[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (AUR-201)
2025년 11월 18일 업데이트: Auregen Biotherapeutics, SA
임플란트 AUR-201 장기추적
연구 개요
상세 설명
AUR-201-05가 완료된 후 임플란트 AUR-201의 장기 추적 관찰.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Romo Plastic Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 AUR-201-05에 참여했으며 연구 AUR-201-05의 최종 연구 방문(첫 번째 이식 수술 후 24주)에 AUR-201 임플란트(귓바퀴* 또는 귓바퀴와 쐐기)를 장착했습니다. *주임 조사자(PI)가 귓바퀴 구성 요소 아래에 쐐기 구성 요소를 이식하지 않기로 결정하고 피험자가 연구 AUR-201-05의 최종 연구 방문 시 귓바퀴만 제자리에 있는 경우, 피험자는 이 포함에 따라 적격한 것으로 간주됩니다. 표준;
- 피험자 또는 보호자는 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
제외 기준:
1. PI의 견해로 피험자가 연구에 참여할 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AUR-201
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생체고분자 매트릭스에 3D 프린팅된 자가 귀의 연골세포로 구성된 귓바퀴 및 쐐기형 피하 임플란트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUR-201 임플란트의 외관/장기 내구성
기간: 72주. 본 연구는 이식 후 24주에 시작하여 이식 후 96주에 종료되며 총 72주 동안 진행됩니다.
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- 장기 내구성 평가를 위한 1차 유효성 평가변수는 5점 리커트 척도로 사진을 검토하고 평가하여 결정된 이식 전 기준선과 비교하여 이식 후 48주 및 96주에 전반적인 외관 개선을 기반으로 합니다. 눈먼 독립적인 전문가들로 구성된 패널에 의해.
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72주. 본 연구는 이식 후 24주에 시작하여 이식 후 96주에 종료되며 총 72주 동안 진행됩니다.
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장기 치료로 인한 부작용 발생률
기간: 72주. 본 연구는 이식 후 24주에 시작하여 이식 후 96주에 종료되며 총 72주 동안 진행됩니다.
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72주. 본 연구는 이식 후 24주에 시작하여 이식 후 96주에 종료되며 총 72주 동안 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Romo, III, MD, FACS, Romo Plastic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUR-201-06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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