Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация инъекции онаботулотоксина А (ВТХ-А) для лечения нейрогенной дисфункции нижних мочевых путей (BOND)

20 октября 2023 г. обновлено: The Methodist Hospital Research Institute
Целью данного исследования является оценка и стандартизация способов выполнения инъекций онаботулинумтоксина А (ВТХ-А) в мочевой пузырь для диагностики нейрогенной дисфункции нижних мочевых путей (ННДМП)/гиперактивного мочевого пузыря (ГМП). НСНМП/ГАМП — это синдром, который поражает многих людей и включает учащенное мочеиспускание, императивные позывы к мочеиспусканию, неотложное недержание мочи и никтурию. Этот синдром может быть трудным для лечения и часто требует процедурного лечения, включая инъекции BTX-A в мочевой пузырь.

Обзор исследования

Подробное описание

Неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз (РС), травма спинного мозга (ТСМ), болезнь Паркинсона (БП), расщелина позвоночника (СБ) и инсульт, нарушают нейронный контроль мочеиспускания и приводят к развитию нейрогенной дисфункции нижних мочевых путей (ННМП). , который развивается, когда либо мышца детрузора не может поддерживать эффективные сокращения (фаза мочеиспускания), либо не может должным образом расслабиться при низком давлении (фаза накопления), если сфинктер уретры (внутренний или внешний) не может снизить свой тонус и сопротивление, или если Это асинхронность событий, которая в конечном итоге приводит к диссинергии детрузора и сфинктера (ДСД). В зависимости от уровня травмы или типа неврологического заболевания могут возникать различные модели NLUTD (включая накопление и мочеиспускание). Оно может характеризоваться неотложными позывами к мочеиспусканию, частотой и недержанием или нерешительностью и задержкой мочеиспускания, что приводит к инфекциям мочевыводящих путей (ИМП). У некоторых пациентов развивается нейрогенный гиперактивный мочевой пузырь (НОАБ).

Лечение симптомов NOAB является сложным. Было показано, что лечение BTX-A уменьшает количество эпизодов недержания мочи и улучшает качество жизни в этой группе населения. Также было доказано, что он облегчает множество разрушительных осложнений, таких как ухудшение состояния верхних отделов мочевыводящих путей, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, сепсис и смерть. Согласно действующим рекомендациям производителя, стандартный флакон Ботокса® на 200 единиц следует развести в 30 мл 0,9% физиологического раствора и ввести в 30 различных участков мышцы детрузора (рис. 2). Несмотря на эти рекомендации, существуют большие различия в методах введения, что ставит вопрос о том, какова наилучшая глубина и место инъекции, а также оптимальная концентрация и объем токсина на место инъекции. Целью данного исследования является определение оптимальной схемы введения 200 или более единиц интрадетрузорного БТХ-А пациентам с НОАБ в условиях офиса.

Мы предполагаем, что пациенты с симптомами NOAB, которым интрадетрузорно инъецируют 200 единиц (или более) BTX-A, будут с большей готовностью проводить дополнительные сеансы инъекций BTX-A по протоколу, использующему меньше мест для инъекций, сохраняя при этом эффективность процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Annie Chen, MD
  • Номер телефона: (713) 441-6455
  • Электронная почта: achen@houstonmethodist.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины (> 18 лет) с диагнозом неврологических заболеваний, таких как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, сердечно-сосудистая недостаточность, миеломенингоцеле, травма спинного мозга или черепно-мозговая травма, более чем за 6 месяцев до лечения.
  • Диагностика нейрогенного мочевого пузыря указывает на необходимость лечения БТХ-А при симптомах ГМП.
  • Участники должны быть в состоянии дать информированное согласие, а также понимать и быть готовыми пройти процедуру.

последующие процедуры и заполнение всех анкет, представленных в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Симптоматическая ИМВП на момент процедуры определяется как положительный результат нитритов или повышенного содержания лейкоцитарной эстеразы при анализе мочи в дополнение по крайней мере к одному из следующих симптомов: дизурия, макрогематурия, надлобковая боль, частота/настоятельные позывы выше исходного уровня.
  • Диагностика синдрома боли в мочевом пузыре или другого хронического болевого синдрома, включая фибромиалгию, хроническую тазовую боль, дисфункцию тазового дна, миалгию леваторов.
  • Нелеченая злокачественная опухоль мочевого пузыря.
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
  • Противопоказания к интрадетрузорным инъекциям БТ-А.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартные места для инъекций
Стандартное количество инъекций
200 единиц или 300 единиц BTX-A, разведенного в 20 мл физиологического раствора, вводят в детрузор мочевого пузыря 20 отдельными инъекциями по 1 мл, включая треугольник.
Экспериментальный: Уменьшение мест инъекций
Уменьшение количества инъекций
200 единиц или 300 единиц BTX-A, разведенного в 5 мл физиологического раствора, вводят в детрузор мочевого пузыря 5 отдельными инъекциями по 1 мл, включая треугольник.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Готовность повторить процедуру визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Сразу после инъекции, наблюдение через 6 недель после инъекции BTX-A.
Шкала Ликерта для измерения готовности пациента повторить процедуру. 0=Никогда (худший результат), 7=Определенно (лучший результат)
Сразу после инъекции, наблюдение через 6 недель после инъекции BTX-A.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета ICIQ-UI SF
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией, наблюдение через 6 недель после инъекции BTX-A.
Анкета Международной консультации по недержанию мочи — краткая стандартизированная анкета по недержанию мочи для измерения изменений нейрогенных симптомов мочевого пузыря до и после BTX-A. 12=Худший, 0=Лучший.
Непосредственно перед инъекцией, наблюдение через 6 недель после инъекции BTX-A.
НБСС-СФ
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией, наблюдение через 6 недель после инъекции BTX-A.
Стандартизированный опрос по шкале нейрогенных симптомов мочевого пузыря – короткая форма для измерения изменений симптомов нейрогенного мочевого пузыря до и после BTX-A. 21 = худший возможный балл, 0 = лучший возможный балл
Непосредственно перед инъекцией, наблюдение через 6 недель после инъекции BTX-A.
Оценка PGI
Временное ограничение: Сразу после инъекции, наблюдение через 6 недель после инъекции BTX-A.
Общее впечатление пациента об улучшении после приема BTX-A. 1=Намного хуже, 7=Намного лучше.
Сразу после инъекции, наблюдение через 6 недель после инъекции BTX-A.
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией, сразу после инъекции BTX-A.
Оценка боли пациентом до и после лечения BTX-A. 0 = нет боли (лучший результат), 10 = худшая боль в моей жизни (худший результат)
Непосредственно перед инъекцией, сразу после инъекции BTX-A.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rose Khavari, MD, Houston Methodist Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное количество мест для инъекций

Подписаться