국가간암 바이오마커 선별시험 (TRACER)
국립 간암 검진 시험은 모든 원인으로 인한 간경변증 환자 또는 만성 B형 간염 환자 5,500명을 대상으로 초음파 기반 검진과 바이오마커 기반 검진을 비교하는 적응형 무작위 제4상 시험입니다. 적격 환자는 1:1 방식으로 반기 초음파 및 AFP 기반 스크리닝을 사용하는 Arm A 또는 GALAD만을 사용한 반기 스크리닝을 사용하는 Arm B로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 성별, 등록 장소, Child Pugh 등급(A 대 B) 및 HCC 병인(바이러스 대 비바이러스)에 따라 계층화됩니다. 환자들은 3년에 걸쳐 15개 현장(3차 의료 및 대규모 지역사회 의료 시스템 혼합)에서 모집될 예정이며, 4상 시험의 1차 평가변수인 말기 간세포암종 감소는 5.5년 후에 평가될 예정입니다.
FDA는 만성 간 질환 환자의 간세포암종을 예측하는 혈청 바이오마커 기반 모델인 이 GALAD 점수에 대한 획기적인 장치 승인을 승인했습니다.
연구 개요
상세 설명
TRACER 제4상 바이오마커 연구는 간경변증 환자를 대상으로 초음파 기반 선별검사와 바이오마커 기반 전략을 비교하는 무작위 임상시험입니다. 간단히 말해서, 모든 병인의 간경변증 환자 5,500명을 1:1 방식으로 반년마다 초음파 +/- AFP 기반 스크리닝을 제공하는 Arm A 또는 반년마다 바이오마커 기반 스크리닝을 제공하는 Arm B로 무작위 배정합니다. 무작위화는 부위, Child Pugh 등급(A 대 B), 간 질환 병인(바이러스성, 비바이러스성, 비간경변성 HBV 감염) 및 성별에 따라 계층화됩니다. 환자는 3년에 걸쳐 15개 현장(3차 의료 및 대규모 지역사회 의료 시스템 혼합)에서 모집되며, 말기 간세포암종 비율 감소는 5.5년 말에 평가됩니다. 결과가 유망하다면, 연구팀은 연장된 추적 조사를 계속하고 8년차에 두 군 사이의 말기 간세포암종 발생률과 장기 추적관찰 중 간세포암종 사망률 감소를 비교할 것입니다.
연구 팀에는 모든 병인의 Child Pugh 클래스 A 또는 B 간경변증이 있거나 PAGE-B 점수가 9점을 초과하는 비간경변성 만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 18세 이상의 성인 환자가 포함됩니다. 연구 팀은 간 이식 후 환자, Child Pugh C 간경변증 환자, 심각한 동반 질환이 있고 기대 수명이 제한된 환자, 등록 전 3년 이내에 비흑색종 피부암이나 무통성 종양을 제외한 기타 악성 종양의 병력이 있는 환자를 제외합니다. 해당 환자 집단에 대한 선별 검사 권장 사항이 부족합니다. 연구 팀은 또한 기준선에서 간 종괴가 의심되는 환자뿐만 아니라 초음파에서 고형 병변이 ≥1cm이거나 진단 평가 없이 AFP ≥20ng/mL인 환자도 제외하여 HCC를 제외할 것입니다. 연구 팀은 또한 제공자가 CT 또는 MRI 기반 감시를 통해 환자를 추적할 계획인 환자를 제외할 것입니다. GALAD는 바이오마커 성능에 영향을 미치는 것으로 알려진 임신 또는 활성 와파린 사용 환자에게는 권장되지 않으므로 이러한 환자는 제외됩니다.
등록 시 연구팀은 전자 의료 기록과 환자 설문지를 조합하여 환자 인구통계 및 임상 특성을 기록합니다. 그런 다음 환자에게는 연구 부문에 정의된 대로 반기 감시가 제공됩니다. 즉, Arm A 환자의 경우 초음파 및 AFP, Arm B 환자의 경우 바이오마커 GALAD가 제공됩니다. 반복 감시 테스트는 6개월마다(할당된 부문별로) 제공됩니다. 감시 결과가 정상적인 환자의 경우. 검사 결과가 비정상인 환자에게는 다중 위상 CT 또는 조영증강 MRI를 통한 진단 평가가 권장됩니다. 정상적인 진단 테스트(예: 위양성 결과)를 받은 환자는 지정된 감시 부문으로 돌아가도록 권장됩니다. AASLD 및 LI-RADS의 표준화된 기준을 사용하여 사건 HCC를 정의합니다. 연구 팀은 일련의 검증된 설문 조사(예: 심리적 결과 설문지, 결정 후회 척도, FACIT-COST)를 사용하여 심리적, 재정적 피해를 포함한 관심 있는 2차 결과를 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amit Singal, MD, MS
- 전화번호: 214.645.8821
- 이메일: Amit.Singal@UTSouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Quirk, MS, MPH
- 전화번호: 214.645.6179
- 이메일: Lisa.Quirk@UTSouthwestern.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- 모병
- University of Southern California
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연락하다:
- Kali Zhou, MD
-
수석 연구원:
- Kali Zhou, MD
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- 모병
- Stanford University
-
수석 연구원:
- Paul Kwo, MD
-
연락하다:
- Paul Kwo, MD
- 전화번호: 650-723-5135
- 이메일: pkwo@stanford.edu
-
연락하다:
- Jennifer Smart
- 전화번호: 650-721-8517
- 이메일: Jsmart2@stanford.edu
-
Roseville, California, 미국, 95661
- 모병
- Kaiser Permanente
-
연락하다:
- Quyen Chau
- 전화번호: 4158333468
- 이메일: Quyen.X.Chau@kp.org
-
수석 연구원:
- Sreepriya Balasubramanian, MD, MPH
-
연락하다:
- Sreepriya Balasubramanian, MD, MPH
- 전화번호: 9164746221
- 이메일: Sreepriya.Balasubramanian@kp.org
-
San Francisco, California, 미국, 94117
- 모병
- University of California, San Francisco
-
수석 연구원:
- Neil Mehta, MD
-
연락하다:
- Rae Davis
- 이메일: rayshawnda.davis@ucsf.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- Laura Kulik, MD
- 전화번호: 312-694-1293
- 이메일: laura.kulik@nm.org
-
연락하다:
- Kimberly Sipich
- 전화번호: 312-694-1293
- 이메일: k-sipich@northwestern.edu
-
수석 연구원:
- Laura Kulik, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
-
수석 연구원:
- Naga Chalasani, MD
-
연락하다:
- Sherri Cummins
- 이메일: shcummin@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Irun Bhan, MD
-
연락하다:
- Megan Michta
- 이메일: MMICHTA@mgh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
수석 연구원:
- Neehar Parikh, MD, MS
-
연락하다:
- Shay Robison
- 이메일: roshay@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health System
-
수석 연구원:
- Reena Salgia, MD
-
연락하다:
- Jessica Peruski
- 이메일: jperusk1@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Elizabeth Aby, MD
- 전화번호: 612-625-8999
- 이메일: abyxx002@umn.edu
-
연락하다:
- Erin Wesley
- 이메일: wesle091@umn.edu
-
수석 연구원:
- Elizabeth Aby, MD
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- 모병
- Hennepin Healthcare
-
연락하다:
- Daniel Akah
- 전화번호: 9527379762
- 이메일: Dakah@bermancenter.org
-
수석 연구원:
- Jose Debes, MD
-
연락하다:
- Jose Debes, MD
- 전화번호: 9527379762
- 이메일: debes003@umn.edu
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- The Feinstein Institutes, Northwell Health, Inc.
-
수석 연구원:
- Sanjaya Satapathy, MBBS, MS
-
연락하다:
- Dibnain Nanda
- 이메일: dnanda1@northwell.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina
-
연락하다:
- Andrew Moon, MD
- 전화번호: 919-843-5936
- 이메일: Andrew.Moon@unchealth.unc.edu
-
연락하다:
- Bhagyashree Behera
- 전화번호: 919-843-5936
- 이메일: BB_Behera@med.unc.edu
-
수석 연구원:
- Andrew Moon, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Case Western Reserve University
-
연락하다:
- Paul Harris
- 전화번호: 216.983.5144
- 이메일: Paul.Harris2@UHhospitals.org
-
수석 연구원:
- Pierre Gholam, MD
-
연락하다:
- Pierre Gholam, MD
- 전화번호: 216.286.6757
- 이메일: pierre.gholam@case.edu
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 아직 모집하지 않음
- The Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Taebin Son
- 전화번호: 216-444-9508
- 이메일: Sont16@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
수석 연구원:
- Jorge Marrero, MD,MS
-
연락하다:
- Grace Kim
- 이메일: gracekim.lee@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center and Parkland Hospital
-
수석 연구원:
- Amit Singal, MD, MS
-
연락하다:
- Sneha Deodhar, MS
- 전화번호: 214.645.1378
- 이메일: TRACER@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77021
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- 이메일: Sara.Fares@bcm.edu
-
수석 연구원:
- Fasiha Kanwal, MD, MSHS
-
연락하다:
- Emad Sorial
- 전화번호: 713-798-7370
- 이메일: Emad.Sorial@bcm.edu
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- 아직 모집하지 않음
- Virginia Commonwealth University
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수석 연구원:
- Hannah Lee, MD
-
연락하다:
- Hannah Lee, MD
- 전화번호: 804-828-4060
- 이메일: Hannah.Lee@vcuhealth.org
-
연락하다:
- Hannah Cook
- 전화번호: 804-628-9312
- 이메일: Hannah.Cook1@vcuhealth.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 모든 원인으로 인한 간경변증이 있거나 등록 후 12개월 이내에 PAGE-B 점수가 9점 이상인 만성 B형 간염을 앓고 있는 18~85세의 성인 환자
- 환자는 치료 의사 또는 현장 조사자에 따라 간세포암종 감시 대상이 됩니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 치료 제공자 또는 현장 조사자가 결정한 기대 수명 > 6개월(동의 후)
제외 기준:
환자는 다음 제외 기준에 따라 제외됩니다.
- 아동 퓨 C형 간경변
- 간세포암종 또는 담관암종의 병력 또는 임상 증상
- 양성 특성을 입증하는 후속 진단 CT/MRI 없이 동의 전 9개월 이내에 기본 초음파(예: 병변 1cm 이상)에서 고형 결절의 병력)
- 동의 전 6개월 이내에 AFP >20ng/mL, AFP(전 또는 후) 수준 6개월 이내에 조영제 강화 CT 또는 MRI가 없어 의심스러운 간 병변이 없음을 입증함
- 동의 전 6개월 이내에 새로 진단된 LR-3의 크기가 1cm 이상인 경우
- 동의 전 6개월 이내에 다단계 CT 또는 조영증강 MRI에서 LR-4, LR-5 또는 LR-M의 병력
- 동의 전 2년 이내에 비흑색종성 피부암 또는 적극적 감시 하에 있는 무통성 암(예: 전립선암 또는 신세포암종) 이외의 다른 활성 암이 존재하는 경우
- 환자의 제공자는 앞으로 MRI 또는 CT 기반 감시를 사용할 계획입니다.
- 경정맥 간내 문맥전신단락술(TIPS)의 병력
- 폰탄 관련 간 질환 또는 심장 간경변의 병력
- 고형 장기 이식의 역사
- 간 이식에 적극적으로 등록됨
- 동의 전 3개월 이내에 알코올 관련 간염 진단
- 문서화된 급성 윌슨병(급성 간부전, 급성 신경학적 결손, 용혈)의 현재 또는 지속적인 징후 및 증상
- 원발성 경화성 담관염(PSC) 환자의 경우: 동의 전 90일 이내에 현재 활동성 담관염이 있는 경우
- 이전 연구 또는 의료 절차를 따르지 않거나 프로토콜을 따르지 않으려는 것으로 알려졌거나 문서화된 습관성 비준수(예: 동의 또는 샘플을 얻기를 거부함)
- HIV에 감염된 환자의 경우: 동의 전 60일 이내에 CD4+ T 세포 수가 100개 세포/mm3 미만
- 동의하에 임신이 알려진 경우
- 적극적인 와파린 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: A군: 간 초음파 +/- 알파태아단백을 사용한 반기 감시
이 부문의 참가자는 현재 표준 치료 감시 절차, 즉 알파 태아단백질(AFP) 측정 유무에 관계없이 간 초음파 검사를 받게 됩니다.
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이 개입은 알파-태아단백 측정 여부에 관계없이 현재 표준 치료 초음파 기반 감시로 구성됩니다.
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실험적: Arm B: GALAD를 사용한 반기 감시
이 부문의 참가자에 대해 연구팀은 6개월 +/- 3개월마다 GALAD 측정을 지시합니다.
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GALAD는 AFP, AFP-L3% 및 DCP(모두 FDA 승인)를 포함하는 3가지 바이오마커 패널이며 환자의 연령과 성별을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말기에 발견된 간세포암종의 비율
기간: 5.5년
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밀란 기준(5cm 이하의 종양 1개 또는 각각 3cm 이하의 종양 2~3개, 혈관 침범이나 간외 전이가 없는 경우)을 넘어서는 간세포암종으로 정의되는 말기 단계에서 발견된 간세포암종의 비율 )
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5.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간세포암종 선별검사 활용
기간: 5.5년
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심사에 포함되는 시간의 비율로 정의됩니다. 완료된 각각의 선별 검사(US +/- AFP 또는 GALAD)는 최대 6개월의 적용 범위(분자)를 각 환자의 전체 추적 기간으로 나눈 값을 제공합니다.
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5.5년
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말기에 발견된 간세포암 비율(BCLC 단계를 기준으로 정의)
기간: 5.5년
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BCLC A기 이후의 간세포암으로 정의됩니다(혈관 침범이나 간외 확산이 없는 모든 크기의 단일 종양, 또는 혈관 침범이나 간외 확산이 없는 각각 3cm 이하의 종양 2~3개).
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5.5년
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말기 간세포암 발생률
기간: 8 년
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밀란 기준 또는 BCLC 단계 A를 넘어서는 간세포암종(확장 추적 관찰)의 발생률로 정의됩니다.
|
8 년
|
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검진 관련 신체적 피해를 입은 참가자 수
기간: 5.5년
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신체적 피해는 위양성 또는 불확실한 결과에 대한 진단 영상을 받은 참가자의 수로 정의됩니다.
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5.5년
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심사와 관련하여 금전적 피해를 입은 참가자 수
기간: 5.5년
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재정적 손해는 직접 비용(모든 선별검사 및 진단 테스트에 대한 비용과 자기부담금)과 간접 비용(예: 여행 및 임금 손실)으로 정의됩니다.
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5.5년
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검진과 관련된 정신적 피해를 경험한 참가자 수
기간: 5.5년
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암에 대한 걱정과 결정에 따른 후회를 포함한 심리적 피해를 경험한 참가자의 수입니다.
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5.5년
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치료 요법을 받는 HCC 사례의 비율
기간: 5.5년
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간 이식, 수술적 절제, 국소 절제 요법 또는 방사선 분할 절제술을 받은 참가자 수로 정의됩니다.
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5.5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amit Singal, MD, MS, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRACER
- 2U24CA086368-22 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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