- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06059066
Optymalizacja zastrzyku onabotulinumtoxin A (BTX-A) w leczeniu neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych (BOND)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schorzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane (MS), uraz rdzenia kręgowego (SCI), choroba Parkinsona (PD), rozszczep kręgosłupa (SB) i udar zakłócają nerwową kontrolę oddawania moczu i prowadzą do rozwoju neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych (NLUTD). , który rozwija się, gdy mięsień wypieracza nie utrzymuje skutecznych skurczów (faza mikcji) lub nie rozluźnia się odpowiednio pod niskim ciśnieniem (faza przechowywania), jeśli zwieracz cewki moczowej (wewnętrzny lub zewnętrzny) nie obniży swojego napięcia i oporu, lub jeśli nie ma jest asynchronią zdarzeń prowadzącą ostatecznie do dyssynergii wypieracza zwieracza (DSD). W zależności od stopnia urazu lub rodzaju choroby neurologicznej mogą pojawić się różne wzorce NLUTD (w tym zarówno gromadzenie, jak i oddawanie moczu). Może charakteryzować się pilnością, częstotliwością i nietrzymaniem moczu lub wahaniem i zatrzymaniem moczu, co prowadzi do infekcji dróg moczowych (UTI). U niektórych pacjentów rozwija się neurogenny pęcherz nadreaktywny (NOAB).
Leczenie objawów NOAB jest złożone. Wykazano, że leczenie BTX-A zmniejsza liczbę epizodów nietrzymania moczu i poprawia jakość życia w tej populacji. Wykazano również, że łagodzi wiele wyniszczających powikłań, takich jak pogorszenie stanu górnych dróg moczowych, nawracające infekcje dróg moczowych, posocznica i śmierć. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami producenta, standardową fiolkę Botoxu® zawierającą 200 jednostek należy rozcieńczyć w 30 ml 0,9% soli fizjologicznej i wstrzyknąć w 30 różnych miejsc mięśnia wypieracza (ryc. 2). Pomimo tych wytycznych istnieją duże różnice w technikach podawania, co rodzi pytanie, jaka jest najlepsza głębokość i miejsce wstrzyknięcia oraz optymalne stężenie i objętość toksyny w miejscu wstrzyknięcia. Celem tego badania jest określenie optymalnego schematu wstrzyknięcia 200 jednostek lub więcej BTX-A dowypieraczowego u pacjentów z NOAB w warunkach gabinetowych.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci z objawami NOAB poddawani dowypieraczowemu wstrzyknięciu 200 jednostek (lub więcej) BTX-A będą chętniej realizować dodatkowe sesje wstrzyknięć BTX-A z protokołem wykorzystującym mniejszą liczbę miejsc wstrzyknięć, przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności procedury.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annie Chen, MD
- Numer telefonu: (713) 441-6455
- E-mail: achen@houstonmethodist.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hamida Rajab
- Numer telefonu: (713) 441-6455
- E-mail: hrajab@houstonmethodist.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Hamida Rajab
- Numer telefonu: 713-441-6455
- E-mail: hrajab@houstonmethodist.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety (> 18 lat) z rozpoznaniem chorób neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane, chP, CVA, przepuklina oponowo-rdzeniowych, uraz mózgu lub urazowe uszkodzenie mózgu, występujące wcześniej niż 6 miesięcy przed leczeniem.
- Rozpoznanie pęcherza neurogennego wskazanego do leczenia BTX-A w leczeniu objawów OAB.
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę, a także rozumieć i chcieć się poddać.
procedury kontrolne i wypełnienie wszystkich kwestionariuszy dostarczonych w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe ZUM w czasie zabiegu, definiowane jako dodatnie stężenie azotynów lub duża objętość esterazy leukocytowej w badaniu moczu, a także co najmniej jeden z następujących objawów: bolesne oddawanie moczu, duży krwiomocz, ból nadłonowy, częstość/nagląca potrzeba powyżej wartości wyjściowych.
- Diagnostyka zespołu bólowego pęcherza lub innego przewlekłego zespołu bólowego, w tym fibromialgii, przewlekłego bólu miednicy, dysfunkcji dna miednicy, bólu mięśni dźwigacza.
- Nieleczony nowotwór pęcherza moczowego.
- Kobiety, które obecnie są w ciąży lub karmią piersią.
- Przeciwwskazania do wstrzyknięć dowypieraczowych BTX-A.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowe miejsca wstrzyknięć
Standardowa liczba zastrzyków
|
200 jednostek lub 300 jednostek BTX-A rozpuszczonego w 20 ml soli fizjologicznej, wstrzykniętych do wypieracza pęcherza w 20 oddzielnych wstrzyknięciach po 1 ml, łącznie z trójkątem.
|
Eksperymentalny: Zmniejszona liczba miejsc wstrzyknięć
Zmniejszona liczba zastrzyków
|
200 jednostek lub 300 jednostek BTX-A rozpuszczonego w 5 ml soli fizjologicznej, wstrzyknięte do wypieracza pęcherza w 5 oddzielnych wstrzyknięciach po 1 ml, łącznie z trójkątem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Chęć powtórzenia procedury wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu, 6-tygodniowa obserwacja po wstrzyknięciu BTX-A
|
Skala Likerta służąca do pomiaru gotowości pacjenta do powtórzenia zabiegu.
0 = Nigdy (najgorszy wynik), 7 = Zdecydowanie (najlepszy wynik)
|
Natychmiast po wstrzyknięciu, 6-tygodniowa obserwacja po wstrzyknięciu BTX-A
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz ICIQ-UI SF
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem, 6 tygodni obserwacji po wstrzyknięciu BTX-A
|
Międzynarodowe konsultacje na temat kwestionariusza nietrzymania moczu – skrócona, standaryzowana ankieta dotycząca nietrzymania moczu, służąca do pomiaru zmian w objawach neurogennego pęcherza moczowego przed i po BTX-A.
12=Najgorszy, 0=Najlepszy.
|
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem, 6 tygodni obserwacji po wstrzyknięciu BTX-A
|
NBSS-SF
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem, 6 tygodni obserwacji po wstrzyknięciu BTX-A
|
Ocena objawów neurogennego pęcherza moczowego – krótka, standaryzowana ankieta służąca do pomiaru zmian w objawach neurogennego pęcherza moczowego przed i po BTX-A.
21=najgorszy możliwy wynik, 0=najlepszy możliwy wynik
|
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem, 6 tygodni obserwacji po wstrzyknięciu BTX-A
|
Wynik PGI
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu, 6-tygodniowa obserwacja po wstrzyknięciu BTX-A
|
Ogólne wrażenia pacjentów dotyczące poprawy po podaniu BTX-A.
1=Bardzo dużo gorzej, 7=Bardzo dużo lepiej
|
Natychmiast po wstrzyknięciu, 6-tygodniowa obserwacja po wstrzyknięciu BTX-A
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wstrzyknięciem, bezpośrednio po wstrzyknięciu BTX-A
|
Ocena bólu przez pacjenta przed i po leczeniu BTX-A.
0=brak bólu (najlepszy), 10=najgorszy ból w moim życiu (najgorszy wynik)
|
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem, bezpośrednio po wstrzyknięciu BTX-A
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rose Khavari, MD, Houston Methodist Research Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Manifestacje urologiczne
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Pęcherz moczowy, neurogenny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00037721 (Inny identyfikator: Advarra IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowa liczba miejsc wstrzyknięć
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
Kettering Health NetworkZakończonyOtwarta rana ściany brzucha | Nie gojąca się ranaStany Zjednoczone
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAktywny, nie rekrutującyRany i urazyStany Zjednoczone
-
ElmediXRekrutacyjnyZaawansowany rak | Rak trzustki z przerzutamiBelgia
-
Southeastern Regional Medical CenterNieznany
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial UniversityZakończonyUczulenie skóry | Reakcja skóry na bodźce mechaniczne, termiczne i radiacyjneStany Zjednoczone