Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja zastrzyku onabotulinumtoxin A (BTX-A) w leczeniu neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych (BOND)

8 maja 2025 zaktualizowane przez: The Methodist Hospital Research Institute
Celem tego badania jest ocena i standaryzacja sposobu, w jaki lekarze wykonują wstrzyknięcia toksyny onabotulinowej A (BTX-A) do pęcherza moczowego w diagnostyce neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych (NLUTD)/pęcherza nadreaktywnego (OAB). NLUTD/OAB to zespół, który dotyka wiele osób i obejmuje częste oddawanie moczu, parcie na mocz, nietrzymanie moczu z parcia naglącego i moczenie nocne. Zespół ten może być trudny w leczeniu i często wymaga postępowania proceduralnego, w tym wstrzyknięć BTX-A do pęcherza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schorzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane (MS), uraz rdzenia kręgowego (SCI), choroba Parkinsona (PD), rozszczep kręgosłupa (SB) i udar zakłócają nerwową kontrolę oddawania moczu i prowadzą do rozwoju neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych (NLUTD). , który rozwija się, gdy mięsień wypieracza nie utrzymuje skutecznych skurczów (faza mikcji) lub nie rozluźnia się odpowiednio pod niskim ciśnieniem (faza przechowywania), jeśli zwieracz cewki moczowej (wewnętrzny lub zewnętrzny) nie obniży swojego napięcia i oporu, lub jeśli nie ma jest asynchronią zdarzeń prowadzącą ostatecznie do dyssynergii wypieracza zwieracza (DSD). W zależności od stopnia urazu lub rodzaju choroby neurologicznej mogą pojawić się różne wzorce NLUTD (w tym zarówno gromadzenie, jak i oddawanie moczu). Może charakteryzować się pilnością, częstotliwością i nietrzymaniem moczu lub wahaniem i zatrzymaniem moczu, co prowadzi do infekcji dróg moczowych (UTI). U niektórych pacjentów rozwija się neurogenny pęcherz nadreaktywny (NOAB).

Leczenie objawów NOAB jest złożone. Wykazano, że leczenie BTX-A zmniejsza liczbę epizodów nietrzymania moczu i poprawia jakość życia w tej populacji. Wykazano również, że łagodzi wiele wyniszczających powikłań, takich jak pogorszenie stanu górnych dróg moczowych, nawracające infekcje dróg moczowych, posocznica i śmierć. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami producenta, standardową fiolkę Botoxu® zawierającą 200 jednostek należy rozcieńczyć w 30 ml 0,9% soli fizjologicznej i wstrzyknąć w 30 różnych miejsc mięśnia wypieracza (ryc. 2). Pomimo tych wytycznych istnieją duże różnice w technikach podawania, co rodzi pytanie, jaka jest najlepsza głębokość i miejsce wstrzyknięcia oraz optymalne stężenie i objętość toksyny w miejscu wstrzyknięcia. Celem tego badania jest określenie optymalnego schematu wstrzyknięcia 200 jednostek lub więcej BTX-A dowypieraczowego u pacjentów z NOAB w warunkach gabinetowych.

Stawiamy hipotezę, że pacjenci z objawami NOAB poddawani dowypieraczowemu wstrzyknięciu 200 jednostek (lub więcej) BTX-A będą chętniej realizować dodatkowe sesje wstrzyknięć BTX-A z protokołem wykorzystującym mniejszą liczbę miejsc wstrzyknięć, przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności procedury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety (> 18 lat) z rozpoznaniem chorób neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane, chP, CVA, przepuklina oponowo-rdzeniowych, uraz mózgu lub urazowe uszkodzenie mózgu, występujące wcześniej niż 6 miesięcy przed leczeniem.
  • Rozpoznanie pęcherza neurogennego wskazanego do leczenia BTX-A w leczeniu objawów OAB.
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę, a także rozumieć i chcieć się poddać.

procedury kontrolne i wypełnienie wszystkich kwestionariuszy dostarczonych w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe ZUM w czasie zabiegu, definiowane jako dodatnie stężenie azotynów lub duża objętość esterazy leukocytowej w badaniu moczu, a także co najmniej jeden z następujących objawów: bolesne oddawanie moczu, duży krwiomocz, ból nadłonowy, częstość/nagląca potrzeba powyżej wartości wyjściowych.
  • Diagnostyka zespołu bólowego pęcherza lub innego przewlekłego zespołu bólowego, w tym fibromialgii, przewlekłego bólu miednicy, dysfunkcji dna miednicy, bólu mięśni dźwigacza.
  • Nieleczony nowotwór pęcherza moczowego.
  • Kobiety, które obecnie są w ciąży lub karmią piersią.
  • Przeciwwskazania do wstrzyknięć dowypieraczowych BTX-A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe miejsca wstrzyknięć
Standardowa liczba zastrzyków
Procedura: Standardowa liczba miejsc wstrzyknięć
200 jednostek lub 300 jednostek BTX-A rozpuszczonego w 20 ml soli fizjologicznej, wstrzykniętych do wypieracza pęcherza w 20 oddzielnych wstrzyknięciach po 1 ml, łącznie z trójkątem.
Eksperymentalny: Zmniejszona liczba miejsc wstrzyknięć
Zmniejszona liczba zastrzyków
Procedura: Zmniejszona liczba miejsc wstrzyknięć
200 jednostek lub 300 jednostek BTX-A rozpuszczonego w 5 ml soli fizjologicznej, wstrzyknięte do wypieracza pęcherza w 5 oddzielnych wstrzyknięciach po 1 ml, łącznie z trójkątem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do powtórzenia procedury
Ramy czasowe: Natychmiast po wytworzeniu i 6 tygodni po produkcji
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę ich gotowości do powtórzenia procedury za pomocą 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik 0 („nigdy”) wskazuje na całkowitą niechęć, reprezentując najmniej korzystny wynik, podczas gdy wynik 11 („zdecydowanie”) odzwierciedla silną gotowość, reprezentując najbardziej korzystny wynik.
Natychmiast po wytworzeniu i 6 tygodni po produkcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana neurogennych objawów pęcherza po leczeniu BTX-A-Międzynarodowa konsultacja w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu krótkiej formy (ICIQ-UI SF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni po zastrzykach BTX-A
ICIQ-SF to znormalizowane badanie, które ocenia częstotliwość, nasilenie i wpływ nietrzymania moczu (UI) na jakość życia (QOL). Całkowity wynik, od 0 do 21, jest obliczany na podstawie trzech pytań, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Wynik 0 nie odzwierciedla żadnego wycieku i brak wpływu na QOL. Pytanie 1 mierzy, jak często występuje wyciek (0-5), pytanie 2 ocenia ilość wycieku (0-6), a pytanie 3 ocenia wpływ na QOL (0-10), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Podajemy średnią różnicę w całkowitej wynikach ICIQ i QOL od wartości wyjściowej do 6 tygodni po leczeniu.
Linia wyjściowa i 6 tygodni po zastrzykach BTX-A
Zmiana neurogennych objawów pęcherza po leczeniu BTX -A - Neurogeniczny wynik objawów pęcherza - krótka postać (NBSS -SF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni po zastrzykach BTX-A

NBSS-SF jest zatwierdzonym ankietą z 10 pytaniami, które mierzą objawy pęcherza w 3 różnych domenach: nietrzymanie moczu (zakres wyników: 0-12), przechowywanie i pustka (zakres wyników: 0-9) oraz konsekwencje (zakres wyników: 0-7); Najwyższy wynik wiąże się z gorszymi objawami. Obejmuje to również jedno pytanie oceny ogólnej jakości życia (QOL) ocenianych od 0 (zadowolony) do 4 (nieszczęśliwy). Całkowity wynik, od 0 do 28, jest obliczany na podstawie trzech domen (Q3-Q10), przy czym 0 jest najlepszym wynikiem i 28 najgorszym wynikiem. Tutaj zgłaszamy średnią różnicę w całkowitej NBSS-SF, każdej z domen i wyników QOL od wartości wyjściowej do 6 tygodni po leczeniu.

NBSS-SF jest zatwierdzonym badaniem 10-pytaniowym, w którym ocenia objawy pęcherza w trzech domenach: nietrzymanie moczu (zakres wyników: 0-12), przechowywanie i pustka (zakres wyników: 0-9) oraz konsekwencje (zakres wyników: 0-7), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Obejmuje również pytanie dotyczące jakości życia (QOL) (Q2) oceniane od 0 (zadowolony)
Linia wyjściowa i 6 tygodni po zastrzykach BTX-A
Wrażenie poprawy klinicznej przez pacjenta po BTX-A-Globalne wrażenie ulepszenia (PGI-I)
Ramy czasowe: 6 tygodni po iniekcji BTX-A
PGI-I jest zatwierdzonym narzędziem do oceny zadowolenia pacjenta po terapii. Składa się z pojedynczego pytania wykorzystującego skalę Likerta do pomiaru postrzeganej poprawy lub pogorszenia się po leczeniu BTX-A, od 1 („bardzo gorzej”) do 7 („bardzo lepiej”). Zgłoszone tutaj dane odzwierciedlają średnie wyniki uzyskane podczas sześciotygodniowej obserwacji.
6 tygodni po iniekcji BTX-A
Pacjent zgłosił dyskomfort proceduralny - liczbowa skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zastrzykach BTX-A
Uczestnicy ocenili ból za pomocą NPRS do oceny dyskomfortu podczas procedury BTX-A. NPRS to 11-punktowa skala (0-10), gdzie 0 reprezentuje nie ból, a 10 wskazuje na najgorszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczony. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą intensywność bólu. Zgłaszamy zmianę wyników NPRS od wcześniejszej na bezpośrednio po zabiegu.
Przed i bezpośrednio po zastrzykach BTX-A

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Współpracownicy

Collaborating for Advancement of Interdisciplinary Research in Benign Urology

Śledczy

  • Główny śledczy: Rose Khavari, MD, Houston Methodist Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00037721 (Inny identyfikator: Advarra IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj