Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu leczenia protetycznego u niemowląt z wrodzonym rozszczepem wargi i podniebienia na czynność ucha środkowego

4 października 2023 zaktualizowane przez: Kamel Salah, Alexandria University

Ocena wpływu leczenia protetycznego u niemowląt z wrodzonym rozszczepem wargi i podniebienia na czynność ucha środkowego: badanie kliniczne

Celem pracy była ocena wpływu aparatu do karmienia niemowląt z wrodzonym rozszczepem wargi i podniebienia na czynność ucha środkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt, 21527
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia.
  • Scentralizowana część przedszczękowa, która nie wymaga aktywnego aparatu.
  • Normalna funkcja ucha wewnętrznego i nerwu słuchowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia lub tylko z rozszczepem podniebienia.
  • Skrzywiona kość przedszczękowa wymagająca aktywnego aparatu.
  • Wrodzone problemy ze słuchem lub odbiorczy ubytek słuchu/

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do karmienia bezpośrednio po urodzeniu
Wykonano wstępny wycisk alginatowy przy użyciu łyżki do wosku w celu uzyskania wstępnego odlewu i skonstruowania samoutwardzalnej, wykonanej na zamówienie, akrylowej łyżki. Do wykonania końcowego wycisku użyto gumowej masy wyciskowej o średniej lepkości, która z kolei zostanie wylana w celu uzyskania wzorcowego odlewu. Na tym głównym odlewie zostanie zbudowane urządzenie do karmienia. Gotowy łuk twarzowy z dwoma prostymi bokami z twardego, zaokrąglonego drutu o średnicy 2 mm i długości 15 cm z drutu niklowo-chromowego z pętlami typu omega (na końcu drutu) został użyty do uformowania skrzydełek zewnątrzustnych, które miały służyć jako pomoc przy utrzymaniu proteza na miejscu. Urządzenie zostało wykonane z przezroczystej żywicy akrylowej, a następnie wykończone i wypolerowane. Dodano mały kawałek utwardzanej na zimno żywicy akrylowej, dopasowano go do pętli omega i obrobiono tak, aby odpowiadał konturowi kratki.
Eksperymentalny: Urządzenie do karmienia po 1-3 miesiącach
Wykonano wstępny wycisk alginatowy przy użyciu łyżki do wosku w celu uzyskania wstępnego odlewu i skonstruowania samoutwardzalnej, wykonanej na zamówienie, akrylowej łyżki. Do wykonania końcowego wycisku użyto gumowej masy wyciskowej o średniej lepkości, która z kolei zostanie wylana w celu uzyskania wzorcowego odlewu. Na tym głównym odlewie zostanie zbudowane urządzenie do karmienia. Gotowy łuk twarzowy z dwoma prostymi bokami z twardego, zaokrąglonego drutu o średnicy 2 mm i długości 15 cm z drutu niklowo-chromowego z pętlami typu omega (na końcu drutu) został użyty do uformowania skrzydełek zewnątrzustnych, które miały służyć jako pomoc przy utrzymaniu proteza na miejscu. Urządzenie zostało wykonane z przezroczystej żywicy akrylowej, a następnie wykończone i wypolerowane. Dodano mały kawałek utwardzanej na zimno żywicy akrylowej, dopasowano go do pętli omega i obrobiono tak, aby odpowiadał konturowi kratki.
Eksperymentalny: Urządzenie do karmienia po 4 -12 miesiącach
Wykonano wstępny wycisk alginatowy przy użyciu łyżki do wosku w celu uzyskania wstępnego odlewu i skonstruowania samoutwardzalnej, wykonanej na zamówienie, akrylowej łyżki. Do wykonania końcowego wycisku użyto gumowej masy wyciskowej o średniej lepkości, która z kolei zostanie wylana w celu uzyskania wzorcowego odlewu. Na tym głównym odlewie zostanie zbudowane urządzenie do karmienia. Gotowy łuk twarzowy z dwoma prostymi bokami z twardego, zaokrąglonego drutu o średnicy 2 mm i długości 15 cm z drutu niklowo-chromowego z pętlami typu omega (na końcu drutu) został użyty do uformowania skrzydełek zewnątrzustnych, które miały służyć jako pomoc przy utrzymaniu proteza na miejscu. Urządzenie zostało wykonane z przezroczystej żywicy akrylowej, a następnie wykończone i wypolerowane. Dodano mały kawałek utwardzanej na zimno żywicy akrylowej, dopasowano go do pętli omega i obrobiono tak, aby odpowiadał konturowi kratki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciśnienia w uchu środkowym
Ramy czasowe: do pierwszego roku życia

Dokonano tego za pomocą tympanometru, który mierzy ciśnienie powietrza w uchu środkowym, w celu uzyskania tympanogramu, który jest graficzną reprezentacją ruchu błony bębenkowej w odpowiedzi na ciśnienie powietrza w kanale słuchowym. Tympanometrię wykonano przy użyciu tympanometru AT235 z częstotliwością sondy 226 Hz. Został skalibrowany zgodnie ze standardami ANSI (American National Standards Institute, 1987).

Normalne wartości ciśnienia w uchu środkowym u dzieci wynoszą od +50 daPa do -200 daPa.

do pierwszego roku życia
Ocena podatności ucha środkowego
Ramy czasowe: do pierwszego roku życia

Dokonano tego za pomocą tympanometru.

Wyniki tympanometryczne pacjentów podzielono na trzy typy:

  • Typ A: Podatność statyczna większa niż 0,1 ml, a punkt największej podatności wynosi w przybliżeniu 0 daPa; krzywa jest pokazana przez duże, odwrócone V. Na krzywej „typu A” szczytowa podatność występuje przy ciśnieniu atmosferycznym lub w jego pobliżu, co wskazuje na normalne ciśnienie w uchu środkowym.
  • Typ B: Nie można znaleźć punktu największej zgodności, a krzywa jest pokazana jako krzywa płaska (bez szczytu). Wskazuje to na obecność nieściśliwego płynu w uchu środkowym (zapalenie ucha środkowego), perforację błony bębenkowej lub zanieczyszczenia w zewnętrznym kanale słuchowym.
  • Typ C: Podatność statyczna większa lub równa 0,2 ml, a podatność szczytowa jest znacznie poniżej zera (zwykle poniżej -200), co wskazuje na podciśnienie (poniżej atmosferycznego) w przestrzeni ucha środkowego.

Tympanogramy typu A uznano za prawidłowe, natomiast typy B i C uznano za nieprawidłowe

do pierwszego roku życia
Ocena jakości słuchu
Ramy czasowe: do pierwszego roku życia

Badania przesiewowe audiometryczne zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem słuchowej odpowiedzi pnia mózgu (ABR), przeprowadzanej w miarę możliwości podczas naturalnego snu. ABR może dostarczyć informacji o najcichszym poziomie dźwięku, jaki słyszy ucho. Tradycyjnie służy do określenia stopnia ubytku słuchu w pediatrii.

W badaniu ABR wykorzystuje się elektrody przyczepione za pomocą kleju do skóry głowy dziecka. Kiedy dziecko śpi, w słuchawkach założonych na uszy dziecka słychać klikanie. Test mierzy aktywność mózgu w reakcji na dźwięki.

Progi poziomu słuchu oszacowane przez ABR dzielą się na normalne (25–35 dB nHL), łagodne (35–45 dB nHL), umiarkowane (45–65 dB nHL), poważne (65–90 dB nHL) i głębokie (90 dB nHL) utrata słuchu.

do pierwszego roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj