Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka deksmedetomidyny jako środek wspomagający ból pooperacyjny

8 września 2026 zaktualizowane przez: Nichole Doyle

Deksmedetomidyna jako lek wspomagający w leczeniu bólu u dzieci poddawanych zabiegowi zespolenia tylnego kręgosłupa

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu sprawdzano, czy dodanie małej dawki wlewu deksmedetomidyny do naszego obecnego wielomodalnego planu leczenia bólu zmniejsza spożycie narkotyków i zmniejsza skutki uboczne u nastolatków poddawanych zabiegowi tylnego zespolenia kręgosłupa z powodu skoliozy idiopatycznej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup. Albo grupa interwencyjna, w której otrzymają wlew deksmedetomidyny w dawce 0,2 mcg/kg/h przez 48 godzin po operacji, albo grupa kontrolna, w której otrzymają wlew zwykłego roztworu soli fizjologicznej przez 48 godzin po operacji jako uzupełnienie standardowego leczenia bólu stosowanego w naszym szpitalu protokół. Rejestrowana będzie ocena bólu, a pacjenci będą co 48 godzin wypełniać krótki kwestionariusz dotyczący kontroli bólu i skutków ubocznych (świąd, nudności, wymioty, senność).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka skoliozy idiopatycznej
  • Przejście tylnego zespolenia kręgosłupa na co najmniej 5 poziomach z zajęciem zarówno klatki piersiowej, jak i lędźwi

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na deksmedetomidynę lub którykolwiek ze standardowych leków stosowanych podczas lub pooperacyjnie
  • Pacjenci z przewlekłym bólem w przeszłości, obecnie przyjmujący opioidy, TCA i gabapentynoidy
  • Przeciwwskazania medyczne do podawania deksmedetomidyny, niestabilny stan serca (wydłużony Qtc, zagrażające życiu zaburzenia rytmu, stosowanie digoksyny)
  • Choroba Moya Moya

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Pacjent otrzymuje wlew małej dawki deksmedetomidyny jako uzupełnienie normalnego protokołu leczenia bólu pooperacyjnego
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjent otrzymuje deksmedetomidynę przez 48 godzin po operacji
Komparator placebo: Kontrola
Oprócz normalnego protokołu leczenia bólu pooperacyjnego pacjent otrzymuje zwykły wlew soli fizjologicznej
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Pacjent otrzymuje sól fizjologiczną przez 48 godzin po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie narkotyczne
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Pomiar zużycia narkotycznego w mg/kg na 24 godziny w równoważnikach morfiny
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania skutków ubocznych (nudności, wymioty, świąd)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ocena częstości występowania działań niepożądanych (nudności, wymioty, świąd) za pomocą kwestionariusza i udokumentowanych epizodów wymiotów
48 godzin po zabiegu
Bezpieczeństwo pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Bradykardia (HR <50 utrzymywana na 2 ocenach lub objawowa), niedociśnienie (SBP <85 na 2 kolejne oceny lub objawowe), potrzeba zaprzestania wlewu (SBP <85 na 2 kolejne oceny lub objawowe), Bradykardia (SBP <85 w 2 kolejnych ocenach lub objawowe). Jeśli te parametry bezpieczeństwa HR i SBP nie są odpowiednie dla uczestnika na podstawie podstawowych pomiarów lub historii medycznej nowe limity zostaną wprowadzone w komunikacji pielęgniarki.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nichole Doyle

Śledczy

  • Główny śledczy: Nichole M Doyle, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane pacjenta dostępne na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj