수술 후 통증 보조제로서 저용량 덱스메데토미딘
2026년 9월 8일 업데이트: Nichole Doyle
후방 척추 유합술을 받고 있는 소아 집단의 통증 관리 보조제인 덱스메데토미딘
이 무작위 대조 시험은 현재의 복합 통증 관리 계획에 저용량 덱스메데토미딘 주입을 추가하면 특발성 척추측만증으로 인해 후방 척추 유합술을 받는 청소년 환자의 마약 소비가 감소하고 부작용이 감소하는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
수술 후 48시간 동안 0.2mcg/kg/hr의 덱스메데토미딘 주입을 받는 중재 그룹 또는 병원의 표준 통증 관리 외에 수술 후 48시간 동안 일반 식염수 주입을 받는 대조군 규약.
통증 점수가 기록되고 환자는 48시간마다 통증 조절 및 부작용(소양증, 메스꺼움, 구토, 졸음)에 대한 간단한 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 특발성 척추측만증 진단
- 흉추와 요추 모두 침범된 최소 5개 수준의 후방 척추 유합술을 받은 경우
제외 기준:
- 덱스메데토미딘 또는 수술 중 또는 수술 후에 사용되는 표준 약물에 대한 알려진 알레르기
- 현재 아편유사제, TCA, 가바펜티노이드를 복용하고 있는 만성 통증 병력이 있는 환자
- 덱스메데토미딘 투여에 대한 의학적 금기 사항, 불안정한 심장 상태(Qtc 연장, 생명을 위협하는 부정맥, 디곡신 사용)
- 모야모야병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
환자는 정상적인 수술 후 통증 관리 프로토콜에 더해 저용량 덱스메데토미딘 주입을 받습니다.
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환자는 수술 후 48시간 동안 덱스메데토미딘을 투여받습니다.
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위약 비교기: 제어
환자는 정상적인 수술 후 통증 관리 프로토콜에 추가로 정상적인 식염수 주입을 받습니다.
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환자는 수술 후 48시간 동안 생리식염수를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 소비
기간: 수술 후 48 시간
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모르핀 등가에서 24 시간 당 mg/kg의 마약 소비 측정
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수술 후 48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(오심, 구토, 가려움증)
기간: 수술 후 48시간
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설문지와 기록된 구토 에피소드를 사용하여 부작용(메스꺼움, 구토, 가려움증) 발생률을 평가합니다.
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수술 후 48시간
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환자 안전
기간: 수술 후 24 시간
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오버 진정 (램지 점수 4 이상), 서맥 (2 개의 평가 또는 증상에 대한 HR <50), 저혈압 (2 연속 평가 또는 증상에서 SBP <85)으로 인해 주입을 중단해야합니다.
이러한 HR 및 SBP 안전 매개 변수는 기준선 측정 또는 병력을 기반으로 참가자에게 적합하지 않은 경우 간호사 커뮤니케이션에 새로운 한계가 입력됩니다.
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수술 후 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nichole M Doyle, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Panchgar V, Shetti AN, Sunitha HB, Dhulkhed VK, Nadkarni AV. The Effectiveness of Intravenous Dexmedetomidine on Perioperative Hemodynamics, Analgesic Requirement, and Side Effects Profile in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):72-77. doi: 10.4103/0259-1162.200232.
- Peng K, Zhang J, Meng XW, Liu HY, Ji FH. Optimization of Postoperative Intravenous Patient-Controlled Analgesia with Opioid-Dexmedetomidine Combinations: An Updated Meta-Analysis with Trial Sequential Analysis of Randomized Controlled Trials. Pain Physician. 2017 Nov;20(7):569-596.
- Kaye AD, Chernobylsky DJ, Thakur P, Siddaiah H, Kaye RJ, Eng LK, Harbell MW, Lajaunie J, Cornett EM. Dexmedetomidine in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocols for Postoperative Pain. Curr Pain Headache Rep. 2020 Apr 2;24(5):21. doi: 10.1007/s11916-020-00853-z.
- Naduvanahalli Vivekanandaswamy A, Prasad Shetty A, Mugesh Kanna R, Shanmuganathan R. An analysis of the safety and efficacy of dexmedetomidine in posterior spinal fusion surgery for adolescent idiopathic scoliosis: a prospective randomized study. Eur Spine J. 2021 Mar;30(3):698-705. doi: 10.1007/s00586-020-06539-9. Epub 2020 Jul 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002630
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
요청 시 신원이 확인되지 않은 환자 데이터 이용 가능
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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