Nízká dávka dexmedetomidinu jako doplněk pooperační bolesti
18. prosince 2025 aktualizováno: Nichole Doyle
Dexmedetomidin jako doplněk léčby bolesti u pediatrické populace podstupující zadní spinální fúzi
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá, zda přidání infuze s nízkou dávkou dexmedetomidinu k našemu současnému plánu multimodální léčby bolesti snižuje spotřebu narkotik a snižuje vedlejší účinky u dospívajících pacientů podstupujících zadní míšní fúzi pro idiopatickou skoliózu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou skupin.
Buď intervenční skupina, kde budou dostávat infuzi dexmedetomidinu v dávce 0,2 mcg/kg/h po dobu 48 hodin po operaci, nebo kontrolní skupina, kde budou dostávat normální infuzi fyziologického roztoku po dobu 48 hodin po operaci kromě standardní léčby bolesti v našich nemocnicích protokol.
Bude zaznamenáno skóre bolesti a pacienti každých 48 hodin vyplní krátký dotazník o kontrole bolesti a vedlejších účincích (svědění, nevolnost, zvracení, ospalost).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické skoliózy
- Absolvování zadní míšní fúze alespoň 5 úrovní s postižením hrudníku i beder
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na dexmedetomidin nebo na kteroukoli ze standardních medikamentů používaných během operace nebo po operaci
- Pacienti s anamnézou chronické bolesti, kteří v současné době užívají opioidy, TCA, Gabapentinoidy
- Lékařské kontraindikace podávání dexmedetomidinu, nestabilní srdeční stav (prodloužený Qtc, život ohrožující arytmie, užívání digoxinu)
- Nemoc Moya Moya
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
Pacient dostává nízkou dávku infuze dexmedetomidinu navíc k normálnímu protokolu zvládání pooperační bolesti
|
Pacient dostává dexmedetomidin po dobu 48 hodin po operaci
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacient dostává normální infuzi fyziologického roztoku navíc k normálnímu protokolu zvládání pooperační bolesti
|
Pacient dostává fyziologický roztok po dobu 48 hodin po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
narkotická spotřeba
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Měření narkotické spotřeby v mg/kg za 24 hodin u morfinových ekvivalentů
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (nauzea, zvracení, pruritus)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Posouzení výskytu nežádoucích účinků (nauzea, zvracení, pruritus) pomocí dotazníku a zdokumentovaných epizod zvracení
|
48 hodin po operaci
|
|
Bezpečnost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Je třeba přerušit infuzi v důsledku nadměrné sedace (Ramsey skóre 4 nebo vyšší), Bradykardie (HR <50 udržovaná při 2 hodnoceních nebo symptomatických), hypotenzi (SBP <85 při 2 po sobě jdoucích hodnoceních nebo symptomatických).
Pokud tyto bezpečnostní parametry HR a SBP nejsou vhodné pro účastníka na základě měření základní linie nebo anamnéze lékařské anamnézy, budou do komunikace sestry zařazeny nové limity.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nichole M Doyle, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Panchgar V, Shetti AN, Sunitha HB, Dhulkhed VK, Nadkarni AV. The Effectiveness of Intravenous Dexmedetomidine on Perioperative Hemodynamics, Analgesic Requirement, and Side Effects Profile in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):72-77. doi: 10.4103/0259-1162.200232.
- Peng K, Zhang J, Meng XW, Liu HY, Ji FH. Optimization of Postoperative Intravenous Patient-Controlled Analgesia with Opioid-Dexmedetomidine Combinations: An Updated Meta-Analysis with Trial Sequential Analysis of Randomized Controlled Trials. Pain Physician. 2017 Nov;20(7):569-596.
- Kaye AD, Chernobylsky DJ, Thakur P, Siddaiah H, Kaye RJ, Eng LK, Harbell MW, Lajaunie J, Cornett EM. Dexmedetomidine in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocols for Postoperative Pain. Curr Pain Headache Rep. 2020 Apr 2;24(5):21. doi: 10.1007/s11916-020-00853-z.
- Naduvanahalli Vivekanandaswamy A, Prasad Shetty A, Mugesh Kanna R, Shanmuganathan R. An analysis of the safety and efficacy of dexmedetomidine in posterior spinal fusion surgery for adolescent idiopathic scoliosis: a prospective randomized study. Eur Spine J. 2021 Mar;30(3):698-705. doi: 10.1007/s00586-020-06539-9. Epub 2020 Jul 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Agnosia
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Farmaceutické přípravky
- Azoly
- Imidazoly
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Dexmedetomidin
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Identifikované údaje o pacientech jsou k dispozici na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)