Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose dexmedetomidin som et postoperativt smertetilskudd

1. april 2024 oppdatert av: Nichole Doyle, Children's Mercy Hospital Kansas City

Dexmedetomidin som et smertebehandlingsmiddel i den pediatriske populasjonen som gjennomgår posterior spinal fusjon

Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker om tillegg av en lavdose dexmedetomidininfusjon til vår nåværende multimodale smertebehandlingsplan reduserer narkotiske forbruk og reduserer bivirkninger hos ungdomspasienter som gjennomgår posterior spinalfusjon for idiopatisk skoliose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tildelt en av to grupper. Enten intervensjonsgruppen der de vil motta en dexmedetomidininfusjon med 0,2 mikrogram/kg/time i 48 timer postoperativt eller kontrollgruppen hvor de vil motta en normal saltvannsinfusjon i 48 timer postoperativt i tillegg til våre sykehus standard smertebehandling protokoll. Smerteresultater vil bli registrert og pasienter vil fylle ut et kort spørreskjema hver 48. time om smertekontroll og bivirkninger (kløe, kvalme, oppkast, døsighet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nichole M Doyle, MD
  • Telefonnummer: 316-218-2454
  • E-post: nmdoyle@cmh.edu

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk skoliose
  • Gjennomgår en posterior spinalfusjon på minst 5 nivåer med både thorax og lumbal involvering

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot dexmedetomidin eller noen av standardmedisinene som brukes intra eller postoperativt
  • Pasienter med en historie med kronisk smerte som for tiden tar opioider, TCA, Gabapentinoider
  • Medisinske kontraindikasjoner for administrering av dexmedetomidin, ustabil hjertestatus, (forlenget Qtc, livstruende arytmier, bruk av digoksin)
  • Moya Moyas sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Pasienten får lavdose dexmedetomidininfusjon i tillegg til normal postoperativ smertebehandlingsprotokoll
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasienten får dexmedetomidin i 48 timer postoperativt
Placebo komparator: Kontroll
Pasienten får normal saltvannsinfusjon i tillegg til normal postoperativ smertebehandlingsprotokoll
Legemiddel: Vanlig saltvann
Pasienten får normalt saltvann i 48 timer postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
måling av opioidforbruk i mg/kg per 24 timer i morfinekvivalenter
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Vurdere forekomsten av bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe) ved hjelp av et spørreskjema og dokumenterte episoder med brekninger
48 timer postoperativt
Pasientsikkerhet
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Trenger å avbryte infusjonen på grunn av oversedasjon (Ramsey-score på 4 eller høyere), bradykardi (HR-endring i slag per minutt på 15 % eller mer eller symptomatisk bradykardi), hypotensjon (endring på 15 % eller mer fra baseline av MAP i mmHg eller symptomatisk)
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nichole M Doyle, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002630

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte pasientdata tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere