Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (AUR-201)

1 februari 2024 uppdaterad av: Auregen Biotherapeutics, SA
Implantat AUR-201 Långtidsuppföljning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Långtidsuppföljning av implantat AUR-201 efter att AUR-201-05 är klar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Romo Plastic Surgery
        • Kontakt:
          • Thomas Romo, III, MD, FACS
        • Huvudutredare:
          • Thomas Romo, III, MD, FACS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltog i studie AUR-201-05 och hade AUR-201-implantatet (aurikel* eller aurikel och kil) på plats vid det slutliga studiebesöket i studie AUR-201-05 (24 veckor efter den första implantationsoperationen). *Om huvudutredaren (PI) valde att inte implantera kilkomponenten under hörselkomponenten och försökspersonen endast har öronen på plats vid det slutliga studiebesöket för studie AUR-201-05, kommer försökspersonen att anses vara kvalificerad enligt denna inkludering kriterium;
  2. Ämne eller vårdnadshavare undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

1. Varje tillstånd som, enligt PI:s åsikt, utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AUR-201
Kombinationsprodukt: AUR-201
Aurikel- och wedge-subkutant implantat som består av 3-D-tryckta autologa aurikulära kondrocyter i en biopolymermatris.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utseende/Långsiktig hållbarhet för AUR-201-implantatet
Tidsram: 72 veckor. Studien startar 24 veckor efter implantation och slutar 96 veckor efter implantation under totalt 72 veckor för denna studie.
- Det primära effektmåttet för bedömning av långtidshållbarhet baseras på förbättringen av det övergripande utseendet 48 och 96 veckor efter implantation jämfört med pre-implantationsbaslinjen, bestämt genom granskning och betygsättning av fotografier på en 5-gradig Likert-skala av en panel av förblindade oberoende experter.
72 veckor. Studien startar 24 veckor efter implantation och slutar 96 veckor efter implantation under totalt 72 veckor för denna studie.
Förekomst av långtidsbehandling-uppkommande biverkningar
Tidsram: 72 veckor. Studien startar 24 veckor efter implantation och slutar 96 veckor efter implantation i totalt 72 veckor för denna studie
  • Det primära säkerhetsmåttet för bedömningen av långsiktig säkerhet och tolerabilitet baseras på förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar som initieras eller förvärras efter det slutliga studiebesöket i studie AUR-201-05 (24 veckor efter implantation) genom Slutlig studiebesök av denna LTFU-studie (96 veckor efter implantation). Alla ogynnsamma medicinska händelser som initieras eller förvärras efter det slutliga studiebesöket för studie AUR-201-05 genom det slutliga studiebesöket för denna studie (studie AUR-201-06), oavsett om det anses relaterat till AUR-201 (inklusive tillhörande förfaranden, dvs. biopsi, implantation och explantation), kommer att inkluderas som en del av detta syfte.
  • Allvarligheten av biverkningar kommer att graderas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
72 veckor. Studien startar 24 veckor efter implantation och slutar 96 veckor efter implantation i totalt 72 veckor för denna studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Auregen Biotherapeutics, SA

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Romo, III, MD, FACS, Romo Plastic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUR-201-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AUR-201

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera