Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú dexmedetomidin posztoperatív fájdalom kiegészítőként

2024. április 1. frissítette: Nichole Doyle, Children's Mercy Hospital Kansas City

A dexmedetomidin fájdalomcsillapító kiegészítőként a hátsó gerinc fúzión átesett gyermekpopulációban

Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat azt vizsgálja, hogy az alacsony dózisú dexmedetomidin infúzió kiegészítése jelenlegi multimodális fájdalomcsillapítási tervünkhöz csökkenti-e a kábítószer-fogyasztást és csökkenti-e a mellékhatásokat azoknál a serdülőknél, akiknél idiopátiás scoliosis miatt hátsó gerincfúziót szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket két csoport egyikébe kell besorolni. Vagy az intervenciós csoport, ahol 0,2 mikrogramm/ttkg/óra dexmedetomidin infúziót kapnak 48 órán keresztül a műtét után, vagy a kontrollcsoport, ahol normál sóoldatos infúziót kapnak a műtét után 48 órán keresztül a kórházaink szokásos fájdalomcsillapításán kívül. jegyzőkönyv. A fájdalompontszámokat rögzítik, és a betegek 48 óránként egy rövid kérdőívet töltenek ki a fájdalomcsillapításról és a mellékhatásokról (viszketés, hányinger, hányás, álmosság).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nichole M Doyle, MD
  • Telefonszám: 316-218-2454
  • E-mail: nmdoyle@cmh.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás scoliosis diagnózisa
  • Legalább 5 szintű hátsó gerincfúzión megy keresztül, mellkasi és ágyéki érintettséggel

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a dexmedetomidinre vagy bármely szokásos, intra- vagy posztoperatív gyógyszerre
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel, és jelenleg opioidokat, TCA-t, gabapentinoidokat szed
  • A dexmedetomidin alkalmazásának orvosi ellenjavallatai, instabil szívállapot (elhúzódó Qtc, életveszélyes aritmiák, digoxin alkalmazása)
  • Moya Moya betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin
A páciens alacsony dózisú dexmedetomidin infúziót kap a normál posztoperatív fájdalomcsillapítási protokoll mellett
Drog: Dexmedetomidin
A beteg a műtét után 48 órán át dexmedetomidint kap
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A páciens normál sóoldat infúziót kap a normál posztoperatív fájdalomcsillapítási protokoll mellett
Drog: Normál sóoldat
A beteg normál sóoldatot kap a műtét után 48 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
az opioidfogyasztás mérése mg/kg-ban 24 óránként morfium-ekvivalensben
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások előfordulása (hányinger, hányás, viszketés)
Időkeret: 48 órával a műtét után
A mellékhatások (hányinger, hányás, viszketés) előfordulási gyakoriságának felmérése kérdőív és dokumentált hányásos epizódok segítségével
48 órával a műtét után
Betegbiztonság
Időkeret: 48 órával a műtét után
Az infúzió leállítása túlzott szedáció (4 vagy nagyobb Ramsey-pontszám), bradycardia (15%-os vagy nagyobb szívverés/perc-változás vagy tünetekkel járó bradycardia), hipotenzió (a MAP kiindulási értékéhez képest 15%-os vagy nagyobb változás Hgmm-ben, vagy szimptomatikus)
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nichole M Doyle, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002630

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan betegadatok kérésre rendelkezésre állnak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel