Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация с использованием tDCS в сочетании с физическими упражнениями у людей с травмой спинного мозга

7 февраля 2024 г. обновлено: Mahidol University

Телереабилитация с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с физическими упражнениями у людей с травмой спинного мозга

Целью данного исследования является изучение эффекта транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с самостоятельными упражнениями дома в течение 1 месяца тренировок (3 занятия в неделю, в течение 4 недель). Оценка результатов, включая двигательную функцию, функциональную активность, спастичность посредством неврологического обследования (латентность H-рефлекса и соотношение амплитуд H/M) и качество жизни, будет оцениваться до, после вмешательства и через 1 месяц наблюдения. Участник будет общаться с физиотерапевтом через онлайн-видеоплатформу на каждом сеансе (12 сеансов).

Обзор исследования

Подробное описание

Травма спинного мозга (ТСМ) может вызвать паралич и функциональную инвалидность, что приводит к изменениям силы и чувствительности. Реабилитация важна для восстановления независимости, но короткое пребывание в больнице и ограниченный доступ к специализированным клиникам создают проблемы. Телереабилитация предлагает решение, предоставляя услуги удаленной реабилитации.

Физические упражнения и функциональная тренировка важны для улучшения функциональной активности и выносливости после травмы спинного мозга. Телереабилитация показала значительные улучшения функциональной активности. Однако наиболее эффективные результаты достигаются в течение первого года после травмы, и одни лишь реабилитационные тренировки не могут привести к полному выздоровлению. Нарушения ниже уровня травмы могут привести к изменениям в организации мозга. Сочетание тренировок с нисходящим подходом может способствовать восстановлению двигательных функций после травмы спинного мозга.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это неинвазивный метод стимуляции мозга, используемый в нейрореабилитации. Он может модулировать нейронную активность в первичной моторной коре как на корковом, так и на спинальном уровне и индуцировать синаптическую пластичность. Исследования показали, что регулировка интенсивности или продолжительности tDCS может повысить ее эффективность: анодная стимуляция увеличивает возбудимость коры, а катодная стимуляция снижает ее. tDCS на дому является безопасной, доступной и удобной альтернативой tDCS в больнице. Предыдущие исследования показали положительную тенденцию к сочетанию анодной tDCS с реабилитационной тренировкой у людей с неполным повреждением спинного мозга. Сильная выносливость рук имеет решающее значение для людей с полной травмой спинного мозга, которым требуется самостоятельное перемещение и использование инвалидной коляски. Исследования на здоровых взрослых показали, что tDCS в сочетании с физическими упражнениями может улучшить выносливость плеча. Однако в настоящее время нет исследований по влиянию tDCS в сочетании с реабилитацией на улучшение функциональных навыков у людей с полной травмой спинного мозга, особенно при применении через tDCS на дому с телереабилитацией.

На ранних стадиях спинального шока после тяжелой травмы спинного мозга (ТСМН) Н-рефлекс, рефлекторный показатель возбудимости спинного мозга, обычно отсутствует или значительно снижается ниже места повреждения. Степень и продолжительность подавления этого рефлекса указывают на тяжесть травмы. Считается, что эта потеря рефлекторной активности является результатом снижения возбудимости мотонейронов из-за внезапной потери входных сигналов от мозга. Однако после начальной фазы спинального шока Н-рефлекс постепенно начинает восстанавливаться. У больных с хроническим полным поражением спинного мозга увеличение амплитуды Н-рефлекса в камбаловидной мышце свидетельствует о повышенной центральной синаптической возбудимости, что может способствовать развитию гиперрефлексии после травмы спинного мозга. Недавние исследования показали, что анодная tDCS может снизить соотношение H/M (отношение H-рефлекса к M-ответу) и латентность H-рефлекса, что приводит к улучшению спастичности у пациентов с неврологическими заболеваниями.

Целью данного исследования является изучение влияния сочетания tDCS с самостоятельными упражнениями дома в течение месячного периода обучения. Обучение будет включать три занятия в неделю в течение четырех недель. Оценка будет включать измерение двигательной функции, функциональной активности, спастичности (оценивается посредством неврологической оценки латентности H-рефлекса и соотношения амплитуд H/M) и качества жизни. Участники будут взаимодействовать с физиотерапевтом через онлайн-видеоплатформу для каждого из 12 сеансов. Оценки будут проводиться до и после вмешательства, а также через месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wanalee Klomjai, PhD
  • Номер телефона: +6624415450
  • Электронная почта: wanalee.klo@mahidol.edu

Места учебы

    • Nakhon Pathom
      • Salaya, Nakhon Pathom, Таиланд, 73170
        • Рекрутинг
        • Mahidol University
        • Главный следователь:
          • Wanalee Klomjai, PhD
        • Контакт:
          • Wanalee Klomjai, PhD
          • Номер телефона: 20216 +662441550
          • Электронная почта: wanalee.klo@mahidol.edu
        • Младший исследователь:
          • Thanwarat Chantanachai, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с любым уровнем ТСМ в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Начало травмы в возрасте от 1 до 30 месяцев.
  • Необходимо иметь электронные устройства, такие как мобильные телефоны, планшеты или компьютеры, которые могут подключаться к Интернету.

Критерий исключения:

  • Прием других NIBS и альтернативной медицины, например. ТМС, иглоукалывание.
  • Наличие нестабильного сердечно-легочного заболевания, например. нестабильная стенокардия, неконтролируемые предсердные или желудочковые нарушения ритма.
  • Наличие неконтролируемых условий, например. неконтролируемая гипертония, неконтролируемый диабет.
  • Наличие в анамнезе других неврологических заболеваний, например. гладить.
  • Имея противопоказания к использованию tDCS (30), которые

    1. Наличие внутричерепной металлической имплантации, кохлеарного имплантата или кардиостимулятора.
    2. Наличие открытой раны или раневой инфекции на коже головы.
    3. Имея историю хирургии головного мозга.
    4. Наличие эпилепсии в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа активных тренировок tDCS и телереабилитации
Участники получат активную tDCS интенсивностью 2 мА в течение 20 минут и программу телереабилитационных упражнений в течение 50 минут. Программа будет реализована в виде 12 занятий, проводимых три раза в неделю в течение четырех недель).

Во время стимуляции участники будут удобно сидеть, а кожу головы предварительно очистят спиртом. Токовый стимулятор Ybrain MINDD STIM будет использоваться с пропитанными физиологическим раствором губчатыми электродами (размером 35 см2). Размещение электродов будет следовать системе ЭЭГ 10-20: активный (анодальный) электрод (А) располагается в вершине (Cz) на более пораженной стороне, а референтный (катодный) электрод (С) размещается над надглазничной областью на менее пораженная сторона. Перед применением электроды прикрепляются к колпачку.

В экспериментальной группе участники будут получать настоящий tDCS при токе 2,0 мА в течение 20 минут с 30-секундным периодом нарастания и снижения.

Другие имена:
  • tDCS (активный)
Упражнения по телереабилитации будут проводиться в рамках программы телеконференций. Программа будет состоять из 3 частей. В первой части будет 20-минутная программа упражнений на конечности для подготовки диапазона движений суставов и мышц. Во второй части участники пройдут 15-минутную тренировку функционального баланса, чтобы улучшить постуральный баланс во время смены позиций и статических позиций. Каждое упражнение будет выполнять по 10 повторений в каждом подходе и выполнять 3 подхода. После 2-недельного вмешательства подход будет увеличен до 4 подходов. В заключительной части участники получат 20 минут функциональной тренировки по перемещению инвалидной коляски/кровати. Каждое упражнение по переносу на инвалидной коляске и кровати будет выполняться по 10 повторений для каждого полного переноса и выполнять 3 подхода. После 2-недельного вмешательства подход будет увеличен до 4 подходов. После завершения всех программ им будет предложено остыть, выполняя дыхательные упражнения с растяжкой туловища в течение 5 минут.
Фальшивый компаратор: Упражнения по имитации tDCS и телереабилитации
Участники получат имитацию tDCS на 20 минут. Программа будет реализована в виде 12 занятий, проводимых три раза в неделю в течение четырех недель.
Упражнения по телереабилитации будут проводиться в рамках программы телеконференций. Программа будет состоять из 3 частей. В первой части будет 20-минутная программа упражнений на конечности для подготовки диапазона движений суставов и мышц. Во второй части участники пройдут 15-минутную тренировку функционального баланса, чтобы улучшить постуральный баланс во время смены позиций и статических позиций. Каждое упражнение будет выполнять по 10 повторений в каждом подходе и выполнять 3 подхода. После 2-недельного вмешательства подход будет увеличен до 4 подходов. В заключительной части участники получат 20 минут функциональной тренировки по перемещению инвалидной коляски/кровати. Каждое упражнение по переносу на инвалидной коляске и кровати будет выполняться по 10 повторений для каждого полного переноса и выполнять 3 подхода. После 2-недельного вмешательства подход будет увеличен до 4 подходов. После завершения всех программ им будет предложено остыть, выполняя дыхательные упражнения с растяжкой туловища в течение 5 минут.
Во время стимуляции участники будут удобно сидеть, а кожу головы предварительно очистят спиртом. Токовый стимулятор Ybrain MINDD STIM будет использоваться с пропитанными физиологическим раствором губчатыми электродами (размером 35 см2). Размещение электродов будет следовать системе ЭЭГ 10-20: активный (анодальный) электрод (А) располагается в вершине (Cz) на более пораженной стороне, а референтный (катодный) электрод (С) размещается над надглазничной областью на менее пораженная сторона. Перед применением электроды прикрепляются к колпачку. Группа имитации получит имитацию tDCS, при которой ток будет подаваться только в течение первых 30 секунд и автоматически прекращаться, в то время как электроды остаются на месте в течение 20 минут.
Другие имена:
  • tDCS (Шэм)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым сценарием: шкала обесценения ASIA
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства.
Американская ассоциация травм позвоночника является универсальным инструментом классификации травм спинного мозга, основанным на стандартизированной сенсорной и моторной оценке, для определения сенсорного уровня и моторного уровня для каждой стороны тела (правой и левой), единого неврологического уровня травмы ( NLI) и является ли травма полной или неполной. Для ключевой сенсорной точки, относящейся к дерматомам C2–S5. Они тестируются двусторонне с помощью Light Touch (LT) (проверка ватным кончиком) и Pin-Prick (PP) [острая-тупая дискриминация]. При двигательном обследовании ключевые двигательные функции миотомов С5-Т1 и L2-S1 проверяются билатерально.
Исходный уровень, 30-й день после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем: Н-рефлекс камбаловидной мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства.
Н-рефлекс камбаловидной мышцы представляет собой моносинаптический ответ, который достоверно вызывается в нижней конечности путем стимуляции заднего большеберцового нерва (ПТН) в подколенной ямке. Н-рефлекс вызывается в камбаловидной мышце чрескожной стимуляцией ПТН стимулом длительностью 1 мс, подаваемым с частотой 0,33 Гц. Поверхностные электроды используются для регистрации Н-рефлекса и моторного (М) ответа камбаловидной мышцы. Ответ М представляет собой прямую двигательную активацию, тогда как Н-рефлекс появляется позже. Латентный период М-ответа составляет 5–10 мс, а латентный период Н-рефлекса – 25–35 мс. Выражение H-рефлекса в процентах от максимального ответа M (Mmax) позволяет сравнивать людей. Реакция H-рефлекса (Hmax) и Mmax будут записываться для расчета задержки H-рефлекса и соотношения амплитуд H/M.
Исходный уровень, 30-й день после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства.
Изменение по сравнению с базовым уровнем: модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства.
Клинический инструмент, используемый для измерения повышения мышечного тонуса.
Исходный уровень, 30-й день после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем: оценка глубокого сухожильного рефлекса
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства.
Клинический инструмент, используемый для измерения рефлекторной реакции на растяжение мышц.
Исходный уровень, 30-й день после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем: сила мышц верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
Этот тест будет использоваться для оценки улучшения силы мышц верхних конечностей, включая сгибатели плеча, отводящие мышцы плеча, разгибатели плеча, приводящие мышцы плеча, сгибатели локтевого сустава, разгибатели запястья, разгибатели локтевого сустава и сгибатели запястья с обеих сторон. Мышечная сила будет оцениваться с помощью ручного динамометра (электронный ручной динамометр Lafayette). Этот тест имел хорошую надежность при тестировании на ТСМ. Участникам будет предложено приложить силу к динамометру в течение секунды, в то время как эксперт будет удерживать динамометр устойчивым к их усилию. В качестве результата будет выбрана пиковая сила (Ньютон).
Исходный уровень, 30-й день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем: показатель независимости спинного мозга III (SCIM III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
Измерение независимости спинного мозга (SCIM) представляет собой шкалу для оценки достижений повседневной функции пациентов с поражениями спинного мозга (SCL). Третья версия (SCIM III) содержит 19 заданий, организованных в 3 подшкалы: самообслуживание, управление дыханием и сфинктерами и мобильность. В этом исследовании будут оцениваться только две субшкалы самообслуживания и мобильности.
Исходный уровень, 30-й день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
Изменение по сравнению с базовым уровнем: Инструмент оценки трансфертов (TAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
TAI оценивает подготовку инвалидной коляски, настройку тела и этапы транспортировки. У него хорошее лицо, содержание и конструктивная ценность для пользователей мобильных устройств, живущих в сообществах. Каждый из пунктов TAI оценивается «да» (1 балл), «нет» (0 баллов) или «неприменимо» (пункт не включен в оценку), в результате чего минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 0. 10.
Исходный уровень, 30-й день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем: показатель качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
Качество жизни участников также будет оцениваться с использованием опросника WHOQOL-BREF-Thai, который можно оценить путем самоотчета. В ситуациях, когда участники не умеют читать, за них читает эксперт, и им придется выбирать ответ самостоятельно. Анкета WHOQOL-BREF содержит два типа вопросов: воспринимаемые объективные и субъективные, а также четыре компонента благополучия: физический, психологический, социальный и экологический. Каждый пункт оценивается от 1 до 5. Эта тайская версия имеет хорошую внутреннюю согласованность с альфа-0,84 Кронбаха. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 30-й день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током (Активная)

Подписаться