- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06075069
Ocena wpływu leczenia protetycznego u niemowląt z wrodzonym rozszczepem wargi i podniebienia na czynność ucha środkowego
Ocena wpływu leczenia protetycznego u niemowląt z wrodzonym rozszczepem wargi i podniebienia na czynność ucha środkowego: badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia.
- Scentralizowana część przedszczękowa, która nie wymaga aktywnego aparatu.
- Normalna funkcja ucha wewnętrznego i nerwu słuchowego.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia lub tylko z rozszczepem podniebienia.
- Skrzywiona kość przedszczękowa wymagająca aktywnego aparatu.
- Wrodzone problemy ze słuchem lub odbiorczy ubytek słuchu/
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do karmienia bezpośrednio po urodzeniu
|
Wykonano wstępny wycisk alginatowy przy użyciu łyżki do wosku w celu uzyskania wstępnego odlewu i skonstruowania samoutwardzalnej, wykonanej na zamówienie, akrylowej łyżki.
Do wykonania końcowego wycisku użyto gumowej masy wyciskowej o średniej lepkości, która z kolei zostanie wylana w celu uzyskania wzorcowego odlewu.
Na tym głównym odlewie zostanie zbudowane urządzenie do karmienia.
Gotowy łuk twarzowy z dwoma prostymi bokami z twardego, zaokrąglonego drutu o średnicy 2 mm i długości 15 cm z drutu niklowo-chromowego z pętlami typu omega (na końcu drutu) został użyty do uformowania skrzydełek zewnątrzustnych, które miały służyć jako pomoc przy utrzymaniu proteza na miejscu.
Urządzenie zostało wykonane z przezroczystej żywicy akrylowej, a następnie wykończone i wypolerowane.
Dodano mały kawałek utwardzanej na zimno żywicy akrylowej, dopasowano go do pętli omega i obrobiono tak, aby odpowiadał konturowi kratki.
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do karmienia po 1-3 miesiącach
|
Wykonano wstępny wycisk alginatowy przy użyciu łyżki do wosku w celu uzyskania wstępnego odlewu i skonstruowania samoutwardzalnej, wykonanej na zamówienie, akrylowej łyżki.
Do wykonania końcowego wycisku użyto gumowej masy wyciskowej o średniej lepkości, która z kolei zostanie wylana w celu uzyskania wzorcowego odlewu.
Na tym głównym odlewie zostanie zbudowane urządzenie do karmienia.
Gotowy łuk twarzowy z dwoma prostymi bokami z twardego, zaokrąglonego drutu o średnicy 2 mm i długości 15 cm z drutu niklowo-chromowego z pętlami typu omega (na końcu drutu) został użyty do uformowania skrzydełek zewnątrzustnych, które miały służyć jako pomoc przy utrzymaniu proteza na miejscu.
Urządzenie zostało wykonane z przezroczystej żywicy akrylowej, a następnie wykończone i wypolerowane.
Dodano mały kawałek utwardzanej na zimno żywicy akrylowej, dopasowano go do pętli omega i obrobiono tak, aby odpowiadał konturowi kratki.
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do karmienia po 4 -12 miesiącach
|
Wykonano wstępny wycisk alginatowy przy użyciu łyżki do wosku w celu uzyskania wstępnego odlewu i skonstruowania samoutwardzalnej, wykonanej na zamówienie, akrylowej łyżki.
Do wykonania końcowego wycisku użyto gumowej masy wyciskowej o średniej lepkości, która z kolei zostanie wylana w celu uzyskania wzorcowego odlewu.
Na tym głównym odlewie zostanie zbudowane urządzenie do karmienia.
Gotowy łuk twarzowy z dwoma prostymi bokami z twardego, zaokrąglonego drutu o średnicy 2 mm i długości 15 cm z drutu niklowo-chromowego z pętlami typu omega (na końcu drutu) został użyty do uformowania skrzydełek zewnątrzustnych, które miały służyć jako pomoc przy utrzymaniu proteza na miejscu.
Urządzenie zostało wykonane z przezroczystej żywicy akrylowej, a następnie wykończone i wypolerowane.
Dodano mały kawałek utwardzanej na zimno żywicy akrylowej, dopasowano go do pętli omega i obrobiono tak, aby odpowiadał konturowi kratki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ciśnienia w uchu środkowym
Ramy czasowe: do pierwszego roku życia
|
Dokonano tego za pomocą tympanometru, który mierzy ciśnienie powietrza w uchu środkowym, w celu uzyskania tympanogramu, który jest graficzną reprezentacją ruchu błony bębenkowej w odpowiedzi na ciśnienie powietrza w kanale słuchowym. Tympanometrię wykonano przy użyciu tympanometru AT235 z częstotliwością sondy 226 Hz. Został skalibrowany zgodnie ze standardami ANSI (American National Standards Institute, 1987). Normalne wartości ciśnienia w uchu środkowym u dzieci wynoszą od +50 daPa do -200 daPa. |
do pierwszego roku życia
|
|
Ocena podatności ucha środkowego
Ramy czasowe: do pierwszego roku życia
|
Dokonano tego za pomocą tympanometru. Wyniki tympanometryczne pacjentów podzielono na trzy typy:
Tympanogramy typu A uznano za prawidłowe, natomiast typy B i C uznano za nieprawidłowe |
do pierwszego roku życia
|
|
Ocena jakości słuchu
Ramy czasowe: do pierwszego roku życia
|
Badania przesiewowe audiometryczne zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem słuchowej odpowiedzi pnia mózgu (ABR), przeprowadzanej w miarę możliwości podczas naturalnego snu. ABR może dostarczyć informacji o najcichszym poziomie dźwięku, jaki słyszy ucho. Tradycyjnie służy do określenia stopnia ubytku słuchu w pediatrii. W badaniu ABR wykorzystuje się elektrody przyczepione za pomocą kleju do skóry głowy dziecka. Kiedy dziecko śpi, w słuchawkach założonych na uszy dziecka słychać klikanie. Test mierzy aktywność mózgu w reakcji na dźwięki. Progi poziomu słuchu oszacowane przez ABR dzielą się na normalne (25–35 dB nHL), łagodne (35–45 dB nHL), umiarkowane (45–65 dB nHL), poważne (65–90 dB nHL) i głębokie (90 dB nHL) utrata słuchu. |
do pierwszego roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #111
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .