[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (AUR-201)
18. november 2025 opdateret af: Auregen Biotherapeutics, SA
Implantat AUR-201 Langtidsopfølgning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Langtidsopfølgning af implantat AUR-201 efter AUR-201-05 er afsluttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Romo Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltog i undersøgelse AUR-201-05 og havde AUR-201-implantatet (aurikel* eller aurikel og kile) på plads ved det afsluttende studiebesøg i undersøgelse AUR-201-05 (24 uger efter den første implantationsoperation). *Hvis den primære efterforsker (PI) valgte ikke at implantere kilekomponenten under auricle-komponenten, og forsøgspersonen kun har auricleen på plads ved det afsluttende studiebesøg for undersøgelse AUR-201-05, vil emnet blive betragtet som kvalificeret under denne inklusion kriterium;
- Subjekt eller værge underskrev formularen med informeret samtykke (ICF).
Ekskluderingskriterier:
1. Enhver tilstand, der efter PI's opfattelse sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AUR-201
|
Aurikel- og kile-subkutant implantat bestående af 3-D-printede autologe aurikulære chondrocytter i en biopolymermatrix.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udseende/Langtidsholdbarhed af AUR-201 implantatet
Tidsramme: 72 uger. Undersøgelsen starter 24 uger efter implantation og slutter 96 uger efter implantation i i alt 72 uger for denne undersøgelse.
|
- Det primære effektmål for vurdering af langtidsholdbarhed er baseret på forbedringen i det generelle udseende 48 og 96 uger efter implantation sammenlignet med præimplantationsbaseline som bestemt ved gennemgang og vurdering af fotografier på en 5-punkts Likert-skala af et panel af blindede uafhængige eksperter.
|
72 uger. Undersøgelsen starter 24 uger efter implantation og slutter 96 uger efter implantation i i alt 72 uger for denne undersøgelse.
|
|
Forekomst af langvarig behandling-opståede bivirkninger
Tidsramme: 72 uger. Undersøgelsen starter 24 uger efter implantation og slutter 96 uger efter implantation i i alt 72 uger for denne undersøgelse
|
|
72 uger. Undersøgelsen starter 24 uger efter implantation og slutter 96 uger efter implantation i i alt 72 uger for denne undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Romo, III, MD, FACS, Romo Plastic Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUR-201-06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .