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Optimierung der OnabotulinumtoxinA (BTX-A)-Injektion zur Behandlung neurogener Funktionsstörungen der unteren Harnwege (BOND)

8. Mai 2025 aktualisiert von: The Methodist Hospital Research Institute
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Art und Weise zu bewerten und zu standardisieren, wie Anbieter OnabotulinumtoxinA (BTX-A)-Injektionen in die Blase durchführen, um eine neurogene Funktionsstörung des unteren Harntrakts (NLUTD)/überaktive Blase (OAB) zu diagnostizieren. NLUTD/OAB ist ein Syndrom, das viele Menschen betrifft und häufiges Wasserlassen, Harndrang, Dranginkontinenz und Nykturie umfasst. Die Behandlung dieses Syndroms kann schwierig sein und erfordert oft eine verfahrenstechnische Behandlung – einschließlich BTX-A-Injektionen in die Blase.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose (MS), Rückenmarksverletzung (SCI), Parkinson-Krankheit (PD), Spina bifida (SB) und Schlaganfall stören die neuronale Kontrolle der Blasenentleerung und führen zur Entwicklung einer neurogenen Funktionsstörung des unteren Harntrakts (NLUTD). , die entsteht, wenn entweder der Detrusormuskel keine wirksamen Kontraktionen aufrechterhält (Entleerungsphase) oder sich bei niedrigem Druck nicht angemessen entspannt (Speicherphase), wenn der Harnröhrensphinkter (innerer oder äußerer) seinen Tonus und Widerstand nicht senkt oder wenn dies der Fall ist ist eine Asynchronität der Ereignisse, die schließlich zu einer Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie (DSD) führt. Abhängig vom Grad der Verletzung oder der Art der neurologischen Erkrankung können unterschiedliche NLUTD-Muster (einschließlich Speicherung und Entleerung) auftreten. Es kann durch Drang, Häufigkeit und Inkontinenz beim Wasserlassen oder durch verzögertes und zurückgehaltenes Wasserlassen gekennzeichnet sein, was zu Harnwegsinfektionen (HWI) führt. Einige Patienten entwickeln eine neurogene überaktive Blase (NOAB).

Die Behandlung von NOAB-Symptomen ist komplex. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit BTX-A Episoden von Harninkontinenz verringert und die Lebensqualität dieser Bevölkerungsgruppe verbessert. Es hat sich auch gezeigt, dass es eine Vielzahl verheerender Komplikationen lindert, wie z. B. eine Verschlechterung der oberen Harnwege, wiederkehrende Harnwegsinfektionen, Sepsis und Tod. Gemäß der aktuellen Empfehlung des Herstellers sollte eine Standardflasche mit 200 Einheiten Botox® in 30 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt und an 30 verschiedenen Stellen im Detrusormuskel injiziert werden (Abbildung 2). Trotz dieser Richtlinien gibt es große Unterschiede bei den Verabreichungstechniken, was die Frage aufwirft, welche Tiefe und Stelle für die Injektion am besten ist und welche Konzentration und Menge des Toxins pro Injektionsstelle optimal sind. Das Ziel dieser Studie besteht darin, das optimale Injektionsschema für 200 Einheiten oder mehr Intradetrusor-BTX-A bei Patienten mit NOAB im Büroumfeld zu bestimmen.

Wir gehen davon aus, dass Patienten mit NOAB-Symptomen, die sich einer Intradetrusor-Injektion von 200 Einheiten (oder mehr) BTX-A unterziehen, eher bereit sein werden, zusätzliche Sitzungen mit BTX-A-Injektionen mit einem Protokoll durchzuführen, das weniger Injektionsstellen nutzt und gleichzeitig die Wirksamkeit des Verfahrens aufrechterhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen (> 18 Jahre) mit einer Diagnose neurologischer Erkrankungen wie MS, PD, CVA, Myelomeningozele, SCI oder traumatischer Hirnverletzung, die länger als 6 Monate vor der Behandlung diagnostiziert wurde.
  • Diagnose einer neurogenen Blase, angezeigt für eine Behandlung mit BTX-A bei OAB-Symptomen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen sowie zu verstehen und bereit zu sein, sich zu unterziehen.

Nachsorgeverfahren und Ausfüllen aller während der Studie bereitgestellten Fragebögen.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt des Eingriffs, definiert als positive Nitrite oder hohe Leukozytenesterasewerte beim Urintauchen zusätzlich zu mindestens einem der folgenden Symptome: Dysurie, Makrohämaturie, suprapubischer Schmerz, Häufigkeit/Dringlichkeit über dem Ausgangswert.
  • Diagnose eines Blasenschmerzsyndroms oder eines anderen chronischen Schmerzsyndroms, einschließlich Fibromyalgie, chronischer Beckenschmerzen, Funktionsstörung des Beckenbodens, Levatormyalgie.
  • Unbehandelter Blasenkrebs.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Kontraindikationen für intradetrusorische BTX-A-Injektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Injektionsstellen
Standardanzahl an Injektionen
200 Einheiten oder 300 Einheiten BTX-A, rekonstituiert in 20 ml normaler Kochsalzlösung, injiziert in den Blasendetrusor in 20 separaten Injektionen von 1 ml, einschließlich Trigon.
Experimental: Reduzierte Injektionsstellen
Reduzierte Anzahl an Injektionen
200 Einheiten oder 300 Einheiten BTX-A, rekonstituiert in 5 ml normaler Kochsalzlösung, injiziert in den Blasendetrusor in 5 separaten Injektionen von 1 ml, einschließlich Trigon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zur Wiederholung des Prozesses
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausbau und 6 Wochen nach dem Ausbau
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Bereitschaft zu bewerten, das Verfahren mit einer 11-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) zu wiederholen. Eine Punktzahl von 0 ("nie") zeigt eine vollständige Unwilligkeit an, die das am wenigsten günstige Ergebnis darstellt, während eine Punktzahl von 11 ("definitiv") eine starke Bereitschaft widerspiegelt und das günstigste Ergebnis darstellt.
Unmittelbar nach dem Ausbau und 6 Wochen nach dem Ausbau

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurogenen Blasensymptome nach BTX-A-Behandlung-internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen-Urkontinenzkurzform (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen nach BTX-A-Injektionen
Der ICIQ-SF ist eine standardisierte Umfrage, die die Häufigkeit, den Schweregrad und die Auswirkungen der Harninkontinenz (UI) auf die Lebensqualität (Lebensqualität) bewertet. Die Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21 wird aus drei Fragen berechnet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Eine Punktzahl von 0 spiegelt keine Leckage und keine Auswirkungen auf die Lebensqualität wider. Frage 1 misst, wie oft Leckage auftritt (0-5), Frage 2 bewertet die Menge an Leckagen (0-6) und Frage 3 bewertet die Auswirkungen auf die Lebensqualität (0-10), wobei höhere Ergebnisse auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Wir berichten über die mittlere Differenz der Gesamt-ICIQ- und QOL-Ergebnisse von Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Behandlung.
Grundlinie und 6 Wochen nach BTX-A-Injektionen
Änderung der neurogenen Blasensymptome nach BTX -A -Behandlung - Neurogener Blasensymptom Score - Kurzform (NBSS -SF)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen nach BTX-A-Injektionen

Das NBSS-SF ist eine validierte Umfrage mit 10 Fragen, die Blasensymptome über 3 verschiedene Domänen messen: Inkontinenz (Bewertungsbereich: 0-12), Speicher und Unhöflichkeit (Bewertungsbereich: 0-9) und Konsequenzen (Bewertungsbereich: 0-7); Die höchste Punktzahl ist mit schlechteren Symptomen verbunden. Es enthält auch eine Frage zur Bewertung der Lebensqualität der Lebensqualität (QOL), die von 0 (erfreut) bis 4 (unglücklich) erzielt wurde. Die Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 28 wird aus den drei Domänen (Q3-Q10) berechnet, wobei 0 das beste Ergebnis und 28 das schlechteste Ergebnis ist. Hier berichten wir über den mittleren Unterschied in der Gesamt-NBSS-SF, jeder der Domänen und der Lebensqualitätswerte von Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Behandlung.

Der NBSS-SF ist eine validierte 10-Fragen-Umfrage, die Blasensymptome in drei Domänen bewertet: Inkontinenz (Bewertungsbereich: 0-12), Speicherung und Entleerung (Bewertungsbereich: 0-9) und Folgen (Bewertungsbereich: 0-7), wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome hinweisen. Es enthält auch eine Lebensqualität (QOL) Frage (Q2), die aus 0 (erfreut) bewertet wurde.

Grundlinie und 6 Wochen nach BTX-A-Injektionen
Patienteneindruck der klinischen Verbesserung nach BTX-A-Globaler Impression von Verbesserungen (PGI-I) Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen nach der BTX-A-Injektion
Das PGI-I ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Patientenzufriedenheit nach der Therapie. Es besteht aus einer einzelnen Frage, die eine Likert-Skala verwendet, um die wahrgenommene Verbesserung oder Verschlechterung nach der BTX-A-Behandlung zu messen, von 1 ("sehr viel schlechter" bis 7 ("sehr viel besser"). Die hier gemeldeten Daten spiegeln die durchschnittlichen Ergebnisse wider, die bei der sechswöchigen Nachuntersuchung erhalten wurden.
6 Wochen nach der BTX-A-Injektion
Patient meldete prozedurale Beschwerden - numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach BTX-A-Injektionen
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen mit den NPRs, um die Beschwerden während des BTX-A-Verfahrens zu bewerten. Das NPRS ist eine 11-Punkte-Skala (0-10), wobei 0 keine Schmerzen darstellt und 10 die schlimmsten Schmerzen, die jemals erlebt wurden, angeben. Höhere Werte spiegeln eine größere Schmerzintensität wider. Wir berichten über die Änderung der NPRS -Ergebnisse von zuvor bis sofort nach dem Verfahren.
Vor und unmittelbar nach BTX-A-Injektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rose Khavari, MD, Houston Methodist Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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