脊髄損傷者に対する tDCS と運動を組み合わせた遠隔リハビリテーション
脊髄損傷者の運動と経頭蓋直流刺激を組み合わせた遠隔リハビリテーション
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷(SCI)は麻痺や機能障害を引き起こし、筋力や感覚の変化を引き起こす可能性があります。 リハビリは自立を取り戻すために重要ですが、入院期間が短く、専門クリニックへのアクセスが限られていることが課題となっています。 遠隔リハビリテーションは、遠隔リハビリテーション サービスを提供することで解決策を提供します。
身体運動と機能訓練は、SCI後の機能活動と持久力を向上させるために重要です。 遠隔リハビリテーションにより、機能活動が大幅に改善されることが示されています。 ただし、最も効果的な回復は負傷後 1 年以内に発生し、リハビリテーション トレーニングだけでは完全な回復を達成できない可能性があります。 損傷レベル未満の機能障害は、脳の組織に変化をもたらす可能性があります。 トレーニングとトップダウンのアプローチを組み合わせると、SCI後の運動機能の回復が促進される可能性があります。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、神経リハビリテーションで使用される非侵襲的な脳刺激技術です。 これは、皮質レベルと脊髄レベルの両方で一次運動野の神経活動を調節し、シナプス可塑性を誘導します。 研究では、tDCS の強度または持続時間を調整することでその有効性を高めることができ、陽極刺激は皮質の興奮性を高め、陰極刺激はそれを低下させることが示されています。 在宅ベースの tDCS は、病院ベースの tDCS に代わる、安全でアクセスしやすく便利な代替手段です。 これまでの研究では、不完全脊髄損傷者のリハビリテーショントレーニングと陽極tDCSを組み合わせる前向きな傾向が示唆されています。 腕の持久力が強いことは、自力での移乗や車椅子の使用が必要な完全な脊髄損傷者にとって非常に重要です。 健康な成人を対象とした研究では、tDCS と運動を組み合わせると上腕の持久力が向上することが実証されています。 しかし、現時点では、特に遠隔リハビリテーションと在宅ベースの tDCS を組み合わせた場合の、完全な SCI 患者の機能的スキルの向上における、リハビリテーションと組み合わせた tDCS の効果に関する研究はありません。
重度の脊髄損傷(SCI)後の脊髄ショックの初期段階では、脊髄の興奮性の反射尺度である H 反射は通常、損傷部位より下で消失するか大幅に低下します。 この反射抑制の程度と持続時間は、損傷の重症度を示します。 この反射活動の喪失は、脳からの入力が突然失われることによる運動ニューロンの興奮性の低下に起因すると考えられています。 ただし、H 反射は、脊椎ショックの初期段階の後、徐々に回復し始めます。 慢性完全脊髄損傷患者では、ヒラメ筋の H 反射振幅の増加は中枢シナプス興奮性の亢進を示唆しており、これが SCI 後の反射亢進の発症に寄与している可能性があります。 最近の研究では、陽極 tDCS が H/M 比 (H 反射と M 反応の比) と H 反射潜時を減少させ、神経学的症状を持つ患者の痙縮の改善につながることが示されています。
この研究は、1 か月のトレーニング期間にわたって、tDCS と自宅での自己運動を組み合わせた場合の影響を調査することを目的としています。 トレーニングには、週に 3 回のセッションが 4 週間続きます。 評価には、運動機能、機能的活動、痙縮(H 反射潜時および H/M 振幅比の神経学的評価を通じて評価)、および生活の質の尺度が含まれます。 参加者は、12 のセッションごとにビデオ オンライン プラットフォームを通じて理学療法士と対話します。 評価は介入の前後、および 1 か月後のフォローアップ時に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wanalee Klomjai, PhD
- 電話番号:+6624415450
- メール:wanalee.klo@mahidol.edu
研究場所
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya、Nakhon Pathom、タイ、73170
- 募集
- Mahidol University
-
主任研究者:
- Wanalee Klomjai, PhD
-
コンタクト:
- Wanalee Klomjai, PhD
- 電話番号:20216 +662441550
- メール:wanalee.klo@mahidol.edu
-
副調査官:
- Thanwarat Chantanachai, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が18~70歳の、あらゆるレベルのSCIを有する個人。
- 傷害の発症は1~30か月。
- インターネットに接続できる携帯電話、タブレット、コンピュータなどの電子機器が必要です。
除外基準:
- 他の NIBS および代替医療を受ける。 TMS、鍼治療。
- 不安定な心肺疾患を患っている例: 不安定狭心症、制御不能な心房または心室不整脈。
- 制御されていない状態がある。例: コントロールされていない高血圧、コントロールされていない糖尿病。
- 他の神経疾患の既往歴があること。 脳卒中。
tDCS (30) の使用が禁忌である場合
- 頭蓋内金属埋め込み、人工内耳、または心臓ペースメーカーを受けている。
- 頭皮に開いた傷や傷の感染がある。
- 脳外科手術歴あり。
- てんかんの既往歴があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アクティブな tDCS および遠隔リハビリテーション運動プログラム
参加者は、強度 2 mA のアクティブ tDCS を 20 分間受け、遠隔リハビリテーション運動プログラムを 50 分間受けます。
このプログラムは、週に 3 回、4 週間にわたって行われる 12 セッションにわたって実施されます。
|
参加者は刺激中は快適に座り、事前に頭皮をアルコールで洗浄します。 Ybrain MINDD STIM 電流刺激装置は、生理食塩水に浸したスポンジパッド電極 (サイズ 35 cm2) とともに使用されます。 電極の配置は 10-20 EEG システムに従い、アクティブ (陽極) 電極 (A) が影響を受けやすい側の頂点 (Cz) に配置され、参照 (陰極) 電極 (C) が眼窩上領域に配置されます。影響の少ない側。 電極は適用前にキャップに取り付けられます。 実験グループでは、参加者は 30 秒間のランプアップおよびランプダウン期間を含めて、2.0 mA で 20 分間実際の tDCS を受け取ります。
他の名前:
遠隔リハビリテーション演習は、テレビ会議プログラムを通じて提供されます。
プログラムは3部構成となります。
第一部では、関節の可動域と筋肉を整えるための四肢運動プログラムを20分間行います。
第 2 部では、参加者は 15 分間の機能的バランストレーニングを受け、体位変更時および静止姿勢時の姿勢バランスを促進します。
各エクササイズは10回を1セットとし、3セット行います。
2週間の介入後、セットを4セットに進めます。
最後のパートでは、参加者は車椅子とベッドの移乗運動の機能訓練を 20 分間受けます。
車椅子とベッドの移乗エクササイズは、完全に移乗するごとに 10 回繰り返し、3 セット実行します。
2週間の介入後、セットを4セットに進めます。
すべてのプログラムを終えた後は、5分間の体幹ストレッチと呼吸法を行ってクールダウンしてもらいます。
|
偽コンパレータ:偽の tDCS と遠隔リハビリテーション演習
参加者は偽の tDCS を 20 分間受けます。
このプログラムは、週に 3 回、4 週間にわたって行われる 12 セッションにわたって実施されます。
|
遠隔リハビリテーション演習は、テレビ会議プログラムを通じて提供されます。
プログラムは3部構成となります。
第一部では、関節の可動域と筋肉を整えるための四肢運動プログラムを20分間行います。
第 2 部では、参加者は 15 分間の機能的バランストレーニングを受け、体位変更時および静止姿勢時の姿勢バランスを促進します。
各エクササイズは10回を1セットとし、3セット行います。
2週間の介入後、セットを4セットに進めます。
最後のパートでは、参加者は車椅子とベッドの移乗運動の機能訓練を 20 分間受けます。
車椅子とベッドの移乗エクササイズは、完全に移乗するごとに 10 回繰り返し、3 セット実行します。
2週間の介入後、セットを4セットに進めます。
すべてのプログラムを終えた後は、5分間の体幹ストレッチと呼吸法を行ってクールダウンしてもらいます。
参加者は刺激中は快適に座り、事前に頭皮をアルコールで洗浄します。
Ybrain MINDD STIM 電流刺激装置は、生理食塩水に浸したスポンジパッド電極 (サイズ 35 cm2) とともに使用されます。
電極の配置は 10-20 EEG システムに従い、アクティブ (陽極) 電極 (A) が影響を受けやすい側の頂点 (Cz) に配置され、参照 (陰極) 電極 (C) が眼窩上領域に配置されます。影響の少ない側。
電極は適用前にキャップに取り付けられます。
偽のグループには偽の tDCS が与えられます。この場合、電流は最初の 30 秒間だけ送られ、電極は 20 分間所定の位置に留まりますが、自動的に停止されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインからの変化: ASIA 減損スケール
時間枠:ベースライン、介入後 30 日目、介入後 1 か月後
|
米国脊髄損傷協会は、標準化された感覚および運動評価に基づく脊髄損傷の普遍的な分類ツールであり、身体の各側 (右と左) の感覚レベルと運動レベル、単一の損傷の神経学的レベル ( NLI)、損傷が完全か不完全か。
皮膚分節 C2 ~ S5 に関連する重要な感覚ポイント。
ライトタッチ (LT) (綿の先端でテスト) とピンプリック (PP) [鋭い-鈍い識別] を使用して両側でテストされます。
運動検査では、筋節 C5 ~ T1 および L2 ~ S1 の主要な運動機能を両側で検査します。
|
ベースライン、介入後 30 日目、介入後 1 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインからの変化: ヒラメ筋の H 反射
時間枠:ベースライン、介入後 30 日目、介入後 1 か月後
|
ヒラメ筋の H 反射は、膝窩の後脛骨神経 (PTN) を刺激することによって下肢で確実に誘発される単シナプス反応です。
H 反射は、0.33 Hz で送達される 1 ms 持続刺激による経皮 PTN 刺激によってヒラメ筋で引き起こされます。
表面電極は、ヒラメ筋からの H 反射と運動 (M) 反応を記録するために使用されます。
M 反応は直接的な運動活性化を表しますが、H 反射は後で現れます。
M 反応の潜時は 5 ~ 10 ミリ秒ですが、H 反射の潜時は 25 ~ 35 ミリ秒です。
H 反射を最大 M 応答 (Mmax) のパーセンテージとして表現すると、個人間の比較が可能になります。
H 反射反応 (Hmax) と Mmax は、H 反射潜時と H/M 振幅比を計算するために記録されます。
|
ベースライン、介入後 30 日目、介入後 1 か月後
|
ベースラインからの変更: 修正されたアッシュワース スケール
時間枠:ベースライン、介入後 30 日目、介入後 1 か月後
|
筋緊張の増加を測定するために使用される臨床ツール。
|
ベースライン、介入後 30 日目、介入後 1 か月後
|
ベースラインからの変化: 深部腱反射スコア
時間枠:ベースライン、介入後 30 日目、介入後 1 か月後
|
筋肉の伸張反射反応を測定するために使用される臨床ツール
|
ベースライン、介入後 30 日目、介入後 1 か月後
|
ベースラインからの変化:上肢筋力
時間枠:ベースライン、介入後 30 日目、介入後 1 か月後
|
このテストは、肩屈筋、肩外転筋、肩伸筋、肩内転筋、肘屈筋、手首伸筋、肘伸筋、両側手首屈筋を含む上肢筋力の改善を評価するために使用されます。
筋力は手持ち式ダイナモメーター (Lafayette Electronic Hand-held Dynamometer) を使用して評価されます。
このテストは、SCI でのテストとしては良好な信頼性がありました。
参加者は、評価者が参加者の力に抗してダイナモメーターをしっかりと保持する間、2 秒間ダイナモメーターに対して力を加えるように求められます。
結果としてピーク力 (ニュートン) が選択されます。
|
ベースライン、介入後 30 日目、介入後 1 か月後
|
ベースラインからの変化: 脊髄独立性評価 III (SCIM III)
時間枠:ベースライン、介入後 30 日目、介入後 1 か月後
|
脊髄独立性測定 (SCIM) は、脊髄病変 (SCL) を持つ患者の日常機能の達成度を評価するための尺度です。
3 番目のバージョン (SCIM III) には、セルフケア、呼吸と括約筋の管理、および可動性の 3 つのサブスケールに編成された 19 のタスクが含まれています。
この研究では、セルフケアとモビリティの 2 つの下位尺度のみを評価します。
|
ベースライン、介入後 30 日目、介入後 1 か月後
|
ベースラインからの変化: 移行評価手段 (TAI)
時間枠:ベースライン、介入後 30 日目、介入後 1 か月後
|
TAI は、車椅子の準備、体のセットアップ、および移動の飛行段階を評価します。
地域に居住するモビリティ デバイス ユーザーにとって、表面、内容、構成の妥当性は良好です。
TAI の各項目は、「はい」 (1 ポイント)、「いいえ」 (0 ポイント)、または「該当なし」 (スコアリングに含まれない項目) で採点され、最小スコアは 0、最大スコアは 0 になります。 10.
|
ベースライン、介入後 30 日目、介入後 1 か月後
|
ベースラインからの変化: 生活の質の尺度
時間枠:ベースライン、介入後 30 日目、介入後 1 か月
|
参加者のQOLも、自己申告で評価できるWHOQOL-BREF-Thaiアンケートを使用して評価されます。
参加者が読めない状況では、評価者が代わりに読み、参加者は自分で答えを選択する必要があります。
WHOQOL-BREF アンケートには、客観的認識と主観的な自己申告の 2 種類の質問があり、健康の 4 つの要素 (身体的、心理的、社会的、環境的) が含まれています。
各項目には 1 ~ 5 のスコアが付けられます。
このタイ語バージョンは、Cronbach の alpha 0.84 と内部的に良好な一貫性を持っています。
スコアが高いほどQOLが高いことを示します。
|
ベースライン、介入後 30 日目、介入後 1 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
経頭蓋直流刺激(アクティブ)の臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了