- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06059066
Optimierung der OnabotulinumtoxinA (BTX-A)-Injektion zur Behandlung neurogener Funktionsstörungen der unteren Harnwege (BOND)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose (MS), Rückenmarksverletzung (SCI), Parkinson-Krankheit (PD), Spina bifida (SB) und Schlaganfall stören die neuronale Kontrolle der Blasenentleerung und führen zur Entwicklung einer neurogenen Funktionsstörung des unteren Harntrakts (NLUTD). , die entsteht, wenn entweder der Detrusormuskel keine wirksamen Kontraktionen aufrechterhält (Entleerungsphase) oder sich bei niedrigem Druck nicht angemessen entspannt (Speicherphase), wenn der Harnröhrensphinkter (innerer oder äußerer) seinen Tonus und Widerstand nicht senkt oder wenn dies der Fall ist ist eine Asynchronität der Ereignisse, die schließlich zu einer Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie (DSD) führt. Abhängig vom Grad der Verletzung oder der Art der neurologischen Erkrankung können unterschiedliche NLUTD-Muster (einschließlich Speicherung und Entleerung) auftreten. Es kann durch Drang, Häufigkeit und Inkontinenz beim Wasserlassen oder durch verzögertes und zurückgehaltenes Wasserlassen gekennzeichnet sein, was zu Harnwegsinfektionen (HWI) führt. Einige Patienten entwickeln eine neurogene überaktive Blase (NOAB).
Die Behandlung von NOAB-Symptomen ist komplex. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit BTX-A Episoden von Harninkontinenz verringert und die Lebensqualität dieser Bevölkerungsgruppe verbessert. Es hat sich auch gezeigt, dass es eine Vielzahl verheerender Komplikationen lindert, wie z. B. eine Verschlechterung der oberen Harnwege, wiederkehrende Harnwegsinfektionen, Sepsis und Tod. Gemäß der aktuellen Empfehlung des Herstellers sollte eine Standardflasche mit 200 Einheiten Botox® in 30 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt und an 30 verschiedenen Stellen im Detrusormuskel injiziert werden (Abbildung 2). Trotz dieser Richtlinien gibt es große Unterschiede bei den Verabreichungstechniken, was die Frage aufwirft, welche Tiefe und Stelle für die Injektion am besten ist und welche Konzentration und Menge des Toxins pro Injektionsstelle optimal sind. Das Ziel dieser Studie besteht darin, das optimale Injektionsschema für 200 Einheiten oder mehr Intradetrusor-BTX-A bei Patienten mit NOAB im Büroumfeld zu bestimmen.
Wir gehen davon aus, dass Patienten mit NOAB-Symptomen, die sich einer Intradetrusor-Injektion von 200 Einheiten (oder mehr) BTX-A unterziehen, eher bereit sein werden, zusätzliche Sitzungen mit BTX-A-Injektionen mit einem Protokoll durchzuführen, das weniger Injektionsstellen nutzt und gleichzeitig die Wirksamkeit des Verfahrens aufrechterhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen (> 18 Jahre) mit einer Diagnose neurologischer Erkrankungen wie MS, PD, CVA, Myelomeningozele, SCI oder traumatischer Hirnverletzung, die länger als 6 Monate vor der Behandlung diagnostiziert wurde.
- Diagnose einer neurogenen Blase, angezeigt für eine Behandlung mit BTX-A bei OAB-Symptomen.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen sowie zu verstehen und bereit zu sein, sich zu unterziehen.
Nachsorgeverfahren und Ausfüllen aller während der Studie bereitgestellten Fragebögen.
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt des Eingriffs, definiert als positive Nitrite oder hohe Leukozytenesterasewerte beim Urintauchen zusätzlich zu mindestens einem der folgenden Symptome: Dysurie, Makrohämaturie, suprapubischer Schmerz, Häufigkeit/Dringlichkeit über dem Ausgangswert.
- Diagnose eines Blasenschmerzsyndroms oder eines anderen chronischen Schmerzsyndroms, einschließlich Fibromyalgie, chronischer Beckenschmerzen, Funktionsstörung des Beckenbodens, Levatormyalgie.
- Unbehandelter Blasenkrebs.
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
- Kontraindikationen für intradetrusorische BTX-A-Injektionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Injektionsstellen
Standardanzahl an Injektionen
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200 Einheiten oder 300 Einheiten BTX-A, rekonstituiert in 20 ml normaler Kochsalzlösung, injiziert in den Blasendetrusor in 20 separaten Injektionen von 1 ml, einschließlich Trigon.
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Experimental: Reduzierte Injektionsstellen
Reduzierte Anzahl an Injektionen
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200 Einheiten oder 300 Einheiten BTX-A, rekonstituiert in 5 ml normaler Kochsalzlösung, injiziert in den Blasendetrusor in 5 separaten Injektionen von 1 ml, einschließlich Trigon.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereitschaft zur Wiederholung des Prozesses
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausbau und 6 Wochen nach dem Ausbau
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Bereitschaft zu bewerten, das Verfahren mit einer 11-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) zu wiederholen.
Eine Punktzahl von 0 ("nie") zeigt eine vollständige Unwilligkeit an, die das am wenigsten günstige Ergebnis darstellt, während eine Punktzahl von 11 ("definitiv") eine starke Bereitschaft widerspiegelt und das günstigste Ergebnis darstellt.
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Unmittelbar nach dem Ausbau und 6 Wochen nach dem Ausbau
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der neurogenen Blasensymptome nach BTX-A-Behandlung-internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen-Urkontinenzkurzform (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen nach BTX-A-Injektionen
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Der ICIQ-SF ist eine standardisierte Umfrage, die die Häufigkeit, den Schweregrad und die Auswirkungen der Harninkontinenz (UI) auf die Lebensqualität (Lebensqualität) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21 wird aus drei Fragen berechnet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Eine Punktzahl von 0 spiegelt keine Leckage und keine Auswirkungen auf die Lebensqualität wider.
Frage 1 misst, wie oft Leckage auftritt (0-5), Frage 2 bewertet die Menge an Leckagen (0-6) und Frage 3 bewertet die Auswirkungen auf die Lebensqualität (0-10), wobei höhere Ergebnisse auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Wir berichten über die mittlere Differenz der Gesamt-ICIQ- und QOL-Ergebnisse von Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Behandlung.
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Grundlinie und 6 Wochen nach BTX-A-Injektionen
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Änderung der neurogenen Blasensymptome nach BTX -A -Behandlung - Neurogener Blasensymptom Score - Kurzform (NBSS -SF)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen nach BTX-A-Injektionen
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Das NBSS-SF ist eine validierte Umfrage mit 10 Fragen, die Blasensymptome über 3 verschiedene Domänen messen: Inkontinenz (Bewertungsbereich: 0-12), Speicher und Unhöflichkeit (Bewertungsbereich: 0-9) und Konsequenzen (Bewertungsbereich: 0-7); Die höchste Punktzahl ist mit schlechteren Symptomen verbunden. Es enthält auch eine Frage zur Bewertung der Lebensqualität der Lebensqualität (QOL), die von 0 (erfreut) bis 4 (unglücklich) erzielt wurde. Die Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 28 wird aus den drei Domänen (Q3-Q10) berechnet, wobei 0 das beste Ergebnis und 28 das schlechteste Ergebnis ist. Hier berichten wir über den mittleren Unterschied in der Gesamt-NBSS-SF, jeder der Domänen und der Lebensqualitätswerte von Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Behandlung. Der NBSS-SF ist eine validierte 10-Fragen-Umfrage, die Blasensymptome in drei Domänen bewertet: Inkontinenz (Bewertungsbereich: 0-12), Speicherung und Entleerung (Bewertungsbereich: 0-9) und Folgen (Bewertungsbereich: 0-7), wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome hinweisen. Es enthält auch eine Lebensqualität (QOL) Frage (Q2), die aus 0 (erfreut) bewertet wurde. |
Grundlinie und 6 Wochen nach BTX-A-Injektionen
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Patienteneindruck der klinischen Verbesserung nach BTX-A-Globaler Impression von Verbesserungen (PGI-I) Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen nach der BTX-A-Injektion
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Das PGI-I ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Patientenzufriedenheit nach der Therapie.
Es besteht aus einer einzelnen Frage, die eine Likert-Skala verwendet, um die wahrgenommene Verbesserung oder Verschlechterung nach der BTX-A-Behandlung zu messen, von 1 ("sehr viel schlechter" bis 7 ("sehr viel besser").
Die hier gemeldeten Daten spiegeln die durchschnittlichen Ergebnisse wider, die bei der sechswöchigen Nachuntersuchung erhalten wurden.
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6 Wochen nach der BTX-A-Injektion
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Patient meldete prozedurale Beschwerden - numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach BTX-A-Injektionen
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen mit den NPRs, um die Beschwerden während des BTX-A-Verfahrens zu bewerten.
Das NPRS ist eine 11-Punkte-Skala (0-10), wobei 0 keine Schmerzen darstellt und 10 die schlimmsten Schmerzen, die jemals erlebt wurden, angeben.
Höhere Werte spiegeln eine größere Schmerzintensität wider.
Wir berichten über die Änderung der NPRS -Ergebnisse von zuvor bis sofort nach dem Verfahren.
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Vor und unmittelbar nach BTX-A-Injektionen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rose Khavari, MD, Houston Methodist Research Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Manifestationen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Harnblase, überaktiv
- Harnblase, neurogen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00037721 (Andere Kennung: Advarra IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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