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선천성 구순구개열 영아의 보형물 관리가 중이 기능에 미치는 영향 평가

2023년 10월 4일 업데이트: Kamel Salah, Alexandria University

선천성 구순구개열 영아의 보형물 관리가 중이 기능에 미치는 영향 평가: 임상시험

본 연구의 목적은 선천성 구순열 및 구개열 영아용 수유 장치가 중이 기능에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alexandria, 이집트, 21527
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양측 입술과 구개열이 있는 유아.
  • 활성 장치가 필요하지 않은 중앙 집중식 상악 전치부.
  • 정상적인 내이 및 청각 신경 기능.

제외 기준:

  • 한쪽 입술과 구개열 또는 구개열만 있는 유아.
  • 활성 장치가 필요한 상악 전치부 편위.
  • 선천성 청력 문제 또는 감각신경성 청력 상실/

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 출생 직후 수유 장치
예비 모형을 얻고 자가 치료 아크릴 맞춤형 트레이를 제작하기 위해 왁스 스톡 트레이를 사용하여 예비 알지네이트 인상을 만들었습니다. 중간 점성 고무 베이스 인상재를 사용하여 최종 인상을 만들고 이를 부어서 마스터 캐스트를 얻습니다. 이 마스터 캐스트에서 공급 장치가 구성됩니다. 직경 2mm, 길이 15cm, 오메가 루프(와이어 끝에)가 있는 단단하고 둥근 두 직선 길이의 기성 안궁을 사용하여 유지 보조 장치로 사용할 구강외 날개를 형성했습니다. 보철물이 제자리에 있습니다. 기기는 투명 아크릴 수지로 제작된 후 마감 및 광택 처리되었습니다. 저온 경화 아크릴 수지의 작은 조각을 추가하고 오메가 루프에 적용한 다음 수표 윤곽을 따르도록 조작했습니다.
실험적: 1~3개월 후 수유 장치
예비 모형을 얻고 자가 치료 아크릴 맞춤형 트레이를 제작하기 위해 왁스 스톡 트레이를 사용하여 예비 알지네이트 인상을 만들었습니다. 중간 점성 고무 베이스 인상재를 사용하여 최종 인상을 만들고 이를 부어서 마스터 캐스트를 얻습니다. 이 마스터 캐스트에서 공급 장치가 구성됩니다. 직경 2mm, 길이 15cm, 오메가 루프(와이어 끝에)가 있는 단단하고 둥근 두 직선 길이의 기성 안궁을 사용하여 유지 보조 장치로 사용할 구강외 날개를 형성했습니다. 보철물이 제자리에 있습니다. 기기는 투명 아크릴 수지로 제작된 후 마감 및 광택 처리되었습니다. 저온 경화 아크릴 수지의 작은 조각을 추가하고 오메가 루프에 적용한 다음 수표 윤곽을 따르도록 조작했습니다.
실험적: 4~12개월 후 수유 장치
예비 모형을 얻고 자가 치료 아크릴 맞춤형 트레이를 제작하기 위해 왁스 스톡 트레이를 사용하여 예비 알지네이트 인상을 만들었습니다. 중간 점성 고무 베이스 인상재를 사용하여 최종 인상을 만들고 이를 부어서 마스터 캐스트를 얻습니다. 이 마스터 캐스트에서 공급 장치가 구성됩니다. 직경 2mm, 길이 15cm, 오메가 루프(와이어 끝에)가 있는 단단하고 둥근 두 직선 길이의 기성 안궁을 사용하여 유지 보조 장치로 사용할 구강외 날개를 형성했습니다. 보철물이 제자리에 있습니다. 기기는 투명 아크릴 수지로 제작된 후 마감 및 광택 처리되었습니다. 저온 경화 아크릴 수지의 작은 조각을 추가하고 오메가 루프에 적용한 다음 수표 윤곽을 따르도록 조작했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중이압 평가
기간: 최대 1세

이는 외이도의 기압에 반응하여 고막이 어떻게 움직이는지를 그래픽으로 표현한 고실도를 얻기 위해 중이의 기압을 측정하는 고실계를 사용하여 수행되었습니다. 고실측정은 226Hz 프로브 주파수를 갖춘 AT235 고실측정기를 사용하여 수행되었습니다. ANSI 표준(American National Standards Institute, 1987)에 따라 교정되었습니다.

어린이의 정상적인 중이 압력 값은 +50 daPa ~ -200 daPa입니다.

최대 1세
중이 순응도 평가
기간: 최대 1세

이는 고실측정기를 사용하여 수행되었습니다.

환자의 고실 측정 결과는 세 가지 유형으로 분류되었습니다.

  • 유형 A: 0.1ml보다 큰 정적 컴플라이언스 및 최대 컴플라이언스 지점은 약 0daPa입니다. 곡선은 큰 반전 V로 표시됩니다. "유형 A" 곡선에서 최고 순응도는 중이 내의 정상 압력을 나타내는 대기압 또는 그 근처에서 발생합니다.
  • Type B: 가장 많이 순응하는 지점을 찾을 수 없으며 곡선이 평평한 곡선(피크 없음)으로 표시됩니다. 이는 중이 공간 내의 비압축성 체액(중이염), 고막 천공 또는 외이도 내의 잔해를 나타냅니다.
  • 유형 C: 0.2ml 이상의 정적 순응도, 최대 순응도는 0보다 훨씬 낮습니다(보통 -200 미만). 이는 중이 공간 내 음압(대기압 이하)을 나타냅니다.

A형 고실조영술은 정상으로 분류되었으나, B형과 C형은 비정상으로 간주되었습니다.

최대 1세
청력 품질 평가
기간: 최대 1세

청력검사는 가능한 한 자연적인 수면 상태에서 진행되는 청각뇌간반응(ABR)을 이용하여 시행됩니다. ABR은 귀가 들을 수 있는 가장 부드러운 소리 수준에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 이는 전통적으로 소아과의 청력 상실 정도를 결정하는 데 사용됩니다.

ABR 테스트는 아기의 두피에 접착제로 부착된 전극을 사용합니다. 아기가 자고 있는 동안 아기의 귀에 걸린 헤드폰을 통해 딸깍거리는 소리가 들렸습니다. 이 테스트는 소리에 반응하는 뇌의 활동을 측정합니다.

ABR에 의해 추정된 청력 수준 임계값은 정상(25 - 35dB nHL), 경도(35 - 45dB nHL), 중간(45 - 65dB nHL), 심각(65 - 90dB nHL) 및 심도(90dB nHL)로 분류됩니다. dB nHL) 청력 손실.

최대 1세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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