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Telerrehabilitación mediante tDCS combinada con ejercicio en personas con lesión de la médula espinal

7 de febrero de 2024 actualizado por: Mahidol University

Telerrehabilitación mediante estimulación transcraneal de corriente directa combinada con ejercicio en personas con lesión de la médula espinal

Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) combinada con autoejercicio en casa durante 1 mes de entrenamiento (3 sesiones/semana, durante 4 semanas). La evaluación de resultados que incluye la función motora, la actividad funcional, la espasticidad mediante evaluación neurológica (latencia del reflejo H y relación de amplitud H/M) y la calidad de vida se evaluarán antes, después de la intervención y al mes de seguimiento. El participante se comunicará con el fisioterapeuta a través de una plataforma de video en línea para cada sesión (12 sesiones).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión de la médula espinal (LME) puede causar parálisis y discapacidad funcional, lo que resulta en cambios en la fuerza y ​​la sensación. La rehabilitación es importante para recuperar la independencia, pero las estancias hospitalarias cortas y el acceso limitado a clínicas especializadas plantean desafíos. La telerehabilitación ofrece una solución proporcionando servicios de rehabilitación a distancia.

El ejercicio físico y el entrenamiento funcional son importantes para mejorar la actividad funcional y la resistencia después de una lesión medular. La telerehabilitación ha demostrado mejoras significativas en la actividad funcional. Sin embargo, los beneficios más efectivos se producen durante el primer año después de la lesión, y es posible que el entrenamiento de rehabilitación por sí solo no logre una recuperación completa. Las deficiencias por debajo del nivel de la lesión pueden provocar cambios en la organización del cerebro. Combinar el entrenamiento con un enfoque de arriba hacia abajo puede promover la recuperación motora después de una lesión medular.

La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva utilizada en neurorrehabilitación. Puede modular la actividad neuronal en la corteza motora primaria tanto a nivel cortical como espinal e inducir plasticidad sináptica. Los estudios han demostrado que ajustar la intensidad o la duración de la tDCS puede mejorar su eficacia, ya que la estimulación anódica aumenta la excitabilidad cortical y la estimulación catódica la disminuye. La tDCS domiciliaria es una alternativa segura, accesible y conveniente a la tDCS hospitalaria. Investigaciones anteriores han sugerido una tendencia positiva al combinar tDCS anódica con entrenamiento de rehabilitación en personas con lesión incompleta de la médula espinal. La resistencia fuerte del brazo es crucial para las personas con LME completa que requieren traslados independientes y uso de silla de ruedas. Los estudios en adultos sanos han demostrado que la tDCS combinada con ejercicio puede mejorar la resistencia de la parte superior del brazo. Sin embargo, actualmente no hay investigaciones sobre los efectos de la tDCS combinada con rehabilitación para mejorar las habilidades funcionales de personas con LME completa, especialmente cuando se aplica a través de tDCS en el hogar con telerehabilitación.

En las primeras etapas del shock espinal después de una lesión grave de la médula espinal (LME), el reflejo H, una medida refleja de la excitabilidad de la médula espinal, generalmente está ausente o significativamente reducido debajo del sitio de la lesión. El grado y la duración de esta supresión refleja indican la gravedad de la lesión. Se cree que esta pérdida de actividad refleja es el resultado de una disminución de la excitabilidad de las motoneuronas debido a la pérdida repentina de información del cerebro. Sin embargo, el reflejo H comienza a recuperarse gradualmente después de la fase inicial de shock espinal. En pacientes con lesiones crónicas completas de la médula espinal, un aumento de la amplitud del reflejo H en el músculo sóleo sugiere una mayor excitabilidad sináptica central, lo que puede contribuir al desarrollo de hiperreflexia después de una LME. Investigaciones recientes han demostrado que la tDCS anódica puede disminuir la relación H/M (la relación entre el reflejo H y la respuesta M) y la latencia del reflejo H, lo que mejora la espasticidad en pacientes con afecciones neurológicas.

Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de combinar tDCS con autoejercicio en casa durante un período de entrenamiento de un mes. La formación constará de tres sesiones por semana durante cuatro semanas. La evaluación incluirá medidas de función motora, actividad funcional, espasticidad (evaluada mediante evaluación neurológica de la latencia del reflejo H y la relación de amplitud H/M) y calidad de vida. Los participantes interactuarán con un fisioterapeuta a través de una plataforma de vídeo online para cada una de las 12 sesiones. Se realizarán evaluaciones antes y después de la intervención, así como al mes de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Nakhon Pathom
      • Salaya, Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
        • Reclutamiento
        • Mahidol University
        • Investigador principal:
          • Wanalee Klomjai, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Thanwarat Chantanachai, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con cualquier nivel de LME con edades entre 18 y 70 años.
  • Inicio de la lesión entre 1 y 30 meses.
  • Debe contar con dispositivos electrónicos como teléfonos móviles o tabletas o computadoras que puedan conectarse a Internet.

Criterio de exclusión:

  • Recibir otros NIBS y medicina alternativa, p. TMS, acupuntura.
  • Tener una enfermedad cardiopulmonar inestable, p. angina inestable, arritmias auriculares o ventriculares incontroladas.
  • Tener condiciones no controladas, p. hipertensión no controlada, diabetes no controlada.
  • Tener antecedentes de otras enfermedades neurológicas, p. ataque.
  • Tener contraindicaciones para usar tDCS (30) que son

    1. Tener un implante intracraneal de metal, un implante coclear o un marcapasos cardíaco.
    2. Tener una herida abierta o una infección de una herida en el cuero cabelludo.
    3. Tener antecedentes de cirugía cerebral.
    4. Tener antecedentes de epilepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de ejercicios de tDCS activo y telerrehabilitación.
Los participantes recibirán tDCS activa con una intensidad de 2 mA durante 20 minutos y un programa de ejercicios de telerehabilitación durante 50 minutos. El programa se implementará en 12 sesiones, tres veces por semana durante cuatro semanas).

Los participantes se sentarán cómodamente durante la estimulación y previamente se limpiará el cuero cabelludo con alcohol. El estimulador de corriente Ybrain MINDD STIM se utilizará con electrodos de esponja empapados en solución salina (35 cm2 de tamaño). La colocación de los electrodos seguirá el sistema EEG 10-20, con el electrodo activo (anodal) (A) colocado en el vértice (Cz) en el lado más afectado y el electrodo de referencia (cátodo) (C) colocado sobre la región supraorbitaria en el lado más afectado. lado menos afectado. Los electrodos se sujetarán a una tapa antes de la aplicación.

En el grupo experimental, los participantes recibirán tDCS real a 2,0 mA durante 20 minutos, con un período de aceleración y desaceleración de 30 segundos.

Otros nombres:
  • tDCS (activo)
El ejercicio de telerehabilitación se proporcionará a través de un programa de reuniones por teleconferencia. El programa constará de 3 partes. En la primera parte se realizará un programa de ejercicios de extremidades durante 20 minutos para preparar la amplitud de movimiento de las articulaciones y los músculos. En la segunda parte, los participantes recibirán entrenamiento de equilibrio funcional durante 15 minutos para promover su equilibrio postural durante los cambios de posición y las posiciones estáticas. En cada ejercicio se realizarán 10 repeticiones por cada serie y se realizarán 3 series. Después de 2 semanas de intervención, la serie avanzará a 4 series. Parte final, los participantes recibirán 20 minutos de entrenamiento funcional de ejercicio de transferencia de silla de ruedas/cama. Cada ejercicio de transferencia de silla de ruedas y cama realizará 10 repeticiones por cada transferencia completa y realizará 3 series. Después de 2 semanas de intervención, la serie avanzará a 4 series. Después de terminar todos los programas, se les pedirá que se enfríen haciendo ejercicios de respiración con estiramiento del torso durante 5 minutos.
Comparador falso: Ejercicio simulado de tDCS y telerehabilitación
Los participantes recibirán tDCS simulada durante 20 minutos. El programa se implementará en 12 sesiones, tres veces por semana durante cuatro semanas.
El ejercicio de telerehabilitación se proporcionará a través de un programa de reuniones por teleconferencia. El programa constará de 3 partes. En la primera parte se realizará un programa de ejercicios de extremidades durante 20 minutos para preparar la amplitud de movimiento de las articulaciones y los músculos. En la segunda parte, los participantes recibirán entrenamiento de equilibrio funcional durante 15 minutos para promover su equilibrio postural durante los cambios de posición y las posiciones estáticas. En cada ejercicio se realizarán 10 repeticiones por cada serie y se realizarán 3 series. Después de 2 semanas de intervención, la serie avanzará a 4 series. Parte final, los participantes recibirán 20 minutos de entrenamiento funcional de ejercicio de transferencia de silla de ruedas/cama. Cada ejercicio de transferencia de silla de ruedas y cama realizará 10 repeticiones por cada transferencia completa y realizará 3 series. Después de 2 semanas de intervención, la serie avanzará a 4 series. Después de terminar todos los programas, se les pedirá que se enfríen haciendo ejercicios de respiración con estiramiento del torso durante 5 minutos.
Los participantes se sentarán cómodamente durante la estimulación y previamente se limpiará el cuero cabelludo con alcohol. El estimulador de corriente Ybrain MINDD STIM se utilizará con electrodos de esponja empapados en solución salina (35 cm2 de tamaño). La colocación de los electrodos seguirá el sistema EEG 10-20, con el electrodo activo (anodal) (A) colocado en el vértice (Cz) en el lado más afectado y el electrodo de referencia (cátodo) (C) colocado sobre la región supraorbitaria en el lado más afectado. lado menos afectado. Los electrodos se sujetarán a una tapa antes de la aplicación. El grupo simulado recibirá tDCS simulado, donde la corriente solo se administrará durante los primeros 30 segundos y se detendrá automáticamente, mientras los electrodos permanecen en su lugar durante 20 minutos.
Otros nombres:
  • tDCS (falso)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio: escala de deterioro de ASIA
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 30 después de la intervención y 1 mes después de la intervención
La asociación estadounidense de lesiones de la columna vertebral es una herramienta de clasificación universal de las lesiones de la médula espinal basada en una evaluación sensorial y motora estandarizada, para determinar el nivel sensorial y el nivel motor para cada lado del cuerpo (derecho e izquierdo), el nivel neurológico único de la lesión ( NLI) y si la lesión es completa o incompleta. Para el punto sensorial clave relacionado con los dermatomas C2 - S5. Se prueban bilateralmente usando Light Touch (LT) (probado con punta de algodón) y Pin-Prick (PP) [discriminación entre agudos y sordos]. Para el examen motor, se evalúan bilateralmente la función motora clave de los miotomas C5 - T1 y L2 - S1.
Valor inicial, día 30 después de la intervención y 1 mes después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio: el reflejo H del sóleo
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 30 después de la intervención y 1 mes después de la intervención
El reflejo H del sóleo es una respuesta monosináptica que se provoca de forma fiable en el miembro inferior mediante la estimulación del nervio tibial posterior (NPT) en la fosa poplítea. El reflejo H se evoca en el músculo sóleo mediante estimulación percutánea de PTN con un estímulo de 1 ms de duración administrado a 0,33 Hz. Se utilizan electrodos de superficie para registrar el reflejo H y la respuesta motora (M) del músculo sóleo. La respuesta M representa una activación motora directa, mientras que el reflejo H aparece más tarde. La latencia de la respuesta M es de 5 a 10 ms, mientras que la latencia del reflejo H es de 25 a 35 ms. Expresar el reflejo H como un porcentaje de la respuesta M máxima (Mmax) permite realizar comparaciones entre individuos. La respuesta del reflejo H (Hmax) y Mmax se registrarán para calcular la latencia del reflejo H y la relación de amplitud H/M.
Valor inicial, día 30 después de la intervención y 1 mes después de la intervención
Cambio desde el inicio: escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 30 después de la intervención y 1 mes después de la intervención
Una herramienta clínica utilizada para medir el aumento del tono muscular.
Valor inicial, día 30 después de la intervención y 1 mes después de la intervención
Cambio desde el inicio: puntuación del reflejo tendinoso profundo
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 30 después de la intervención y 1 mes después de la intervención
Una herramienta clínica utilizada para medir la respuesta refleja de estiramiento muscular.
Valor inicial, día 30 después de la intervención y 1 mes después de la intervención
Cambio desde el inicio: fuerza muscular de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 30 después de la intervención, 1 mes después de la intervención
Esta prueba se utilizará para evaluar la mejora de la fuerza de los músculos de las extremidades superiores, incluido el flexor del hombro, el abductor del hombro, el extensor del hombro, el aductor del hombro, el flexor del codo, el extensor de la muñeca, el extensor del codo y el flexor de la muñeca en ambos lados. La fuerza muscular se evaluará mediante el uso de un dinamómetro de mano (dinamómetro electrónico de mano Lafayette). Esta prueba tuvo buena confiabilidad para pruebas en SCI. Se pedirá a los participantes que ejerzan fuerza contra el dinamómetro durante un segundo mientras el evaluador mantendrá el dinamómetro firme contra su esfuerzo. Se elegirá la fuerza máxima (Newton) para un resultado.
Valor inicial, día 30 después de la intervención, 1 mes después de la intervención
Cambio desde el inicio: medida de independencia de la médula espinal III (SCIM III)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 30 después de la intervención, 1 mes después de la intervención
La Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) es una escala para evaluar los logros de la función diaria de pacientes con lesiones de la médula espinal (SCL). La tercera versión (SCIM III) contiene 19 tareas organizadas en 3 subescalas: autocuidado, respiración y manejo de esfínteres, y movilidad. Este estudio evaluará solo 2 subescalas de autocuidado y movilidad.
Valor inicial, día 30 después de la intervención, 1 mes después de la intervención
Cambio desde el inicio: Instrumento de evaluación de transferencias (TAI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 30 después de la intervención, 1 mes después de la intervención
El TAI evalúa la preparación de la silla de ruedas, la configuración del cuerpo y las fases de vuelo del traslado. Tiene buena validez aparente, de contenido y de constructo para los usuarios de dispositivos de movilidad que viven en la comunidad. Cada uno de los ítems del TAI se califica con "sí" (1 punto), "no" (0 puntos) o "no aplicable" (ítem no incluido en la puntuación), lo que da como resultado una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 10.
Valor inicial, día 30 después de la intervención, 1 mes después de la intervención
Cambio desde el inicio: medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 30 posterior a la intervención, 1 mes después de la intervención
La calidad de vida de los participantes también se evaluará mediante el cuestionario WHOQOL-BREF-Thai que se puede evaluar mediante autoinforme. En situaciones en las que los participantes no saben leer, el evaluador leerá por ellos y ellos tendrán que elegir la respuesta por sí mismos. El cuestionario WHOQOL-BREF tiene dos tipos de preguntas: objetivas percibidas y subjetivas de autoinforme, e incluye cuatro componentes de bienestar: físico, psicológico, social y ambiental. Cada ítem se califica del 1 al 5. Esta versión tailandesa tiene una buena consistencia interna con el alfa de Cronbach 0,84. La puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Valor inicial, día 30 posterior a la intervención, 1 mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación transcraneal de corriente continua (activa)

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