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Bewertung der Auswirkung des prothetischen Managements bei Säuglingen mit angeborenen Lippen-Kiefer-Gaumenspalten auf die Mittelohrfunktion

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Kamel Salah, Alexandria University

Bewertung der Auswirkung des prothetischen Managements bei Säuglingen mit angeborenen Lippen-Kiefer-Gaumenspalten auf die Mittelohrfunktion: Klinische Studie

Ziel der Studie war es, die Wirkung einer Ernährungshilfe bei Säuglingen mit angeborenen Lippen-Kiefer-Gaumenspalten auf die Mittelohrfunktion zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21527
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.
  • Zentralisierte Prämaxilla, die keine aktive Apparatur benötigt.
  • Normale Innenohr- und Hörnervenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Säugling mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte oder nur Gaumenspalte.
  • Abgelenkter Oberkiefer, der eine aktive Apparatur benötigt.
  • Angeborene Hörprobleme oder Schallempfindungsschwerhörigkeit/

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fütterungsgerät unmittelbar nach der Geburt
Ein vorläufiger Alginatabdruck wurde unter Verwendung einer Wachsplatte angefertigt, um einen Vorabguss zu erhalten und eine selbsthärtende, maßgeschneiderte Acrylplatte zu konstruieren. Zur Herstellung des endgültigen Abdrucks wurde ein mittelviskoses Abformmaterial auf Gummibasis verwendet, das anschließend gegossen wird, um einen Meisterabdruck zu erhalten. Auf diesem Meistermodell wird ein Fütterungsgerät angefertigt. Vorgefertigter Gesichtsbogen mit zwei geraden Seitenlängen aus hartem, abgerundetem Nickel-Chrom-Draht mit 2 mm Durchmesser und 15 cm Länge und Omega-Schlaufen (am Ende des Drahtes) wurde verwendet, um extraorale Flügel zu formen, die als Haltehilfe zur Aufrechterhaltung verwendet werden die Prothese in situ. Das Gerät wurde aus klarem Acrylharz gefertigt und anschließend bearbeitet und poliert. Ein kleines Stück kalthärtendes Acrylharz wurde hinzugefügt und an die Omega-Loops angepasst und so manipuliert, dass es der Kontur des Karos folgte.
Experimental: Fütterungsgerät nach 1-3 Monaten
Ein vorläufiger Alginatabdruck wurde unter Verwendung einer Wachsplatte angefertigt, um einen Vorabguss zu erhalten und eine selbsthärtende, maßgeschneiderte Acrylplatte zu konstruieren. Zur Herstellung des endgültigen Abdrucks wurde ein mittelviskoses Abformmaterial auf Gummibasis verwendet, das anschließend gegossen wird, um einen Meisterabdruck zu erhalten. Auf diesem Meistermodell wird ein Fütterungsgerät angefertigt. Vorgefertigter Gesichtsbogen mit zwei geraden Seitenlängen aus hartem, abgerundetem Nickel-Chrom-Draht mit 2 mm Durchmesser und 15 cm Länge und Omega-Schlaufen (am Ende des Drahtes) wurde verwendet, um extraorale Flügel zu formen, die als Haltehilfe zur Aufrechterhaltung verwendet werden die Prothese in situ. Das Gerät wurde aus klarem Acrylharz gefertigt und anschließend bearbeitet und poliert. Ein kleines Stück kalthärtendes Acrylharz wurde hinzugefügt und an die Omega-Loops angepasst und so manipuliert, dass es der Kontur des Karos folgte.
Experimental: Fütterungsgerät nach 4 - 12 Monaten
Ein vorläufiger Alginatabdruck wurde unter Verwendung einer Wachsplatte angefertigt, um einen Vorabguss zu erhalten und eine selbsthärtende, maßgeschneiderte Acrylplatte zu konstruieren. Zur Herstellung des endgültigen Abdrucks wurde ein mittelviskoses Abformmaterial auf Gummibasis verwendet, das anschließend gegossen wird, um einen Meisterabdruck zu erhalten. Auf diesem Meistermodell wird ein Fütterungsgerät angefertigt. Vorgefertigter Gesichtsbogen mit zwei geraden Seitenlängen aus hartem, abgerundetem Nickel-Chrom-Draht mit 2 mm Durchmesser und 15 cm Länge und Omega-Schlaufen (am Ende des Drahtes) wurde verwendet, um extraorale Flügel zu formen, die als Haltehilfe zur Aufrechterhaltung verwendet werden die Prothese in situ. Das Gerät wurde aus klarem Acrylharz gefertigt und anschließend bearbeitet und poliert. Ein kleines Stück kalthärtendes Acrylharz wurde hinzugefügt und an die Omega-Loops angepasst und so manipuliert, dass es der Kontur des Karos folgte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Mittelohrdrucks
Zeitfenster: bis zu einem Jahr alt

Dies wurde mit einem Tympanometer durchgeführt, das den Luftdruck im Mittelohr misst, um ein Tympanogramm zu erstellen, das eine grafische Darstellung der Bewegung des Trommelfells als Reaktion auf den Luftdruck im Gehörgang ist. Die Tympanometrie wurde mit einem AT235-Tympanometer mit einer Sondenfrequenz von 226 Hz durchgeführt. Es wurde nach ANSI-Standards (American National Standards Institute, 1987) kalibriert.

Die normalen Mittelohrdruckwerte für Kinder liegen bei +50 daPa bis -200 daPa.

bis zu einem Jahr alt
Beurteilung der Mittelohr-Compliance
Zeitfenster: bis zu einem Jahr alt

Dies wurde mit einem Tympanometer durchgeführt.

Die tympanometrischen Ergebnisse der Patienten wurden in drei Typen eingeteilt:

  • Typ A: Statische Compliance größer als 0,1 ml und der Punkt der größten Compliance liegt bei etwa 0 daPa; Die Kurve wird durch ein großes, umgekehrtes V dargestellt. Bei einer „Typ-A“-Kurve tritt die maximale Compliance bei oder nahe dem Atmosphärendruck auf, was auf einen normalen Druck im Mittelohr hinweist.
  • Typ B: Der Punkt der größten Compliance kann nicht gefunden werden und die Kurve wird als flache Kurve (kein Peak) dargestellt. Dies weist auf eine nicht komprimierbare Flüssigkeit im Mittelohrraum (Otitis media), eine Perforation des Trommelfells oder Ablagerungen im äußeren Gehörgang hin.
  • Typ C: Statische Compliance größer oder gleich 0,2 ml und die maximale Compliance liegt deutlich unter Null (normalerweise weniger als -200), was auf einen Unterdruck (unter dem Atmosphärendruck) im Mittelohrraum hinweist.

Tympanogramme vom Typ A wurden als normal eingestuft, die Typen B und C galten jedoch als abnormal

bis zu einem Jahr alt
Beurteilung der Hörqualität
Zeitfenster: bis zu einem Jahr alt

Das audiometrische Screening wird mithilfe der auditorischen Hirnstammreaktion (ABR) durchgeführt und so weit wie möglich im natürlichen Schlaf durchgeführt. ABR kann Informationen über den leisesten Schallpegel liefern, den das Ohr hören kann. In der Pädiatrie wird es traditionell zur Bestimmung des Grades des Hörverlustes eingesetzt.

Beim ABR-Test werden Elektroden verwendet, die mit Klebstoff an der Kopfhaut des Babys befestigt werden. Während das Baby schläft, wurden über Kopfhörer über den Ohren des Babys Klickgeräusche erzeugt. Der Test misst die Aktivität des Gehirns als Reaktion auf die Geräusche.

Die durch ABR geschätzten Hörschwellen werden in die Kategorien normal (25–35 dB nHL), leicht (35–45 dB nHL), mäßig (45–65 dB nHL), schwer (65–90 dB nHL) und hochgradig (90 dB) eingeteilt dB nHL) Hörverlust.

bis zu einem Jahr alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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