- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06075069
Evaluering af effekten af protesebehandling for spædbørn med medfødt læbe- og ganespalte på mellemørefunktionen
Evaluering af effekten af protesebehandling for spædbørn med medfødt læbe- og ganespalte på mellemørefunktionen: klinisk forsøg
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med bilateral læbe-ganespalte.
- Centraliseret præ-maxilla, der ikke behøver aktiv apparatur.
- Normal indre øre og hørenervefunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn med ensidig læbe-ganespalte eller kun ganespalte.
- Afviget præ-maxilla, der kræver aktiv apparatur.
- Medfødte høreproblemer eller sensorineuralt høretab/
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Foderapparat umiddelbart efter fødslen
|
Et foreløbigt alginataftryk blev lavet ved hjælp af en voksbakke for at få en foreløbig støbning og konstruere en selvhærdende akryl specialfremstillet bakke.
Et medium viskositet gummibaseaftryksmateriale blev brugt til at lave det endelige aftryk, som igen vil blive hældt for at opnå en masterstøbning.
På denne master cast vil der blive konstrueret et foderapparat.
Færdiglavet ansigtsbue med to lige sidelængder af hård, afrundet, 2 mm diameter, 15 cm længde Nikkel-krom-tråd med omega-løkker (for enden af wiren) blev brugt til at danne ekstra-orale vinger, der skulle bruges som en fastholdelseshjælp til at opretholde protesen in situ.
Apparatet blev fremstillet i klar akrylharpiks og derefter færdigbehandlet og poleret.
Et lille stykke koldhærdet akrylharpiks blev tilføjet og tilpasset til omega-løkkerne og manipuleret til at følge konturen.
|
|
Eksperimentel: Foderapparat efter 1-3 måneder
|
Et foreløbigt alginataftryk blev lavet ved hjælp af en voksbakke for at få en foreløbig støbning og konstruere en selvhærdende akryl specialfremstillet bakke.
Et medium viskositet gummibaseaftryksmateriale blev brugt til at lave det endelige aftryk, som igen vil blive hældt for at opnå en masterstøbning.
På denne master cast vil der blive konstrueret et foderapparat.
Færdiglavet ansigtsbue med to lige sidelængder af hård, afrundet, 2 mm diameter, 15 cm længde Nikkel-krom-tråd med omega-løkker (for enden af wiren) blev brugt til at danne ekstra-orale vinger, der skulle bruges som en fastholdelseshjælp til at opretholde protesen in situ.
Apparatet blev fremstillet i klar akrylharpiks og derefter færdigbehandlet og poleret.
Et lille stykke koldhærdet akrylharpiks blev tilføjet og tilpasset til omega-løkkerne og manipuleret til at følge konturen.
|
|
Eksperimentel: Foderapparat efter 4 -12 måneder
|
Et foreløbigt alginataftryk blev lavet ved hjælp af en voksbakke for at få en foreløbig støbning og konstruere en selvhærdende akryl specialfremstillet bakke.
Et medium viskositet gummibaseaftryksmateriale blev brugt til at lave det endelige aftryk, som igen vil blive hældt for at opnå en masterstøbning.
På denne master cast vil der blive konstrueret et foderapparat.
Færdiglavet ansigtsbue med to lige sidelængder af hård, afrundet, 2 mm diameter, 15 cm længde Nikkel-krom-tråd med omega-løkker (for enden af wiren) blev brugt til at danne ekstra-orale vinger, der skulle bruges som en fastholdelseshjælp til at opretholde protesen in situ.
Apparatet blev fremstillet i klar akrylharpiks og derefter færdigbehandlet og poleret.
Et lille stykke koldhærdet akrylharpiks blev tilføjet og tilpasset til omega-løkkerne og manipuleret til at følge konturen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af mellemøretryk
Tidsramme: op til et års alderen
|
Dette blev udført ved hjælp af Tympanometer, der måler lufttrykket i mellemøret for at opnå Tympanogram, som er en grafisk repræsentation af, hvordan trommehinden bevæger sig som reaktion på lufttrykket i øregangen. Tympanometri blev udført under anvendelse af et AT235 tympanometer med en 226-Hz probefrekvens. Det blev kalibreret til ANSI-standarder (American National Standards Institute, 1987). De normale mellemøretrykværdier for børn er +50 daPa til -200 daPa. |
op til et års alderen
|
|
Vurdering af mellemøre-compliance
Tidsramme: op til et års alderen
|
Dette blev udført ved hjælp af Tympanometer. Patienternes tympanometriske resultater blev klassificeret i tre typer:
Type A-tympanogrammer blev klassificeret som normale, men type B og C blev betragtet som unormale |
op til et års alderen
|
|
Vurdering af hørekvalitet
Tidsramme: op til et års alderen
|
Audiometrisk screening vil blive udført ved hjælp af Auditiv hjernestammerespons (ABR) udført under naturlig søvn så vidt muligt. ABR kan give information om det blødeste lydniveau øret kan høre. Det bruges traditionelt til at bestemme graden af høretab i pædiatri. ABR test bruger elektroder fastgjort med klæbemiddel til babyens hovedbund. Mens babyen sover, blev der lavet kliklyde gennem hovedtelefoner over babyens ører. Testen måler hjernens aktivitet som reaktion på lydene. Høreniveautærskler som estimeret af ABR er kategoriseret som normale (25 - 35 dB nHL), milde (35 - 45 dB nHL), moderate (45 - 65 dB nHL), svære (65 - 90 dB nHL) og dybe (90). dB nHL) høretab. |
op til et års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #111
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .