Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​protesebehandling for spædbørn med medfødt læbe- og ganespalte på mellemørefunktionen

4. oktober 2023 opdateret af: Kamel Salah, Alexandria University

Evaluering af effekten af ​​protesebehandling for spædbørn med medfødt læbe- og ganespalte på mellemørefunktionen: klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​fodringsapparat til medfødte læbe- og ganespaltebørn på mellemørefunktionen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten, 21527
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med bilateral læbe-ganespalte.
  • Centraliseret præ-maxilla, der ikke behøver aktiv apparatur.
  • Normal indre øre og hørenervefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn med ensidig læbe-ganespalte eller kun ganespalte.
  • Afviget præ-maxilla, der kræver aktiv apparatur.
  • Medfødte høreproblemer eller sensorineuralt høretab/

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Foderapparat umiddelbart efter fødslen
Et foreløbigt alginataftryk blev lavet ved hjælp af en voksbakke for at få en foreløbig støbning og konstruere en selvhærdende akryl specialfremstillet bakke. Et medium viskositet gummibaseaftryksmateriale blev brugt til at lave det endelige aftryk, som igen vil blive hældt for at opnå en masterstøbning. På denne master cast vil der blive konstrueret et foderapparat. Færdiglavet ansigtsbue med to lige sidelængder af hård, afrundet, 2 mm diameter, 15 cm længde Nikkel-krom-tråd med omega-løkker (for enden af ​​wiren) blev brugt til at danne ekstra-orale vinger, der skulle bruges som en fastholdelseshjælp til at opretholde protesen in situ. Apparatet blev fremstillet i klar akrylharpiks og derefter færdigbehandlet og poleret. Et lille stykke koldhærdet akrylharpiks blev tilføjet og tilpasset til omega-løkkerne og manipuleret til at følge konturen.
Eksperimentel: Foderapparat efter 1-3 måneder
Et foreløbigt alginataftryk blev lavet ved hjælp af en voksbakke for at få en foreløbig støbning og konstruere en selvhærdende akryl specialfremstillet bakke. Et medium viskositet gummibaseaftryksmateriale blev brugt til at lave det endelige aftryk, som igen vil blive hældt for at opnå en masterstøbning. På denne master cast vil der blive konstrueret et foderapparat. Færdiglavet ansigtsbue med to lige sidelængder af hård, afrundet, 2 mm diameter, 15 cm længde Nikkel-krom-tråd med omega-løkker (for enden af ​​wiren) blev brugt til at danne ekstra-orale vinger, der skulle bruges som en fastholdelseshjælp til at opretholde protesen in situ. Apparatet blev fremstillet i klar akrylharpiks og derefter færdigbehandlet og poleret. Et lille stykke koldhærdet akrylharpiks blev tilføjet og tilpasset til omega-løkkerne og manipuleret til at følge konturen.
Eksperimentel: Foderapparat efter 4 -12 måneder
Et foreløbigt alginataftryk blev lavet ved hjælp af en voksbakke for at få en foreløbig støbning og konstruere en selvhærdende akryl specialfremstillet bakke. Et medium viskositet gummibaseaftryksmateriale blev brugt til at lave det endelige aftryk, som igen vil blive hældt for at opnå en masterstøbning. På denne master cast vil der blive konstrueret et foderapparat. Færdiglavet ansigtsbue med to lige sidelængder af hård, afrundet, 2 mm diameter, 15 cm længde Nikkel-krom-tråd med omega-løkker (for enden af ​​wiren) blev brugt til at danne ekstra-orale vinger, der skulle bruges som en fastholdelseshjælp til at opretholde protesen in situ. Apparatet blev fremstillet i klar akrylharpiks og derefter færdigbehandlet og poleret. Et lille stykke koldhærdet akrylharpiks blev tilføjet og tilpasset til omega-løkkerne og manipuleret til at følge konturen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af mellemøretryk
Tidsramme: op til et års alderen

Dette blev udført ved hjælp af Tympanometer, der måler lufttrykket i mellemøret for at opnå Tympanogram, som er en grafisk repræsentation af, hvordan trommehinden bevæger sig som reaktion på lufttrykket i øregangen. Tympanometri blev udført under anvendelse af et AT235 tympanometer med en 226-Hz probefrekvens. Det blev kalibreret til ANSI-standarder (American National Standards Institute, 1987).

De normale mellemøretrykværdier for børn er +50 daPa til -200 daPa.

op til et års alderen
Vurdering af mellemøre-compliance
Tidsramme: op til et års alderen

Dette blev udført ved hjælp af Tympanometer.

Patienternes tympanometriske resultater blev klassificeret i tre typer:

  • Type A: Statisk overensstemmelse større end 0,1 ml og punktet for størst overensstemmelse er på ca. 0 daPa; kurven er vist med et stort, omvendt V. I en "type A"-kurve forekommer peak compliance ved eller nær atmosfærisk tryk, hvilket indikerer normalt tryk i mellemøret.
  • Type B: Punktet med størst overensstemmelse kan ikke findes, og kurven er vist med en flad kurve (ingen top). Dette er tegn på ikke-komprimerbar væske i mellemørerummet (otitis media), perforering af trommehinden eller snavs i den ydre øregang.
  • Type C: Statisk compliance større end eller lig med 0,2 ml, og peak compliance er betydeligt under nul (normalt mindre end -200), hvilket indikerer negativt tryk (sub-atmosfærisk) i mellemørerummet.

Type A-tympanogrammer blev klassificeret som normale, men type B og C blev betragtet som unormale

op til et års alderen
Vurdering af hørekvalitet
Tidsramme: op til et års alderen

Audiometrisk screening vil blive udført ved hjælp af Auditiv hjernestammerespons (ABR) udført under naturlig søvn så vidt muligt. ABR kan give information om det blødeste lydniveau øret kan høre. Det bruges traditionelt til at bestemme graden af ​​høretab i pædiatri.

ABR test bruger elektroder fastgjort med klæbemiddel til babyens hovedbund. Mens babyen sover, blev der lavet kliklyde gennem hovedtelefoner over babyens ører. Testen måler hjernens aktivitet som reaktion på lydene.

Høreniveautærskler som estimeret af ABR er kategoriseret som normale (25 - 35 dB nHL), milde (35 - 45 dB nHL), moderate (45 - 65 dB nHL), svære (65 - 90 dB nHL) og dybe (90). dB nHL) høretab.

op til et års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner