Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (AUR-201)

1. februar 2024 opdateret af: Auregen Biotherapeutics, SA
Implantat AUR-201 Langtidsopfølgning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langtidsopfølgning af implantat AUR-201 efter AUR-201-05 er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Romo Plastic Surgery
        • Kontakt:
          • Thomas Romo, III, MD, FACS
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Romo, III, MD, FACS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltog i undersøgelse AUR-201-05 og havde AUR-201-implantatet (aurikel* eller aurikel og kile) på plads ved det afsluttende studiebesøg i undersøgelse AUR-201-05 (24 uger efter den første implantationsoperation). *Hvis den primære efterforsker (PI) valgte ikke at implantere kilekomponenten under auricle-komponenten, og forsøgspersonen kun har auricleen på plads ved det afsluttende studiebesøg for undersøgelse AUR-201-05, vil emnet blive betragtet som kvalificeret under denne inklusion kriterium;
  2. Subjekt eller værge underskrev formularen med informeret samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand, der efter PI's opfattelse sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AUR-201
Kombinationsprodukt: AUR-201
Aurikel- og kile-subkutant implantat bestående af 3-D-printede autologe aurikulære chondrocytter i en biopolymermatrix.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udseende/Langtidsholdbarhed af AUR-201 implantatet
Tidsramme: 72 uger. Undersøgelsen starter 24 uger efter implantation og slutter 96 uger efter implantation i i alt 72 uger for denne undersøgelse.
- Det primære effektmål for vurdering af langtidsholdbarhed er baseret på forbedringen i det generelle udseende 48 og 96 uger efter implantation sammenlignet med præimplantationsbaseline som bestemt ved gennemgang og vurdering af fotografier på en 5-punkts Likert-skala af et panel af blindede uafhængige eksperter.
72 uger. Undersøgelsen starter 24 uger efter implantation og slutter 96 uger efter implantation i i alt 72 uger for denne undersøgelse.
Forekomst af langvarig behandling-opståede bivirkninger
Tidsramme: 72 uger. Undersøgelsen starter 24 uger efter implantation og slutter 96 uger efter implantation i i alt 72 uger for denne undersøgelse
  • Det primære sikkerhedsendepunkt for vurderingen af ​​langsigtet sikkerhed og tolerabilitet er baseret på forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger, der starter eller forværres efter det afsluttende studiebesøg for undersøgelse AUR-201-05 (24 uger efter implantation) gennem Afsluttende studiebesøg af denne LTFU-undersøgelse (96 uger efter implantation). Enhver uønsket medicinsk hændelse, der starter eller forværres efter det afsluttende studiebesøg for undersøgelse AUR-201-05 gennem det afsluttende studiebesøg for denne undersøgelse (undersøgelse AUR-201-06), uanset om det anses for at være relateret til AUR-201 (inklusive den tilhørende procedurer, dvs. biopsi, implantation og eksplantation), vil blive inkluderet som en del af dette formål.
  • Sværhedsgraden af ​​bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
72 uger. Undersøgelsen starter 24 uger efter implantation og slutter 96 uger efter implantation i i alt 72 uger for denne undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auregen Biotherapeutics, SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Romo, III, MD, FACS, Romo Plastic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUR-201-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrotia

Kliniske forsøg med AUR-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner