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先天性口唇口蓋裂乳児に対する補綴管理が中耳機能に及ぼす影響の評価

2023年10月4日 更新者:Kamel Salah、Alexandria University

先天性口唇口蓋裂の乳児に対する補綴管理が中耳機能に及ぼす影響の評価:臨床試験

研究の目的は、先天性口唇口蓋裂の乳児に対する授乳器具が中耳機能に及ぼす影響を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト、21527
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両側口唇口蓋裂のある乳児。
  • アクティブな装置を必要としない集中型前上顎骨。
  • 正常な内耳と聴神経の機能。

除外基準:

  • 片側の口唇口蓋裂または口蓋裂のみを有する乳児。
  • アクティブな器具が必要な前上顎骨の偏位。
  • 先天性難聴または感音性難聴/

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:出産直後の授乳器具
ワックスストックトレイを使用して予備的なアルジネート印象を作成し、予備鋳型を取得し、自己硬化アクリル製のカスタムメイドトレイを構築しました。 中粘度のゴムベースの印象材を使用して最終印象を作成し、次にこれを流し込んでマスターキャストを取得します。 このマスターキャスト上に給餌装置が構築されます。 直径 2 mm、長さ 15 cm の硬くて丸みを帯びた 2 つの直線の長さを備えた既製のフェイスボウ オメガ ループ (ワイヤーの端) が付いたニッケルクロム ワイヤーを使用して、口腔外の翼を形成し、維持のための保持補助として使用しました。現場でのプロテーゼ。 この器具は透明なアクリル樹脂で製造され、その後仕上げられ、研磨されました。 低温硬化アクリル樹脂の小片を追加してオメガ ループに適合させ、チェックの輪郭に従うように操作しました。
実験的:1~3か月後の給餌器具
ワックスストックトレイを使用して予備的なアルジネート印象を作成し、予備鋳型を取得し、自己硬化アクリル製のカスタムメイドトレイを構築しました。 中粘度のゴムベースの印象材を使用して最終印象を作成し、次にこれを流し込んでマスターキャストを取得します。 このマスターキャスト上に給餌装置が構築されます。 直径 2 mm、長さ 15 cm の硬くて丸みを帯びた 2 つの直線の長さを備えた既製のフェイスボウ オメガ ループ (ワイヤーの端) が付いたニッケルクロム ワイヤーを使用して、口腔外の翼を形成し、維持のための保持補助として使用しました。現場でのプロテーゼ。 この器具は透明なアクリル樹脂で製造され、その後仕上げられ、研磨されました。 低温硬化アクリル樹脂の小片を追加してオメガ ループに適合させ、チェックの輪郭に従うように操作しました。
実験的:4 ~ 12 か月後の給餌器具
ワックスストックトレイを使用して予備的なアルジネート印象を作成し、予備鋳型を取得し、自己硬化アクリル製のカスタムメイドトレイを構築しました。 中粘度のゴムベースの印象材を使用して最終印象を作成し、次にこれを流し込んでマスターキャストを取得します。 このマスターキャスト上に給餌装置が構築されます。 直径 2 mm、長さ 15 cm の硬くて丸みを帯びた 2 つの直線の長さを備えた既製のフェイスボウ オメガ ループ (ワイヤーの端) が付いたニッケルクロム ワイヤーを使用して、口腔外の翼を形成し、維持のための保持補助として使用しました。現場でのプロテーゼ。 この器具は透明なアクリル樹脂で製造され、その後仕上げられ、研磨されました。 低温硬化アクリル樹脂の小片を追加してオメガ ループに適合させ、チェックの輪郭に従うように操作しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中耳圧の評価
時間枠:1歳まで

これは、中耳内の気圧を測定するティンパノメーターを使用して行われ、外耳道内の気圧に応じて鼓膜がどのように動くかをグラフィック表示したティンパノグラムが得られます。 ティンパノメトリーは、プローブ周波数 226 Hz の AT235 ティンパノメーターを使用して実行されました。 ANSI 規格 (米国規格協会、1987 年) に合わせて校正されました。

小児の正常な中耳圧値は +50daPa ~ -200daPa です。

1歳まで
中耳コンプライアンスの評価
時間枠:1歳まで

これはティンパノメーターを使用して行われました。

患者のティンパノメトリーの結果は 3 つのタイプに分類されました。

  • タイプ A: 静的コンプライアンスが 0.1 ml を超え、最大コンプライアンス点は約 0 DaPa です。曲線は大きな逆 V で示されます。 「タイプ A」曲線では、ピークのコンプライアンスは大気圧または大気圧付近で発生し、中耳内の正常な圧力を示します。
  • タイプ B: コンプライアンス最大点が見つからず、平坦な曲線 (ピークなし) で表示されます。 これは、中耳空間内の非圧縮性液体(中耳炎)、鼓膜穿孔、または外耳道内の破片を示しています。
  • タイプ C: 静的コンプライアンスが 0.2 ml 以上で、ピーク コンプライアンスがゼロを大幅に下回り (通常は -200 未満)、中耳空間内の負圧 (大気圧以下) を示します。

タイプ A のティンパノグラムは正常であると分類されましたが、タイプ B と C は異常であると考えられました。

1歳まで
聴力の質の評価
時間枠:1歳まで

聴力検査は、可能な限り自然な睡眠下で行われる聴性脳幹反応(ABR)を用いて行われます。 ABR は、耳に聞こえる最も小さな音のレベルに関する情報を提供します。 これは小児科において難聴の程度を判断するために伝統的に使用されています。

ABR検査では、赤ちゃんの頭皮に接着剤で取り付けられた電極を使用します。 赤ちゃんが眠っている間、赤ちゃんの耳にかぶせたヘッドフォンからカチッという音が聞こえました。 このテストでは、音に反応した脳の活動を測定します。

ABR によって推定される聴力レベルのしきい値は、正常 (25 ~ 35 dB nHL)、軽度 (35 ~ 45 dB nHL)、中等度 (45 ~ 65 dB nHL)、重度 (65 ~ 90 dB nHL)、および重度 (90 dB nHL) に分類されます。 dB nHL) 難聴。

1歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2023年5月10日

研究の完了 (実際)

2023年5月10日

試験登録日

最初に提出

2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月4日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • #111

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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