- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06079138
Telerehabilitering med tDCS kombinerat med träning hos personer med ryggmärgsskada
Telerehabilitering med hjälp av transkraniell likströmsstimulering i kombination med träning hos personer med ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgsskada (SCI) kan orsaka förlamning och funktionshinder, vilket resulterar i förändringar i styrka och känsel. Rehabilitering är viktigt för att återvinna självständighet, men korta sjukhusvistelser och begränsad tillgång till specialiserade kliniker innebär utmaningar. Telerehabilitering erbjuder en lösning genom att tillhandahålla fjärrrehabiliteringstjänster.
Fysisk träning och funktionell träning är viktigt för att förbättra funktionell aktivitet och uthållighet efter SCI. Telerehabilitering har visat betydande förbättringar i funktionell aktivitet. De mest effektiva vinsterna inträffar dock inom det första året efter skadan, och enbart rehabiliteringsträning kanske inte uppnår full återhämtning. Nedsättningar under skadenivån kan leda till förändringar i hjärnans organisation. Att kombinera träning med en top-down-strategi kan främja motorisk återhämtning efter SCI.
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som används vid neurorehabilitering. Det kan modulera neural aktivitet i den primära motoriska cortexen på både kortikala och ryggradsnivåer och inducera synaptisk plasticitet. Studier har visat att justering av intensiteten eller varaktigheten av tDCS kan förbättra dess effektivitet, med anodstimulering som ökar kortikal excitabilitet och katodstimulering som minskar den. Hembaserat tDCS är ett säkert, tillgängligt och bekvämt alternativ till sjukhusbaserad tDCS. Tidigare forskning har föreslagit en positiv trend för att kombinera anodal tDCS med rehabiliteringsträning hos individer med ofullständig ryggmärgsskada. Stark armuthållighet är avgörande för individer med fullständig SCI som kräver oberoende förflyttningar och rullstolsanvändning. Studier på friska vuxna har visat att tDCS i kombination med träning kan förbättra överarmens uthållighet. Det finns dock för närvarande ingen forskning om effekterna av tDCS kombinerat med rehabilitering för att förbättra funktionella färdigheter för individer med fullständig SCI, särskilt när det tillämpas genom hembaserad tDCS med telerehabilitering.
I de tidiga stadierna av ryggmärgschock efter en allvarlig ryggmärgsskada (SCI), är H-reflexen, ett reflexmått på ryggmärgsexcitabilitet, vanligtvis frånvarande eller signifikant reducerad under skadestället. Graden och varaktigheten av denna reflexundertryckning indikerar skadans svårighetsgrad. Denna förlust av reflexaktivitet tros bero på minskad excitabilitet hos motoneuroner på grund av den plötsliga förlusten av input från hjärnan. H-reflexen börjar dock gradvis återhämta sig efter den inledande spinalchockfasen. Hos patienter med kroniska fullständiga ryggmärgsskador tyder en ökad H-reflexamplitud i soleusmuskeln på ökad central synaptisk excitabilitet, vilket kan bidra till utvecklingen av hyperreflexi efter SCI. Ny forskning har visat att anodal tDCS kan minska H/M-förhållandet (förhållandet mellan H-reflex och M-svar) och H-reflexlatens, vilket leder till förbättrad spasticitet hos patienter med neurologiska tillstånd.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av att kombinera tDCS med självträning hemma under en träningsperiod på en månad. Utbildningen kommer att innebära tre pass per vecka under fyra veckor. Bedömningen kommer att omfatta mått på motorisk funktion, funktionell aktivitet, spasticitet (utvärderad genom neurologisk bedömning av H-reflexlatens och H/M-amplitudförhållande) och livskvalitet. Deltagarna kommer att interagera med en sjukgymnast genom en video onlineplattform för var och en av de 12 sessionerna. Bedömningar kommer att göras före och efter interventionen samt vid en månads uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wanalee Klomjai, PhD
- Telefonnummer: +6624415450
- E-post: wanalee.klo@mahidol.edu
Studieorter
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Rekrytering
- Mahidol University
-
Huvudutredare:
- Wanalee Klomjai, PhD
-
Kontakt:
- Wanalee Klomjai, PhD
- Telefonnummer: 20216 +662441550
- E-post: wanalee.klo@mahidol.edu
-
Underutredare:
- Thanwarat Chantanachai, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med någon nivå av SCI med ålder mellan 18-70 år.
- Skadestart mellan 1-30 månader.
- Måste ha elektroniska enheter som mobiltelefoner eller surfplattor eller datorer som kan ansluta till internet.
Exklusions kriterier:
- Att få annan NIBS och alternativ medicin t.ex. TMS, akupunktur.
- Att ha instabil hjärt- och lungsjukdom t.ex. instabil angina, okontrollerade förmaks- eller ventrikulära arytmier.
- Att ha okontrollerade förhållanden t.ex. okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes.
- Att ha en historia av andra neurologiska sjukdomar t.ex. stroke.
Att ha kontraindikation att använda tDCS (30) som är
- Att ha intrakraniell metallimplantation, cochleaimplantat eller pacemaker.
- Att ha ett öppet sår eller sårinfektion i hårbotten.
- Har en historia av hjärnkirurgi.
- Har en historia av epilepsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktivt tDCS- och telerehabiliteringsprogram
Deltagarna kommer att få aktiv tDCS med en intensitet på 2 mA i 20 minuter och ett träningsprogram för telerehabilitering i 50 minuter.
Programmet kommer att genomföras över 12 sessioner, tre gånger i veckan under fyra veckor).
|
Deltagarna kommer att sitta bekvämt under stimuleringen, och hårbotten kommer att rengöras med alkohol i förväg. Ybrain MINDD STIM-strömstimulatorn kommer att användas med koksaltlösningsindränkta elektroder med svampdyna (35 cm2 i storlek). Elektrodplacering kommer att följa 10-20 EEG-systemet, med den aktiva (anodala) elektroden (A) placerad vid vertex (Cz) på den mer påverkade sidan och referenselektroden (katod) (C) placerad över den supraorbitala regionen på mindre påverkad sida. Elektroderna kommer att fästas på ett lock innan applicering. I experimentgruppen kommer deltagarna att få verklig tDCS vid 2,0 mA i 20 minuter, med en 30-sekunders upp- och nedrampningsperiod.
Andra namn:
Telerehabiliteringsövningar kommer att tillhandahållas via telekonferensmötesprogram.
Programmet kommer att bestå av 3 delar.
Första delen kommer det att finnas ett lemträningsprogram i 20 minuter för att förbereda ledomfånget av rörelse och muskler.
Andra delen kommer deltagarna att få funktionell balansträning under 15 minuter för att främja sin posturala balans vid byte av positioner och statiska positioner.
Varje övning kommer att utföra 10 repetitioner för varje set och utföra 3 set.
Efter 2 veckors intervention kommer setet att gå vidare till 4 set.
Avslutande del kommer deltagarna att få 20 minuters funktionell träning av rullstols-/sängflyttning.
Varje övning för förflyttning av rullstol och säng kommer att utföra 10 repetitioner för varje fullständig förflyttning och utföra 3 set.
Efter 2 veckors intervention kommer setet att gå vidare till 4 set.
Efter att ha avslutat alla program kommer de att uppmanas att svalka sig genom att göra andningsövningar med bålsträckning i 5 minuter.
|
Sham Comparator: Sham tDCS och telerehabiliteringsövning
Deltagarna kommer att få sken-tDCS i 20 minuter.
Programmet kommer att genomföras över 12 sessioner, tre gånger i veckan under fyra veckor.
|
Telerehabiliteringsövningar kommer att tillhandahållas via telekonferensmötesprogram.
Programmet kommer att bestå av 3 delar.
Första delen kommer det att finnas ett lemträningsprogram i 20 minuter för att förbereda ledomfånget av rörelse och muskler.
Andra delen kommer deltagarna att få funktionell balansträning under 15 minuter för att främja sin posturala balans vid byte av positioner och statiska positioner.
Varje övning kommer att utföra 10 repetitioner för varje set och utföra 3 set.
Efter 2 veckors intervention kommer setet att gå vidare till 4 set.
Avslutande del kommer deltagarna att få 20 minuters funktionell träning av rullstols-/sängflyttning.
Varje övning för förflyttning av rullstol och säng kommer att utföra 10 repetitioner för varje fullständig förflyttning och utföra 3 set.
Efter 2 veckors intervention kommer setet att gå vidare till 4 set.
Efter att ha avslutat alla program kommer de att uppmanas att svalka sig genom att göra andningsövningar med bålsträckning i 5 minuter.
Deltagarna kommer att sitta bekvämt under stimuleringen, och hårbotten kommer att rengöras med alkohol i förväg.
Ybrain MINDD STIM-strömstimulatorn kommer att användas med koksaltlösningsindränkta elektroder med svampdyna (35 cm2 i storlek).
Elektrodplacering kommer att följa 10-20 EEG-systemet, med den aktiva (anodala) elektroden (A) placerad vid vertex (Cz) på den mer påverkade sidan och referenselektroden (katod) (C) placerad över den supraorbitala regionen på mindre påverkad sida.
Elektroderna kommer att fästas på ett lock innan applicering.
Shamgruppen kommer att ta emot sham tDCS, där strömmen bara kommer att levereras under de första 30 sekunderna och automatiskt stoppas, medan elektroderna sitter kvar i 20 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen: ASIA nedskrivningsskala
Tidsram: Baslinje, post-intervention dag 30 och 1-månad efter post-intervention
|
American Spinal Injury Association är ett universellt klassificeringsverktyg för ryggmärgsskador baserat på en standardiserad sensorisk och motorisk bedömning, för att bestämma sensorisk nivå och motorisk nivå för varje sida av kroppen (höger och vänster), den enda neurologiska nivån av skada ( NLI) och om skadan är komplett eller ofullständig.
För nyckelsensoriska punkten som relaterade till dermatomerna C2 - S5.
De testas bilateralt med Light Touch (LT) (testade med bomullsspets) och Pin-Prick (PP) [skarp-tråkig diskriminering].
För motorisk undersökning testas nyckelmotorisk funktion hos myotomerna C5 - T1 och L2 - S1 bilateralt.
|
Baslinje, post-intervention dag 30 och 1-månad efter post-intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen: soleus H-reflex
Tidsram: Baslinje, post-intervention dag 30 och 1-månad efter post-intervention
|
Soleus H-reflex är en monosynaptisk respons som på ett tillförlitligt sätt framkallas i den nedre extremiteten genom att stimulera den bakre tibialisnerven (PTN) i popliteal fossa.
H-reflexen framkallas i soleusmuskeln genom perkutan PTN-stimulering med en 1 ms varaktighet stimulans som levereras vid 0,33 Hz.
Ytelektroder används för att registrera H-reflexen och motorsvaret (M) från soleusmuskeln.
M-svaret representerar direkt motorisk aktivering, medan H-reflexen dyker upp senare.
Latensen för M-svaret är 5-10 ms, medan H-reflex-latensen är 25-35 ms.
Att uttrycka H-reflexen som en procentandel av det maximala M-svaret (Mmax) möjliggör jämförelser mellan individer.
H-reflexsvaret (Hmax) och Mmax kommer att registreras för att beräkna H-reflexlatensen och H/M-amplitudförhållandet.
|
Baslinje, post-intervention dag 30 och 1-månad efter post-intervention
|
Ändring från baslinjen: Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Baslinje, post-intervention dag 30 och 1-månad efter post-intervention
|
Ett kliniskt verktyg som används för att mäta ökningen av muskeltonus.
|
Baslinje, post-intervention dag 30 och 1-månad efter post-intervention
|
Förändring från baslinjen: Djup senreflexpoäng
Tidsram: Baslinje, post-intervention dag 30 och 1-månad efter post-intervention
|
Ett kliniskt verktyg som används för att mäta muskelsträckreflexrespons
|
Baslinje, post-intervention dag 30 och 1-månad efter post-intervention
|
Förändring från baslinjen: muskelstyrka i övre extremiteterna
Tidsram: Baslinje, post-intervention dag 30, 1-månad efter post-intervention
|
Detta test kommer att användas för att bedöma förbättringen av muskelstyrka i övre extremiteterna inklusive axelböjare, axelabduktor, axelsträckare axeladduktor, armbågsböjare, handledssträckare, armbågssträckare och handledsböjare på båda sidor.
Muskelstyrkan kommer att bedömas med hjälp av handdynamometer (Lafayette Electronic Hand-held Dynamometer).
Detta test hade god tillförlitlighet för testning i SCI.
Deltagarna kommer att uppmanas att utöva kraft mot dynamometern under en period av sekund medan bedömaren kommer att hålla dynamometern stadigt mot deras ansträngning.
Toppkraften (Newton) kommer att väljas för ett resultat.
|
Baslinje, post-intervention dag 30, 1-månad efter post-intervention
|
Förändring från baslinjen: Mått III för ryggmärgsoberoende (SCIM III)
Tidsram: Baslinje, post-intervention dag 30, 1-månad efter post-intervention
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) är en skala för bedömning av prestationer av daglig funktion hos patienter med ryggmärgsskador (SCL).
Den tredje versionen (SCIM III) innehåller 19 uppgifter organiserade i 3 underskalor: egenvård, andning och sfinkterhantering samt rörlighet.
Denna studie kommer endast att bedöma två subskalor av egenvård och rörlighet.
|
Baslinje, post-intervention dag 30, 1-månad efter post-intervention
|
Förändring från baslinjen: Transfer assessment instrument (TAI)
Tidsram: Baslinje, post-intervention dag 30, 1-månad efter post-intervention
|
TAI:n utvärderar rullstolsförberedelser, kroppsinställning och flygfaserna av överföringen.
Den har bra ansikts-, innehålls- och konstruktionsvaliditet för användare av mobila enheter som bor i samhället.
Vart och ett av objekten i TAI får "ja" (1 poäng), "nej" (0 poäng) eller "ej tillämpligt" (artikel ingår inte i poängsättningen), vilket resulterar i ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt poängtal på 10.
|
Baslinje, post-intervention dag 30, 1-månad efter post-intervention
|
Förändring från baslinjen: livskvalitetsmått
Tidsram: Baslinje, dag 30 efter intervention, 1 månad efter intervention
|
Deltagarnas QOL kommer också att utvärderas med hjälp av WHOQOL-BREF-Thai-enkäten som kan bedömas genom självrapportering.
I situationer som deltagarna inte kan läsa läser bedömaren för dem och de får välja svaret själva.
WHOQOL-BREF-enkäten har två typer av frågor: upplevd objektiv och subjektiv självrapportering, och den inkluderar fyra komponenter av välbefinnande: fysiskt, psykologiskt, socialt och miljömässigt.
Varje objekt poängsätts från 1-5.
Denna thailändska version har en bra intern konsistens med Cronbachs alfa 0,84.
Den högre poängen indikerar bättre QOL.
|
Baslinje, dag 30 efter intervention, 1 månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MU-CIRB 2023/119.0504
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering (aktiv)
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien