- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06079138
Telerehabilitering ved bruk av tDCS kombinert med trening hos personer med ryggmargsskade
Telerehabilitering ved bruk av transkraniell likestrømsstimulering kombinert med trening hos personer med ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) kan forårsake lammelser og funksjonshemming, noe som resulterer i endringer i styrke og følelse. Rehabilitering er viktig for å gjenvinne selvstendighet, men korte sykehusopphold og begrenset tilgang til spesialiserte klinikker byr på utfordringer. Telerehabilitering tilbyr en løsning ved å tilby fjernrehabiliteringstjenester.
Fysisk trening og funksjonell trening er viktig for å forbedre funksjonell aktivitet og utholdenhet etter SCI. Telerehabilitering har vist betydelige forbedringer i funksjonell aktivitet. De mest effektive gevinstene skjer imidlertid i løpet av det første året etter skaden, og rehabiliteringstrening alene oppnår kanskje ikke full restitusjon. Svekkelser under skadenivået kan føre til endringer i hjerneorganisasjonen. Å kombinere trening med en top-down-tilnærming kan fremme motorisk restitusjon etter SCI.
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som brukes i nevrorehabilitering. Det kan modulere nevral aktivitet i den primære motoriske cortex på både kortikale og spinale nivåer og indusere synaptisk plastisitet. Studier har vist at justering av intensiteten eller varigheten av tDCS kan øke effektiviteten, med anodal stimulering som øker kortikal eksitabilitet og katodisk stimulering som reduserer den. Hjemmebasert tDCS er et trygt, tilgjengelig og praktisk alternativ til sykehusbasert tDCS. Tidligere forskning har antydet en positiv trend for å kombinere anodal tDCS med rehabiliteringstrening hos personer med ufullstendig ryggmargsskade. Sterk armutholdenhet er avgjørende for personer med fullstendig SCI som krever uavhengige forflytninger og rullestolbruk. Studier på friske voksne har vist at tDCS kombinert med trening kan forbedre overarmens utholdenhet. Imidlertid er det foreløpig ingen forskning på effektene av tDCS kombinert med rehabilitering for å forbedre funksjonelle ferdigheter for personer med fullstendig SCI, spesielt når det brukes gjennom hjemmebasert tDCS med telerehabilitering.
I de tidlige stadiene av ryggmargssjokk etter en alvorlig ryggmargsskade (SCI), er H-refleksen, et refleksmål på ryggmargseksitabilitet, vanligvis fraværende eller betydelig redusert under skadestedet. Graden og varigheten av denne refleksdempingen indikerer alvorlighetsgraden av skaden. Dette tapet av refleksaktivitet antas å skyldes redusert eksitabilitet av motoneuroner på grunn av plutselig tap av input fra hjernen. Imidlertid begynner H-refleksen gradvis å komme seg etter den innledende spinal sjokkfasen. Hos pasienter med kroniske komplette ryggmargslesjoner antyder en økt H-refleksamplitude i soleusmuskelen økt sentral synaptisk eksitabilitet, noe som kan bidra til utvikling av hyperrefleksi etter SCI. Nyere forskning har vist at anodal tDCS kan redusere H/M-forholdet (forholdet mellom H-refleks og M-respons) og H-refleks latens, noe som fører til forbedret spastisitet hos pasienter med nevrologiske tilstander.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av å kombinere tDCS med egentrening hjemme over en måneds treningsperiode. Treningen vil innebære tre økter per uke i fire uker. Vurderingen vil omfatte mål på motorisk funksjon, funksjonell aktivitet, spastisitet (evaluert gjennom nevrologisk vurdering av H-refleks latens og H/M amplitudeforhold), og livskvalitet. Deltakerne vil samhandle med en fysioterapeut gjennom en online videoplattform for hver av de 12 øktene. Det vil bli gjennomført vurderinger før og etter intervensjonen, samt ved en måneds oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med alle nivåer av SCI med alder mellom 18-70 år.
- Skadestart mellom 1-30 måneder.
- Må ha elektroniske enheter som mobiltelefoner eller nettbrett eller datamaskiner som kan kobles til internett.
Ekskluderingskriterier:
- Å motta annen NIBS og alternativ medisin f.eks. TMS, akupunktur.
- Å ha ustabil hjerte-lungesykdom f.eks. ustabil angina, ukontrollerte atrie- eller ventrikulære arytmier.
- Å ha ukontrollerte forhold f.eks. ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes.
- Å ha en historie med andre nevrologiske sykdommer, f.eks. slag.
Har kontraindikasjon for å bruke tDCS (30) som er
- Har intrakraniell metallimplantasjon, cochleaimplantat eller pacemaker.
- Å ha et åpent sår eller sårinfeksjon i hodebunnen.
- Har en historie med hjernekirurgi.
- Har en historie med epilepsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktivt tDCS og telerehabilitering treningsprogram
Deltakerne vil motta aktiv tDCS med en intensitet på 2 mA i 20 minutter og et treningsprogram for telerehabilitering i 50 minutter.
Programmet vil bli implementert over 12 økter, tre ganger i uken i fire uker).
|
Deltakerne vil sitte komfortabelt under stimuleringen, og hodebunnen blir renset med alkohol på forhånd. Ybrain MINDD STIM-strømstimulatoren vil bli brukt med saltvann-gjennomvåte svampeelektroder (35 cm2 i størrelse). Elektrodeplassering vil følge 10-20 EEG-systemet, med den aktive (anodale) elektroden (A) plassert ved toppunktet (Cz) på den mer berørte siden og referanseelektroden (katode) (C) plassert over det supraorbitale området på mindre påvirket side. Elektrodene festes til en hette før påføring. I den eksperimentelle gruppen vil deltakerne motta ekte tDCS ved 2,0 mA i 20 minutter, med en 30-sekunders opp- og nedtrappingsperiode.
Andre navn:
Telerehabiliteringsøvelser vil bli gitt via telekonferansemøteprogram.
Programmet vil bestå av 3 deler.
Første del vil være et treningsprogram for lemmer i 20 minutter for å forberede leddets bevegelsesutslag og muskler.
Andre del vil deltakerne få funksjonell balansetrening i 15 minutter for å fremme sin posturale balanse ved skiftende posisjoner og statiske stillinger.
Hver øvelse vil utføre 10 repetisjoner for hvert sett og utføre 3 sett.
Etter 2 ukers intervensjon vil settet bli videreført til 4 sett.
Siste del vil deltakerne få 20 minutters funksjonell trening av rullestol/sengeflytting.
Hver rullestol- og sengoverføringsøvelse vil utføre 10 repetisjoner for hver fullstendig overføring og utføre 3 sett.
Etter 2 ukers intervensjon vil settet bli videreført til 4 sett.
Etter å ha fullført alle programmene vil de bli bedt om å kjøle seg ned ved å gjøre pusteøvelser med overkroppsstrekk i 5 minutter.
|
Sham-komparator: Sham tDCS og Telerehabilitering øvelse
Deltakerne vil motta falske tDCS i 20 minutter.
Programmet vil bli implementert over 12 økter, tre ganger i uken i fire uker.
|
Telerehabiliteringsøvelser vil bli gitt via telekonferansemøteprogram.
Programmet vil bestå av 3 deler.
Første del vil være et treningsprogram for lemmer i 20 minutter for å forberede leddets bevegelsesutslag og muskler.
Andre del vil deltakerne få funksjonell balansetrening i 15 minutter for å fremme sin posturale balanse ved skiftende posisjoner og statiske stillinger.
Hver øvelse vil utføre 10 repetisjoner for hvert sett og utføre 3 sett.
Etter 2 ukers intervensjon vil settet bli videreført til 4 sett.
Siste del vil deltakerne få 20 minutters funksjonell trening av rullestol/sengeflytting.
Hver rullestol- og sengoverføringsøvelse vil utføre 10 repetisjoner for hver fullstendig overføring og utføre 3 sett.
Etter 2 ukers intervensjon vil settet bli videreført til 4 sett.
Etter å ha fullført alle programmene vil de bli bedt om å kjøle seg ned ved å gjøre pusteøvelser med overkroppsstrekk i 5 minutter.
Deltakerne vil sitte komfortabelt under stimuleringen, og hodebunnen blir renset med alkohol på forhånd.
Ybrain MINDD STIM-strømstimulatoren vil bli brukt med saltvann-gjennomvåte svampeelektroder (35 cm2 i størrelse).
Elektrodeplassering vil følge 10-20 EEG-systemet, med den aktive (anodale) elektroden (A) plassert ved toppunktet (Cz) på den mer berørte siden og referanseelektroden (katode) (C) plassert over det supraorbitale området på mindre påvirket side.
Elektrodene festes til en hette før påføring.
Sham-gruppen vil motta sham tDCS, hvor strømmen kun leveres de første 30 sekundene og automatisk stoppes, mens elektrodene forblir på plass i 20 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline: ASIA nedskrivningsskala
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon dag 30, og 1-måned etter post-intervensjon
|
Den amerikanske spinalskadeforeningen er et universelt klassifiseringsverktøy for ryggmargsskader basert på en standardisert sensorisk og motorisk vurdering, for å bestemme sensorisk nivå og motorisk nivå for hver side av kroppen (høyre og venstre), det enkelt nevrologiske skadenivået ( NLI) og om skaden er komplett eller ufullstendig.
For det sentrale sensoriske punktet som er relatert til dermatomene C2 - S5.
De er testet bilateralt ved hjelp av Light Touch (LT) (testet med bomullspiss) og Pin-Prick (PP) [skarp-kjedelig diskriminering].
For motorisk undersøkelse testes nøkkelmotorisk funksjon til myotomene C5 - T1 og L2 - S1 bilateralt.
|
Baseline, post-intervensjon dag 30, og 1-måned etter post-intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline: soleus H-refleksen
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon dag 30, og 1-måned etter post-intervensjon
|
Soleus H-refleksen er en monosynaptisk respons som fremkalles pålitelig i underekstremiteten ved å stimulere den bakre tibialisnerven (PTN) i popliteal fossa.
H-refleksen fremkalles i soleusmuskelen ved perkutan PTN-stimulering med en 1 ms varighetsstimulus levert ved 0,33 Hz.
Overflateelektroder brukes til å registrere H-refleks og motorisk (M) respons fra soleusmuskelen.
M-responsen representerer direkte motoraktivering, mens H-refleksen vises senere.
Latensen til M-responsen er 5-10 ms, mens H-refleks-latensen er 25-35 ms.
Å uttrykke H-refleksen som en prosentandel av maksimal M-respons (Mmax) gir mulighet for sammenligninger mellom individer.
H-refleksresponsen (Hmax) og Mmax vil bli registrert for å beregne H-refleks latens og H/M amplitudeforhold.
|
Baseline, post-intervensjon dag 30, og 1-måned etter post-intervensjon
|
Endring fra baseline: Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon dag 30, og 1-måned etter post-intervensjon
|
Et klinisk verktøy som brukes til å måle økningen i muskeltonus.
|
Baseline, post-intervensjon dag 30, og 1-måned etter post-intervensjon
|
Endring fra baseline: Dyp senerefleksscore
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon dag 30, og 1-måned etter post-intervensjon
|
Et klinisk verktøy som brukes til å måle muskelstrekkrefleksrespons
|
Baseline, post-intervensjon dag 30, og 1-måned etter post-intervensjon
|
Endring fra baseline: Muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon dag 30, 1-måned etter post-intervensjon
|
Denne testen vil bli brukt for å vurdere forbedringen av muskelstyrken i øvre lemmer, inkludert skulderbøyer, skulderabduktor, skulderekstensor skulderadduktor, albuebøyer, håndleddsekstensor, albueekstensor og håndleddsfleksor på begge sider.
Muskelstyrken vil bli vurdert ved bruk av håndholdt dynamometer (Lafayette Electronic Hand-held Dynamometer).
Denne testen hadde god reliabilitet for testing i SCI.
Deltakerne vil bli bedt om å utøve kraft mot dynamometeret over et periodesekund mens assessoren vil holde dynamometeret stødig mot innsatsen.
Toppkraften (Newton) vil bli valgt for et utfall.
|
Baseline, post-intervensjon dag 30, 1-måned etter post-intervensjon
|
Endring fra baseline: Mål for ryggmargsuavhengighet III (SCIM III)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon dag 30, 1-måned etter post-intervensjon
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) er en skala for vurdering av prestasjoner av daglig funksjon hos pasienter med ryggmargslesjoner (SCL).
Den tredje versjonen (SCIM III) inneholder 19 oppgaver organisert i 3 underskalaer: egenomsorg, respirasjon og sphincter-behandling og mobilitet.
Denne studien vil vurdere kun 2 underskalaer av egenomsorg og mobilitet.
|
Baseline, post-intervensjon dag 30, 1-måned etter post-intervensjon
|
Endring fra baseline: Transfer assessment instrument (TAI)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon dag 30, 1-måned etter post-intervensjon
|
TAI evaluerer rullestolklargjøring, kroppsoppsett og flyfaser av overføringen.
Den har god ansikts-, innholds- og konstruksjonsvaliditet for brukere av mobilitetsenheter i lokalsamfunnet.
Hvert av elementene i TAI får "ja" (1 poeng), "nei" (0 poeng) eller "ikke aktuelt" (element som ikke er inkludert i poengsummen), noe som resulterer i en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 10.
|
Baseline, post-intervensjon dag 30, 1-måned etter post-intervensjon
|
Endring fra baseline: Mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon dag 30, 1-måned etter intervensjon
|
Deltakernes QOL vil også bli evaluert ved å bruke WHOQOL-BREF-Thai spørreskjema som kan vurderes ved egenrapportering.
I situasjoner som deltakerne ikke kan lese, vil bedømmeren lese for dem, og de må velge svaret selv.
WHOQOL-BREF-spørreskjemaet har to typer spørsmål: oppfattet objektiv og subjektiv selvrapportering, og det inkluderer fire komponenter av velvære: fysisk, psykologisk, sosialt og miljømessig.
Hvert element scores fra 1-5.
Denne thailandske versjonen har en god intern konsistens med Cronbachs alfa 0,84.
Jo høyere poengsum indikerer bedre QOL.
|
Baseline, post-intervensjon dag 30, 1-måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-CIRB 2023/119.0504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering (aktiv)
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Har ikke rekruttert ennåDepresjonForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater