- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06075069
Valutazione dell'effetto della gestione protesica nei neonati con labio-palatoschisi congenito sulla funzione dell'orecchio medio
Valutazione dell'effetto della gestione protesica nei neonati con labio-palatoschisi congenito sulla funzione dell'orecchio medio: sperimentazione clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con labbro leporino e palatoschisi bilaterali.
- Pre-mascella centralizzata che non necessita di apparecchi attivi.
- Funzione normale dell'orecchio interno e del nervo uditivo.
Criteri di esclusione:
- Neonato con labbro leporino e palatoschisi unilaterali o solo palatoschisi.
- Premascella deviata che necessita di un apparecchio attivo.
- Problemi uditivi congeniti o perdita dell'udito neurosensoriale/
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Apparecchio per l'alimentazione subito dopo la nascita
|
È stata realizzata un'impronta preliminare in alginato utilizzando un portaimpronta in cera per ottenere un modello preliminare e costruire un portaimpronta acrilico autopolimerizzante su misura.
Per realizzare l'impronta finale è stato utilizzato un materiale da impronta a base di gomma a media viscosità che a sua volta verrà colato per ottenere un modello master.
Su questo modello master verrà costruito un apparecchio per l'alimentazione.
Arco facciale già pronto con due lati dritti di filo duro, arrotondato, di 2 mm di diametro e 15 cm di lunghezza in nichel-cromo con anelli omega (all'estremità del filo) è stato utilizzato per formare ali extraorali da utilizzare come ausilio ritentivo per mantenere la protesi in situ.
L'apparecchio è stato realizzato in resina acrilica trasparente, quindi rifinito e lucidato.
Un piccolo pezzo di resina acrilica polimerizzata a freddo è stato aggiunto e adattato agli anelli omega e manipolato per seguire il contorno dei quadretti.
|
|
Sperimentale: Apparecchio di alimentazione dopo 1-3 mesi
|
È stata realizzata un'impronta preliminare in alginato utilizzando un portaimpronta in cera per ottenere un modello preliminare e costruire un portaimpronta acrilico autopolimerizzante su misura.
Per realizzare l'impronta finale è stato utilizzato un materiale da impronta a base di gomma a media viscosità che a sua volta verrà colato per ottenere un modello master.
Su questo modello master verrà costruito un apparecchio per l'alimentazione.
Arco facciale già pronto con due lati dritti di filo duro, arrotondato, di 2 mm di diametro e 15 cm di lunghezza in nichel-cromo con anelli omega (all'estremità del filo) è stato utilizzato per formare ali extraorali da utilizzare come ausilio ritentivo per mantenere la protesi in situ.
L'apparecchio è stato realizzato in resina acrilica trasparente, quindi rifinito e lucidato.
Un piccolo pezzo di resina acrilica polimerizzata a freddo è stato aggiunto e adattato agli anelli omega e manipolato per seguire il contorno dei quadretti.
|
|
Sperimentale: Apparecchio per l'alimentazione dopo 4 -12 mesi
|
È stata realizzata un'impronta preliminare in alginato utilizzando un portaimpronta in cera per ottenere un modello preliminare e costruire un portaimpronta acrilico autopolimerizzante su misura.
Per realizzare l'impronta finale è stato utilizzato un materiale da impronta a base di gomma a media viscosità che a sua volta verrà colato per ottenere un modello master.
Su questo modello master verrà costruito un apparecchio per l'alimentazione.
Arco facciale già pronto con due lati dritti di filo duro, arrotondato, di 2 mm di diametro e 15 cm di lunghezza in nichel-cromo con anelli omega (all'estremità del filo) è stato utilizzato per formare ali extraorali da utilizzare come ausilio ritentivo per mantenere la protesi in situ.
L'apparecchio è stato realizzato in resina acrilica trasparente, quindi rifinito e lucidato.
Un piccolo pezzo di resina acrilica polimerizzata a freddo è stato aggiunto e adattato agli anelli omega e manipolato per seguire il contorno dei quadretti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della pressione dell'orecchio medio
Lasso di tempo: fino ad un anno di età
|
Ciò è stato eseguito utilizzando il timpanometro che misura la pressione dell'aria nell'orecchio medio per ottenere il timpanogramma, che è una rappresentazione grafica di come il timpano si muove in risposta alla pressione dell'aria nel condotto uditivo. La timpanometria è stata eseguita utilizzando un timpanometro AT235 con una frequenza della sonda di 226 Hz. È stato calibrato secondo gli standard ANSI (American National Standards Institute, 1987). I normali valori di pressione dell'orecchio medio per i bambini vanno da +50 daPa a -200 daPa. |
fino ad un anno di età
|
|
Valutazione della compliance dell'orecchio medio
Lasso di tempo: fino ad un anno di età
|
Questa operazione è stata eseguita utilizzando il timpanometro. I risultati timpanometrici dei pazienti sono stati classificati in tre tipologie:
I timpanogrammi di tipo A sono stati classificati come normali, ma i tipi B e C sono stati considerati anormali |
fino ad un anno di età
|
|
Valutazione della qualità dell'udito
Lasso di tempo: fino ad un anno di età
|
Lo screening audiometrico verrà eseguito utilizzando la risposta uditiva del tronco encefalico (ABR) condotta il più possibile durante il sonno naturale. L'ABR può fornire informazioni sul livello più debole del suono che l'orecchio può sentire. È tradizionalmente utilizzato per determinare il grado di perdita dell'udito in pediatria. Il test ABR utilizza elettrodi fissati con adesivo al cuoio capelluto del bambino. Mentre il bambino dorme, vengono emessi dei ticchettii attraverso le cuffie sopra le orecchie del bambino. Il test misura l'attività del cervello in risposta ai suoni. Le soglie del livello uditivo stimate dall'ABR sono classificate come normale (25 - 35 dB nHL), lieve (35 - 45 dB nHL), moderata (45 - 65 dB nHL), grave (65 - 90 dB nHL) e profonda (90 dB nHL) perdita dell'udito. |
fino ad un anno di età
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #111
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .