- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06075069
선천성 구순구개열 영아의 보형물 관리가 중이 기능에 미치는 영향 평가
선천성 구순구개열 영아의 보형물 관리가 중이 기능에 미치는 영향 평가: 임상시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양측 입술과 구개열이 있는 유아.
- 활성 장치가 필요하지 않은 중앙 집중식 상악 전치부.
- 정상적인 내이 및 청각 신경 기능.
제외 기준:
- 한쪽 입술과 구개열 또는 구개열만 있는 유아.
- 활성 장치가 필요한 상악 전치부 편위.
- 선천성 청력 문제 또는 감각신경성 청력 상실/
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 출생 직후 수유 장치
|
예비 모형을 얻고 자가 치료 아크릴 맞춤형 트레이를 제작하기 위해 왁스 스톡 트레이를 사용하여 예비 알지네이트 인상을 만들었습니다.
중간 점성 고무 베이스 인상재를 사용하여 최종 인상을 만들고 이를 부어서 마스터 캐스트를 얻습니다.
이 마스터 캐스트에서 공급 장치가 구성됩니다.
직경 2mm, 길이 15cm, 오메가 루프(와이어 끝에)가 있는 단단하고 둥근 두 직선 길이의 기성 안궁을 사용하여 유지 보조 장치로 사용할 구강외 날개를 형성했습니다. 보철물이 제자리에 있습니다.
기기는 투명 아크릴 수지로 제작된 후 마감 및 광택 처리되었습니다.
저온 경화 아크릴 수지의 작은 조각을 추가하고 오메가 루프에 적용한 다음 수표 윤곽을 따르도록 조작했습니다.
|
|
실험적: 1~3개월 후 수유 장치
|
예비 모형을 얻고 자가 치료 아크릴 맞춤형 트레이를 제작하기 위해 왁스 스톡 트레이를 사용하여 예비 알지네이트 인상을 만들었습니다.
중간 점성 고무 베이스 인상재를 사용하여 최종 인상을 만들고 이를 부어서 마스터 캐스트를 얻습니다.
이 마스터 캐스트에서 공급 장치가 구성됩니다.
직경 2mm, 길이 15cm, 오메가 루프(와이어 끝에)가 있는 단단하고 둥근 두 직선 길이의 기성 안궁을 사용하여 유지 보조 장치로 사용할 구강외 날개를 형성했습니다. 보철물이 제자리에 있습니다.
기기는 투명 아크릴 수지로 제작된 후 마감 및 광택 처리되었습니다.
저온 경화 아크릴 수지의 작은 조각을 추가하고 오메가 루프에 적용한 다음 수표 윤곽을 따르도록 조작했습니다.
|
|
실험적: 4~12개월 후 수유 장치
|
예비 모형을 얻고 자가 치료 아크릴 맞춤형 트레이를 제작하기 위해 왁스 스톡 트레이를 사용하여 예비 알지네이트 인상을 만들었습니다.
중간 점성 고무 베이스 인상재를 사용하여 최종 인상을 만들고 이를 부어서 마스터 캐스트를 얻습니다.
이 마스터 캐스트에서 공급 장치가 구성됩니다.
직경 2mm, 길이 15cm, 오메가 루프(와이어 끝에)가 있는 단단하고 둥근 두 직선 길이의 기성 안궁을 사용하여 유지 보조 장치로 사용할 구강외 날개를 형성했습니다. 보철물이 제자리에 있습니다.
기기는 투명 아크릴 수지로 제작된 후 마감 및 광택 처리되었습니다.
저온 경화 아크릴 수지의 작은 조각을 추가하고 오메가 루프에 적용한 다음 수표 윤곽을 따르도록 조작했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중이압 평가
기간: 최대 1세
|
이는 외이도의 기압에 반응하여 고막이 어떻게 움직이는지를 그래픽으로 표현한 고실도를 얻기 위해 중이의 기압을 측정하는 고실계를 사용하여 수행되었습니다. 고실측정은 226Hz 프로브 주파수를 갖춘 AT235 고실측정기를 사용하여 수행되었습니다. ANSI 표준(American National Standards Institute, 1987)에 따라 교정되었습니다. 어린이의 정상적인 중이 압력 값은 +50 daPa ~ -200 daPa입니다. |
최대 1세
|
|
중이 순응도 평가
기간: 최대 1세
|
이는 고실측정기를 사용하여 수행되었습니다. 환자의 고실 측정 결과는 세 가지 유형으로 분류되었습니다.
A형 고실조영술은 정상으로 분류되었으나, B형과 C형은 비정상으로 간주되었습니다. |
최대 1세
|
|
청력 품질 평가
기간: 최대 1세
|
청력검사는 가능한 한 자연적인 수면 상태에서 진행되는 청각뇌간반응(ABR)을 이용하여 시행됩니다. ABR은 귀가 들을 수 있는 가장 부드러운 소리 수준에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 이는 전통적으로 소아과의 청력 상실 정도를 결정하는 데 사용됩니다. ABR 테스트는 아기의 두피에 접착제로 부착된 전극을 사용합니다. 아기가 자고 있는 동안 아기의 귀에 걸린 헤드폰을 통해 딸깍거리는 소리가 들렸습니다. 이 테스트는 소리에 반응하는 뇌의 활동을 측정합니다. ABR에 의해 추정된 청력 수준 임계값은 정상(25 - 35dB nHL), 경도(35 - 45dB nHL), 중간(45 - 65dB nHL), 심각(65 - 90dB nHL) 및 심도(90dB nHL)로 분류됩니다. dB nHL) 청력 손실. |
최대 1세
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .