[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (AUR-201)
18. November 2025 aktualisiert von: Auregen Biotherapeutics, SA
Implantat AUR-201 Langzeit-Follow-up
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Langzeit-Follow-up des Implantats AUR-201 nach Abschluss von AUR-201-05.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Romo Plastic Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat an der Studie AUR-201-05 teilgenommen und das AUR-201-Implantat (Ohrmuschel* oder Ohrmuschel und Keil) beim letzten Studienbesuch der Studie AUR-201-05 (24 Wochen nach der ersten Implantation) eingesetzt. *Wenn sich der Studienleiter dafür entschieden hat, die Keilkomponente nicht unter der Ohrmuschelkomponente zu implantieren, und der Proband beim letzten Studienbesuch der Studie AUR-201-05 nur die Ohrmuschel an Ort und Stelle hat, gilt der Proband im Rahmen dieser Aufnahme als geeignet Kriterium;
- Der Proband oder Erziehungsberechtigte hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
1. Jeder Zustand, der nach Ansicht des PI den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AUR-201
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Subkutanes Ohrmuschel- und Keilimplantat, bestehend aus 3-D-gedruckten autologen, aus der Ohrmuschel stammenden Chondrozyten in einer Biopolymermatrix.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aussehen/Langzeitbeständigkeit des AUR-201-Implantats
Zeitfenster: 72 Wochen. Die Studie beginnt 24 Wochen nach der Implantation und endet 96 Wochen nach der Implantation, also insgesamt 72 Wochen für diese Studie.
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- Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die Beurteilung der Langzeitbeständigkeit basiert auf der Verbesserung des Gesamterscheinungsbildes 48 und 96 Wochen nach der Implantation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Implantation, ermittelt durch Durchsicht und Bewertung von Fotos auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von einem Gremium verblindeter unabhängiger Experten.
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72 Wochen. Die Studie beginnt 24 Wochen nach der Implantation und endet 96 Wochen nach der Implantation, also insgesamt 72 Wochen für diese Studie.
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Inzidenz langfristiger behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 72 Wochen. Die Studie beginnt 24 Wochen nach der Implantation und endet 96 Wochen nach der Implantation, also insgesamt 72 Wochen für diese Studie
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72 Wochen. Die Studie beginnt 24 Wochen nach der Implantation und endet 96 Wochen nach der Implantation, also insgesamt 72 Wochen für diese Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Romo, III, MD, FACS, Romo Plastic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUR-201-06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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