- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06079138
Telerehabilitace pomocí tDCS v kombinaci s cvičením u lidí s poraněním míchy
Telerehabilitace pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s cvičením u lidí s poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) může způsobit paralýzu a funkční postižení, což má za následek změny síly a citlivosti. Rehabilitace je důležitá pro znovuzískání nezávislosti, ale krátké pobyty v nemocnici a omezený přístup ke specializovaným klinikám představují problémy. Telerehabilitace nabízí řešení poskytováním služeb vzdálené rehabilitace.
Fyzické cvičení a funkční trénink jsou důležité pro zlepšení funkční aktivity a vytrvalosti po SCI. Telerehabilitace prokázala výrazné zlepšení funkční aktivity. K nejúčinnějším přírůstkům však dochází během prvního roku po zranění a samotný rehabilitační trénink nemusí dosáhnout úplného zotavení. Poškození pod úrovní zranění může vést ke změnám v organizaci mozku. Kombinace tréninku s přístupem shora dolů může podpořit motorické zotavení po SCI.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika mozkové stimulace používaná v neurorehabilitaci. Může modulovat nervovou aktivitu v primární motorické kůře na kortikální i spinální úrovni a indukovat synaptickou plasticitu. Studie ukázaly, že úprava intenzity nebo trvání tDCS může zvýšit jeho účinnost, přičemž anodická stimulace zvyšuje kortikální excitabilitu a katodická stimulace ji snižuje. Domácí tDCS je bezpečnou, dostupnou a pohodlnou alternativou k nemocničnímu tDCS. Předchozí výzkum naznačil pozitivní trend pro kombinaci anodického tDCS s rehabilitačním tréninkem u jedinců s neúplným poraněním míchy. Silná odolnost paží je zásadní pro jedince s kompletním SCI, kteří vyžadují samostatné přesuny a používání invalidního vozíku. Studie u zdravých dospělých prokázaly, že tDCS v kombinaci s cvičením může zlepšit vytrvalost horní části paže. V současné době však neexistuje žádný výzkum účinků tDCS v kombinaci s rehabilitací na zlepšení funkčních dovedností u jedinců s kompletním SCI, zejména při aplikaci prostřednictvím domácího tDCS s telerehabilitací.
V časných stadiích míšního šoku po těžkém poranění míchy (SCI) H-reflex, reflexní míra dráždivosti míchy, typicky chybí nebo je významně snížen pod místem poranění. Stupeň a doba trvání tohoto potlačení reflexu vypovídají o závažnosti poranění. Předpokládá se, že tato ztráta reflexní aktivity je výsledkem snížené excitability motoneuronů v důsledku náhlé ztráty vstupu z mozku. H-reflex se však po počáteční fázi spinálního šoku začne postupně obnovovat. U pacientů s chronickými kompletními míšními lézemi zvýšená amplituda H-reflexu v m. soleus naznačuje zvýšenou centrální synaptickou excitabilitu, která může přispívat k rozvoji hyperreflexie po SCI. Nedávný výzkum ukázal, že anodický tDCS může snížit poměr H/M (poměr H-reflexu k M-odezvě) a latenci H-reflexu, což vede ke zlepšení spasticity u pacientů s neurologickými stavy.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad kombinace tDCS s vlastním cvičením doma po dobu jednoho měsíce tréninku. Školení bude zahrnovat tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů. Hodnocení bude zahrnovat měření motorických funkcí, funkční aktivity, spasticity (hodnotí se neurologickým hodnocením latence H-reflexu a poměru amplitudy H/M) a kvality života. Účastníci budou komunikovat s fyzioterapeutem prostřednictvím online video platformy pro každé z 12 sezení. Hodnocení budou prováděna před a po intervenci, stejně jako při jednoměsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wanalee Klomjai, PhD
- Telefonní číslo: +6624415450
- E-mail: wanalee.klo@mahidol.edu
Studijní místa
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thajsko, 73170
- Nábor
- Mahidol University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wanalee Klomjai, PhD
-
Kontakt:
- Wanalee Klomjai, PhD
- Telefonní číslo: 20216 +662441550
- E-mail: wanalee.klo@mahidol.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thanwarat Chantanachai, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s jakoukoli úrovní SCI ve věku mezi 18-70 lety.
- Nástup zranění mezi 1-30 měsícem.
- Musí mít elektronická zařízení, jako jsou mobilní telefony nebo tablety nebo počítače, které se mohou připojit k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Příjem jiného NIBS a alternativní medicíny, např. TMS, akupunktura.
- S nestabilním kardiopulmonálním onemocněním, např. nestabilní angina pectoris, nekontrolované síňové nebo ventrikulární arytmie.
- Mít nekontrolované podmínky, např. nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes.
- Pokud máte v anamnéze jiná neurologická onemocnění, např. mrtvice.
S kontraindikací k použití tDCS (30), které jsou
- Mít intrakraniální kovovou implantaci, kochleární implantát nebo kardiostimulátor.
- Otevřená rána nebo infekce rány na pokožce hlavy.
- Po operaci mozku v anamnéze.
- Mít v anamnéze epilepsii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní tDCS a telerehabilitační cvičební program
Účastníci obdrží aktivní tDCS o intenzitě 2 mA po dobu 20 minut a telerehabilitační cvičební program po dobu 50 minut.
Program bude realizován ve 12 sezeních, která se budou konat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů).
|
Účastníci budou během stimulace pohodlně sedět a pokožka hlavy se předem očistí alkoholem. Proudový stimulátor Ybrain MINDD STIM se bude používat s houbovými elektrodami napuštěnými fyziologickým roztokem (o velikosti 35 cm2). Umístění elektrod bude následovat systém 10-20 EEG, s aktivní (anodální) elektrodou (A) umístěnou ve vrcholu (Cz) na více postižené straně a referenční (katodickou) elektrodou (C) umístěnou nad supraorbitální oblastí na méně postižená strana. Elektrody budou před aplikací připevněny k víčku. V experimentální skupině budou účastníci dostávat skutečný tDCS při 2,0 mA po dobu 20 minut s 30sekundovou periodou náběhu a doběhu.
Ostatní jména:
Telerehabilitační cvičení bude zajištěno prostřednictvím programu telekonference.
Program se bude skládat ze 3 částí.
V první části proběhne 20minutový cvičební program končetin pro přípravu kloubního rozsahu pohybu a svalů.
Ve druhé části účastníci absolvují funkční balanční trénink po dobu 15 minut na podporu jejich posturální rovnováhy při změně pozic a statických pozic.
Každé cvičení provede 10 opakování pro každou sadu a provede 3 sady.
Po 2 týdnech intervence se sada rozšíří na 4 sady.
V závěrečné části účastníci absolvují 20 minut funkčního tréninku přesunu na vozíku/lůžku.
Každý cvik na přesun na invalidním vozíku a lůžku provede 10 opakování pro každý úplný přesun a provede 3 série.
Po 2 týdnech intervence se sada rozšíří na 4 sady.
Po ukončení všech programů budou požádáni, aby se zchladili dechovým cvičením s protahováním trupu po dobu 5 minut.
|
Falešný srovnávač: Sham tDCS a telerehabilitační cvičení
Účastníci obdrží falešné tDCS po dobu 20 minut.
Program bude realizován ve 12 sezeních třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Telerehabilitační cvičení bude zajištěno prostřednictvím programu telekonference.
Program se bude skládat ze 3 částí.
V první části proběhne 20minutový cvičební program končetin pro přípravu kloubního rozsahu pohybu a svalů.
Ve druhé části účastníci absolvují funkční balanční trénink po dobu 15 minut na podporu jejich posturální rovnováhy při změně pozic a statických pozic.
Každé cvičení provede 10 opakování pro každou sadu a provede 3 sady.
Po 2 týdnech intervence se sada rozšíří na 4 sady.
V závěrečné části účastníci absolvují 20 minut funkčního tréninku přesunu na vozíku/lůžku.
Každý cvik na přesun na invalidním vozíku a lůžku provede 10 opakování pro každý úplný přesun a provede 3 série.
Po 2 týdnech intervence se sada rozšíří na 4 sady.
Po ukončení všech programů budou požádáni, aby se zchladili dechovým cvičením s protahováním trupu po dobu 5 minut.
Účastníci budou během stimulace pohodlně sedět a pokožka hlavy se předem očistí alkoholem.
Proudový stimulátor Ybrain MINDD STIM se bude používat s houbovými elektrodami napuštěnými fyziologickým roztokem (o velikosti 35 cm2).
Umístění elektrod bude následovat systém 10-20 EEG, s aktivní (anodální) elektrodou (A) umístěnou ve vrcholu (Cz) na více postižené straně a referenční (katodickou) elektrodou (C) umístěnou nad supraorbitální oblastí na méně postižená strana.
Elektrody budou před aplikací připevněny k víčku.
Falešná skupina obdrží simulovaný tDCS, kde proud bude dodáván pouze po dobu prvních 30 sekund a automaticky se zastaví, zatímco elektrody zůstanou na místě po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty: stupnice poškození ASIA
Časové okno: Výchozí stav, 30. den po intervenci a 1 měsíc po intervenci
|
Americká asociace poranění páteře je univerzálním klasifikačním nástrojem pro poranění míchy založeným na standardizovaném senzorickém a motorickém hodnocení, aby se určila senzorická úroveň a motorická úroveň pro každou stranu těla (pravá a levá), jedna neurologická úroveň poranění ( NLI) a zda je zranění úplné nebo neúplné.
Pro klíčový smyslový bod, který souvisí s dermatomy C2 - S5.
Jsou testovány oboustranně pomocí Light Touch (LT) (testováno bavlněnou špičkou) a Pin-Prick (PP) [ostrá-tupá diskriminace].
Pro motorické vyšetření se bilaterálně testují klíčové motorické funkce myotomů C5 - T1 a L2 - S1.
|
Výchozí stav, 30. den po intervenci a 1 měsíc po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie: H-reflex soleus
Časové okno: Výchozí stav, 30. den po intervenci a 1 měsíc po intervenci
|
H-reflex soleus je monosynaptická reakce, která je spolehlivě vyvolána v dolní končetině stimulací zadního tibiálního nervu (PTN) v podkolenní jamce.
H-reflex je vyvolán v m. soleus perkutánní PTN stimulací s 1 ms trvajícím stimulem dodávaným při 0,33 Hz.
Povrchové elektrody se používají k záznamu H-reflexu a motorické (M) odezvy z m. soleus.
Odpověď M představuje přímou aktivaci motoru, zatímco H-reflex se objevuje později.
Latence M odezvy je 5-10 ms, zatímco latence H-reflexu je 25-35 ms.
Vyjádření H-reflexu jako procento maximální M odpovědi (Mmax) umožňuje srovnání mezi jednotlivci.
Odezva H-reflexu (Hmax) a Mmax budou zaznamenány pro výpočet latence H-reflexu a poměru amplitudy H/M.
|
Výchozí stav, 30. den po intervenci a 1 měsíc po intervenci
|
Změna od základní linie: Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 30. den po intervenci a 1 měsíc po intervenci
|
Klinický nástroj používaný k měření nárůstu svalového tonusu.
|
Výchozí stav, 30. den po intervenci a 1 měsíc po intervenci
|
Změna od základní linie: Skóre hlubokého reflexu šlach
Časové okno: Výchozí stav, 30. den po intervenci a 1 měsíc po intervenci
|
Klinický nástroj používaný k měření reflexní odezvy natažení svalů
|
Výchozí stav, 30. den po intervenci a 1 měsíc po intervenci
|
Změna od základní linie: Síla svalů horní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, 30. den po intervenci, 1 měsíc po intervenci
|
Tento test bude použit pro hodnocení zlepšení svalové síly horní končetiny včetně ramenního flexoru, ramenního abduktoru, ramenního extenzoru ramenního adduktoru, flexoru lokte, extenzoru zápěstí, extenzoru lokte a flexoru zápěstí na obou stranách.
Svalová síla bude hodnocena pomocí ručního dynamometru (Lafayette Electronic Hand-held Dynamometer).
Tento test měl dobrou spolehlivost pro testování v SCI.
Účastníci budou požádáni, aby vyvinuli sílu proti dynamometru po dobu jedné sekundy, zatímco posuzovatel bude držet dynamometr v klidu proti jejich úsilí.
Jako výsledek bude zvolena maximální síla (Newton).
|
Výchozí stav, 30. den po intervenci, 1 měsíc po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty: Míra nezávislosti míchy III (SCIM III)
Časové okno: Výchozí stav, 30. den po intervenci, 1 měsíc po intervenci
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) je škála pro hodnocení dosažených denních funkcí pacientů s míšními lézemi (SCLs).
Třetí verze (SCIM III) obsahuje 19 úkolů organizovaných ve 3 subškálách: sebepéče, řízení dýchání a svěračů a mobilita.
Tato studie bude posuzovat pouze 2 subškály sebepéče a mobility.
|
Výchozí stav, 30. den po intervenci, 1 měsíc po intervenci
|
Změna oproti základnímu stavu: Nástroj pro hodnocení transferu (TAI)
Časové okno: Výchozí stav, 30. den po intervenci, 1 měsíc po intervenci
|
TAI vyhodnocuje přípravu invalidního vozíku, nastavení těla a letové fáze přesunu.
Má dobrou tvář, obsah a platnost konstrukce pro uživatele mobilních zařízení v komunitě.
Každá z položek v TAI je hodnocena jako „ano“ (1 bod), „ne“ (0 bodů) nebo „nepoužije se“ (položka není zahrnuta do hodnocení), což má za následek minimální skóre 0 a maximální skóre 10.
|
Výchozí stav, 30. den po intervenci, 1 měsíc po intervenci
|
Změna od výchozího stavu: Míra kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 30. den po intervenci, 1 měsíc po intervenci
|
QOL účastníků bude také vyhodnocena pomocí WHOQOL-BREF-thajského dotazníku, který lze hodnotit pomocí self-reportu.
V situacích, které účastníci neumějí číst, je za ně přečte hodnotitel a odpověď si budou muset vybrat sami.
Dotazník WHOQOL-BREF má dva typy otázek: vnímané objektivní a subjektivní hodnocení sebe sama a zahrnuje čtyři složky pohody: fyzickou, psychickou, sociální a environmentální.
Každá položka je bodována od 1 do 5.
Tato thajská verze má dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa 0,84.
Vyšší skóre znamená lepší QOL.
|
Výchozí stav, 30. den po intervenci, 1 měsíc po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MU-CIRB 2023/119.0504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (aktivní)
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno