Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu protetického ošetření u kojenců s vrozeným rozštěpem rtu a patra na funkci středního ucha

4. října 2023 aktualizováno: Kamel Salah, Alexandria University

Hodnocení vlivu protetického ošetření u kojenců s vrozeným rozštěpem rtu a patra na funkci středního ucha: klinická studie

Cílem studie bylo zhodnotit vliv krmení u kojenců s vrozeným rozštěpem rtu a patra na funkci středního ucha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt, 21527
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s oboustranným rozštěpem rtu a patra.
  • Centralizovaná premaxilla, která nepotřebuje aktivní zařízení.
  • Normální funkce vnitřního ucha a sluchového nervu.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenec s jednostranným rozštěpem rtu a patra nebo pouze rozštěpem patra.
  • Odchýlená pre-maxilla, která potřebuje aktivní aparát.
  • Vrozené problémy se sluchem nebo senzorineurální ztráta sluchu/

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení na krmení ihned po narození
Předběžný alginátový otisk byl proveden pomocí podnosu na voskovou zásobu, aby se získal předběžný odlitek a zkonstruoval se samotuhnoucí akrylový podnos vyrobený na zakázku. Pro vytvoření konečného otisku byl použit základní otiskovací materiál na bázi pryže se střední viskozitou, který bude následně odlit, aby se získal mistrovský odlitek. Na tomto odlitku bude zkonstruováno podávací zařízení. Hotový obličejový oblouk se dvěma rovnými stranami dlouhými z tvrdého, zaobleného drátu o průměru 2 mm a délce 15 cm Nikl-chromový drát s omega smyčkami (na konci drátu) byl použit k vytvoření extraorálních křidélek, která se používají jako retenční pomůcka pro údržbu. protéza in situ. Zařízení bylo vyrobeno z čiré akrylové pryskyřice, poté dokončeno a vyleštěno. Byl přidán malý kousek za studena vytvrzované akrylové pryskyřice a upraven na omega smyčky a upraven tak, aby sledoval obrys kontroly.
Experimentální: Krmný stroj po 1-3 měsících
Předběžný alginátový otisk byl proveden pomocí podnosu na voskovou zásobu, aby se získal předběžný odlitek a zkonstruoval se samotuhnoucí akrylový podnos vyrobený na zakázku. Pro vytvoření konečného otisku byl použit základní otiskovací materiál na bázi pryže se střední viskozitou, který bude následně odlit, aby se získal mistrovský odlitek. Na tomto odlitku bude zkonstruováno podávací zařízení. Hotový obličejový oblouk se dvěma rovnými stranami dlouhými z tvrdého, zaobleného drátu o průměru 2 mm a délce 15 cm Nikl-chromový drát s omega smyčkami (na konci drátu) byl použit k vytvoření extraorálních křidélek, která se používají jako retenční pomůcka pro údržbu. protéza in situ. Zařízení bylo vyrobeno z čiré akrylové pryskyřice, poté dokončeno a vyleštěno. Byl přidán malý kousek za studena vytvrzované akrylové pryskyřice a upraven na omega smyčky a upraven tak, aby sledoval obrys kontroly.
Experimentální: Krmný stroj po 4 -12 měsících
Předběžný alginátový otisk byl proveden pomocí podnosu na voskovou zásobu, aby se získal předběžný odlitek a zkonstruoval se samotuhnoucí akrylový podnos vyrobený na zakázku. Pro vytvoření konečného otisku byl použit základní otiskovací materiál na bázi pryže se střední viskozitou, který bude následně odlit, aby se získal mistrovský odlitek. Na tomto odlitku bude zkonstruováno podávací zařízení. Hotový obličejový oblouk se dvěma rovnými stranami dlouhými z tvrdého, zaobleného drátu o průměru 2 mm a délce 15 cm Nikl-chromový drát s omega smyčkami (na konci drátu) byl použit k vytvoření extraorálních křidélek, která se používají jako retenční pomůcka pro údržbu. protéza in situ. Zařízení bylo vyrobeno z čiré akrylové pryskyřice, poté dokončeno a vyleštěno. Byl přidán malý kousek za studena vytvrzované akrylové pryskyřice a upraven na omega smyčky a upraven tak, aby sledoval obrys kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení tlaku ve středním uchu
Časové okno: do jednoho roku věku

To bylo provedeno pomocí tympanometru, který měří tlak vzduchu ve středním uchu, aby se získal tympanogram, což je grafické znázornění toho, jak se ušní bubínek pohybuje v reakci na tlak vzduchu ve zvukovodu. Tympanometrie byla provedena pomocí tympanometru AT235 s frekvencí sondy 226 Hz. Byl kalibrován podle standardů ANSI (American National Standards Institute, 1987).

Normální hodnoty tlaku ve středním uchu u dětí jsou +50 daPa až -200 daPa.

do jednoho roku věku
Posouzení poddajnosti středního ucha
Časové okno: do jednoho roku věku

To bylo provedeno pomocí Tympanometru.

Timpanometrické výsledky pacientů byly klasifikovány do tří typů:

  • Typ A: Statická poddajnost větší než 0,1 ml a bod největší poddajnosti je přibližně 0 daPa; křivka je znázorněna velkým obráceným V. V křivce "typu A" se maximální poddajnost vyskytuje při atmosférickém tlaku nebo v jeho blízkosti, což ukazuje na normální tlak ve středním uchu.
  • Typ B: Nelze nalézt bod největší poddajnosti a křivka je znázorněna plochou křivkou (bez vrcholu). To svědčí o nestlačitelné tekutině v prostoru středního ucha (zánět středního ucha), perforaci bubínku nebo troskách ve zevním zvukovodu.
  • Typ C: Statická poddajnost větší nebo rovna 0,2 ml a maximální poddajnost je výrazně pod nulou (obvykle méně než -200), což ukazuje na negativní tlak (subatmosférický) v prostoru středního ucha.

Tympanogramy typu A byly klasifikovány jako normální, ale typy B a C byly považovány za abnormální

do jednoho roku věku
Hodnocení kvality sluchu
Časové okno: do jednoho roku věku

Audiometrický screening bude prováděn za použití sluchové odezvy mozkového kmene (ABR) prováděné pokud možno v přirozeném spánku. ABR může poskytnout informace o nejtišší úrovni zvuku, kterou ucho slyší. Tradičně se používá k určení stupně nedoslýchavosti v pediatrii.

Test ABR využívá elektrody připevněné lepidlem na pokožku hlavy dítěte. Zatímco dítě spí, přes sluchátka přes uši dítěte se ozývaly cvakání. Test měří aktivitu mozku v reakci na zvuky.

Prahové hodnoty úrovně sluchu podle odhadu ABR jsou kategorizovány jako normální (25 – 35 dB nHL), mírné (35 – 45 dB nHL), střední (45 – 65 dB nHL), závažné (65 – 90 dB nHL) a hluboké (90 dB nHL) ztráta sluchu.

do jednoho roku věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit