og inkludering af forskellige arme til respektive resultatmål. Modellen inkluderer randomiserede grupper (grupper sammenlignet), injektionssted (arm, lår og mave) som kategoriske kovariater og log transformeret baselinevægt som kontinuerligt covariat. Behandlingen er en faktor i modellen og placeringen af en behandling, da enten test eller reference ville påvirke CMAX -værdierne for et bestemt resultatmål på grund af forskelle i, hvordan modellen tegner sig for variation og sammenligner gruppe for gennemsnitlig beregning.
Pre-dosis (dag 1) og post-dosis (1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 672 timer, 1008 timer og 1512 timer)
AUC (0-INF) efter administration af Bepirovirsen ved hjælp af PFS SSD af HCP og PFS SSD selvadministreret post-træning
Tidsramme: Pre-dosis (dag 1) og post-dosis (1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 672 timer, 1008 timer og 1512 timer)
Blodprøver blev opsamlet på indikerede tidspunkter til farmakokinetisk analyse af Bepirovirsen. Blodprøver blev opsamlet på indikerede tidspunkter til PK -analyse af Bepirovirsen. AUC (0-INF) beregning for dette resultatmål er baseret på ændringer i modelspecifikationer og inkludering af forskellige arme til respektive resultatmål. Modellen inkluderer randomiserede grupper (grupper sammenlignet), injektionssted (arm, lår og mave) som kategoriske kovariater og log transformeret baselinevægt som kontinuerligt covariat. Behandlingen er en faktor i modellen og placeringen af en behandling, da enten test eller reference ville påvirke AUC (0-INF) -værdierne for et bestemt resultatmål på grund af forskelle i, hvordan modellen tegner sig for variation og sammenligner gruppe for gennemsnitlig beregning.
Pre-dosis (dag 1) og post-dosis (1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 672 timer, 1008 timer og 1512 timer)
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) efter administration af Bepirovirsen ved hjælp af PFS SSD af HCP og PFS SSD selvadministreret uden træning uden træning uden træning
Tidsramme: Pre-dosis (dag 1) og post-dosis (1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 672 timer, 1008 timer og 1512 timer)
Blodprøver blev opsamlet på indikerede tidspunkter til farmakokinetisk analyse af Bepirovirsen. Cmax -beregning for dette resultatmål er baseret på ændringer i modelspecifikationer og inkludering af forskellige arme til respektive resultatmål. Modellen inkluderer randomiserede grupper (grupper sammenlignet), injektionssted (arm, lår og mave) som kategoriske kovariater og log transformeret baselinevægt som kontinuerligt covariat. Behandlingen er en faktor i modellen og placeringen af en behandling, da enten test eller reference ville påvirke CMAX -værdierne for et bestemt resultatmål på grund af forskelle i, hvordan modellen tegner sig for variation og sammenligner gruppe for gennemsnitlig beregning.
Pre-dosis (dag 1) og post-dosis (1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 672 timer, 1008 timer og 1512 timer)
AUC (0-INF) efter administration af Bepirovirsen ved hjælp af PFS SSD af HCP og PFS SSD selvadministreret uden træning
Tidsramme: Pre-dosis (dag 1) og post-dosis (1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 672 timer, 1008 timer og 1512 timer)
Blodprøver blev opsamlet på indikerede tidspunkter til farmakokinetisk analyse af Bepirovirsen. Blodprøver blev opsamlet på indikerede tidspunkter til PK -analyse af Bepirovirsen. AUC (0-INF) beregning for dette resultatmål er baseret på ændringer i modelspecifikationer og inkludering af forskellige arme til respektive resultatmål. Modellen inkluderer randomiserede grupper (grupper sammenlignet), injektionssted (arm, lår og mave) som kategoriske kovariater og log transformeret baselinevægt som kontinuerligt covariat. Behandlingen er en faktor i modellen og placeringen af en behandling, da enten test eller reference ville påvirke AUC (0-INF) -værdierne for et bestemt resultatmål på grund af forskelle i, hvordan modellen tegner sig for variation og sammenligner gruppe for gennemsnitlig beregning.
Pre-dosis (dag 1) og post-dosis (1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer, 672 timer, 1008 timer og 1512 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner