Optimering af OnabotulinumtoxinA (BTX-A) injektion til behandling af neurogen nedre urinvejsdysfunktion (BOND)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurologiske lidelser såsom multipel sklerose (MS), rygmarvsskade (SCI), Parkinsons sygdom (PD), Spina Bifida (SB) og slagtilfælde forstyrrer neural kontrol af tømning og fører til udvikling af neurogen nedre urinvejsdysfunktion (NLUTD) , som udvikler sig, når enten detrusormusklen ikke formår at opretholde effektive kontraktioner (tømningsfase) eller undlader at slappe korrekt af med lave tryk (opbevaringsfase), hvis den urethrale sphincter (intern eller ekstern) ikke formår at sænke sin tonicitet og modstand, eller hvis der er en asynkroni i begivenheder, der i sidste ende fører til detrusor sphincter dyssynergi (DSD). Forskellige mønstre af NLUTD (herunder både opbevaring og tømning) kan opstå afhængigt af skadesniveauet eller typen af neurologisk sygdom. Det kan karakteriseres ved urintrang, hyppighed og inkontinens eller urintøven og -retention, der fører til urinvejsinfektioner (UVI). Nogle patienter udvikler neurogen overaktiv blære (NOAB).
Håndtering af NOAB-symptomer er kompleks. Behandling med BTX-A har vist sig at mindske episoder med urininkontinens og forbedre livskvaliteten i denne befolkning. Det har også vist sig at lindre et væld af ødelæggende komplikationer, såsom forringelse af øvre kanal, tilbagevendende urinvejsinfektioner, sepsis og død. I henhold til den aktuelle producents anbefaling skal et standard 200-enheders hætteglas med Botox® fortyndes i 30 cc 0,9 % saltvand og injiceres på tværs af 30 forskellige steder i detrusormusklen (figur 2). På trods af disse retningslinjer er der store variationer i administrationsteknikker, hvilket rejser spørgsmålet, hvad der er den bedste dybde og placering til injektion, og optimal koncentration og volumen af toksin pr. injektionssted. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det optimale injektionsskema for 200 enheder eller mere af intradetrusor BTX-A hos patienter med NOAB i kontormiljøet.
Vi antager, at patienter med NOAB-symptomer, der gennemgår intradetrusor-injektion af 200 enheder (eller mere) af BTX-A, vil være mere villige til at forfølge yderligere sessioner med BTX-A-injektioner med en protokol, der bruger færre injektionssteder, samtidig med at procedurens effektivitet bevares.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder (>18 år) med en diagnose af neurologiske tilstande såsom MS, PD, CVA, myelomeningocele, SCI eller traumatisk hjerneskade længere end 6 måneder før behandling.
- Diagnose af neurogen blære indiceret til behandling med BTX-A for OAB-symptomer.
- Deltagerne skal kunne give informeret samtykke, samt forstå og være villige til at gennemgå.
opfølgningsprocedurer og udfyldelse af alle spørgeskemaer leveret under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk UVI på proceduretidspunktet, defineret som positive nitritter eller højvolumen leukocytesterase på urindip ud over mindst et af følgende symptomer: dysuri, grov hæmaturi, suprapubisk smerte, hyppighed/hast over baseline.
- Diagnose af blæresmertesyndrom eller andet kronisk smertesyndrom, herunder fibromyalgi, kronisk bækkensmerter, bækkenbundsdysfunktion, levatormyalgi.
- Ubehandlet blære malignitet.
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
- Kontraindikationer til intradetrusor BTX-A-injektioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard injektionssteder
Standard antal injektioner
|
200 enheder eller 300 enheder BTX-A rekonstitueret i 20 ml normalt saltvand, injiceret i blæredetrusoren i 20 separate injektioner på 1 ml inklusive trigonen.
|
|
Eksperimentel: Reducerede injektionssteder
Reduceret antal injektioner
|
200 enheder eller 300 enheder BTX-A rekonstitueret i 5 mL normalt saltvand, injiceret i blæredetrusoren i 5 separate injektioner på 1 mL inklusive trigonen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilje til at gentage proceduren
Tidsramme: Straks efter proceduren og 6 uger efter proceduren
|
Deltagerne blev bedt om at bedømme deres vilje til at gentage proceduren ved hjælp af en 11-punkts visuel analog skala (VAS).
En score på 0 ("aldrig") indikerer fuldstændig uvillighed, der repræsenterer det mindst gunstige resultat, mens en score på 11 ("bestemt") afspejler en stærk vilje og repræsenterer det mest gunstige resultat.
|
Straks efter proceduren og 6 uger efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neurogene blæresymptomer efter BTX-A-behandling-International konsultation om inkontinensspørgeskema-urinarisk inkontinens kort form (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter BTX-A-injektioner
|
ICIQ-SF er en standardiseret undersøgelse, der vurderer frekvens, sværhedsgrad og virkning af urininkontinens (UI) på livskvalitet (QOL).
Den samlede score, der spænder fra 0 til 21, beregnes ud fra tre spørgsmål, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
En score på 0 afspejler ingen lækage og ingen indflydelse på QoL.
Spørgsmål 1 måler, hvor ofte lækage forekommer (0-5), spørgsmål 2 vurderer mængden af lækage (0-6), og spørgsmål 3 evaluerer påvirkningen på QOL (0-10), hvor højere score indikerer værre resultater.
Vi rapporterer den gennemsnitlige forskel i total ICIQ- og QOL-scoringer fra baseline til 6-uger efter behandling.
|
Baseline og 6 uger efter BTX-A-injektioner
|
|
Ændring i neurogene blære symptomer efter BTX -A -behandling - neurogen blæresymptomresultat - kort form (NBSS -SF)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter BTX-A-injektioner
|
NBSS-SF er en valideret undersøgelse med 10 spørgsmål, der måler blæresymptomer på tværs af 3 forskellige domæner: inkontinens (scoreområde: 0-12), opbevaring og ugyldig (score rækkevidde: 0-9) og konsekvenser (score rækkevidde: 0-7); Den højeste score er forbundet med værre symptomer. Det inkluderer også et spørgsmål til at vurdere den samlede livskvalitet (QOL) scoret fra 0 (glad) til 4 (ulykkelig). Den samlede score, der spænder fra 0 til 28, beregnes ud fra de tre domæner (Q3-Q10), hvor 0 er det bedste resultat og 28 det værste resultat. Her rapporterer vi den gennemsnitlige forskel i total NBSS-SF, hvert af domænerne og QOL-scorerne fra baseline til 6 uger efter behandling. NBSS-SF er en valideret undersøgelse af 10 spørgsmål, der vurderer blæresymptomer på tværs af tre domæner: inkontinens (scoreområde: 0-12), opbevaring og ugyldig (score rækkevidde: 0-9) og konsekvenser (scoreområde: 0-7), med højere score, der indikerer værre symptomer. Det inkluderer også et livskvalitet (QOL) spørgsmål (Q2) scoret fra 0 (glad) |
Baseline og 6 uger efter BTX-A-injektioner
|
|
Patientindtryk af klinisk forbedring efter BTX-A-Patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) skala
Tidsramme: 6 uger efter BTX-A-injektion
|
PGI-I er et valideret værktøj til vurdering af patienttilfredshed efter terapi.
Det består af et enkelt spørgsmål ved hjælp af en Likert-skala til at måle opfattet forbedring eller forværring efter BTX-A-behandling, der spænder fra 1 ("meget meget værre") til 7 ("meget bedre").
Data rapporteret her afspejler gennemsnitlige scoringer opnået ved den seks ugers opfølgning.
|
6 uger efter BTX-A-injektion
|
|
Patient rapporteret proceduremæssig ubehag - Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter BTX-A-injektioner
|
Deltagerne vurderede deres smerte ved hjælp af NPRS til at vurdere ubehag under BTX-A-proceduren.
NPRS er en 11-punkts skala (0-10), hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerte og 10 indikerer den værste smerte, der nogensinde er oplevet.
Højere score afspejler større smerteintensitet.
Vi rapporterer ændringen i NPRS -scoringer fra før til umiddelbart efter proceduren.
|
Før og umiddelbart efter BTX-A-injektioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rose Khavari, MD, Houston Methodist Research Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urologiske manifestationer
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urinblære, overaktiv
- Urinblære, neurogen
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00037721 (Anden identifikator: Advarra IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .