Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telerehabilitering med tDCS kombinerat med träning hos personer med ryggmärgsskada

7 februari 2024 uppdaterad av: Mahidol University

Telerehabilitering med hjälp av transkraniell likströmsstimulering i kombination med träning hos personer med ryggmärgsskada

Denna studie syftar till att utforska effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i kombination med självträning hemma under 1 månads träning (3 pass/vecka, i 4 veckor). Resultatbedömningen inklusive motorisk funktion, funktionell aktivitet, spasticitet genom neurologisk bedömning (H-reflexlatens och H/M-amplitudkvot) och livskvalitet kommer att bedömas före, efter interventionen och vid 1-månadsuppföljning. Deltagaren kommer att kommunicera med fysioterapeuten via video onlineplattform för varje session (12 sessioner).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgsskada (SCI) kan orsaka förlamning och funktionshinder, vilket resulterar i förändringar i styrka och känsel. Rehabilitering är viktigt för att återvinna självständighet, men korta sjukhusvistelser och begränsad tillgång till specialiserade kliniker innebär utmaningar. Telerehabilitering erbjuder en lösning genom att tillhandahålla fjärrrehabiliteringstjänster.

Fysisk träning och funktionell träning är viktigt för att förbättra funktionell aktivitet och uthållighet efter SCI. Telerehabilitering har visat betydande förbättringar i funktionell aktivitet. De mest effektiva vinsterna inträffar dock inom det första året efter skadan, och enbart rehabiliteringsträning kanske inte uppnår full återhämtning. Nedsättningar under skadenivån kan leda till förändringar i hjärnans organisation. Att kombinera träning med en top-down-strategi kan främja motorisk återhämtning efter SCI.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som används vid neurorehabilitering. Det kan modulera neural aktivitet i den primära motoriska cortexen på både kortikala och ryggradsnivåer och inducera synaptisk plasticitet. Studier har visat att justering av intensiteten eller varaktigheten av tDCS kan förbättra dess effektivitet, med anodstimulering som ökar kortikal excitabilitet och katodstimulering som minskar den. Hembaserat tDCS är ett säkert, tillgängligt och bekvämt alternativ till sjukhusbaserad tDCS. Tidigare forskning har föreslagit en positiv trend för att kombinera anodal tDCS med rehabiliteringsträning hos individer med ofullständig ryggmärgsskada. Stark armuthållighet är avgörande för individer med fullständig SCI som kräver oberoende förflyttningar och rullstolsanvändning. Studier på friska vuxna har visat att tDCS i kombination med träning kan förbättra överarmens uthållighet. Det finns dock för närvarande ingen forskning om effekterna av tDCS kombinerat med rehabilitering för att förbättra funktionella färdigheter för individer med fullständig SCI, särskilt när det tillämpas genom hembaserad tDCS med telerehabilitering.

I de tidiga stadierna av ryggmärgschock efter en allvarlig ryggmärgsskada (SCI), är H-reflexen, ett reflexmått på ryggmärgsexcitabilitet, vanligtvis frånvarande eller signifikant reducerad under skadestället. Graden och varaktigheten av denna reflexundertryckning indikerar skadans svårighetsgrad. Denna förlust av reflexaktivitet tros bero på minskad excitabilitet hos motoneuroner på grund av den plötsliga förlusten av input från hjärnan. H-reflexen börjar dock gradvis återhämta sig efter den inledande spinalchockfasen. Hos patienter med kroniska fullständiga ryggmärgsskador tyder en ökad H-reflexamplitud i soleusmuskeln på ökad central synaptisk excitabilitet, vilket kan bidra till utvecklingen av hyperreflexi efter SCI. Ny forskning har visat att anodal tDCS kan minska H/M-förhållandet (förhållandet mellan H-reflex och M-svar) och H-reflexlatens, vilket leder till förbättrad spasticitet hos patienter med neurologiska tillstånd.

Denna studie syftar till att undersöka effekten av att kombinera tDCS med självträning hemma under en träningsperiod på en månad. Utbildningen kommer att innebära tre pass per vecka under fyra veckor. Bedömningen kommer att omfatta mått på motorisk funktion, funktionell aktivitet, spasticitet (utvärderad genom neurologisk bedömning av H-reflexlatens och H/M-amplitudförhållande) och livskvalitet. Deltagarna kommer att interagera med en sjukgymnast genom en video onlineplattform för var och en av de 12 sessionerna. Bedömningar kommer att göras före och efter interventionen samt vid en månads uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Nakhon Pathom
      • Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
        • Rekrytering
        • Mahidol University
        • Huvudutredare:
          • Wanalee Klomjai, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Thanwarat Chantanachai, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med någon nivå av SCI med ålder mellan 18-70 år.
  • Skadestart mellan 1-30 månader.
  • Måste ha elektroniska enheter som mobiltelefoner eller surfplattor eller datorer som kan ansluta till internet.

Exklusions kriterier:

  • Att få annan NIBS och alternativ medicin t.ex. TMS, akupunktur.
  • Att ha instabil hjärt- och lungsjukdom t.ex. instabil angina, okontrollerade förmaks- eller ventrikulära arytmier.
  • Att ha okontrollerade förhållanden t.ex. okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes.
  • Att ha en historia av andra neurologiska sjukdomar t.ex. stroke.
  • Att ha kontraindikation att använda tDCS (30) som är

    1. Att ha intrakraniell metallimplantation, cochleaimplantat eller pacemaker.
    2. Att ha ett öppet sår eller sårinfektion i hårbotten.
    3. Har en historia av hjärnkirurgi.
    4. Har en historia av epilepsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt tDCS- och telerehabiliteringsprogram
Deltagarna kommer att få aktiv tDCS med en intensitet på 2 mA i 20 minuter och ett träningsprogram för telerehabilitering i 50 minuter. Programmet kommer att genomföras över 12 sessioner, tre gånger i veckan under fyra veckor).

Deltagarna kommer att sitta bekvämt under stimuleringen, och hårbotten kommer att rengöras med alkohol i förväg. Ybrain MINDD STIM-strömstimulatorn kommer att användas med koksaltlösningsindränkta elektroder med svampdyna (35 cm2 i storlek). Elektrodplacering kommer att följa 10-20 EEG-systemet, med den aktiva (anodala) elektroden (A) placerad vid vertex (Cz) på den mer påverkade sidan och referenselektroden (katod) (C) placerad över den supraorbitala regionen på mindre påverkad sida. Elektroderna kommer att fästas på ett lock innan applicering.

I experimentgruppen kommer deltagarna att få verklig tDCS vid 2,0 mA i 20 minuter, med en 30-sekunders upp- och nedrampningsperiod.

Andra namn:
  • tDCS (aktiv)
Telerehabiliteringsövningar kommer att tillhandahållas via telekonferensmötesprogram. Programmet kommer att bestå av 3 delar. Första delen kommer det att finnas ett lemträningsprogram i 20 minuter för att förbereda ledomfånget av rörelse och muskler. Andra delen kommer deltagarna att få funktionell balansträning under 15 minuter för att främja sin posturala balans vid byte av positioner och statiska positioner. Varje övning kommer att utföra 10 repetitioner för varje set och utföra 3 set. Efter 2 veckors intervention kommer setet att gå vidare till 4 set. Avslutande del kommer deltagarna att få 20 minuters funktionell träning av rullstols-/sängflyttning. Varje övning för förflyttning av rullstol och säng kommer att utföra 10 repetitioner för varje fullständig förflyttning och utföra 3 set. Efter 2 veckors intervention kommer setet att gå vidare till 4 set. Efter att ha avslutat alla program kommer de att uppmanas att svalka sig genom att göra andningsövningar med bålsträckning i 5 minuter.
Sham Comparator: Sham tDCS och telerehabiliteringsövning
Deltagarna kommer att få sken-tDCS i 20 minuter. Programmet kommer att genomföras över 12 sessioner, tre gånger i veckan under fyra veckor.
Telerehabiliteringsövningar kommer att tillhandahållas via telekonferensmötesprogram. Programmet kommer att bestå av 3 delar. Första delen kommer det att finnas ett lemträningsprogram i 20 minuter för att förbereda ledomfånget av rörelse och muskler. Andra delen kommer deltagarna att få funktionell balansträning under 15 minuter för att främja sin posturala balans vid byte av positioner och statiska positioner. Varje övning kommer att utföra 10 repetitioner för varje set och utföra 3 set. Efter 2 veckors intervention kommer setet att gå vidare till 4 set. Avslutande del kommer deltagarna att få 20 minuters funktionell träning av rullstols-/sängflyttning. Varje övning för förflyttning av rullstol och säng kommer att utföra 10 repetitioner för varje fullständig förflyttning och utföra 3 set. Efter 2 veckors intervention kommer setet att gå vidare till 4 set. Efter att ha avslutat alla program kommer de att uppmanas att svalka sig genom att göra andningsövningar med bålsträckning i 5 minuter.
Deltagarna kommer att sitta bekvämt under stimuleringen, och hårbotten kommer att rengöras med alkohol i förväg. Ybrain MINDD STIM-strömstimulatorn kommer att användas med koksaltlösningsindränkta elektroder med svampdyna (35 cm2 i storlek). Elektrodplacering kommer att följa 10-20 EEG-systemet, med den aktiva (anodala) elektroden (A) placerad vid vertex (Cz) på den mer påverkade sidan och referenselektroden (katod) (C) placerad över den supraorbitala regionen på mindre påverkad sida. Elektroderna kommer att fästas på ett lock innan applicering. Shamgruppen kommer att ta emot sham tDCS, där strömmen bara kommer att levereras under de första 30 sekunderna och automatiskt stoppas, medan elektroderna sitter kvar i 20 minuter.
Andra namn:
  • tDCS (Sham)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen: ASIA nedskrivningsskala
Tidsram: Baslinje, post-intervention dag 30 och 1-månad efter post-intervention
American Spinal Injury Association är ett universellt klassificeringsverktyg för ryggmärgsskador baserat på en standardiserad sensorisk och motorisk bedömning, för att bestämma sensorisk nivå och motorisk nivå för varje sida av kroppen (höger och vänster), den enda neurologiska nivån av skada ( NLI) och om skadan är komplett eller ofullständig. För nyckelsensoriska punkten som relaterade till dermatomerna C2 - S5. De testas bilateralt med Light Touch (LT) (testade med bomullsspets) och Pin-Prick (PP) [skarp-tråkig diskriminering]. För motorisk undersökning testas nyckelmotorisk funktion hos myotomerna C5 - T1 och L2 - S1 bilateralt.
Baslinje, post-intervention dag 30 och 1-månad efter post-intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen: soleus H-reflex
Tidsram: Baslinje, post-intervention dag 30 och 1-månad efter post-intervention
Soleus H-reflex är en monosynaptisk respons som på ett tillförlitligt sätt framkallas i den nedre extremiteten genom att stimulera den bakre tibialisnerven (PTN) i popliteal fossa. H-reflexen framkallas i soleusmuskeln genom perkutan PTN-stimulering med en 1 ms varaktighet stimulans som levereras vid 0,33 Hz. Ytelektroder används för att registrera H-reflexen och motorsvaret (M) från soleusmuskeln. M-svaret representerar direkt motorisk aktivering, medan H-reflexen dyker upp senare. Latensen för M-svaret är 5-10 ms, medan H-reflex-latensen är 25-35 ms. Att uttrycka H-reflexen som en procentandel av det maximala M-svaret (Mmax) möjliggör jämförelser mellan individer. H-reflexsvaret (Hmax) och Mmax kommer att registreras för att beräkna H-reflexlatensen och H/M-amplitudförhållandet.
Baslinje, post-intervention dag 30 och 1-månad efter post-intervention
Ändring från baslinjen: Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Baslinje, post-intervention dag 30 och 1-månad efter post-intervention
Ett kliniskt verktyg som används för att mäta ökningen av muskeltonus.
Baslinje, post-intervention dag 30 och 1-månad efter post-intervention
Förändring från baslinjen: Djup senreflexpoäng
Tidsram: Baslinje, post-intervention dag 30 och 1-månad efter post-intervention
Ett kliniskt verktyg som används för att mäta muskelsträckreflexrespons
Baslinje, post-intervention dag 30 och 1-månad efter post-intervention
Förändring från baslinjen: muskelstyrka i övre extremiteterna
Tidsram: Baslinje, post-intervention dag 30, 1-månad efter post-intervention
Detta test kommer att användas för att bedöma förbättringen av muskelstyrka i övre extremiteterna inklusive axelböjare, axelabduktor, axelsträckare axeladduktor, armbågsböjare, handledssträckare, armbågssträckare och handledsböjare på båda sidor. Muskelstyrkan kommer att bedömas med hjälp av handdynamometer (Lafayette Electronic Hand-held Dynamometer). Detta test hade god tillförlitlighet för testning i SCI. Deltagarna kommer att uppmanas att utöva kraft mot dynamometern under en period av sekund medan bedömaren kommer att hålla dynamometern stadigt mot deras ansträngning. Toppkraften (Newton) kommer att väljas för ett resultat.
Baslinje, post-intervention dag 30, 1-månad efter post-intervention
Förändring från baslinjen: Mått III för ryggmärgsoberoende (SCIM III)
Tidsram: Baslinje, post-intervention dag 30, 1-månad efter post-intervention
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) är en skala för bedömning av prestationer av daglig funktion hos patienter med ryggmärgsskador (SCL). Den tredje versionen (SCIM III) innehåller 19 uppgifter organiserade i 3 underskalor: egenvård, andning och sfinkterhantering samt rörlighet. Denna studie kommer endast att bedöma två subskalor av egenvård och rörlighet.
Baslinje, post-intervention dag 30, 1-månad efter post-intervention
Förändring från baslinjen: Transfer assessment instrument (TAI)
Tidsram: Baslinje, post-intervention dag 30, 1-månad efter post-intervention
TAI:n utvärderar rullstolsförberedelser, kroppsinställning och flygfaserna av överföringen. Den har bra ansikts-, innehålls- och konstruktionsvaliditet för användare av mobila enheter som bor i samhället. Vart och ett av objekten i TAI får "ja" (1 poäng), "nej" (0 poäng) eller "ej tillämpligt" (artikel ingår inte i poängsättningen), vilket resulterar i ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt poängtal på 10.
Baslinje, post-intervention dag 30, 1-månad efter post-intervention
Förändring från baslinjen: livskvalitetsmått
Tidsram: Baslinje, dag 30 efter intervention, 1 månad efter intervention
Deltagarnas QOL kommer också att utvärderas med hjälp av WHOQOL-BREF-Thai-enkäten som kan bedömas genom självrapportering. I situationer som deltagarna inte kan läsa läser bedömaren för dem och de får välja svaret själva. WHOQOL-BREF-enkäten har två typer av frågor: upplevd objektiv och subjektiv självrapportering, och den inkluderar fyra komponenter av välbefinnande: fysiskt, psykologiskt, socialt och miljömässigt. Varje objekt poängsätts från 1-5. Denna thailändska version har en bra intern konsistens med Cronbachs alfa 0,84. Den högre poängen indikerar bättre QOL.
Baslinje, dag 30 efter intervention, 1 månad efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering (aktiv)

3
Prenumerera