Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (AUR-201)

2024. február 1. frissítette: Auregen Biotherapeutics, SA
Implantátum AUR-201 Hosszú távú követés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AUR-201 implantátum hosszú távú nyomon követése az AUR-201-05 befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Romo Plastic Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Romo, III, MD, FACS
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Romo, III, MD, FACS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Részt vett az AUR-201-05 vizsgálatban, és behelyezte az AUR-201 implantátumot (auricle* vagy fülkagyló és ék) az AUR-201-05 vizsgálat zárólátogatásakor (24 héttel az első beültetési műtét után). *Ha a vezető kutató (PI) úgy döntött, hogy nem ülteti be az ékkomponenst a fülkagyló komponens alá, és az alanynak csak a füle van a helyén az AUR-201-05 vizsgálat utolsó tanulmányi látogatása alkalmával, az alany jogosultnak minősül e felvétel alapján. kritérium;
  2. Az alany vagy gyám aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

1. Minden olyan körülmény, amely a PI véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AUR-201
Kombinált termék: AUR-201
Fülüreg és ék szubkután implantátum, amely 3-D nyomtatott autológ aurikuláris eredetű porcsejtekből áll biopolimer mátrixban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AUR-201 implantátum megjelenése/hosszú távú tartóssága
Időkeret: 72 hét. A vizsgálat a beültetés után 24 héttel kezdődik és a beültetés után 96 héttel ér véget, összesen 72 hétig.
- A hosszú távú tartósság értékelésének elsődleges hatékonysági végpontja a beültetést követő 48. és 96. héttel az általános megjelenés javulásán alapul a beültetés előtti alapvonalhoz képest, amelyet a fényképek áttekintése és értékelése határoz meg egy 5-pontos Likert-skálán. egy elvakult független szakértőkből álló testület.
72 hét. A vizsgálat a beültetés után 24 héttel kezdődik és a beültetés után 96 héttel ér véget, összesen 72 hétig.
A hosszú távú kezelés előfordulása – fellépő nemkívánatos események
Időkeret: 72 hét. A vizsgálat a beültetés után 24 héttel kezdődik és a beültetés után 96 héttel ér véget, összesen 72 hétig.
  • A hosszú távú biztonságosság és tolerálhatóság értékelésének elsődleges biztonsági végpontja a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságán alapul, amelyek az AUR-201-05 vizsgálat utolsó vizsgálati látogatása után (24 héttel a beültetés után) kezdődnek vagy súlyosbodnak. Ennek az LTFU-vizsgálatnak az utolsó tanulmányi látogatása (96 héttel a beültetés után). Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely az AUR-201-05 vizsgálat utolsó tanulmányi látogatása után kezdődik vagy súlyosbodik a jelen tanulmány utolsó tanulmányi látogatása során (AUR-201-06 vizsgálat), függetlenül attól, hogy az AUR-201-hez kapcsolódónak tekinthető-e vagy sem (beleértve a kapcsolódó eljárások, azaz a biopszia, a beültetés és az explantáció), e cél részeként szerepelnek majd.
  • A mellékhatások súlyosságát a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák.
72 hét. A vizsgálat a beültetés után 24 héttel kezdődik és a beültetés után 96 héttel ér véget, összesen 72 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Auregen Biotherapeutics, SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Romo, III, MD, FACS, Romo Plastic Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUR-201-06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AUR-201

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel