- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06075069
Evaluatie van het effect van prothetische behandeling bij kinderen met congenitale lip- en gehemeltespleten op de functie van het middenoor
Evaluatie van het effect van prothetische behandeling bij kinderen met congenitale lip- en gehemeltespleten op de functie van het middenoor: klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21527
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met een bilaterale gespleten lip en gehemelte.
- Gecentraliseerde pre-maxilla die geen actief apparaat nodig heeft.
- Normale functie van het binnenoor en de gehoorzenuw.
Uitsluitingscriteria:
- Baby met eenzijdig gespleten lip en gehemelte of alleen een gespleten gehemelte.
- Afwijkende pre-maxilla die actief apparaat nodig heeft.
- Aangeboren gehoorproblemen of perceptief gehoorverlies/
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voedingsapparaat direct na de geboorte
|
Er werd een voorlopige alginaatafdruk gemaakt met behulp van een wasbakje om een voorlopig gietstuk te verkrijgen en een zelfuithardende, op maat gemaakte acrylbak te construeren.
Voor het maken van de definitieve afdruk werd een afdrukmateriaal op rubberbasis met gemiddelde viscositeit gebruikt, dat op zijn beurt zal worden gegoten om een mastercast te verkrijgen.
Op deze mastercast wordt een voerapparaat gebouwd.
Kant-en-klare gezichtsboog met twee rechte zijstukken van harde, afgeronde, 2 mm diameter, 15 cm lange nikkel-chroomdraad met omega-lussen (aan het uiteinde van de draad) werd gebruikt om extra-orale vleugels te vormen die gebruikt konden worden als retentiehulpmiddel de prothese ter plaatse.
Het apparaat werd vervaardigd uit helder acrylhars en vervolgens afgewerkt en gepolijst.
Een klein stukje kouduithardende acrylhars werd toegevoegd en aangepast aan de omega-lussen en gemanipuleerd om de contouren van de controles te volgen.
|
Experimenteel: Voedingsapparaat na 1-3 maanden
|
Er werd een voorlopige alginaatafdruk gemaakt met behulp van een wasbakje om een voorlopig gietstuk te verkrijgen en een zelfuithardende, op maat gemaakte acrylbak te construeren.
Voor het maken van de definitieve afdruk werd een afdrukmateriaal op rubberbasis met gemiddelde viscositeit gebruikt, dat op zijn beurt zal worden gegoten om een mastercast te verkrijgen.
Op deze mastercast wordt een voerapparaat gebouwd.
Kant-en-klare gezichtsboog met twee rechte zijstukken van harde, afgeronde, 2 mm diameter, 15 cm lange nikkel-chroomdraad met omega-lussen (aan het uiteinde van de draad) werd gebruikt om extra-orale vleugels te vormen die gebruikt konden worden als retentiehulpmiddel de prothese ter plaatse.
Het apparaat werd vervaardigd uit helder acrylhars en vervolgens afgewerkt en gepolijst.
Een klein stukje kouduithardende acrylhars werd toegevoegd en aangepast aan de omega-lussen en gemanipuleerd om de contouren van de controles te volgen.
|
Experimenteel: Voedingsapparaat na 4 -12 maanden
|
Er werd een voorlopige alginaatafdruk gemaakt met behulp van een wasbakje om een voorlopig gietstuk te verkrijgen en een zelfuithardende, op maat gemaakte acrylbak te construeren.
Voor het maken van de definitieve afdruk werd een afdrukmateriaal op rubberbasis met gemiddelde viscositeit gebruikt, dat op zijn beurt zal worden gegoten om een mastercast te verkrijgen.
Op deze mastercast wordt een voerapparaat gebouwd.
Kant-en-klare gezichtsboog met twee rechte zijstukken van harde, afgeronde, 2 mm diameter, 15 cm lange nikkel-chroomdraad met omega-lussen (aan het uiteinde van de draad) werd gebruikt om extra-orale vleugels te vormen die gebruikt konden worden als retentiehulpmiddel de prothese ter plaatse.
Het apparaat werd vervaardigd uit helder acrylhars en vervolgens afgewerkt en gepolijst.
Een klein stukje kouduithardende acrylhars werd toegevoegd en aangepast aan de omega-lussen en gemanipuleerd om de contouren van de controles te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de middenoordruk
Tijdsspanne: tot een jaar oud
|
Dit werd uitgevoerd met behulp van een Tympanometer die de luchtdruk in het middenoor meet om een Tympanogram te verkrijgen, een grafische weergave van hoe het trommelvlies beweegt als reactie op de luchtdruk in de gehoorgang. Tympanometrie werd uitgevoerd met behulp van een AT235-tympanometer met een sondefrequentie van 226 Hz. Het werd gekalibreerd volgens ANSI-normen (American National Standards Institute,1987). De normale middenoordrukwaarden voor kinderen zijn +50 daPa tot -200 daPa. |
tot een jaar oud
|
Beoordeling van de compliantie van het middenoor
Tijdsspanne: tot een jaar oud
|
Dit werd uitgevoerd met behulp van een Tympanometer. De tympanometrische resultaten van de patiënten werden in drie typen ingedeeld:
Type A-tympanogrammen werden geclassificeerd als normaal, maar typen B en C werden als abnormaal beschouwd |
tot een jaar oud
|
Beoordeling van de gehoorkwaliteit
Tijdsspanne: tot een jaar oud
|
Audiometrische screening zal worden uitgevoerd met behulp van auditieve hersenstamrespons (ABR), zoveel mogelijk onder natuurlijke slaap. ABR kan informatie geven over het zachtste geluidsniveau dat het oor kan horen. Het wordt traditioneel gebruikt om de mate van gehoorverlies in de kindergeneeskunde te bepalen. Bij de ABR-test worden elektroden gebruikt die met lijm op de hoofdhuid van de baby zijn bevestigd. Terwijl de baby sliep, werden er klikgeluiden gemaakt via een koptelefoon over de oren van de baby. De test meet de hersenactiviteit als reactie op de geluiden. Gehoorniveaudrempels zoals geschat door ABR worden gecategoriseerd als normaal (25 - 35 dB nHL), mild (35 - 45 dB nHL), matig (45 - 65 dB nHL), ernstig (65 - 90 dB nHL) en diep (90 dB nHL). dB nHL) gehoorverlies. |
tot een jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsapparaat
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteVoltooid
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ingetrokken
-
University Hospital, AngersOnbekend
-
University of MalayaVoltooidDieet DiversiteitMaleisië