- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06075069
Bewertung der Auswirkung des prothetischen Managements bei Säuglingen mit angeborenen Lippen-Kiefer-Gaumenspalten auf die Mittelohrfunktion
Bewertung der Auswirkung des prothetischen Managements bei Säuglingen mit angeborenen Lippen-Kiefer-Gaumenspalten auf die Mittelohrfunktion: Klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.
- Zentralisierte Prämaxilla, die keine aktive Apparatur benötigt.
- Normale Innenohr- und Hörnervenfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Säugling mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte oder nur Gaumenspalte.
- Abgelenkter Oberkiefer, der eine aktive Apparatur benötigt.
- Angeborene Hörprobleme oder Schallempfindungsschwerhörigkeit/
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fütterungsgerät unmittelbar nach der Geburt
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Ein vorläufiger Alginatabdruck wurde unter Verwendung einer Wachsplatte angefertigt, um einen Vorabguss zu erhalten und eine selbsthärtende, maßgeschneiderte Acrylplatte zu konstruieren.
Zur Herstellung des endgültigen Abdrucks wurde ein mittelviskoses Abformmaterial auf Gummibasis verwendet, das anschließend gegossen wird, um einen Meisterabdruck zu erhalten.
Auf diesem Meistermodell wird ein Fütterungsgerät angefertigt.
Vorgefertigter Gesichtsbogen mit zwei geraden Seitenlängen aus hartem, abgerundetem Nickel-Chrom-Draht mit 2 mm Durchmesser und 15 cm Länge und Omega-Schlaufen (am Ende des Drahtes) wurde verwendet, um extraorale Flügel zu formen, die als Haltehilfe zur Aufrechterhaltung verwendet werden die Prothese in situ.
Das Gerät wurde aus klarem Acrylharz gefertigt und anschließend bearbeitet und poliert.
Ein kleines Stück kalthärtendes Acrylharz wurde hinzugefügt und an die Omega-Loops angepasst und so manipuliert, dass es der Kontur des Karos folgte.
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Experimental: Fütterungsgerät nach 1-3 Monaten
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Ein vorläufiger Alginatabdruck wurde unter Verwendung einer Wachsplatte angefertigt, um einen Vorabguss zu erhalten und eine selbsthärtende, maßgeschneiderte Acrylplatte zu konstruieren.
Zur Herstellung des endgültigen Abdrucks wurde ein mittelviskoses Abformmaterial auf Gummibasis verwendet, das anschließend gegossen wird, um einen Meisterabdruck zu erhalten.
Auf diesem Meistermodell wird ein Fütterungsgerät angefertigt.
Vorgefertigter Gesichtsbogen mit zwei geraden Seitenlängen aus hartem, abgerundetem Nickel-Chrom-Draht mit 2 mm Durchmesser und 15 cm Länge und Omega-Schlaufen (am Ende des Drahtes) wurde verwendet, um extraorale Flügel zu formen, die als Haltehilfe zur Aufrechterhaltung verwendet werden die Prothese in situ.
Das Gerät wurde aus klarem Acrylharz gefertigt und anschließend bearbeitet und poliert.
Ein kleines Stück kalthärtendes Acrylharz wurde hinzugefügt und an die Omega-Loops angepasst und so manipuliert, dass es der Kontur des Karos folgte.
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Experimental: Fütterungsgerät nach 4 - 12 Monaten
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Ein vorläufiger Alginatabdruck wurde unter Verwendung einer Wachsplatte angefertigt, um einen Vorabguss zu erhalten und eine selbsthärtende, maßgeschneiderte Acrylplatte zu konstruieren.
Zur Herstellung des endgültigen Abdrucks wurde ein mittelviskoses Abformmaterial auf Gummibasis verwendet, das anschließend gegossen wird, um einen Meisterabdruck zu erhalten.
Auf diesem Meistermodell wird ein Fütterungsgerät angefertigt.
Vorgefertigter Gesichtsbogen mit zwei geraden Seitenlängen aus hartem, abgerundetem Nickel-Chrom-Draht mit 2 mm Durchmesser und 15 cm Länge und Omega-Schlaufen (am Ende des Drahtes) wurde verwendet, um extraorale Flügel zu formen, die als Haltehilfe zur Aufrechterhaltung verwendet werden die Prothese in situ.
Das Gerät wurde aus klarem Acrylharz gefertigt und anschließend bearbeitet und poliert.
Ein kleines Stück kalthärtendes Acrylharz wurde hinzugefügt und an die Omega-Loops angepasst und so manipuliert, dass es der Kontur des Karos folgte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des Mittelohrdrucks
Zeitfenster: bis zu einem Jahr alt
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Dies wurde mit einem Tympanometer durchgeführt, das den Luftdruck im Mittelohr misst, um ein Tympanogramm zu erstellen, das eine grafische Darstellung der Bewegung des Trommelfells als Reaktion auf den Luftdruck im Gehörgang ist. Die Tympanometrie wurde mit einem AT235-Tympanometer mit einer Sondenfrequenz von 226 Hz durchgeführt. Es wurde nach ANSI-Standards (American National Standards Institute, 1987) kalibriert. Die normalen Mittelohrdruckwerte für Kinder liegen bei +50 daPa bis -200 daPa. |
bis zu einem Jahr alt
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Beurteilung der Mittelohr-Compliance
Zeitfenster: bis zu einem Jahr alt
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Dies wurde mit einem Tympanometer durchgeführt. Die tympanometrischen Ergebnisse der Patienten wurden in drei Typen eingeteilt:
Tympanogramme vom Typ A wurden als normal eingestuft, die Typen B und C galten jedoch als abnormal |
bis zu einem Jahr alt
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Beurteilung der Hörqualität
Zeitfenster: bis zu einem Jahr alt
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Das audiometrische Screening wird mithilfe der auditorischen Hirnstammreaktion (ABR) durchgeführt und so weit wie möglich im natürlichen Schlaf durchgeführt. ABR kann Informationen über den leisesten Schallpegel liefern, den das Ohr hören kann. In der Pädiatrie wird es traditionell zur Bestimmung des Grades des Hörverlustes eingesetzt. Beim ABR-Test werden Elektroden verwendet, die mit Klebstoff an der Kopfhaut des Babys befestigt werden. Während das Baby schläft, wurden über Kopfhörer über den Ohren des Babys Klickgeräusche erzeugt. Der Test misst die Aktivität des Gehirns als Reaktion auf die Geräusche. Die durch ABR geschätzten Hörschwellen werden in die Kategorien normal (25–35 dB nHL), leicht (35–45 dB nHL), mäßig (45–65 dB nHL), schwer (65–90 dB nHL) und hochgradig (90 dB) eingeteilt dB nHL) Hörverlust. |
bis zu einem Jahr alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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