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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (AUR-201)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Auregen Biotherapeutics, SA
Impianto AUR-201 Follow-up a lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Follow-up a lungo termine dell'impianto AUR-201 dopo il completamento dell'AUR-201-05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Romo Plastic Surgery
        • Contatto:
          • Thomas Romo, III, MD, FACS
        • Investigatore principale:
          • Thomas Romo, III, MD, FACS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha partecipato allo studio AUR-201-05 e aveva l'impianto AUR-201 (padiglione auricolare* o padiglione auricolare e cuneo) in posizione durante la visita di studio finale dello studio AUR-201-05 (24 settimane dopo il primo intervento chirurgico di impianto). *Se il ricercatore principale (PI) ha scelto di non impiantare il componente a cuneo sotto il componente del padiglione auricolare e il soggetto ha solo il padiglione auricolare in posizione durante la visita di studio finale dello studio AUR-201-05, il soggetto sarà considerato idoneo a beneficiare di questa inclusione criterio;
  2. Il soggetto o il tutore hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione che, a giudizio del PI, espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AUR-201
Prodotto combinato: AUR-201
Impianto sottocutaneo di padiglione auricolare e cuneo costituito da condrociti auricolari autologhi stampati in 3D in una matrice biopolimerica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto/durata a lungo termine dell'impianto AUR-201
Lasso di tempo: 72 settimane. Lo studio inizia 24 settimane dopo l'impianto e termina a 96 settimane dopo l'impianto per un totale di 72 settimane per questo studio.
- L'endpoint primario di efficacia per la valutazione della durabilità a lungo termine si basa sul miglioramento dell'aspetto generale a 48 e 96 settimane dopo l'impianto rispetto al basale pre-impianto, come determinato dall'esame e dalla valutazione delle fotografie su una scala Likert a 5 punti da un gruppo di esperti indipendenti in cieco.
72 settimane. Lo studio inizia 24 settimane dopo l'impianto e termina a 96 settimane dopo l'impianto per un totale di 72 settimane per questo studio.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento a lungo termine
Lasso di tempo: 72 settimane. Lo studio inizia 24 settimane dopo l'impianto e termina a 96 settimane dopo l'impianto per un totale di 72 settimane per questo studio
  • L'endpoint primario di sicurezza per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità a lungo termine si basa sull'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento che iniziano o peggiorano dopo la visita finale dello studio AUR-201-05 (24 settimane dopo l'impianto) attraverso il Visita di studio finale di questo studio LTFU (96 settimane dopo l'impianto). Qualsiasi evento medico sfavorevole che si manifesta o peggiora dopo la visita di studio finale dello studio AUR-201-05 fino alla visita di studio finale di questo studio (studio AUR-201-06), considerato o meno correlato a AUR-201 (inclusi i sintomi associati) procedure, ad esempio biopsia, impianto ed espianto), saranno incluse a questo scopo.
  • La gravità degli eventi avversi sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0.
72 settimane. Lo studio inizia 24 settimane dopo l'impianto e termina a 96 settimane dopo l'impianto per un totale di 72 settimane per questo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auregen Biotherapeutics, SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Romo, III, MD, FACS, Romo Plastic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUR-201-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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