Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis dexmedetomidin som et postoperativt smertetilskud

18. december 2025 opdateret af: Nichole Doyle

Dexmedetomidin som supplement til smertebehandling i den pædiatriske befolkning, der gennemgår posterior spinalfusion

Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøger, om tilføjelsen af ​​en lavdosis dexmedetomidininfusion til vores nuværende multimodale smertebehandlingsplan reducerer narkotiske forbrug og reducerer bivirkninger hos unge patienter, der gennemgår posterior spinalfusion for idiopatisk skoliose.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tildelt en af ​​to grupper. Enten interventionsgruppen, hvor de vil modtage en dexmedetomidininfusion med 0,2 mcg/kg/time i 48 timer postoperativt eller kontrolgruppen, hvor de vil modtage en normal saltvandsinfusion i 48 timer postoperativt ud over vores hospitalers standard smertebehandling protokol. Smertescore vil blive registreret, og patienter vil udfylde et kort spørgeskema hver 48. time om deres smertekontrol og bivirkninger (kløe, kvalme, opkastning, døsighed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk skoliose
  • Gennemgår en posterior spinal fusion af mindst 5 niveauer med både thorax og lumbal involvering

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for dexmedetomidin eller enhver af de standardmedicin, der anvendes intra eller postoperativt
  • Patienter med en historie med kronisk smerte, der i øjeblikket tager opioider, TCA'er, Gabapentinoider
  • Medicinske kontraindikationer til administration af dexmedetomidin, ustabil hjertestatus, (forlænget Qtc, livstruende arytmier, brug af digoxin)
  • Moya Moyas sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Patienten modtager lavdosis dexmedetomidininfusion ud over normal postoperativ smertebehandlingsprotokol
Medicin: Dexmedetomidin
Patienten får dexmedetomidin i 48 timer postoperativt
Placebo komparator: Styring
Patienten modtager normal saltvandsinfusion ud over normal postoperativ smertebehandlingsprotokol
Medicin: Normal saltvand
Patienten modtager normalt saltvand i 48 timer postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
narkotisk forbrug
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Måling af narkotisk forbrug i mg/kg pr. 24 timer i morfinækvivalenter
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Vurdering af forekomsten af ​​bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe) ved hjælp af et spørgeskema og dokumenterede episoder af emesis
48 timer efter operationen
Patientsikkerhed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Brug for at afbryde infusion på grund af over sedation (Ramsey -score på 4 eller større), bradykardi (HR <50 vedvarende på 2 vurderinger eller symptomatisk), hypotension (SBP <85 på 2 på hinanden følgende vurderinger eller symptomatisk). Hvis disse HR- og SBP -sikkerhedsparametre ikke er passende for en deltager baseret på baseline -målinger eller medicinske historie, vil nye grænser blive indtastet i en sygeplejekommunikation.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nichole Doyle

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nichole M Doyle, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede patientdata tilgængelige på anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner