Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van prothetische behandeling bij kinderen met congenitale lip- en gehemeltespleten op de functie van het middenoor

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Kamel Salah, Alexandria University

Evaluatie van het effect van prothetische behandeling bij kinderen met congenitale lip- en gehemeltespleten op de functie van het middenoor: klinische proef

Het doel van het onderzoek was het evalueren van het effect van een voedingsapparaat bij baby's met een aangeboren schisis op de middenoorfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte, 21527
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen met een bilaterale gespleten lip en gehemelte.
  • Gecentraliseerde pre-maxilla die geen actief apparaat nodig heeft.
  • Normale functie van het binnenoor en de gehoorzenuw.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby met eenzijdig gespleten lip en gehemelte of alleen een gespleten gehemelte.
  • Afwijkende pre-maxilla die actief apparaat nodig heeft.
  • Aangeboren gehoorproblemen of perceptief gehoorverlies/

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingsapparaat direct na de geboorte
Er werd een voorlopige alginaatafdruk gemaakt met behulp van een wasbakje om een ​​voorlopig gietstuk te verkrijgen en een zelfuithardende, op maat gemaakte acrylbak te construeren. Voor het maken van de definitieve afdruk werd een afdrukmateriaal op rubberbasis met gemiddelde viscositeit gebruikt, dat op zijn beurt zal worden gegoten om een ​​mastercast te verkrijgen. Op deze mastercast wordt een voerapparaat gebouwd. Kant-en-klare gezichtsboog met twee rechte zijstukken van harde, afgeronde, 2 mm diameter, 15 cm lange nikkel-chroomdraad met omega-lussen (aan het uiteinde van de draad) werd gebruikt om extra-orale vleugels te vormen die gebruikt konden worden als retentiehulpmiddel de prothese ter plaatse. Het apparaat werd vervaardigd uit helder acrylhars en vervolgens afgewerkt en gepolijst. Een klein stukje kouduithardende acrylhars werd toegevoegd en aangepast aan de omega-lussen en gemanipuleerd om de contouren van de controles te volgen.
Experimenteel: Voedingsapparaat na 1-3 maanden
Er werd een voorlopige alginaatafdruk gemaakt met behulp van een wasbakje om een ​​voorlopig gietstuk te verkrijgen en een zelfuithardende, op maat gemaakte acrylbak te construeren. Voor het maken van de definitieve afdruk werd een afdrukmateriaal op rubberbasis met gemiddelde viscositeit gebruikt, dat op zijn beurt zal worden gegoten om een ​​mastercast te verkrijgen. Op deze mastercast wordt een voerapparaat gebouwd. Kant-en-klare gezichtsboog met twee rechte zijstukken van harde, afgeronde, 2 mm diameter, 15 cm lange nikkel-chroomdraad met omega-lussen (aan het uiteinde van de draad) werd gebruikt om extra-orale vleugels te vormen die gebruikt konden worden als retentiehulpmiddel de prothese ter plaatse. Het apparaat werd vervaardigd uit helder acrylhars en vervolgens afgewerkt en gepolijst. Een klein stukje kouduithardende acrylhars werd toegevoegd en aangepast aan de omega-lussen en gemanipuleerd om de contouren van de controles te volgen.
Experimenteel: Voedingsapparaat na 4 -12 maanden
Er werd een voorlopige alginaatafdruk gemaakt met behulp van een wasbakje om een ​​voorlopig gietstuk te verkrijgen en een zelfuithardende, op maat gemaakte acrylbak te construeren. Voor het maken van de definitieve afdruk werd een afdrukmateriaal op rubberbasis met gemiddelde viscositeit gebruikt, dat op zijn beurt zal worden gegoten om een ​​mastercast te verkrijgen. Op deze mastercast wordt een voerapparaat gebouwd. Kant-en-klare gezichtsboog met twee rechte zijstukken van harde, afgeronde, 2 mm diameter, 15 cm lange nikkel-chroomdraad met omega-lussen (aan het uiteinde van de draad) werd gebruikt om extra-orale vleugels te vormen die gebruikt konden worden als retentiehulpmiddel de prothese ter plaatse. Het apparaat werd vervaardigd uit helder acrylhars en vervolgens afgewerkt en gepolijst. Een klein stukje kouduithardende acrylhars werd toegevoegd en aangepast aan de omega-lussen en gemanipuleerd om de contouren van de controles te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de middenoordruk
Tijdsspanne: tot een jaar oud

Dit werd uitgevoerd met behulp van een Tympanometer die de luchtdruk in het middenoor meet om een ​​Tympanogram te verkrijgen, een grafische weergave van hoe het trommelvlies beweegt als reactie op de luchtdruk in de gehoorgang. Tympanometrie werd uitgevoerd met behulp van een AT235-tympanometer met een sondefrequentie van 226 Hz. Het werd gekalibreerd volgens ANSI-normen (American National Standards Institute,1987).

De normale middenoordrukwaarden voor kinderen zijn +50 daPa tot -200 daPa.

tot een jaar oud
Beoordeling van de compliantie van het middenoor
Tijdsspanne: tot een jaar oud

Dit werd uitgevoerd met behulp van een Tympanometer.

De tympanometrische resultaten van de patiënten werden in drie typen ingedeeld:

  • Type A: Statische compliantie groter dan 0,1 ml en het punt van grootste compliantie ligt bij ongeveer 0 daPa; de curve wordt weergegeven door een grote, omgekeerde V. In een "type A"-curve vindt de piekcompliantie plaats bij of nabij atmosferische druk, wat een normale druk in het middenoor aangeeft.
  • Type B: Het punt met de grootste compliantie kan niet worden gevonden en de curve wordt weergegeven door een vlakke curve (geen piek). Dit duidt op niet-samendrukbaar vocht in de middenoorruimte (otitis media), trommelvliesperforatie of vuil in de uitwendige gehoorgang.
  • Type C: Statische compliantie groter dan of gelijk aan 0,2 ml, en de piekcompliantie ligt aanzienlijk onder nul (meestal minder dan -200), wat wijst op een negatieve druk (subatmosferisch) in de middenoorruimte.

Type A-tympanogrammen werden geclassificeerd als normaal, maar typen B en C werden als abnormaal beschouwd

tot een jaar oud
Beoordeling van de gehoorkwaliteit
Tijdsspanne: tot een jaar oud

Audiometrische screening zal worden uitgevoerd met behulp van auditieve hersenstamrespons (ABR), zoveel mogelijk onder natuurlijke slaap. ABR kan informatie geven over het zachtste geluidsniveau dat het oor kan horen. Het wordt traditioneel gebruikt om de mate van gehoorverlies in de kindergeneeskunde te bepalen.

Bij de ABR-test worden elektroden gebruikt die met lijm op de hoofdhuid van de baby zijn bevestigd. Terwijl de baby sliep, werden er klikgeluiden gemaakt via een koptelefoon over de oren van de baby. De test meet de hersenactiviteit als reactie op de geluiden.

Gehoorniveaudrempels zoals geschat door ABR worden gecategoriseerd als normaal (25 - 35 dB nHL), mild (35 - 45 dB nHL), matig (45 - 65 dB nHL), ernstig (65 - 90 dB nHL) en diep (90 dB nHL). dB nHL) gehoorverlies.

tot een jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsapparaat

3
Abonneren