Optimalizace injekce onabotulinumtoxinA (BTX-A) pro léčbu neurogenní dysfunkce dolních močových cest (BOND)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza (RS), poranění míchy (SCI), Parkinsonova nemoc (PD), rozštěp páteře (SB) a mrtvice narušují nervovou kontrolu vyprazdňování a vedou k rozvoji neurogenní dysfunkce dolních močových cest (NLUTD) který se vyvíjí, když buď detruzorový sval nedokáže udržet účinné kontrakce (vylučovací fáze) nebo se nedokáže přiměřeně uvolnit pomocí nízkých tlaků (fáze ukládání), pokud svěrač močové trubice (vnitřní nebo vnější) nedokáže snížit svou tonicitu a odpor, nebo je asynchronie v událostech, které nakonec vedou k dyssynergii detruzorového sfinkteru (DSD). Různé vzorce NLUTD (včetně ukládání a vyprazdňování) se mohou objevit v závislosti na úrovni poranění nebo typu neurologického onemocnění. Může být charakterizována nucením na močení, frekvencí a inkontinencí nebo váhavostí a zadržováním moči, které vede k infekcím močových cest (UTI). U některých pacientů se rozvine neurogenní hyperaktivní měchýř (NOAB).
Léčba symptomů NOAB je složitá. Bylo prokázáno, že léčba BTX-A snižuje počet epizod močové inkontinence a zlepšuje kvalitu života v této populaci. Bylo také prokázáno, že zmírňuje řadu zničujících komplikací, jako je zhoršení horních cest, opakované infekce močových cest, sepse a smrt. Podle aktuálního doporučení výrobce by měla být standardní lahvička s 200 jednotkami Botoxu® naředěna ve 30 ml 0,9% fyziologického roztoku a injikována do 30 různých míst detruzoru (obrázek 2). Navzdory těmto pokynům existují velké rozdíly v technikách podávání, což vyvolává otázku, jaká je nejlepší hloubka a místo pro injekci a optimální koncentrace a objem toxinu na místo vpichu. Cílem této studie je určit optimální injekční schéma pro 200 nebo více jednotek intradetruzorového BTX-A u pacientů s NOAB v ordinaci.
Předpokládáme, že pacienti se symptomy NOAB, kteří podstupují intradetruzorovou injekci 200 jednotek (nebo více) BTX-A, budou ochotnější absolvovat další sezení injekcí BTX-A s protokolem využívajícím méně míst vpichu při zachování účinnosti postupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy (>18 let) s diagnózou neurologických stavů, jako je RS, PD, CVA, myelomeningokéla, SCI nebo traumatické poranění mozku déle než 6 měsíců před léčbou.
- Diagnostika neurogenního močového měchýře indikována k léčbě BTX-A pro symptomy OAB.
- Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a také rozumět a být ochotni podstoupit.
následné postupy a vyplnění všech dotazníků poskytnutých během studie.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatická infekce močových cest v době výkonu, definovaná jako pozitivní nitrity nebo vysokoobjemová leukocytární esteráza v moči, navíc k alespoň jednomu z následujících příznaků: dysurie, velká hematurie, suprapubická bolest, frekvence/urgence nad výchozí hodnotou.
- Diagnóza syndromu bolesti močového měchýře nebo jiného chronického bolestivého syndromu včetně fibromyalgie, chronické pánevní bolesti, dysfunkce pánevního dna, levator myalgie.
- Neléčená malignita močového měchýře.
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
- Kontraindikace intradetruzorových injekcí BTX-A.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní injekční místa
Standardní počet injekcí
|
200 jednotek nebo 300 jednotek BTX-A rekonstituovaného ve 20 ml normálního fyziologického roztoku, injikováno do detruzoru močového měchýře ve 20 samostatných injekcích po 1 ml včetně trigonu.
|
|
Experimentální: Snížená místa vpichu
Snížený počet injekcí
|
200 jednotek nebo 300 jednotek BTX-A rekonstituovaného v 5 ml normálního fyziologického roztoku, injikováno do detruzoru močového měchýře v 5 samostatných injekcích po 1 ml včetně trigonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota opakovat postup
Časové okno: Okamžitě po proceduru a 6 týdnů po proceduru
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou ochotu opakovat postup pomocí 11-bodové vizuální analogové stupnice (VAS).
Skóre 0 („nikdy“) naznačuje úplnou neochotu, což představuje nejméně příznivý výsledek, zatímco skóre 11 („rozhodně“) odráží silnou ochotu, což představuje nejvýhodnější výsledek.
|
Okamžitě po proceduru a 6 týdnů po proceduru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků neurogenního močového měchýře po léčbě BTX-A-mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci-uchazečkou Krátká forma (ICIQ-UI SF)
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů po injekcích BTX-A
|
ICIQ-SF je standardizovaný průzkum, který hodnotí frekvenci, závažnost a dopad inkontinence moči (UI) na kvalitu života (QOL).
Celkové skóre, v rozmezí od 0 do 21, se počítá ze tří otázek, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
Skóre 0 odráží žádný únik a žádný dopad na QoL.
Otázka 1 měří, jak často dochází k úniku (0-5), otázka 2 hodnotí množství úniku (0-6) a otázka 3 vyhodnocuje dopad na QOL (0-10), přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Uvádíme průměrný rozdíl v celkovém skóre ICIQ a QOL od základní linie do 6 týdnů po ošetření.
|
Základní linie a 6 týdnů po injekcích BTX-A
|
|
Změna příznaků neurogenního močového měchýře po léčbě BTX -A - skóre neurogenního příznaku močového měchýře - krátká forma (NBSS -SF)
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů po injekcích BTX-A
|
NBSS-SF je validovaný průzkum s 10 otázkami, které měří příznaky močového měchýře ve 3 různých doménách: inkontinence (rozsah skóre: 0-12), skladování a voiding (rozsah skóre: 0-9) a důsledky (rozsah skóre: 0-7); Nejvyšší skóre je spojeno s horšími příznaky. Zahrnuje také jednu otázku pro posouzení celkové kvality života (QOL) skóre od 0 (potěšeno) do 4 (nešťastné). Celkové skóre, v rozmezí od 0 do 28, se vypočítá ze tří domén (q3-q10), přičemž 0 je nejlepším výsledkem a 28 nejhorším výsledkem. Zde uvádíme průměrný rozdíl v celkovém NBSS-SF, každé z domén a skóre QOL od základní linie po 6 týdnů po ošetření. NBSSS-SF je validovaný průzkum 10 otázek, který hodnotí příznaky močového měchýře napříč třemi doménami: inkontinence (rozsah skóre: 0-12), úložiště a vyprazdňování (rozsah skóre: 0-9) a důsledky (rozsah skóre: 0-7), přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky. Zahrnuje také otázku kvality života (QOL) (Q2) skóroval z 0 (potěšen) |
Základní linie a 6 týdnů po injekcích BTX-A
|
|
Dojem pacienta z klinického zlepšení po stupnici BTX-A-Globální dojem z zlepšení (PGI-I) pacienta
Časové okno: 6 týdnů po injekci BTX-A
|
PGI-I je validovaný nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů po terapii.
Skládá se z jediné otázky pomocí Likertovy stupnice k měření vnímaného zlepšení nebo zhoršení po ošetření BTX-A, od 1 („mnohem horší“) do 7 („mnohem lepší“).
Zde uvedená data odrážejí průměrné skóre získané při šestitýdenním sledování.
|
6 týdnů po injekci BTX-A
|
|
Pacient hlásil procedurální nepohodlí - numerické hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Před a bezprostředně po injekcích BTX-A
|
Účastníci hodnotili svou bolest pomocí NPRS k posouzení nepohodlí během postupu BTX-A.
NPRS je 11-bodová stupnice (0-10), kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 naznačuje nejhorší bolest, jakou kdy zažila.
Vyšší skóre odráží větší intenzitu bolesti.
Nahlásíme změnu skóre NPRS z předchozího na bezprostředně po zákroku.
|
Před a bezprostředně po injekcích BTX-A
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rose Khavari, MD, Houston Methodist Research Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Močový měchýř, Neurogenní
Další identifikační čísla studie
- Pro00037721 (Jiný identifikátor: Advarra IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .