[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (AUR-201)
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Auregen Biotherapeutics, SA
Implant AUR-201 Długoterminowa obserwacja
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Długoterminowa obserwacja implantu AUR-201 po zakończeniu AUR-201-05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Romo Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brał udział w badaniu AUR-201-05 i miał wszczepiony implant AUR-201 (małżowinę* lub małżowinę uszną i klin) podczas końcowej wizyty badawczej w ramach badania AUR-201-05 (24 tygodnie po pierwszej operacji wszczepienia). *Jeśli główny badacz (PI) zdecydował się nie wszczepiać elementu klinowego pod element małżowiny usznej, a pacjent podczas końcowej wizyty studyjnej w ramach badania AUR-201-05 miał na miejscu tylko małżowinę uszną, uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się w ramach tego włączenia kryterium;
- Uczestnik lub opiekun podpisał formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
1. Każdy stan, który w opinii kierownika badania naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on wziąć udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AUR-201
|
Implant podskórny małżowiny usznej i klina składający się z wydrukowanych w 3D autologicznych chondrocytów pochodzących z małżowiny usznej w matrycy biopolimerowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygląd/długoterminowa trwałość implantu AUR-201
Ramy czasowe: 72 tygodnie. Badanie rozpoczyna się po 24 tygodniach od implantacji i kończy po 96 tygodniach od implantacji, łącznie trwając 72 tygodnie w tym badaniu.
|
- Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności w ocenie trwałości długoterminowej opiera się na poprawie ogólnego wyglądu po 48 i 96 tygodniach po implantacji w porównaniu z wartością wyjściową przed implantacją, jak określono na podstawie przeglądu i oceny zdjęć w 5-punktowej skali Likerta przez panel zaślepionych niezależnych ekspertów.
|
72 tygodnie. Badanie rozpoczyna się po 24 tygodniach od implantacji i kończy po 96 tygodniach od implantacji, łącznie trwając 72 tygodnie w tym badaniu.
|
|
Częstość występowania długoterminowych działań niepożądanych pojawiających się podczas leczenia
Ramy czasowe: 72 tygodnie. Badanie rozpoczyna się po 24 tygodniach od implantacji i kończy się po 96 tygodniach od implantacji, łącznie trwając 72 tygodnie w tym badaniu
|
|
72 tygodnie. Badanie rozpoczyna się po 24 tygodniach od implantacji i kończy się po 96 tygodniach od implantacji, łącznie trwając 72 tygodnie w tym badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Romo, III, MD, FACS, Romo Plastic Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUR-201-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .