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Valutazione dell'effetto della gestione protesica nei neonati con labio-palatoschisi congenito sulla funzione dell'orecchio medio

4 ottobre 2023 aggiornato da: Kamel Salah, Alexandria University

Valutazione dell'effetto della gestione protesica nei neonati con labio-palatoschisi congenito sulla funzione dell'orecchio medio: sperimentazione clinica

Lo scopo dello studio era di valutare l'effetto dell'apparecchio per l'alimentazione dei neonati con labio-palatoschisi congenita sulla funzione dell'orecchio medio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 21527
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con labbro leporino e palatoschisi bilaterali.
  • Pre-mascella centralizzata che non necessita di apparecchi attivi.
  • Funzione normale dell'orecchio interno e del nervo uditivo.

Criteri di esclusione:

  • Neonato con labbro leporino e palatoschisi unilaterali o solo palatoschisi.
  • Premascella deviata che necessita di un apparecchio attivo.
  • Problemi uditivi congeniti o perdita dell'udito neurosensoriale/

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apparecchio per l'alimentazione subito dopo la nascita
È stata realizzata un'impronta preliminare in alginato utilizzando un portaimpronta in cera per ottenere un modello preliminare e costruire un portaimpronta acrilico autopolimerizzante su misura. Per realizzare l'impronta finale è stato utilizzato un materiale da impronta a base di gomma a media viscosità che a sua volta verrà colato per ottenere un modello master. Su questo modello master verrà costruito un apparecchio per l'alimentazione. Arco facciale già pronto con due lati dritti di filo duro, arrotondato, di 2 mm di diametro e 15 cm di lunghezza in nichel-cromo con anelli omega (all'estremità del filo) è stato utilizzato per formare ali extraorali da utilizzare come ausilio ritentivo per mantenere la protesi in situ. L'apparecchio è stato realizzato in resina acrilica trasparente, quindi rifinito e lucidato. Un piccolo pezzo di resina acrilica polimerizzata a freddo è stato aggiunto e adattato agli anelli omega e manipolato per seguire il contorno dei quadretti.
Sperimentale: Apparecchio di alimentazione dopo 1-3 mesi
È stata realizzata un'impronta preliminare in alginato utilizzando un portaimpronta in cera per ottenere un modello preliminare e costruire un portaimpronta acrilico autopolimerizzante su misura. Per realizzare l'impronta finale è stato utilizzato un materiale da impronta a base di gomma a media viscosità che a sua volta verrà colato per ottenere un modello master. Su questo modello master verrà costruito un apparecchio per l'alimentazione. Arco facciale già pronto con due lati dritti di filo duro, arrotondato, di 2 mm di diametro e 15 cm di lunghezza in nichel-cromo con anelli omega (all'estremità del filo) è stato utilizzato per formare ali extraorali da utilizzare come ausilio ritentivo per mantenere la protesi in situ. L'apparecchio è stato realizzato in resina acrilica trasparente, quindi rifinito e lucidato. Un piccolo pezzo di resina acrilica polimerizzata a freddo è stato aggiunto e adattato agli anelli omega e manipolato per seguire il contorno dei quadretti.
Sperimentale: Apparecchio per l'alimentazione dopo 4 -12 mesi
È stata realizzata un'impronta preliminare in alginato utilizzando un portaimpronta in cera per ottenere un modello preliminare e costruire un portaimpronta acrilico autopolimerizzante su misura. Per realizzare l'impronta finale è stato utilizzato un materiale da impronta a base di gomma a media viscosità che a sua volta verrà colato per ottenere un modello master. Su questo modello master verrà costruito un apparecchio per l'alimentazione. Arco facciale già pronto con due lati dritti di filo duro, arrotondato, di 2 mm di diametro e 15 cm di lunghezza in nichel-cromo con anelli omega (all'estremità del filo) è stato utilizzato per formare ali extraorali da utilizzare come ausilio ritentivo per mantenere la protesi in situ. L'apparecchio è stato realizzato in resina acrilica trasparente, quindi rifinito e lucidato. Un piccolo pezzo di resina acrilica polimerizzata a freddo è stato aggiunto e adattato agli anelli omega e manipolato per seguire il contorno dei quadretti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della pressione dell'orecchio medio
Lasso di tempo: fino ad un anno di età

Ciò è stato eseguito utilizzando il timpanometro che misura la pressione dell'aria nell'orecchio medio per ottenere il timpanogramma, che è una rappresentazione grafica di come il timpano si muove in risposta alla pressione dell'aria nel condotto uditivo. La timpanometria è stata eseguita utilizzando un timpanometro AT235 con una frequenza della sonda di 226 Hz. È stato calibrato secondo gli standard ANSI (American National Standards Institute, 1987).

I normali valori di pressione dell'orecchio medio per i bambini vanno da +50 daPa a -200 daPa.

fino ad un anno di età
Valutazione della compliance dell'orecchio medio
Lasso di tempo: fino ad un anno di età

Questa operazione è stata eseguita utilizzando il timpanometro.

I risultati timpanometrici dei pazienti sono stati classificati in tre tipologie:

  • Tipo A: compliance statica maggiore di 0,1 ml e il punto di massima compliance è a circa 0 daPa; la curva è rappresentata da una grande V rovesciata. In una curva di "tipo A", il picco di compliance si verifica alla pressione atmosferica o vicino ad essa, indicando una pressione normale all'interno dell'orecchio medio.
  • Tipo B: non è possibile trovare il punto di massima compliance e la curva è mostrata da una curva piatta (nessun picco). Ciò è indicativo di fluido non comprimibile all'interno dello spazio dell'orecchio medio (otite media), perforazione della membrana timpanica o detriti all'interno del condotto uditivo esterno.
  • Tipo C: compliance statica maggiore o uguale a 0,2 ml e la compliance di picco è significativamente inferiore allo zero (solitamente inferiore a -200), indicando una pressione negativa (subatmosferica) all'interno dello spazio dell'orecchio medio.

I timpanogrammi di tipo A sono stati classificati come normali, ma i tipi B e C sono stati considerati anormali

fino ad un anno di età
Valutazione della qualità dell'udito
Lasso di tempo: fino ad un anno di età

Lo screening audiometrico verrà eseguito utilizzando la risposta uditiva del tronco encefalico (ABR) condotta il più possibile durante il sonno naturale. L'ABR può fornire informazioni sul livello più debole del suono che l'orecchio può sentire. È tradizionalmente utilizzato per determinare il grado di perdita dell'udito in pediatria.

Il test ABR utilizza elettrodi fissati con adesivo al cuoio capelluto del bambino. Mentre il bambino dorme, vengono emessi dei ticchettii attraverso le cuffie sopra le orecchie del bambino. Il test misura l'attività del cervello in risposta ai suoni.

Le soglie del livello uditivo stimate dall'ABR sono classificate come normale (25 - 35 dB nHL), lieve (35 - 45 dB nHL), moderata (45 - 65 dB nHL), grave (65 - 90 dB nHL) e profonda (90 dB nHL) perdita dell'udito.

fino ad un anno di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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