신경성 하부 요로 기능 장애 치료를 위한 오나보툴리눔톡신A(BTX-A) 주사제의 최적화 (BOND)
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS), 척수 손상(SCI), 파킨슨병(PD), 척추 이분증(SB) 및 뇌졸중과 같은 신경 질환은 배뇨의 신경 조절을 방해하고 신경성 하부 요로 기능 장애(NLUTD)의 발생을 초래합니다. 이는 배뇨근이 효과적인 수축을 유지하지 못하거나(배뇨 단계), 낮은 압력으로 적절하게 이완되지 않을 때(저장 단계), 요도 괄약근(내부 또는 외부)이 긴장성과 저항을 낮추지 못하거나, 결국 배뇨근 괄약근 운동 장애(DSD)로 이어지는 사건의 비동기성입니다. NLUTD의 다양한 패턴(저장 및 배뇨 포함)은 부상 수준이나 신경 질환 유형에 따라 발생할 수 있습니다. 이는 요로 감염(UTI)을 유발하는 절박뇨, 빈뇨 및 요실금 또는 요로 지연 및 정체를 특징으로 할 수 있습니다. 일부 환자에서는 신경성 과민성 방광(NOAB)이 발생합니다.
NOAB 증상의 관리는 복잡합니다. BTX-A 치료는 요실금 발병을 감소시키고 이 집단의 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 또한 상부 기관 악화, 재발성 요로 감염, 패혈증 및 사망과 같은 여러 가지 치명적인 합병증을 개선하는 것으로 나타났습니다. 현재 제조업체의 권장 사항에 따르면 Botox® 표준 200단위 바이알을 0.9% 식염수 30cc에 희석하여 배뇨근 근육의 30개 부위에 주사해야 합니다(그림 2). 이러한 지침에도 불구하고 투여 기술에는 다양한 차이가 있어 최적의 주사 깊이와 위치, 주사 부위당 독소의 최적 농도와 양이 무엇인지에 대한 의문이 제기됩니다. 이 연구의 목적은 사무실 환경에서 NOAB 환자의 배뇨관 내 BTX-A 200단위 이상에 대한 최적의 주사 방식을 결정하는 것입니다.
우리는 BTX-A 200단위(또는 그 이상)를 배뇨근내 주사하는 NOAB 증상이 있는 환자가 시술의 효율성을 유지하면서 더 적은 주사 부위를 활용하는 프로토콜로 BTX-A 주사의 추가 세션을 더 기꺼이 추구할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료 전 6개월 이상 MS, PD, CVA, 골수수막류, SCI 또는 외상성 뇌 손상과 같은 신경학적 질환 진단을 받은 성인 남성 및 여성(18세 이상).
- OAB 증상에 대한 BTX-A 치료가 필요한 신경인성 방광의 진단.
- 참가자는 사전 동의를 제공할 수 있을 뿐만 아니라 이해하고 이를 기꺼이 받아들일 수 있어야 합니다.
연구 기간 동안 제공된 모든 설문지의 후속 절차 및 완료.
제외 기준:
- 시술 당시 증상이 있는 UTI는 배뇨곤란, 육안적 혈뇨, 치골상부 통증, 기준치를 초과하는 빈도/긴박 증상 중 하나 이상에 더해 소변 담그기 시 양성 아질산염 또는 고용량 백혈구 에스테라아제로 정의됩니다.
- 방광통 증후군 또는 섬유근통, 만성 골반통, 골반저 기능 장애, 거근 근육통을 포함한 기타 만성 통증 증후군을 진단합니다.
- 치료되지 않은 방광 악성종양.
- 현재 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 배뇨근 내 BTX-A 주사에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 주사 부위
표준 주사 횟수
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20mL 생리식염수에 재구성된 200단위 또는 300단위 BTX-A를 삼각주를 포함하여 1mL씩 20회 개별 주사하여 방광 배뇨근에 주사합니다.
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실험적: 주사 부위 감소
주사 횟수 감소
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200유닛 또는 300유닛 BTX-A를 5mL 생리 식염수에 재구성하여 삼각주를 포함하여 1mL씩 5회 개별 주사하여 방광 배뇨근에 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차를 반복하려는 의지
기간: 즉시 절차 후 및 6 주 후 시술 후
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참가자들은 11 점 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 절차를 반복하려는 의지를 평가하도록 요청 받았다.
점수 0 ( "Never")은 최소한의 유리한 결과를 나타내는 완전한 의지를 나타내며 11 점 ( "확실한")은 가장 유리한 결과를 나타내는 강한 의지를 반영합니다.
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즉시 절차 후 및 6 주 후 시술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BTX-A 치료 후 신경 생성 방광 증상의 변화-요실금 설문지-미국 요실금 짧은 형태 (ICIQ-UI SF)에 대한 국제 상담
기간: BTX-A 주사 후 기준선 및 6 주
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ICIQ-SF는 요실금 (UI)의 삶의 질 (QOL)의 빈도, 심각성 및 영향을 평가하는 표준화 된 조사입니다.
0에서 21 사이의 총 점수는 세 가지 질문에서 계산되며, 점수가 높을수록 더 심각한 증상이 나타납니다.
0의 점수는 누출이없고 QOL에 영향을 미치지 않습니다.
질문 1은 누출이 얼마나 자주 발생하는지 (0-5), 질문 2는 누출량 (0-6)을 평가하고 질문 3은 QOL (0-10)에 미치는 영향을 평가하며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
우리는 총 ICIQ 및 QOL 점수의 평균 차이를 기준선에서 치료 후 6 주까지보고합니다.
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BTX-A 주사 후 기준선 및 6 주
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BTX -A 치료 후 신경성 방광 증상의 변화 - 신경성 방광 증상 점수 - 짧은 형태 (NBSS -SF)
기간: BTX-A 주사 후 기준선 및 6 주
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NBSS-SF는 3 가지 다른 영역에서 방광 증상을 측정하는 10 가지 질문이있는 검증 된 조사입니다. 요실금 (점수 범위 : 0-12), 저장 및 무효 (점수 범위 : 0-9) 및 결과 (점수 범위 : 0-7); 가장 높은 점수는 더 나쁜 증상과 관련이 있습니다. 또한 0 (기뻐)에서 4 (불행)까지의 전반적인 삶의 질 (QOL)을 평가하는 한 가지 질문도 포함됩니다. 0에서 28 사이의 총 점수는 3 개의 도메인 (Q3-Q10)에서 계산되며 0은 최고 결과이며 28 최악의 결과입니다. 여기 우리는 총 NBSS-SF, 각 도메인 및 QOL 점수의 평균 차이를 기준선에서 치료 후 6 주에 이르기까지보고합니다. NBSS-SF는 3 가지 영역의 방광 증상을 평가하는 검증 된 10 질문 조사로, 요실금 (점수 범위 : 0-12), 보관 및 공극 (점수 범위 : 0-9) 및 결과 (점수 범위 : 0-7), 점수가 높을수록 증상이 더 나빠졌습니다. 또한 삶의 질 (Qol) 질문 (Q2)도 0에서 득점했습니다 (기뻐) |
BTX-A 주사 후 기준선 및 6 주
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BTX-A 후 임상 개선에 대한 환자의 인상-환자 글로벌 개선 (PGI-I) 척도
기간: BTX-A 주사 6 주 후
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PGI-I는 치료 후 환자 만족도를 평가하기위한 검증 된 도구입니다.
BTX-A 처리 후 인식 된 개선 또는 악화를 측정하기 위해 리 커트 척도를 사용하여 단일 질문으로 구성됩니다.
여기에보고 된 데이터는 6 주 후속 조치에서 얻은 평균 점수를 반영합니다.
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BTX-A 주사 6 주 후
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환자보고 절차 적 불편 - 숫자 통증 평가 척도 (NPRS)
기간: BTX-A 주사 전 및 직후
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참가자들은 BTX-A 절차 중에 불편 함을 평가하기 위해 NPRS를 사용하여 통증을 평가했습니다.
NPRS는 11 점 척도 (0-10)이며, 0은 통증이없고 10은 경험 한 최악의 고통을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 커집니다.
우리는 절차 직후 NPRS 점수의 변화를보고합니다.
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BTX-A 주사 전 및 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rose Khavari, MD, Houston Methodist Research Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00037721 (기타 식별자: Advarra IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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