- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06079138
Telerehabilitation mit tDCS kombiniert mit Bewegung bei Menschen mit Rückenmarksverletzung
Telerehabilitation mittels transkranieller Gleichstromstimulation in Kombination mit Bewegung bei Menschen mit Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) kann zu Lähmungen und Funktionseinschränkungen führen, was zu Veränderungen der Kraft und des Empfindens führt. Rehabilitation ist wichtig für die Wiedererlangung der Unabhängigkeit, doch kurze Krankenhausaufenthalte und der eingeschränkte Zugang zu Spezialkliniken stellen eine Herausforderung dar. Telerehabilitation bietet eine Lösung durch die Bereitstellung von Fernrehabilitationsdiensten.
Körperliche Bewegung und funktionelles Training sind wichtig für die Verbesserung der funktionellen Aktivität und Ausdauer nach einer Rückenmarksverletzung. Telerehabilitation hat erhebliche Verbesserungen der funktionellen Aktivität gezeigt. Die effektivsten Erfolge treten jedoch innerhalb des ersten Jahres nach der Verletzung auf, und durch Rehabilitationstraining allein kann möglicherweise keine vollständige Genesung erreicht werden. Beeinträchtigungen unterhalb der Verletzungsgrenze können zu Veränderungen der Gehirnorganisation führen. Die Kombination von Training mit einem Top-Down-Ansatz kann die motorische Erholung nach SCI fördern.
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die in der Neurorehabilitation eingesetzt wird. Es kann die neuronale Aktivität im primären motorischen Kortex sowohl auf kortikaler als auch auf spinaler Ebene modulieren und synaptische Plastizität induzieren. Studien haben gezeigt, dass eine Anpassung der Intensität oder Dauer von tDCS seine Wirksamkeit steigern kann, wobei die anodische Stimulation die kortikale Erregbarkeit erhöht und die kathodische Stimulation sie verringert. Das tDCS zu Hause ist eine sichere, zugängliche und bequeme Alternative zum tDCS im Krankenhaus. Frühere Untersuchungen haben einen positiven Trend zur Kombination von anodischem tDCS mit Rehabilitationstraining bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung nahegelegt. Eine starke Armausdauer ist für Personen mit vollständiger Querschnittlähmung von entscheidender Bedeutung, die unabhängige Transfers und die Nutzung eines Rollstuhls benötigen. Studien an gesunden Erwachsenen haben gezeigt, dass tDCS in Kombination mit körperlicher Betätigung die Ausdauer des Oberarms verbessern kann. Derzeit gibt es jedoch keine Untersuchungen zu den Auswirkungen von tDCS in Kombination mit Rehabilitation auf die Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten von Personen mit vollständiger Querschnittlähmung, insbesondere bei Anwendung durch tDCS zu Hause mit Telerehabilitation.
In den frühen Stadien eines Wirbelsäulenschocks nach einer schweren Rückenmarksverletzung (SCI) fehlt der H-Reflex, ein Reflexmaß für die Erregbarkeit des Rückenmarks, typischerweise oder ist unterhalb der Verletzungsstelle deutlich reduziert. Der Grad und die Dauer dieser Reflexunterdrückung geben Aufschluss über die Schwere der Verletzung. Es wird angenommen, dass dieser Verlust der Reflexaktivität auf eine verminderte Erregbarkeit der Motoneuronen aufgrund des plötzlichen Verlusts von Inputs aus dem Gehirn zurückzuführen ist. Nach der anfänglichen Schockphase der Wirbelsäule beginnt sich der H-Reflex jedoch allmählich zu erholen. Bei Patienten mit chronischen vollständigen Rückenmarksläsionen deutet eine erhöhte H-Reflex-Amplitude im Soleus-Muskel auf eine erhöhte zentrale synaptische Erregbarkeit hin, die zur Entwicklung einer Hyperreflexie nach Rückenmarksverletzung beitragen kann. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass anodisches tDCS das H/M-Verhältnis (das Verhältnis von H-Reflex zur M-Reaktion) und die H-Reflex-Latenz verringern kann, was zu einer verbesserten Spastik bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen führt.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Kombination von tDCS mit Selbstübungen zu Hause über einen einmonatigen Trainingszeitraum zu untersuchen. Das Training umfasst drei Sitzungen pro Woche über vier Wochen. Die Beurteilung umfasst Messungen der motorischen Funktion, der funktionellen Aktivität, der Spastik (bewertet durch neurologische Beurteilung der H-Reflex-Latenz und des H/M-Amplitudenverhältnisses) und der Lebensqualität. Die Teilnehmer interagieren in jeder der 12 Sitzungen über eine Video-Online-Plattform mit einem Physiotherapeuten. Die Beurteilungen werden vor und nach dem Eingriff sowie bei einer einmonatigen Nachuntersuchung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nakhon Pathom
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Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Mahidol University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit jeglicher SCI-Stufe im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Beginn der Verletzung zwischen 1 und 30 Monaten.
- Sie müssen über elektronische Geräte wie Mobiltelefone, Tablets oder Computer verfügen, die eine Verbindung zum Internet herstellen können.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt anderer NIBS und alternativer Medizin, z. TMS, Akupunktur.
- Wenn Sie an einer instabilen Herz-Lungen-Erkrankung leiden, z. instabile Angina pectoris, unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien.
- Bei unkontrollierten Zuständen, z.B. unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes.
- Wenn Sie in der Vergangenheit andere neurologische Erkrankungen hatten, z. Schlaganfall.
Es bestehen Kontraindikationen für die Verwendung von tDCS (30).
- Eine intrakranielle Metallimplantation, ein Cochlea-Implantat oder ein Herzschrittmacher haben.
- Eine offene Wunde oder eine Wundinfektion auf der Kopfhaut haben.
- Hat eine Vorgeschichte von Gehirnoperationen.
- Eine Vorgeschichte von Epilepsie haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives tDCS- und Telerehabilitationsübungsprogramm
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang aktives tDCS mit einer Intensität von 2 mA und 50 Minuten lang ein Telerehabilitationsübungsprogramm.
Das Programm wird in 12 Sitzungen umgesetzt, die vier Wochen lang dreimal pro Woche stattfinden.
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Die Teilnehmer sitzen während der Stimulation bequem und die Kopfhaut wird zuvor mit Alkohol gereinigt. Der Stromstimulator Ybrain MINDD STIM wird mit in Kochsalzlösung getränkten Schwammpad-Elektroden (35 cm2 groß) verwendet. Die Platzierung der Elektroden erfolgt nach dem 10-20-EEG-System, wobei die aktive (anodale) Elektrode (A) am Scheitelpunkt (Cz) auf der stärker betroffenen Seite und die Referenzelektrode (kathodische) (C) über dem supraorbitalen Bereich auf der stärker betroffenen Seite positioniert wird weniger betroffene Seite. Die Elektroden werden vor der Anwendung auf einer Kappe befestigt. In der Versuchsgruppe erhalten die Teilnehmer 20 Minuten lang echtes tDCS bei 2,0 mA mit einer 30-sekündigen Hoch- und Rücklaufzeit.
Andere Namen:
Telerehabilitationsübungen werden über ein Telekonferenz-Meetingprogramm bereitgestellt.
Das Programm wird aus 3 Teilen bestehen.
Im ersten Teil wird es ein 20-minütiges Extremitätenübungsprogramm geben, um den Bewegungsumfang und die Muskulatur der Gelenke vorzubereiten.
Im zweiten Teil erhalten die Teilnehmer ein 15-minütiges funktionelles Gleichgewichtstraining, um ihr Haltungsgleichgewicht bei Positionswechseln und statischen Positionen zu fördern.
Bei jeder Übung werden 10 Wiederholungen für jeden Satz und 3 Sätze durchgeführt.
Nach zweiwöchiger Intervention wird der Satz auf 4 Sätze erweitert.
Im letzten Teil erhalten die Teilnehmer ein 20-minütiges Funktionstraining für den Rollstuhl-/Betttransfer.
Für jede Übung zum Rollstuhl- und Betttransfer werden 10 Wiederholungen für jeden vollständigen Transfer und 3 Sätze durchgeführt.
Nach zweiwöchiger Intervention wird der Satz auf 4 Sätze erweitert.
Nach Abschluss aller Programme werden sie gebeten, sich durch 5-minütige Atemübungen mit Rumpfdehnung abzukühlen.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS- und Telerehabilitationsübung
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang Schein-tDCS.
Das Programm wird in 12 Sitzungen umgesetzt, die vier Wochen lang dreimal pro Woche stattfinden.
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Telerehabilitationsübungen werden über ein Telekonferenz-Meetingprogramm bereitgestellt.
Das Programm wird aus 3 Teilen bestehen.
Im ersten Teil wird es ein 20-minütiges Extremitätenübungsprogramm geben, um den Bewegungsumfang und die Muskulatur der Gelenke vorzubereiten.
Im zweiten Teil erhalten die Teilnehmer ein 15-minütiges funktionelles Gleichgewichtstraining, um ihr Haltungsgleichgewicht bei Positionswechseln und statischen Positionen zu fördern.
Bei jeder Übung werden 10 Wiederholungen für jeden Satz und 3 Sätze durchgeführt.
Nach zweiwöchiger Intervention wird der Satz auf 4 Sätze erweitert.
Im letzten Teil erhalten die Teilnehmer ein 20-minütiges Funktionstraining für den Rollstuhl-/Betttransfer.
Für jede Übung zum Rollstuhl- und Betttransfer werden 10 Wiederholungen für jeden vollständigen Transfer und 3 Sätze durchgeführt.
Nach zweiwöchiger Intervention wird der Satz auf 4 Sätze erweitert.
Nach Abschluss aller Programme werden sie gebeten, sich durch 5-minütige Atemübungen mit Rumpfdehnung abzukühlen.
Die Teilnehmer sitzen während der Stimulation bequem und die Kopfhaut wird zuvor mit Alkohol gereinigt.
Der Stromstimulator Ybrain MINDD STIM wird mit in Kochsalzlösung getränkten Schwammpad-Elektroden (35 cm2 groß) verwendet.
Die Platzierung der Elektroden erfolgt nach dem 10-20-EEG-System, wobei die aktive (anodale) Elektrode (A) am Scheitelpunkt (Cz) auf der stärker betroffenen Seite und die Referenzelektrode (kathodische) (C) über dem supraorbitalen Bereich auf der stärker betroffenen Seite positioniert wird weniger betroffene Seite.
Die Elektroden werden vor der Anwendung auf einer Kappe befestigt.
Die Scheingruppe erhält Schein-tDCS, bei dem der Strom nur in den ersten 30 Sekunden abgegeben und automatisch gestoppt wird, während die Elektroden 20 Minuten lang an Ort und Stelle bleiben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert: ASIA-Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Die American Spinal Injury Association ist ein universelles Klassifizierungstool für Rückenmarksverletzungen, das auf einer standardisierten sensorischen und motorischen Beurteilung basiert, um die sensorische und motorische Ebene für jede Körperseite (rechts und links) sowie die einzelne neurologische Verletzungsebene ( NLI) und ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist.
Für den wichtigsten sensorischen Punkt, der sich auf die Dermatome C2 – S5 bezieht.
Sie werden bilateral mit Light Touch (LT) (getestet mit Wattestäbchen) und Pin-Prick (PP) [scharf-stumpfe Unterscheidung] getestet.
Zur motorischen Untersuchung werden die wichtigsten motorischen Funktionen der Myotome C5 – T1 und L2 – S1 bilateral getestet.
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Ausgangswert, Tag 30 nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: der Soleus-H-Reflex
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Der Soleus-H-Reflex ist eine monosynaptische Reaktion, die zuverlässig in der unteren Extremität durch Stimulation des Nervus tibialis posterior (PTN) in der Kniekehle ausgelöst wird.
Der H-Reflex wird im Soleus-Muskel durch perkutane PTN-Stimulation mit einem 1 ms langen Reiz bei 0,33 Hz hervorgerufen.
Oberflächenelektroden werden verwendet, um den H-Reflex und die motorische (M) Reaktion des Soleus-Muskels aufzuzeichnen.
Die M-Reaktion stellt eine direkte motorische Aktivierung dar, während der H-Reflex später auftritt.
Die Latenz der M-Reaktion beträgt 5–10 ms, während die Latenz des H-Reflexes 25–35 ms beträgt.
Das Ausdrücken des H-Reflexes als Prozentsatz der maximalen M-Reaktion (Mmax) ermöglicht Vergleiche zwischen Einzelpersonen.
Die H-Reflex-Reaktion (Hmax) und Mmax werden aufgezeichnet, um die H-Reflex-Latenz und das H/M-Amplitudenverhältnis zu berechnen.
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Ausgangswert, Tag 30 nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Ein klinisches Instrument zur Messung der Steigerung des Muskeltonus.
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Ausgangswert, Tag 30 nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Tiefensehnenreflex-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Ein klinisches Instrument zur Messung der Muskeldehnungsreflexreaktion
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Ausgangswert, Tag 30 nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Muskelkraft der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff
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Dieser Test wird zur Beurteilung der Verbesserung der Muskelkraft der oberen Gliedmaßen verwendet, einschließlich Schulterbeuger, Schulterabduktor, Schulterstrecker, Schulteradduktor, Ellenbogenbeuger, Handgelenkstrecker, Ellenbogenstrecker und Handgelenkbeuger auf beiden Seiten.
Die Muskelkraft wird mit einem Handdynamometer (Lafayette Electronic Handheld Dynamometer) beurteilt.
Dieser Test hatte eine gute Zuverlässigkeit für Tests bei SCI.
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von einer Sekunde Kraft gegen den Dynamometer auszuüben, während der Prüfer den Dynamometer gegen ihre Kraft stabil hält.
Als Ergebnis wird die Spitzenkraft (Newton) gewählt.
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Ausgangswert, Tag 30 nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks III (SCIM III)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff
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Das Spinal Cord Independence Measure (SCIM) ist eine Skala zur Beurteilung der Leistungen der täglichen Funktion von Patienten mit Rückenmarksläsionen (SCL).
Die dritte Version (SCIM III) enthält 19 Aufgaben, die in drei Unterskalen unterteilt sind: Selbstpflege, Atmungs- und Schließmuskelmanagement sowie Mobilität.
In dieser Studie werden nur zwei Subskalen der Selbstpflege und Mobilität bewertet.
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Ausgangswert, Tag 30 nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Transfer-Assessment-Instrument (TAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff
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Der TAI bewertet die Rollstuhlvorbereitung, den Körperaufbau und die Flugphasen des Transfers.
Es hat ein gutes Erscheinungsbild, einen guten Inhalt und eine gute Konstruktionsvalidität für Benutzer von Mobilitätsgeräten in Wohngemeinschaften.
Jedes der Elemente im TAI wird mit „Ja“ (1 Punkt), „Nein“ (0 Punkte) oder „nicht anwendbar“ (Element nicht in der Bewertung enthalten) bewertet, was zu einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 0 führt 10.
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Ausgangswert, Tag 30 nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff
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Die Lebensqualität der Teilnehmer wird auch mithilfe des WHOQOL-BREF-Thai-Fragebogens bewertet, der durch Selbstbericht bewertet werden kann.
In Situationen, in denen die Teilnehmer nicht lesen können, liest der Prüfer für sie vor und sie müssen die Antwort selbst auswählen.
Der WHOQOL-BREF-Fragebogen umfasst zwei Arten von Fragen: wahrgenommene objektive Fragen und subjektive Selbsteinschätzungen. Er umfasst vier Komponenten des Wohlbefindens: physisch, psychisch, sozial und umweltbedingt.
Jeder Gegenstand wird mit 1–5 bewertet.
Diese thailändische Version hat eine gute interne Konsistenz mit Cronbachs Alpha 0,84.
Der höhere Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Ausgangswert, Tag 30 nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MU-CIRB 2023/119.0504
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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