Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen bepirovirseenin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi injektiopullosta tai esitäytetystä ruiskusta, jossa on turvaruisku, terveillä aikuisilla osallistujilla

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus ihonalaisen bepirovirseenin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi injektiopullosta tai esitäytetystä ruiskusta, jossa on turvaruisku, terveillä aikuisilla osallistujilla

Tämä on avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan ihonalaista (SC) bepirovirseenia annosteltuna SC-injektiona injektiopullosta tai esitäytetystä ruiskusta, jossa on turvaruiskulaite (PFS SSD) terveillä aikuisilla osallistujilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota suhteellista biologista hyötyosuutta koskevia tietoja, jotka tukevat siirtymistä bepirovirseenin injektiopullosta käyttövalmiin nesteisiin PFS SSD:ssä, kun terveydenhuollon ammattilainen antaa molemmat. Tutkimuksessa arvioidaan myös itsehoitoa PFS SDD:llä sekä bepirovirseenin turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samuel P Pak
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Spears

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet, EKG (EKG) ja elintoiminnot.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka voivat tutkijan ja Medical Monitorin arvion mukaan vaarantaa kyseiseltä osallistujalta saatujen tietojen eheyden tai osallistujan turvallisuuden.
  • Tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine.
  • Positiiviset hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) testitulokset.
  • Osallistujat, joilla on merkkejä tai oireita, jotka viittaavat koronavirustautiin 2019 (COVID-19) 14 päivän kuluessa sairaalahoidosta tai joilla on positiivinen testi aktiivisen COVID-19-infektion varalta ennen tutkimuksen alkamista.
  • Reseptivapaan tai reseptilääkkeen (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet) aiempi, nykyinen tai suunniteltu käyttö
  • Kreatiinia sisältävien lisäravinteiden nykyinen tai aiempi käyttö ja suunniteltu käyttö enintään 50 päivää annostuksen jälkeen.

Immunosuppressiivisten lääkkeiden aikaisempi käyttö 3 kuukauden sisällä ennen annostelua tai interferoni 12 kuukauden sisällä ennen annostelua.

  • Aiempi käsittely millä tahansa oligonukleotidilla tai pienellä häiritsevällä ribonukleosidi (RNA) siRNA:lla 12 kuukauden sisällä ennen annostelua.
  • Veren tai verituotteiden menetys yli 500 millilitraa (ml) minkä tahansa 3 kuukauden aikana tutkimuksen aikana.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, jossa tutkimustoimenpide (esim. lääke, rokote, invasiivinen laite) annettiin 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai kaksinkertaisen biologisen vaikutuksen keston (jos tiedossa) sisällä, kumpi tahansa on pidempään tai viimeisten 90 päivän aikana (jos puoliintumisaikaa ja biologisen vaikutuksen kestoa ei tunneta) ennen ensimmäistä annostelupäivää tässä tutkimuksessa.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Tunnettujen väärinkäytösten säännöllinen käyttö, mukaan lukien tetrahydrokannabinoli (THC).
  • Aiempi herkkyys bepirovirseenille tai sen aineosille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai Medical Monitorin mielestä vasta-aiheinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat Bepirovirsen-injektiopullon, jonka terveydenhuollon ammattilaiset (HCP) antavat.
Lääke: Bepirovirsen
Bepirovirseeni annetaan.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat HCP:n hallinnoiman Bepirovirsen PFS SSD:n.
Lääke: Bepirovirsen
Bepirovirseeni annetaan.
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat itseltään Bepirovirsen PFS SSD:n HCP:n koulutuksen kanssa.
Lääke: Bepirovirsen
Bepirovirseeni annetaan.
Kokeellinen: Ryhmä 4
Osallistujat saavat Bepirovirsen PFS SSD:n itse annosteltuna ilman HCP:n antamaa koulutusta.
Lääke: Bepirovirsen
Bepirovirseeni annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman bepirovirseenin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) ryhmässä 1 vs. ryhmän 2 osallistujat
Aikaikkuna: Päivään 64 asti
Verinäytteet otetaan ilmoitettuina ajankohtina.
Päivään 64 asti
Plasman bepirovirseenin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (0-Inf) ryhmässä 1 vs. ryhmän 2 osallistujat
Aikaikkuna: Päivään 64 asti
Verinäytteet otetaan ilmoitettuina ajankohtina.
Päivään 64 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman bepirovirseenin suurin havaittu pitoisuus ryhmässä 2 vs. ryhmän 3 osallistujat
Aikaikkuna: Päivään 64 asti
Verinäytteet otetaan ilmoitettuina ajankohtina.
Päivään 64 asti
Plasman bepirovirseenin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (0-Inf) ryhmässä 2 vs. ryhmän 3 osallistujat
Aikaikkuna: Päivään 64 asti
Verinäytteet otetaan ilmoitettuina ajankohtina.
Päivään 64 asti
Plasman bepirovirseenin suurin havaittu pitoisuus ryhmässä 2 vs. ryhmän 4 osallistujat
Aikaikkuna: Päivään 64 asti
Verinäytteet otetaan ilmoitettuina ajankohtina.
Päivään 64 asti
Plasman bepirovirseenin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (0-Inf) ryhmässä 2 vs. ryhmän 4 osallistujat
Aikaikkuna: Päivään 64 asti
Verinäytteet otetaan ilmoitettuina ajankohtina.
Päivään 64 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 219239

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa