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Dexmedetomidina a basso dosaggio come coadiuvante del dolore postoperatorio

18 dicembre 2025 aggiornato da: Nichole Doyle

Dexmedetomidina come coadiuvante nella gestione del dolore nella popolazione pediatrica sottoposta a fusione spinale posteriore

Questo studio randomizzato e controllato esamina se l’aggiunta di un’infusione di dexmedetomidina a basso dosaggio al nostro attuale piano multimodale di gestione del dolore riduce il consumo di narcotici e riduce gli effetti collaterali nei pazienti adolescenti sottoposti a fusione spinale posteriore per scoliosi idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi. Il gruppo di intervento in cui riceveranno un'infusione di dexmedetomidina a 0,2 mcg/kg/ora per 48 ore dopo l'intervento o il gruppo di controllo in cui riceveranno una normale infusione di soluzione salina per 48 ore dopo l'intervento in aggiunta alla gestione del dolore standard dei nostri ospedali protocollo. Verranno registrati i punteggi del dolore e i pazienti compileranno un breve questionario ogni 48 ore sul controllo del dolore e sugli effetti collaterali (prurito, nausea, vomito, sonnolenza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scoliosi idiopatica
  • In fase di fusione spinale posteriore di almeno 5 livelli con coinvolgimento sia toracico che lombare

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla dexmedetomidina o ad uno qualsiasi dei farmaci standard utilizzati durante o dopo l'intervento
  • Pazienti con una storia di dolore cronico che assumono attualmente oppioidi, TCA, gabapentinoidi
  • Controindicazioni mediche alla somministrazione di dexmedetomidina, stato cardiaco instabile (Qtc prolungato, aritmie pericolose per la vita, uso di digossina)
  • Malattia di Moya Moya

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Il paziente riceve un'infusione di dexmedetomidina a basso dosaggio in aggiunta al normale protocollo di gestione del dolore postoperatorio
Droga: Dexmedetomidina
Il paziente riceve dexmedetomidina per 48 ore dopo l'intervento
Comparatore placebo: Controllo
Il paziente riceve una normale infusione salina in aggiunta al normale protocollo di gestione del dolore postoperatorio
Droga: Soluzione salina normale
Il paziente riceve soluzione salina normale per 48 ore dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo narcotico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operatoria
Misurare il consumo narcotico in mg/kg per 24 ore in equivalenti di morfina
48 ore dopo l'operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti collaterali (nausea, vomito, prurito)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Valutazione dell'incidenza degli effetti collaterali (nausea, vomito, prurito) mediante questionario ed episodi documentati di vomito
48 ore dopo l'intervento
Sicurezza del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È necessario interrompere l'infusione dovuta a una sedazione eccessiva (punteggio Ramsey di 4 o superiore), bradicardia (HR <50 sostenuta su 2 valutazioni o sintomatiche), ipotensione (SBP <85 su 2 valutazioni consecutive o sintomatico). Se questi parametri di sicurezza HR e SBP non sono appropriati per un partecipante in base alle misurazioni di base o alla storia medica, verranno inseriti nuovi limiti in una comunicazione infermiera.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nichole Doyle

Investigatori

  • Investigatore principale: Nichole M Doyle, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati dei pazienti anonimizzati disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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