- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06075069
Hodnocení vlivu protetického ošetření u kojenců s vrozeným rozštěpem rtu a patra na funkci středního ucha
Hodnocení vlivu protetického ošetření u kojenců s vrozeným rozštěpem rtu a patra na funkci středního ucha: klinická studie
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s oboustranným rozštěpem rtu a patra.
- Centralizovaná premaxilla, která nepotřebuje aktivní zařízení.
- Normální funkce vnitřního ucha a sluchového nervu.
Kritéria vyloučení:
- Kojenec s jednostranným rozštěpem rtu a patra nebo pouze rozštěpem patra.
- Odchýlená pre-maxilla, která potřebuje aktivní aparát.
- Vrozené problémy se sluchem nebo senzorineurální ztráta sluchu/
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení na krmení ihned po narození
|
Předběžný alginátový otisk byl proveden pomocí podnosu na voskovou zásobu, aby se získal předběžný odlitek a zkonstruoval se samotuhnoucí akrylový podnos vyrobený na zakázku.
Pro vytvoření konečného otisku byl použit základní otiskovací materiál na bázi pryže se střední viskozitou, který bude následně odlit, aby se získal mistrovský odlitek.
Na tomto odlitku bude zkonstruováno podávací zařízení.
Hotový obličejový oblouk se dvěma rovnými stranami dlouhými z tvrdého, zaobleného drátu o průměru 2 mm a délce 15 cm Nikl-chromový drát s omega smyčkami (na konci drátu) byl použit k vytvoření extraorálních křidélek, která se používají jako retenční pomůcka pro údržbu. protéza in situ.
Zařízení bylo vyrobeno z čiré akrylové pryskyřice, poté dokončeno a vyleštěno.
Byl přidán malý kousek za studena vytvrzované akrylové pryskyřice a upraven na omega smyčky a upraven tak, aby sledoval obrys kontroly.
|
|
Experimentální: Krmný stroj po 1-3 měsících
|
Předběžný alginátový otisk byl proveden pomocí podnosu na voskovou zásobu, aby se získal předběžný odlitek a zkonstruoval se samotuhnoucí akrylový podnos vyrobený na zakázku.
Pro vytvoření konečného otisku byl použit základní otiskovací materiál na bázi pryže se střední viskozitou, který bude následně odlit, aby se získal mistrovský odlitek.
Na tomto odlitku bude zkonstruováno podávací zařízení.
Hotový obličejový oblouk se dvěma rovnými stranami dlouhými z tvrdého, zaobleného drátu o průměru 2 mm a délce 15 cm Nikl-chromový drát s omega smyčkami (na konci drátu) byl použit k vytvoření extraorálních křidélek, která se používají jako retenční pomůcka pro údržbu. protéza in situ.
Zařízení bylo vyrobeno z čiré akrylové pryskyřice, poté dokončeno a vyleštěno.
Byl přidán malý kousek za studena vytvrzované akrylové pryskyřice a upraven na omega smyčky a upraven tak, aby sledoval obrys kontroly.
|
|
Experimentální: Krmný stroj po 4 -12 měsících
|
Předběžný alginátový otisk byl proveden pomocí podnosu na voskovou zásobu, aby se získal předběžný odlitek a zkonstruoval se samotuhnoucí akrylový podnos vyrobený na zakázku.
Pro vytvoření konečného otisku byl použit základní otiskovací materiál na bázi pryže se střední viskozitou, který bude následně odlit, aby se získal mistrovský odlitek.
Na tomto odlitku bude zkonstruováno podávací zařízení.
Hotový obličejový oblouk se dvěma rovnými stranami dlouhými z tvrdého, zaobleného drátu o průměru 2 mm a délce 15 cm Nikl-chromový drát s omega smyčkami (na konci drátu) byl použit k vytvoření extraorálních křidélek, která se používají jako retenční pomůcka pro údržbu. protéza in situ.
Zařízení bylo vyrobeno z čiré akrylové pryskyřice, poté dokončeno a vyleštěno.
Byl přidán malý kousek za studena vytvrzované akrylové pryskyřice a upraven na omega smyčky a upraven tak, aby sledoval obrys kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení tlaku ve středním uchu
Časové okno: do jednoho roku věku
|
To bylo provedeno pomocí tympanometru, který měří tlak vzduchu ve středním uchu, aby se získal tympanogram, což je grafické znázornění toho, jak se ušní bubínek pohybuje v reakci na tlak vzduchu ve zvukovodu. Tympanometrie byla provedena pomocí tympanometru AT235 s frekvencí sondy 226 Hz. Byl kalibrován podle standardů ANSI (American National Standards Institute, 1987). Normální hodnoty tlaku ve středním uchu u dětí jsou +50 daPa až -200 daPa. |
do jednoho roku věku
|
|
Posouzení poddajnosti středního ucha
Časové okno: do jednoho roku věku
|
To bylo provedeno pomocí Tympanometru. Timpanometrické výsledky pacientů byly klasifikovány do tří typů:
Tympanogramy typu A byly klasifikovány jako normální, ale typy B a C byly považovány za abnormální |
do jednoho roku věku
|
|
Hodnocení kvality sluchu
Časové okno: do jednoho roku věku
|
Audiometrický screening bude prováděn za použití sluchové odezvy mozkového kmene (ABR) prováděné pokud možno v přirozeném spánku. ABR může poskytnout informace o nejtišší úrovni zvuku, kterou ucho slyší. Tradičně se používá k určení stupně nedoslýchavosti v pediatrii. Test ABR využívá elektrody připevněné lepidlem na pokožku hlavy dítěte. Zatímco dítě spí, přes sluchátka přes uši dítěte se ozývaly cvakání. Test měří aktivitu mozku v reakci na zvuky. Prahové hodnoty úrovně sluchu podle odhadu ABR jsou kategorizovány jako normální (25 – 35 dB nHL), mírné (35 – 45 dB nHL), střední (45 – 65 dB nHL), závažné (65 – 90 dB nHL) a hluboké (90 dB nHL) ztráta sluchu. |
do jednoho roku věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .