先天性口唇口蓋裂乳児に対する補綴管理が中耳機能に及ぼす影響の評価
先天性口唇口蓋裂の乳児に対する補綴管理が中耳機能に及ぼす影響の評価:臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト、21527
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両側口唇口蓋裂のある乳児。
- アクティブな装置を必要としない集中型前上顎骨。
- 正常な内耳と聴神経の機能。
除外基準:
- 片側の口唇口蓋裂または口蓋裂のみを有する乳児。
- アクティブな器具が必要な前上顎骨の偏位。
- 先天性難聴または感音性難聴/
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:出産直後の授乳器具
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ワックスストックトレイを使用して予備的なアルジネート印象を作成し、予備鋳型を取得し、自己硬化アクリル製のカスタムメイドトレイを構築しました。
中粘度のゴムベースの印象材を使用して最終印象を作成し、次にこれを流し込んでマスターキャストを取得します。
このマスターキャスト上に給餌装置が構築されます。
直径 2 mm、長さ 15 cm の硬くて丸みを帯びた 2 つの直線の長さを備えた既製のフェイスボウ オメガ ループ (ワイヤーの端) が付いたニッケルクロム ワイヤーを使用して、口腔外の翼を形成し、維持のための保持補助として使用しました。現場でのプロテーゼ。
この器具は透明なアクリル樹脂で製造され、その後仕上げられ、研磨されました。
低温硬化アクリル樹脂の小片を追加してオメガ ループに適合させ、チェックの輪郭に従うように操作しました。
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実験的:1~3か月後の給餌器具
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ワックスストックトレイを使用して予備的なアルジネート印象を作成し、予備鋳型を取得し、自己硬化アクリル製のカスタムメイドトレイを構築しました。
中粘度のゴムベースの印象材を使用して最終印象を作成し、次にこれを流し込んでマスターキャストを取得します。
このマスターキャスト上に給餌装置が構築されます。
直径 2 mm、長さ 15 cm の硬くて丸みを帯びた 2 つの直線の長さを備えた既製のフェイスボウ オメガ ループ (ワイヤーの端) が付いたニッケルクロム ワイヤーを使用して、口腔外の翼を形成し、維持のための保持補助として使用しました。現場でのプロテーゼ。
この器具は透明なアクリル樹脂で製造され、その後仕上げられ、研磨されました。
低温硬化アクリル樹脂の小片を追加してオメガ ループに適合させ、チェックの輪郭に従うように操作しました。
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実験的:4 ~ 12 か月後の給餌器具
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ワックスストックトレイを使用して予備的なアルジネート印象を作成し、予備鋳型を取得し、自己硬化アクリル製のカスタムメイドトレイを構築しました。
中粘度のゴムベースの印象材を使用して最終印象を作成し、次にこれを流し込んでマスターキャストを取得します。
このマスターキャスト上に給餌装置が構築されます。
直径 2 mm、長さ 15 cm の硬くて丸みを帯びた 2 つの直線の長さを備えた既製のフェイスボウ オメガ ループ (ワイヤーの端) が付いたニッケルクロム ワイヤーを使用して、口腔外の翼を形成し、維持のための保持補助として使用しました。現場でのプロテーゼ。
この器具は透明なアクリル樹脂で製造され、その後仕上げられ、研磨されました。
低温硬化アクリル樹脂の小片を追加してオメガ ループに適合させ、チェックの輪郭に従うように操作しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中耳圧の評価
時間枠:1歳まで
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これは、中耳内の気圧を測定するティンパノメーターを使用して行われ、外耳道内の気圧に応じて鼓膜がどのように動くかをグラフィック表示したティンパノグラムが得られます。 ティンパノメトリーは、プローブ周波数 226 Hz の AT235 ティンパノメーターを使用して実行されました。 ANSI 規格 (米国規格協会、1987 年) に合わせて校正されました。 小児の正常な中耳圧値は +50daPa ~ -200daPa です。 |
1歳まで
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中耳コンプライアンスの評価
時間枠:1歳まで
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これはティンパノメーターを使用して行われました。 患者のティンパノメトリーの結果は 3 つのタイプに分類されました。
タイプ A のティンパノグラムは正常であると分類されましたが、タイプ B と C は異常であると考えられました。 |
1歳まで
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聴力の質の評価
時間枠:1歳まで
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聴力検査は、可能な限り自然な睡眠下で行われる聴性脳幹反応(ABR)を用いて行われます。 ABR は、耳に聞こえる最も小さな音のレベルに関する情報を提供します。 これは小児科において難聴の程度を判断するために伝統的に使用されています。 ABR検査では、赤ちゃんの頭皮に接着剤で取り付けられた電極を使用します。 赤ちゃんが眠っている間、赤ちゃんの耳にかぶせたヘッドフォンからカチッという音が聞こえました。 このテストでは、音に反応した脳の活動を測定します。 ABR によって推定される聴力レベルのしきい値は、正常 (25 ~ 35 dB nHL)、軽度 (35 ~ 45 dB nHL)、中等度 (45 ~ 65 dB nHL)、重度 (65 ~ 90 dB nHL)、および重度 (90 dB nHL) に分類されます。 dB nHL) 難聴。 |
1歳まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
給餌器具の臨床試験
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