Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowa próba przesiewowa biomarkerów raka wątroby (TRACER)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

National Liver Cancer Screening Trial to adaptacyjne, randomizowane badanie fazy IV porównujące badania przesiewowe oparte na ultradźwiękach i biomarkerach u 5500 pacjentów z marskością wątroby o dowolnej etiologii lub pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do Grupy A z zastosowaniem co pół roku badania USG i badań przesiewowych w oparciu o AFP lub do Grupy B z zastosowaniem badań przesiewowych co pół roku z użyciem samego GALAD. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według płci, miejsca rejestracji, klasy Child-Pugh (A vs. B) i etiologii HCC (wirusowa vs. niewirusowa). Pacjenci będą rekrutowani z 15 ośrodków (połączenie opieki trzeciego stopnia i dużych środowiskowych systemów opieki zdrowotnej) przez okres 3 lat, a główny punkt końcowy badania fazy IV, czyli zmniejszenie częstości występowania HCC w późnym stadium, zostanie oceniony po 5,5 roku.

FDA wydała przełomowe zatwierdzenie urządzenia dla tego wyniku GALAD, modelu opartego na biomarkerach surowicy, który pozwala przewidzieć raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie IV fazy TRACER dotyczące biomarkerów jest randomizowanym badaniem porównującym badania przesiewowe oparte na ultrasonografii ze strategią opartą na biomarkerach u pacjentów z marskością wątroby. W skrócie, 5500 pacjentów z marskością wątroby o dowolnej etiologii zostałoby losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramienia A oferującego badania przesiewowe w oparciu o USG +/- AFP co pół roku lub ramienia B oferującego badania przesiewowe w oparciu o biomarkery co pół roku. Randomizacja zostanie podzielona na straty według miejsca, klasy Child-Pugh (A vs. B), etiologii choroby wątroby (zakażenie wirusowe HBV, niewirusowe i niezwiązane z marskością wątroby) oraz płci. Pacjenci będą rekrutowani z 15 ośrodków (połączenie opieki trzeciego stopnia i dużych środowiskowych systemów opieki zdrowotnej) przez okres 3 lat, a zmniejszenie odsetka HCC w późnym stadium zostanie ocenione pod koniec roku 5.5. Jeżeli wyniki będą obiecujące, zespół badawczy będzie kontynuował przedłużoną obserwację i porównał częstość występowania późnego stadium HCC w obu ramionach badania w 8. roku badania ze zmniejszeniem śmiertelności z powodu HCC w trakcie długoterminowej obserwacji.

Zespół badawczy będzie obejmował dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat, z marskością wątroby klasy A lub B w skali Child-Pugh o dowolnej etiologii lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B niezwiązanym z marskością wątroby, z wynikiem PAGE-B > 9. Zespół badawczy wykluczy pacjentów po przeszczepieniu wątroby, pacjentów z marskością wątroby typu C w skali Child-Pugh, pacjentów ze znaczącymi chorobami współistniejącymi i ograniczoną oczekiwaną długością życia oraz pacjentów z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub nowotworów o powolnym przebiegu, w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, biorąc pod uwagę brak zaleceń dotyczących badań przesiewowych w tych populacjach pacjentów. Zespół badawczy wykluczy także pacjentów z podejrzanymi masami wątroby na początku badania, a także pacjentów ze zmianą litą ≥1 cm w badaniu ultrasonograficznym lub AFP ≥20 ng/ml bez oceny diagnostycznej w celu wykluczenia HCC. Zespół badawczy wykluczy także pacjentów, u których świadczeniodawca planuje obserwować pacjenta pod kontrolą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Nie zaleca się stosowania preparatu GALAD u pacjentek w ciąży lub stosujących czynną warfarynę ze względu na znany wpływ na skuteczność biomarkerów, dlatego te pacjentki zostaną wykluczone.

Podczas rekrutacji zespół badawczy będzie rejestrował dane demograficzne i charakterystykę kliniczną pacjentów, korzystając z połączenia elektronicznej dokumentacji medycznej i kwestionariuszy pacjentów. Następnie pacjentom zostanie zaoferowany nadzór trwający pół roku zgodnie z definicją dla ramienia badania: badanie USG i AFP dla pacjentów z Grupy A oraz biomarker GALAD dla pacjentów z Grupy B. Powtarzane badania obserwacyjne będą oferowane co sześć miesięcy (na przydzielone ramię). dla pacjentów z prawidłowymi wynikami obserwacji. U każdego pacjenta z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych zaleca się diagnostykę za pomocą wielofazowej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastu. Pacjentom z prawidłowymi wynikami badań diagnostycznych (tj. wynikiem fałszywie dodatnim) zostanie zalecony powrót do przypisanego im ramienia monitorującego. Do zdefiniowania incydentalnego HCC zostaną wykorzystane standaryzowane kryteria z AASLD i LI-RADS. Zespół badawczy wykorzysta zestaw zatwierdzonych ankiet (np. kwestionariusz konsekwencji psychologicznych, skalę żalu związanego z decyzją, FACIT-COST) do pomiaru drugorzędnych wyników będących przedmiotem zainteresowania, w tym szkód psychicznych i finansowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Kali Zhou, MD
        • Główny śledczy:
          • Kali Zhou, MD
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Paul Kwo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sreepriya Balasubramanian, MD, MPH
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Neil Mehta, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Kulik, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Naga Chalasani, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Irun Bhan, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Neehar Parikh, MD, MS
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Główny śledczy:
          • Reena Salgia, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Aby, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Debes, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • The Feinstein Institutes, Northwell Health, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Sanjaya Satapathy, MBBS, MS
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Moon, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre Gholam, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center and Parkland Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amit Singal, MD, MS
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77021
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fasiha Kanwal, MD, MSHS
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Virginia Commonwealth University
        • Główny śledczy:
          • Hannah Lee, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18–85 lat z marskością wątroby o dowolnej etiologii lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z wynikiem PAGE-B większym niż 9 w ciągu 12 miesięcy od włączenia
  2. Pacjent kwalifikuje się do nadzoru HCC zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego lub badacza w ośrodku
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  4. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy (po wyrażeniu zgody) zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego lub badacza ośrodka

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie wykluczony ze względu na którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia:

  1. Marskość wątroby typu C u dziecka Pugh
  2. Historia lub objawy kliniczne raka wątrobowokomórkowego lub raka dróg żółciowych
  3. Historia guzka litego w wyjściowym badaniu USG (tj. zmiana o średnicy 1 cm lub większej) w ciągu 9 miesięcy przed wyrażeniem zgody bez późniejszej diagnostyki CT/MRI wykazującej łagodny charakter)
  4. AFP >20 ng/ml w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody, w przypadku braku CT lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 6 miesięcy od poziomu AFP (przed lub po) wskazującego na brak podejrzanych zmian w wątrobie
  5. Nowo zdiagnozowany LR-3 większy lub równy 1 cm w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  6. Historia LR-4, LR-5 lub LR-M w wielofazowej tomografii komputerowej lub MRI ze wzmocnionym kontrastem w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  7. Obecność innego aktywnego nowotworu poza nieczerniakowym rakiem skóry lub nowotworem o powolnym przebiegu, objętym aktywnym nadzorem (np. rak prostaty lub rak nerkowokomórkowy) w ciągu 2 lat przed wydaniem zgody
  8. Opiekun pacjenta planuje w przyszłości korzystać z nadzoru opartego na MRI lub CT
  9. Historia przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zastawki wrotno-systemowej (TIPS)
  10. Historia choroby wątroby związanej z Fontanem lub marskości serca
  11. Historia przeszczepiania narządów litych
  12. Aktywnie wymieniony do przeszczepienia wątroby
  13. Rozpoznanie alkoholowego zapalenia wątroby w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  14. Udokumentowane obecne lub utrzymujące się oznaki i objawy ostrej choroby Wilsona (ostra niewydolność wątroby, ostre deficyty neurologiczne, hemoliza)
  15. U pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC): aktualne aktywne zapalenie dróg żółciowych w ciągu 90 dni przed wyrażeniem zgody
  16. Znane lub udokumentowane nawykowe nieprzestrzeganie poprzednich badań naukowych lub procedur medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu (np. niechęć do uzyskania zgody lub próbek)
  17. U pacjentów żyjących z HIV: liczba limfocytów T CD4+ mniejsza niż 100 komórek/mm3 w ciągu 60 dni przed wyrażeniem zgody
  18. Znana ciąża za zgodą
  19. Aktywne stosowanie warfaryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: Monitorowanie półroczne z wykorzystaniem ultrasonografii wątroby +/- alfa-fetoproteiny
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani aktualnym standardowym procedurom nadzoru, tj. USG wątroby z pomiarem alfa fetoproteiny (AFP) lub bez niego.
Test diagnostyczny: USG wątroby z lub bez AFP
Interwencja ta polega na bieżącym standardowym monitorowaniu opartym na badaniu ultrasonograficznym z pomiarem alfa-fetoproteiny lub bez niego.
Eksperymentalny: Ramię B: Półroczny nadzór z wykorzystaniem programu GALAD
W przypadku uczestników tej części zespół badawczy zleci pomiar GALAD co 6 miesięcy +/- 3 miesiące.
Test diagnostyczny: GALAD
GALAD to panel składający się z 3 biomarkerów, obejmujący AFP, AFP-L3% i DCP (wszystkie zatwierdzone przez FDA), w zależności od wieku i płci pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek HCC wykrytych na późnym etapie
Ramy czasowe: 5,5 roku
Odsetek HCC wykrytych w późnym stadium, zdefiniowany jako HCC wykraczający poza kryteria mediolańskie (jeden guz mniejszy lub równy 5 cm lub 2-3 guzy, każdy mniejszy lub równy 3 cm, przy braku nacieku naczyń lub przerzutów pozawątrobowych )
5,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie badania przesiewowego HCC
Ramy czasowe: 5,5 roku
Zdefiniowany jako proporcja czasu objętego seansem; każdy ukończony test przesiewowy (US +/- AFP lub GALAD) zapewni pokrycie do sześciu miesięcy (licznik) podzielone przez całkowitą liczbę obserwacji każdego pacjenta.
5,5 roku
Odsetek HCC wykrytych w późnym stadium (określony na podstawie stadium BCLC)
Ramy czasowe: 5,5 roku
Zdefiniowany jako HCC poza stadium A BCLC (pojedynczy guz dowolnej wielkości bez naciekania naczyń lub rozprzestrzeniania się pozawątrobowego; lub 2-3 guzy o średnicy równej lub mniejszej niż 3 cm każdy, bez naciekania naczyń lub rozprzestrzeniania się pozawątrobowego)
5,5 roku
Częstość występowania późnego stadium HCC
Ramy czasowe: 8 lat
Zdefiniowany jako częstość występowania HCC (wydłużona obserwacja) wykraczająca poza kryteria mediolańskie lub stadium A BCLC
8 lat
Liczba uczestników, którzy doświadczyli obrażeń fizycznych związanych z badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: 5,5 roku
Uszkodzenia fizyczne będą definiowane jako liczba uczestników, którym wykonano badania obrazowe w celu uzyskania fałszywie dodatnich lub nieokreślonych wyników.
5,5 roku
Liczba uczestników, którzy doświadczyli szkód finansowych związanych z badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: 5,5 roku
Szkody finansowe będą definiowane na podstawie kosztów bezpośrednich (opłaty za wszystkie badania przesiewowe i diagnostyczne oraz dopłaty) i kosztów pośrednich (np. podróże i utracone zarobki).
5,5 roku
Liczba uczestników, którzy doświadczyli szkody psychicznej związanej z badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: 5,5 roku
Liczba uczestników, którzy doświadczyli szkód psychicznych, w tym zmartwień związanych z chorobą nowotworową i żalu związanego z decyzją.
5,5 roku
Odsetek przypadków HCC, które otrzymują terapię leczniczą
Ramy czasowe: 5,5 roku
Zdefiniowana jako liczba uczestników poddanych przeszczepieniu wątroby, resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej lub segmentektomii radiologicznej
5,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
Dana-Farber Cancer Institute
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Singal, MD, MS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRACER
  • 2U24CA086368-22 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj