【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (AUR-201)
2024年2月1日 更新者：Auregen Biotherapeutics, SA
インプラント AUR-201 長期経過観察
調査の概要
詳細な説明
AUR-201-05 完了後のインプラント AUR-201 の長期追跡調査。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle Nelken
- 電話番号：6177554149
- メール：mnelken@auregen.bio
研究場所
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Romo Plastic Surgery
-
コンタクト：
- Thomas Romo, III, MD, FACS
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主任研究者：
- Thomas Romo, III, MD, FACS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究AUR-201-05に参加し、研究AUR-201-05の最終来院時（最初の移植手術から24週間後）に、AUR-201インプラント（耳介*または耳介とウェッジ）を所定の位置に挿入しました。 *研究代表者（PI）が耳介コンポーネントの下にウェッジコンポーネントを移植しないことを選択し、被験者が研究AUR-201-05の最終研究訪問時に耳介のみを所定の位置に配置している場合、被験者はこの包含に基づいて適格とみなされます。基準;
- 被験者または保護者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
除外基準:
1. PI の意見において、被験者が研究に参加した場合に被験者を容認できないリスクにさらすあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AUR-201
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生体高分子マトリックス内の 3-D プリントされた自己の耳介由来の軟骨細胞からなる耳介および楔状皮下インプラント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUR-201インプラントの外観・長期耐久性
時間枠：72週間。この研究では、移植後 24 週間で開始し、移植後 96 週間で終了し、合計 72 週間行われます。
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- 長期耐久性を評価するための主要な有効性エンドポイントは、5 段階リッカートスケールでの写真のレビューと評価によって決定される、移植前のベースラインと比較した移植後 48 週間および 96 週間の全体的な外観の改善に基づいています。盲検化された独立した専門家からなるパネルによる。
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72週間。この研究では、移植後 24 週間で開始し、移植後 96 週間で終了し、合計 72 週間行われます。
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長期治療 - 緊急の有害事象の発生率
時間枠：72週間。この研究では、移植後 24 週間で開始し、移植後 96 週間で終了し、合計 72 週間行われます。
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72週間。この研究では、移植後 24 週間で開始し、移植後 96 週間で終了し、合計 72 週間行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Romo, III, MD, FACS、Romo Plastic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月26日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月9日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AUR-201の臨床試験
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Auregen Biotherapeutics, SA招待による登録
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Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive Therapists完了
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Modulation Therapeutics, Inc.H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute募集
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Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive Therapists完了
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Orion Corporation, Orion PharmaEndo Pharmaceuticals完了
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Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.積極的、募集していない
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Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics完了