Dexmedetomidina en dosis bajas como complemento del dolor posoperatorio
1 de abril de 2024 actualizado por: Nichole Doyle, Children's Mercy Hospital Kansas City
Dexmedetomidina como complemento para el tratamiento del dolor en la población pediátrica sometida a fusión espinal posterior
Este ensayo controlado aleatorio examina si la adición de una infusión de dexmedetomidina en dosis bajas a nuestro actual plan de manejo del dolor multimodal disminuye el consumo de narcóticos y reduce los efectos secundarios en pacientes adolescentes sometidos a fusión espinal posterior por escoliosis idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos.
Ya sea el grupo de intervención donde recibirán una infusión de dexmedetomidina a 0,2 mcg/kg/h durante 48 horas después de la operación o el grupo de control donde recibirán una infusión de solución salina normal durante 48 horas después de la operación además del tratamiento estándar del dolor de nuestro hospital. protocolo.
Se registrarán las puntuaciones de dolor y los pacientes completarán un breve cuestionario cada 48 horas sobre el control del dolor y los efectos secundarios (prurito, náuseas, vómitos, somnolencia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nichole M Doyle, MD
- Número de teléfono: 316-218-2454
- Correo electrónico: nmdoyle@cmh.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Leamon, MSN, RN, CPN
- Correo electrónico: jleamon@cmh.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de escoliosis idiopática.
- Someterse a una fusión espinal posterior de al menos 5 niveles con afectación torácica y lumbar
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la dexmedetomidina o cualquiera de los medicamentos estándar utilizados intra o postoperatoriamente
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico que actualmente toman opioides, ATC y gabapentinoides.
- Contraindicaciones médicas para la administración de dexmedetomidina, estado cardíaco inestable (Qtc prolongado, arritmias potencialmente mortales, uso de digoxina)
- Enfermedad de Moya Moya
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidina
El paciente recibe una infusión de dexmedetomidina en dosis bajas además del protocolo normal de manejo del dolor posoperatorio.
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El paciente recibe dexmedetomidina durante 48 horas después de la operación
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Comparador de placebos: Control
El paciente recibe una infusión de solución salina normal además del protocolo normal de manejo del dolor posoperatorio.
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El paciente recibe solución salina normal durante 48 horas después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
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medir el consumo de opioides en mg/kg por 24 horas en equivalentes de morfina
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48 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de efectos secundarios (náuseas, vómitos, prurito)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
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Evaluar la incidencia de efectos secundarios (náuseas, vómitos, prurito) mediante un cuestionario y episodios documentados de emesis.
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48 horas postoperatoriamente
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Seguridad del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
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Necesidad de suspender la infusión debido a sobresedación (puntuación de Ramsey de 4 o más), bradicardia (cambio de la FC en latidos por minuto del 15% o más o bradicardia sintomática), hipotensión (cambio del 15% o más desde el valor inicial de la PAM en mmHg o sintomático)
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48 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nichole M Doyle, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Panchgar V, Shetti AN, Sunitha HB, Dhulkhed VK, Nadkarni AV. The Effectiveness of Intravenous Dexmedetomidine on Perioperative Hemodynamics, Analgesic Requirement, and Side Effects Profile in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):72-77. doi: 10.4103/0259-1162.200232.
- Peng K, Zhang J, Meng XW, Liu HY, Ji FH. Optimization of Postoperative Intravenous Patient-Controlled Analgesia with Opioid-Dexmedetomidine Combinations: An Updated Meta-Analysis with Trial Sequential Analysis of Randomized Controlled Trials. Pain Physician. 2017 Nov;20(7):569-596.
- Kaye AD, Chernobylsky DJ, Thakur P, Siddaiah H, Kaye RJ, Eng LK, Harbell MW, Lajaunie J, Cornett EM. Dexmedetomidine in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocols for Postoperative Pain. Curr Pain Headache Rep. 2020 Apr 2;24(5):21. doi: 10.1007/s11916-020-00853-z.
- Naduvanahalli Vivekanandaswamy A, Prasad Shetty A, Mugesh Kanna R, Shanmuganathan R. An analysis of the safety and efficacy of dexmedetomidine in posterior spinal fusion surgery for adolescent idiopathic scoliosis: a prospective randomized study. Eur Spine J. 2021 Mar;30(3):698-705. doi: 10.1007/s00586-020-06539-9. Epub 2020 Jul 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes no identificados disponibles previa solicitud
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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