Dexmedetomidina em dose baixa como adjuvante da dor pós-operatória
1 de abril de 2024 atualizado por: Nichole Doyle, Children's Mercy Hospital Kansas City
Dexmedetomidina como adjuvante no tratamento da dor na população pediátrica submetida à fusão espinhal posterior
Este ensaio clínico randomizado examina se a adição de uma infusão de dexmedetomidina em dose baixa ao nosso plano multimodal atual de controle da dor diminui o consumo de narcóticos e reduz os efeitos colaterais em pacientes adolescentes submetidos à fusão espinhal posterior para escoliose idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão atribuídos a um de dois grupos.
Ou o grupo de intervenção onde receberão uma infusão de dexmedetomidina a 0,2 mcg/kg/h por 48 horas de pós-operatório ou o grupo de controle onde receberão uma infusão de solução salina normal por 48 horas de pós-operatório, além do tratamento padrão da dor de nossos hospitais protocolo.
Os escores de dor serão registrados e os pacientes preencherão um breve questionário a cada 48 horas sobre o controle da dor e efeitos colaterais (prurido, náusea, vômito, sonolência).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nichole M Doyle, MD
- Número de telefone: 316-218-2454
- E-mail: nmdoyle@cmh.edu
Estude backup de contato
- Nome: Julia Leamon, MSN, RN, CPN
- E-mail: jleamon@cmh.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de escoliose idiopática
- Submetido a uma fusão espinhal posterior de pelo menos 5 níveis com envolvimento torácico e lombar
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à dexmedetomidina ou a qualquer um dos medicamentos padrão usados no intra ou pós-operatório
- Pacientes com histórico de dor crônica que atualmente tomam opioides, ADTs, Gabapentinoides
- Contra-indicações médicas para administração de dexmedetomidina, estado cardíaco instável (Qtc prolongado, arritmias com risco de vida, uso de digoxina)
- Doença de Moya Moya
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidina
O paciente recebe infusão de dexmedetomidina em dose baixa, além do protocolo normal de controle da dor pós-operatória
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Paciente recebe dexmedetomidina por 48 horas de pós-operatório
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|
Comparador de Placebo: Ao controle
O paciente recebe infusão de solução salina normal, além do protocolo normal de tratamento da dor pós-operatória
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Paciente recebe solução salina normal por 48 horas de pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
medir o consumo de opioides em mg/kg por 24 horas em equivalentes de morfina
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48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de efeitos colaterais (náuseas, vômitos, prurido)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Avaliação da incidência de efeitos colaterais (náuseas, vômitos, prurido) por meio de questionário e episódios documentados de êmese
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48 horas de pós-operatório
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Segurança do paciente
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Necessidade de interromper a infusão devido a sedação excessiva (pontuação de Ramsey igual ou superior a 4), bradicardia (alteração da FC em batimentos por minuto igual ou superior a 15% ou bradicardia sintomática), hipotensão (alteração de 15% ou superior em relação ao valor basal da PAM em mmHg ou sintomático)
|
48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nichole M Doyle, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Panchgar V, Shetti AN, Sunitha HB, Dhulkhed VK, Nadkarni AV. The Effectiveness of Intravenous Dexmedetomidine on Perioperative Hemodynamics, Analgesic Requirement, and Side Effects Profile in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):72-77. doi: 10.4103/0259-1162.200232.
- Peng K, Zhang J, Meng XW, Liu HY, Ji FH. Optimization of Postoperative Intravenous Patient-Controlled Analgesia with Opioid-Dexmedetomidine Combinations: An Updated Meta-Analysis with Trial Sequential Analysis of Randomized Controlled Trials. Pain Physician. 2017 Nov;20(7):569-596.
- Kaye AD, Chernobylsky DJ, Thakur P, Siddaiah H, Kaye RJ, Eng LK, Harbell MW, Lajaunie J, Cornett EM. Dexmedetomidine in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocols for Postoperative Pain. Curr Pain Headache Rep. 2020 Apr 2;24(5):21. doi: 10.1007/s11916-020-00853-z.
- Naduvanahalli Vivekanandaswamy A, Prasad Shetty A, Mugesh Kanna R, Shanmuganathan R. An analysis of the safety and efficacy of dexmedetomidine in posterior spinal fusion surgery for adolescent idiopathic scoliosis: a prospective randomized study. Eur Spine J. 2021 Mar;30(3):698-705. doi: 10.1007/s00586-020-06539-9. Epub 2020 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Escoliose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados do paciente disponíveis mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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