[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (AUR-201)
18. listopadu 2025 aktualizováno: Auregen Biotherapeutics, SA
Implantát AUR-201 Dlouhodobé sledování
Přehled studie
Detailní popis
Dlouhodobé sledování implantátu AUR-201 po dokončení AUR-201-05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Romo Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnil se studie AUR-201-05 a měl implantát AUR-201 (ušní boltec* nebo boltec a klín) na místě při závěrečné studijní návštěvě studie AUR-201-05 (24 týdnů po první implantační operaci). *Pokud se hlavní zkoušející (PI) rozhodl neimplantovat klínovou komponentu pod komponentu boltce a subjekt měl na místě závěrečné studijní návštěvy studie AUR-201-05 pouze boltce, subjekt bude považován za způsobilý v rámci tohoto zařazení. kritérium;
- Subjekt nebo opatrovník podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
1. Jakýkoli stav, který podle názoru PI vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AUR-201
|
Ušní a klínový subkutánní implantát sestávající z 3D tištěných autologních chondrocytů pocházejících z ušního boltce v biopolymerní matrici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled/Dlouhodobá životnost implantátu AUR-201
Časové okno: 72 týdnů. Studie začíná 24 týdnů po implantaci a končí 96 týdnů po implantaci po dobu celkem 72 týdnů pro tuto studii.
|
- Primární cílový bod účinnosti pro hodnocení dlouhodobé trvanlivosti je založen na zlepšení celkového vzhledu po 48 a 96 týdnech po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou před implantací, jak bylo stanoveno přezkoumáním a hodnocením fotografií na 5bodové Likertově stupnici. panelem zaslepených nezávislých odborníků.
|
72 týdnů. Studie začíná 24 týdnů po implantaci a končí 96 týdnů po implantaci po dobu celkem 72 týdnů pro tuto studii.
|
|
Výskyt dlouhodobé léčby – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 72 týdnů. Studie začíná 24 týdnů po implantaci a končí 96 týdnů po implantaci, celkem 72 týdnů pro tuto studii
|
|
72 týdnů. Studie začíná 24 týdnů po implantaci a končí 96 týdnů po implantaci, celkem 72 týdnů pro tuto studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Romo, III, MD, FACS, Romo Plastic Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUR-201-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .