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Teleriabilitazione utilizzando tDCS combinato con esercizio fisico in persone con lesioni del midollo spinale

7 febbraio 2024 aggiornato da: Mahidol University

Teleriabilitazione mediante stimolazione transcranica a corrente continua combinata con esercizio fisico in persone con lesioni del midollo spinale

Questo studio mira ad esplorare l'effetto della stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) combinata con l'autoesercizio a casa per un allenamento di 1 mese (3 sessioni a settimana, per 4 settimane). La valutazione dei risultati comprendente la funzione motoria, l'attività funzionale, la spasticità attraverso la valutazione neurologica (latenza del riflesso H e rapporto di ampiezza H/M) e la qualità della vita saranno valutati prima, dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese. Il partecipante comunicherà con il fisioterapista tramite piattaforma video online per ogni sessione (12 sessioni).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) può causare paralisi e disabilità funzionale, con conseguenti cambiamenti nella forza e nella sensibilità. La riabilitazione è importante per riconquistare l’indipendenza, ma i brevi ricoveri ospedalieri e l’accesso limitato alle cliniche specializzate rappresentano delle sfide. La teleriabilitazione offre una soluzione fornendo servizi di riabilitazione a distanza.

L'esercizio fisico e l'allenamento funzionale sono importanti per migliorare l'attività funzionale e la resistenza dopo la LM. La teleriabilitazione ha mostrato miglioramenti significativi nell’attività funzionale. Tuttavia, i miglioramenti più efficaci si ottengono entro il primo anno dopo l’infortunio e il solo allenamento riabilitativo potrebbe non consentire il recupero completo. Le menomazioni al di sotto del livello di lesione possono portare a cambiamenti nell'organizzazione del cervello. Combinare l’allenamento con un approccio top-down può favorire il recupero motorio dopo la LM.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva utilizzata nella neuroriabilitazione. Può modulare l'attività neurale nella corteccia motoria primaria sia a livello corticale che spinale e indurre plasticità sinaptica. Gli studi hanno dimostrato che la regolazione dell'intensità o della durata della tDCS può migliorarne l'efficacia, con la stimolazione anodica che aumenta l'eccitabilità corticale e la stimolazione catodica che la diminuisce. La tDCS domiciliare è un’alternativa sicura, accessibile e conveniente alla tDCS ospedaliera. Precedenti ricerche hanno suggerito una tendenza positiva nella combinazione della tDCS anodica con l’allenamento riabilitativo in individui con lesione incompleta del midollo spinale. Una forte resistenza del braccio è fondamentale per le persone con LM completa che necessitano di trasferimenti indipendenti e dell'uso di una sedia a rotelle. Studi su adulti sani hanno dimostrato che la tDCS combinata con l’esercizio fisico può migliorare la resistenza della parte superiore del braccio. Tuttavia, attualmente non esiste alcuna ricerca sugli effetti della tDCS combinata con la riabilitazione nel miglioramento delle capacità funzionali degli individui con LM completa, soprattutto se applicata tramite tDCS domiciliare con teleriabilitazione.

Nelle fasi iniziali dello shock spinale successivo a una grave lesione del midollo spinale (SCI), il riflesso H, una misura riflessa dell'eccitabilità del midollo spinale, è tipicamente assente o significativamente ridotto al di sotto del sito della lesione. Il grado e la durata di questa soppressione del riflesso indicano la gravità della lesione. Si ritiene che questa perdita di attività riflessa derivi dalla ridotta eccitabilità dei motoneuroni dovuta all'improvvisa perdita di input dal cervello. Tuttavia, il riflesso H inizia gradualmente a riprendersi dopo la fase iniziale di shock spinale. Nei pazienti con lesioni croniche complete del midollo spinale, un'aumentata ampiezza del riflesso H nel muscolo soleo suggerisce un'aumentata eccitabilità sinaptica centrale, che può contribuire allo sviluppo di iperreflessia dopo SCI. Ricerche recenti hanno dimostrato che la tDCS anodica può ridurre il rapporto H/M (il rapporto tra riflesso H e risposta M) e la latenza del riflesso H, portando a un miglioramento della spasticità nei pazienti con condizioni neurologiche.

Questo studio mira a indagare l’impatto della combinazione della tDCS con l’autoesercizio a casa per un periodo di allenamento di un mese. La formazione prevederà tre sessioni settimanali per quattro settimane. La valutazione includerà misure della funzione motoria, dell'attività funzionale, della spasticità (valutata attraverso la valutazione neurologica della latenza del riflesso H e del rapporto di ampiezza H/M) e della qualità della vita. I partecipanti interagiranno con un fisioterapista attraverso una piattaforma video online per ciascuna delle 12 sessioni. Le valutazioni saranno condotte prima e dopo l'intervento, nonché ad un mese di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nakhon Pathom
      • Salaya, Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
        • Reclutamento
        • Mahidol University
        • Investigatore principale:
          • Wanalee Klomjai, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thanwarat Chantanachai, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con qualsiasi livello di LM con età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Insorgenza dell'infortunio tra 1 e 30 mesi.
  • È necessario disporre di dispositivi elettronici come telefoni cellulari, tablet o computer in grado di connettersi a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere altri NIBS e medicine alternative, ad es. TMS, agopuntura.
  • Avere una malattia cardiopolmonare instabile, ad es. angina instabile, aritmie atriali o ventricolari incontrollate.
  • Avere condizioni incontrollate, ad es. ipertensione non controllata, diabete non controllato.
  • Avere una storia di altre malattie neurologiche, ad es. colpo.
  • Avere controindicazioni all'uso della tDCS (30) che lo sono

    1. Avere un impianto metallico intracranico, un impianto cocleare o un pacemaker cardiaco.
    2. Avere una ferita aperta o un'infezione della ferita sul cuoio capelluto.
    3. Avere una storia di chirurgia cerebrale.
    4. Avere una storia di epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS attivo e programma di esercizi di teleriabilitazione
I partecipanti riceveranno tDCS attivo con un'intensità di 2 mA per 20 minuti e un programma di esercizi di teleriabilitazione per 50 minuti. Il programma sarà implementato in 12 sessioni, tre volte a settimana per quattro settimane).

I partecipanti si siederanno comodamente durante la stimolazione e il cuoio capelluto verrà preventivamente pulito con alcol. Lo stimolatore di corrente Ybrain MINDD STIM verrà utilizzato con elettrodi in spugna imbevuti di soluzione salina (di dimensioni 35 cm2). Il posizionamento degli elettrodi seguirà il sistema EEG 10-20, con l'elettrodo attivo (anodale) (A) posizionato al vertice (Cz) sul lato più interessato e l'elettrodo di riferimento (catodale) (C) posizionato sopra la regione sopraorbitale sul lato lato meno colpito. Gli elettrodi verranno fissati su un cappuccio prima dell'applicazione.

Nel gruppo sperimentale, i partecipanti riceveranno tDCS reale a 2,0 mA per 20 minuti, con un periodo di salita e discesa di 30 secondi.

Altri nomi:
  • tDCS (attivo)
L'esercizio di teleriabilitazione sarà fornito tramite un programma di riunioni in teleconferenza. Il programma sarà composto da 3 parti. Nella prima parte ci sarà un programma di esercizi per gli arti della durata di 20 minuti per preparare la mobilità articolare e i muscoli. Nella seconda parte, i partecipanti riceveranno un allenamento di equilibrio funzionale per 15 minuti per promuovere il loro equilibrio posturale durante il cambio di posizione e le posizioni statiche. Ogni esercizio eseguirà 10 ripetizioni per ogni serie ed eseguirà 3 serie. Dopo 2 settimane di intervento, la serie passerà a 4 serie. Nella parte finale, i partecipanti riceveranno 20 minuti di allenamento funzionale di esercizi di trasferimento su sedia a rotelle/letto. Ogni esercizio di trasferimento su sedia a rotelle e letto eseguirà 10 ripetizioni per ogni trasferimento completo ed eseguirà 3 serie. Dopo 2 settimane di intervento, la serie passerà a 4 serie. Dopo aver terminato tutti i programmi, verrà chiesto loro di rinfrescarsi eseguendo esercizi di respirazione con allungamento del busto per 5 minuti.
Comparatore fittizio: Sham tDCS ed esercizio di teleriabilitazione
I partecipanti riceveranno tDCS fittizio per 20 minuti. Il programma sarà implementato in 12 sessioni, che si svolgeranno tre volte a settimana per quattro settimane.
L'esercizio di teleriabilitazione sarà fornito tramite un programma di riunioni in teleconferenza. Il programma sarà composto da 3 parti. Nella prima parte ci sarà un programma di esercizi per gli arti della durata di 20 minuti per preparare la mobilità articolare e i muscoli. Nella seconda parte, i partecipanti riceveranno un allenamento di equilibrio funzionale per 15 minuti per promuovere il loro equilibrio posturale durante il cambio di posizione e le posizioni statiche. Ogni esercizio eseguirà 10 ripetizioni per ogni serie ed eseguirà 3 serie. Dopo 2 settimane di intervento, la serie passerà a 4 serie. Nella parte finale, i partecipanti riceveranno 20 minuti di allenamento funzionale di esercizi di trasferimento su sedia a rotelle/letto. Ogni esercizio di trasferimento su sedia a rotelle e letto eseguirà 10 ripetizioni per ogni trasferimento completo ed eseguirà 3 serie. Dopo 2 settimane di intervento, la serie passerà a 4 serie. Dopo aver terminato tutti i programmi, verrà chiesto loro di rinfrescarsi eseguendo esercizi di respirazione con allungamento del busto per 5 minuti.
I partecipanti si siederanno comodamente durante la stimolazione e il cuoio capelluto verrà preventivamente pulito con alcol. Lo stimolatore di corrente Ybrain MINDD STIM verrà utilizzato con elettrodi in spugna imbevuti di soluzione salina (di dimensioni 35 cm2). Il posizionamento degli elettrodi seguirà il sistema EEG 10-20, con l'elettrodo attivo (anodale) (A) posizionato al vertice (Cz) sul lato più interessato e l'elettrodo di riferimento (catodale) (C) posizionato sopra la regione sopraorbitale sul lato lato meno colpito. Gli elettrodi verranno fissati su un cappuccio prima dell'applicazione. Il gruppo fittizio riceverà una tDCS fittizia, in cui la corrente verrà erogata solo per i primi 30 secondi e verrà interrotta automaticamente, mentre gli elettrodi rimarranno in posizione per 20 minuti.
Altri nomi:
  • tDCS (falso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale: scala di deterioramento ASIA
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30 dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
L'American Spinal Injury Association è uno strumento di classificazione universale per le lesioni del midollo spinale basato su una valutazione sensoriale e motoria standardizzata, per determinare il livello sensoriale e motorio per ciascun lato del corpo (destro e sinistro), il singolo livello neurologico della lesione ( NLI) e se l'infortunio è Completo o Incompleto. Per il punto sensoriale chiave relativo ai dermatomi C2 - S5. Sono testati bilateralmente utilizzando Light Touch (LT) (testato con punta di cotone) e Pin-Prick (PP) [discriminazione forte-opaca]. Per l'esame motorio, la funzione motoria chiave dei miotomi C5 - T1 e L2 - S1 viene testata bilateralmente.
Riferimento, giorno 30 dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale: il riflesso H del soleo
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30 dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
Il riflesso H del soleo è una risposta monosinaptica che viene suscitata in modo affidabile nell'arto inferiore stimolando il nervo tibiale posteriore (PTN) nella fossa poplitea. Il riflesso H viene evocato nel muscolo soleo mediante stimolazione PTN percutanea con uno stimolo della durata di 1 ms erogato a 0,33 Hz. Gli elettrodi di superficie vengono utilizzati per registrare il riflesso H e la risposta motoria (M) del muscolo soleo. La risposta M rappresenta l'attivazione motoria diretta, mentre il riflesso H appare più tardi. La latenza della risposta M è di 5-10 msec, mentre la latenza del riflesso H è di 25-35 msec. Esprimere il riflesso H come percentuale della risposta M massima (Mmax) consente confronti tra individui. La risposta del riflesso H (Hmax) e Mmax verranno registrate per calcolare la latenza del riflesso H e il rapporto di ampiezza H/M.
Riferimento, giorno 30 dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale: scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30 dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
Uno strumento clinico utilizzato per misurare l'aumento del tono muscolare.
Riferimento, giorno 30 dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale: punteggio del riflesso tendineo profondo
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30 dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
Uno strumento clinico utilizzato per misurare la risposta del riflesso di stiramento muscolare
Riferimento, giorno 30 dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale: forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30 dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Questo test verrà utilizzato per valutare il miglioramento della forza muscolare dell'arto superiore, inclusi flessore della spalla, abduttore della spalla, adduttore della spalla estensore della spalla, flessore del gomito, estensore del polso, estensore del gomito e flessore del polso su entrambi i lati. La forza muscolare sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile (Lafayette Electronic Hand-held Dynamometer). Questo test ha avuto una buona affidabilità per i test nella LM. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitare forza contro il dinamometro per un periodo di secondo mentre il valutatore manterrà fermo il dinamometro contro il loro sforzo. La forza di picco (Newton) verrà scelta come risultato.
Riferimento, giorno 30 dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale: misura dell’indipendenza del midollo spinale III (SCIM III)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30 dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
La Spinal Cord Independence Measure (SCIM) è una scala per la valutazione dei risultati della funzione quotidiana dei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCL). La terza versione (SCIM III) contiene 19 compiti organizzati in 3 sottoscale: cura di sé, gestione della respirazione e degli sfinteri e mobilità. Questo studio valuterà solo 2 sottoscale di cura di sé e mobilità.
Riferimento, giorno 30 dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale: strumento di valutazione del trasferimento (TAI)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30 dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Il TAI valuta la preparazione della sedia a rotelle, la sistemazione del corpo e le fasi di volo del trasferimento. Ha un bell'aspetto, contenuto e validità costruttiva per gli utenti di dispositivi di mobilità che vivono in comunità. A ciascuno degli item del TAI viene assegnato un punteggio "sì" (1 punto), "no" (0 punti) o "non applicabile" (item non incluso nel punteggio), risultando in un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 10.
Riferimento, giorno 30 dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale: misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30 dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
La QOL dei partecipanti sarà valutata anche utilizzando il questionario WHOQOL-BREF-Thai che può essere valutato tramite self-report. Nelle situazioni in cui i partecipanti non sanno leggere, il valutatore leggerà per loro e dovranno scegliere da soli la risposta. Il questionario WHOQOL-BREF ha due tipi di domande: oggettive percepite e soggettive di auto-valutazione, e comprende quattro componenti del benessere: fisico, psicologico, sociale e ambientale. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Questa versione tailandese ha una buona coerenza interna con l'alfa di Cronbach 0,84. Il punteggio più alto indica una migliore QOL.
Riferimento, giorno 30 dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (attiva)

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