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척수 손상 환자의 운동과 결합된 tDCS를 사용한 원격 재활

2024년 5월 8일 업데이트: Mahidol University

척수 손상 환자의 운동과 결합된 경두개 직류 자극을 사용한 원격 재활

본 연구는 1개월 훈련(4주 동안 주 3회) 동안 집에서 자가 운동과 결합된 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 운동 기능, 기능적 활동, 신경학적 평가(H 반사 잠복기 및 H/M 진폭 비율)를 통한 경직 및 삶의 질을 포함한 결과 평가는 개입 전, 후 및 1개월 후속 조치에서 평가됩니다. 참가자는 매 세션(12 세션)마다 비디오 온라인 플랫폼을 통해 물리치료사와 소통합니다.

연구 개요

상세 설명

척수 손상(SCI)은 마비와 기능 장애를 유발하여 힘과 감각에 변화를 가져올 수 있습니다. 자립을 회복하려면 재활이 중요하지만 입원 기간이 짧고 전문 진료소에 대한 접근성이 제한되어 있어 어려움을 겪고 있습니다. 원격재활은 원격 재활 서비스를 제공함으로써 솔루션을 제공합니다.

척수 손상 후 기능적 활동과 지구력을 향상시키기 위해서는 신체 운동과 기능적 훈련이 중요합니다. 원격재활은 기능적 활동의 상당한 개선을 보여주었습니다. 그러나 가장 효과적인 효과는 부상 후 첫 1년 이내에 발생하며 재활 훈련만으로는 완전한 회복을 달성할 수 없습니다. 부상 수준 이하의 손상은 뇌 조직의 변화로 이어질 수 있습니다. 훈련과 하향식 접근 방식을 결합하면 SCI 후 운동 회복을 촉진할 수 있습니다.

경두개 직류 자극(tDCS)은 신경 재활에 사용되는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 이는 대뇌 피질과 척추 수준 모두에서 일차 운동 피질의 신경 활동을 조절하고 시냅스 가소성을 유도할 수 있습니다. 연구에 따르면 tDCS의 강도 또는 기간을 조정하면 양극 자극이 대뇌 피질의 흥분성을 증가시키고 음극 자극을 통해 감소시키면서 효과가 향상될 수 있는 것으로 나타났습니다. 가정 기반 tDCS는 병원 기반 tDCS에 대한 안전하고 접근 가능하며 편리한 대안입니다. 이전 연구에서는 불완전 척수 손상이 있는 개인의 재활 훈련과 양극 tDCS를 결합하는 긍정적인 추세를 제시했습니다. 독립적인 이동과 휠체어 ​​사용이 필요한 완전 척수손상 환자에게는 강한 팔 지구력이 매우 중요합니다. 건강한 성인을 대상으로 한 연구에 따르면 운동과 결합된 tDCS가 상완 지구력을 향상시킬 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 현재 완전한 SCI를 가진 개인의 기능적 기술을 향상시키는 데 재활과 결합된 tDCS의 효과에 대한 연구는 없습니다. 특히 원격 재활을 통해 가정 기반 tDCS를 통해 적용할 때 더욱 그렇습니다.

심각한 척수 손상(SCI)에 따른 척수 쇼크의 초기 단계에서는 척수 흥분성의 반사 측정인 H 반사가 일반적으로 손상 부위 아래에 없거나 상당히 감소합니다. 반사 억제의 정도와 기간은 부상의 심각도를 나타냅니다. 이러한 반사 활동의 상실은 뇌로부터의 입력이 갑작스럽게 상실되어 운동뉴런의 흥분성이 감소한 결과인 것으로 생각됩니다. 그러나 H 반사는 초기 척추 쇼크 단계 이후 점차 회복되기 시작합니다. 만성 완전 척수 병변이 있는 환자의 경우 가자미근의 H-반사 진폭이 증가하면 중추 시냅스 흥분성이 높아져 척수손상 후 반사과민증이 발생할 수 있음을 시사합니다. 최근 연구에 따르면 양극 tDCS는 H/M 비율(H-반사 대 M-반응의 비율)과 H-반사 대기 시간을 감소시켜 신경학적 질환이 있는 환자의 경직을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 1개월 훈련 기간 동안 집에서 자가 운동과 tDCS를 결합한 효과를 조사하는 것입니다. 교육은 4주 동안 매주 3회 세션으로 진행됩니다. 평가에는 운동 기능, 기능적 활동, 경직(H-반사 잠복기 및 H/M 진폭 비율의 신경학적 평가를 통해 평가) 및 삶의 질에 대한 측정이 포함됩니다. 참가자들은 12개 세션마다 비디오 온라인 플랫폼을 통해 물리치료사와 상호작용하게 됩니다. 평가는 중재 전후와 1개월의 후속 조치를 통해 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nakhon Pathom
      • Salaya, Nakhon Pathom, 태국, 73170
        • Mahidol university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~70세 사이의 모든 수준의 SCI를 가진 개인.
  • 1~30개월 사이에 부상이 시작됩니다.
  • 휴대폰이나 태블릿, 컴퓨터 등 인터넷에 연결할 수 있는 전자 기기가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 NIBS 및 대체 의학을 받고 있습니다. TMS, 침술.
  • 불안정한 심폐 질환이 있는 경우. 불안정 협심증, 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥.
  • 통제할 수 없는 조건이 있는 경우 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병.
  • 다른 신경 질환의 병력이 있는 경우. 뇌졸중.
  • 다음과 같은 tDCS(30) 사용에 금기 사항이 있는 경우

    1. 두개내 금속 이식, 달팽이관 이식 또는 심장 박동기 이식이 있는 경우.
    2. 두피에 열린 상처나 상처 감염이 있는 경우.
    3. 뇌수술 경력이 있습니다.
    4. 간질 병력이 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS 및 원격재활 운동 프로그램
참가자는 20분 동안 강도 2mA의 활성 tDCS를 받고 50분 동안 원격 재활 운동 프로그램을 받게 됩니다. 프로그램은 4주 동안 주 3회, 12개 세션으로 진행됩니다.

참가자는 자극 동안 편안하게 앉아 있으며, 사전에 알코올로 두피를 세척합니다. Ybrain MINDD STIM 전류 자극기는 식염수에 적신 스폰지 패드 전극(35cm2 크기)과 함께 사용됩니다. 전극 배치는 10-20 EEG 시스템을 따르며, 활성(양극) 전극(A)은 더 영향을 받은 쪽의 꼭지점(Cz)에 위치하고 기준(음극) 전극(C)은 안와위 영역 위에 배치됩니다. 영향을 덜 받는 쪽. 전극은 적용 전에 캡에 부착됩니다.

실험 그룹에서 참가자는 30초의 램프업 및 램프다운 기간을 포함하여 20분 동안 2.0mA에서 실제 tDCS를 수신하게 됩니다.

다른 이름들:
  • tDCS(활성)
원격재활훈련은 원격회의 프로그램을 통해 제공됩니다. 프로그램은 3부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에서는 관절의 가동범위와 근육을 준비하는 사지 운동 프로그램이 20분 동안 진행됩니다. 두 번째 부분에서는 참가자들은 자세 변경 및 정적 자세에서 자세 균형을 촉진하기 위해 15분 동안 기능적 균형 훈련을 받습니다. 각 운동은 각 세트마다 10회씩 반복하고 3세트를 수행합니다. 2주간의 개입 후 세트는 4세트로 진행됩니다. 마지막 부분에서 참가자들은 휠체어/침대 이동 운동에 대한 기능 훈련 20분을 받게 됩니다. 각 휠체어 및 침대 이동 운동은 완전히 이동할 때마다 10회 반복하고 3세트를 수행합니다. 2주간의 개입 후 세트는 4세트로 진행됩니다. 모든 프로그램을 마친 후 5분간 상체 스트레칭과 함께 호흡 운동을 하며 몸을 식히게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 tDCS 및 원격 재활 운동
참가자는 20분 동안 가짜 tDCS를 받게 됩니다. 이 프로그램은 4주 동안 주 3회, 12개 세션으로 진행됩니다.
원격재활훈련은 원격회의 프로그램을 통해 제공됩니다. 프로그램은 3부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에서는 관절의 가동범위와 근육을 준비하는 사지 운동 프로그램이 20분 동안 진행됩니다. 두 번째 부분에서는 참가자들은 자세 변경 및 정적 자세에서 자세 균형을 촉진하기 위해 15분 동안 기능적 균형 훈련을 받습니다. 각 운동은 각 세트마다 10회씩 반복하고 3세트를 수행합니다. 2주간의 개입 후 세트는 4세트로 진행됩니다. 마지막 부분에서 참가자들은 휠체어/침대 이동 운동에 대한 기능 훈련 20분을 받게 됩니다. 각 휠체어 및 침대 이동 운동은 완전히 이동할 때마다 10회 반복하고 3세트를 수행합니다. 2주간의 개입 후 세트는 4세트로 진행됩니다. 모든 프로그램을 마친 후 5분간 상체 스트레칭과 함께 호흡 운동을 하며 몸을 식히게 됩니다.
참가자는 자극 동안 편안하게 앉아 있으며, 사전에 알코올로 두피를 세척합니다. Ybrain MINDD STIM 전류 자극기는 식염수에 적신 스폰지 패드 전극(35cm2 크기)과 함께 사용됩니다. 전극 배치는 10-20 EEG 시스템을 따르며, 활성(양극) 전극(A)은 더 영향을 받은 쪽의 꼭지점(Cz)에 위치하고 기준(음극) 전극(C)은 안와위 영역 위에 배치됩니다. 영향을 덜 받는 쪽. 전극은 적용 전에 캡에 부착됩니다. 가짜 그룹은 가짜 tDCS를 받게 되는데, 여기서 전류는 처음 30초 동안만 전달되고 자동으로 중지되는 반면 전극은 20분 동안 제자리에 유지됩니다.
다른 이름들:
  • tDCS(샴)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터의 변화: 아시아 장애 척도
기간: 기준선, 중재 후 30일 및 중재 후 1개월
미국 척수 손상 협회(American Spinal Injury Association)는 신체의 각 측면(오른쪽 및 왼쪽)에 대한 감각 수준과 운동 수준, 단일 신경학적 손상 수준( NLI) 및 부상이 완전인지 불완전인지 여부. 피부분절 C2~S5와 관련된 핵심감각점에 사용됩니다. LT(Light Touch)(면 팁으로 테스트) 및 PP(Pin-Prick) [날카롭고 둔한 식별]을 사용하여 양측으로 테스트됩니다. 운동 검사를 위해 근분절 C5 - T1 및 L2 - S1의 주요 운동 기능을 양측으로 테스트합니다.
기준선, 중재 후 30일 및 중재 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터의 변화: 가자미근 H반사
기간: 기준선, 중재 후 30일 및 중재 후 1개월
가자미근 H 반사는 슬와의 후경골 신경(PTN)을 자극하여 하지에서 확실하게 유발되는 단일시냅스 반응입니다. H 반사는 0.33Hz에서 1ms 지속 시간의 자극을 전달하는 경피 PTN 자극에 의해 가자미근에서 유발됩니다. 표면 전극은 가자미근의 H 반사 및 운동(M) 반응을 기록하는 데 사용됩니다. M 반응은 직접적인 운동 활성화를 나타내는 반면, H 반사는 나중에 나타납니다. M 반응의 지연 시간은 5~10msec인 반면, H 반사 지연 시간은 25~35msec입니다. H 반사를 최대 M 반응(Mmax)의 백분율로 표현하면 개인 간의 비교가 가능합니다. H-반사 반응(Hmax) 및 Mmax는 H-반사 대기 시간 및 H/M 진폭 비율을 계산하기 위해 기록됩니다.
기준선, 중재 후 30일 및 중재 후 1개월
기준선에서 변경: 수정된 Ashworth 척도
기간: 기준선, 중재 후 30일 및 중재 후 1개월
근긴장도의 증가를 측정하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
기준선, 중재 후 30일 및 중재 후 1개월
기준선과의 변화: 심부 힘줄 반사 점수
기간: 기준선, 중재 후 30일 및 중재 후 1개월
근육 신장 반사 반응을 측정하는 데 사용되는 임상 도구
기준선, 중재 후 30일 및 중재 후 1개월
기준선 대비 변화: 상지 근력
기간: 기준선, 중재 후 30일, 중재 후 1개월
이 검사는 양쪽 어깨 굴곡근, 어깨 외전근, 어깨 신전근, 어깨 내전근, 팔꿈치 굴곡근, 손목 신전근, 팔꿈치 신전근, 양측 손목 굴곡근을 포함한 상지 근력의 향상을 평가하는 데 사용됩니다. 근력은 휴대용 동력계(Lafayette Electronic Hand-held Dynamometer)를 사용하여 평가됩니다. 이 테스트는 SCI 테스트에 대한 신뢰성이 뛰어났습니다. 참가자는 일정 시간 동안 동력계에 힘을 가해야 하며 평가자는 그들의 노력에 맞서 동력계를 안정적으로 유지해야 합니다. 결과에 대해 최대 힘(뉴턴)이 선택됩니다.
기준선, 중재 후 30일, 중재 후 1개월
기준선으로부터의 변화: 척수 독립 측정 III(SCIM III)
기간: 기준선, 중재 후 30일, 중재 후 1개월
척수 독립 척도(SCIM)는 척수 병변(SCL) 환자의 일상 기능 성취도를 평가하는 척도입니다. 세 번째 버전(SCIM III)에는 자가 관리, 호흡 및 괄약근 관리, 이동성의 3가지 하위 척도로 구성된 19가지 작업이 포함되어 있습니다. 이 연구에서는 자기 관리와 이동성의 2가지 하위 척도만 평가할 것입니다.
기준선, 중재 후 30일, 중재 후 1개월
기준선에서 변경: 이전 평가 도구(TAI)
기간: 기준선, 중재 후 30일, 중재 후 1개월
TAI는 휠체어 준비, 신체 설정 및 이동의 비행 단계를 평가합니다. 지역사회 거주 이동기기 사용자에게 좋은 체면, 내용, 구성타당도를 갖고 있다. TAI의 각 항목은 "예"(1점), "아니오"(0점) 또는 "해당 없음"(채점에 포함되지 않는 항목)으로 점수가 매겨져 최소 0점, 최대 0점을 받습니다. 10.
기준선, 중재 후 30일, 중재 후 1개월
기준치로부터의 변화: 삶의 질 측정
기간: 기준선, 개입 후 30일, 개입 후 1개월
참가자의 QOL도 자가 보고 방식으로 평가할 수 있는 WHOQOL-BREF-Thai 설문지를 사용하여 평가됩니다. 참가자가 읽을 수 없는 상황에서는 평가자가 대신 읽어주고 참가자는 스스로 답을 선택해야 합니다. WHOQOL-BREF 설문지는 인지된 객관적 질문과 자기 보고 주관적 질문의 두 가지 유형으로 구성되어 있으며, 웰빙의 네 가지 구성 요소(신체적, 심리적, 사회적, 환경적)를 포함합니다. 각 항목은 1~5점으로 점수가 매겨집니다. 이 태국어 버전은 Cronbach's alpha 0.84와 좋은 내부 일관성을 가지고 있습니다. 점수가 높을수록 QOL이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선, 개입 후 30일, 개입 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MU-CIRB 2023/119.0504

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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