Essai national de dépistage des biomarqueurs du cancer du foie (TRACER)

L'étude de phase IV sur les biomarqueurs TRACER est un essai randomisé comparant le dépistage par ultrasons à une stratégie basée sur les biomarqueurs chez les patients atteints de cirrhose. En bref, 5 500 patients atteints de cirrhose, quelle que soit leur étiologie, seraient randomisés selon un rapport 1:1 dans le bras A proposant un dépistage semestriel par échographie +/- basé sur l'AFP ou dans le bras B proposant un dépistage semestriel basé sur des biomarqueurs. La randomisation sera stratifiée par site, classe Child Pugh (A vs B), étiologie de la maladie hépatique (infection virale, non virale et non cirrhotique par le VHB) et sexe. Les patients seront recrutés sur 15 sites (mélange de soins tertiaires et de grands systèmes de santé communautaires) sur une période de 3 ans, et la réduction de la proportion de CHC à un stade avancé sera évaluée à la fin de l'année 5.5. Si les résultats sont prometteurs, l'équipe d'étude poursuivra le suivi étendu et comparera l'incidence du CHC à un stade avancé entre les deux bras à la 8e année et la réduction de la mortalité par CHC au cours du suivi à long terme.

L'équipe d'étude comprendra des patients adultes, âgés de ≥ 18 ans, atteints d'une cirrhose de Child Pugh de classe A ou B de toute étiologie ou d'une infection par le virus de l'hépatite B chronique non cirrhotique avec un score PAGE-B > 9. L'équipe d'étude exclura les patients après une transplantation hépatique, les patients atteints de cirrhose de Child Pugh C, les patients présentant une comorbidité importante et une espérance de vie limitée, et ceux ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou des tumeurs indolentes, dans les 3 ans précédant l'inscription. manque de recommandations en matière de dépistage dans ces populations de patients. L'équipe d'étude exclura également les patients présentant des masses hépatiques suspectes au départ ainsi que ceux présentant une lésion solide ≥1 cm à l'échographie ou AFP ≥20 ng/mL sans évaluation diagnostique pour exclure le CHC. L'équipe d'étude exclura également les patients chez lesquels le prestataire prévoit de suivre le patient avec une surveillance basée sur la tomodensitométrie ou l'IRM. GALAD n'est pas recommandé chez les patientes enceintes ou utilisant activement de la warfarine étant donné l'impact connu sur la performance des biomarqueurs, ces patients seront donc exclus.

Lors de l'inscription, l'équipe d'étude enregistrera les données démographiques et cliniques des patients en utilisant une combinaison de dossiers médicaux électroniques et de questionnaires pour les patients. Les patients se verront ensuite proposer une surveillance semestrielle telle que définie par leur bras d'étude : échographie et AFP pour les patients du bras A et le biomarqueur GALAD pour les patients du bras B. Des tests de surveillance répétés seront proposés tous les six mois (par bras attribué). pour les patients avec des résultats de surveillance normaux. Une évaluation diagnostique par tomodensitométrie multiphasique ou IRM avec contraste sera recommandée pour tout patient présentant des résultats de dépistage anormaux. Il sera recommandé aux patients dont les tests de diagnostic sont normaux (c'est-à-dire un résultat faussement positif) de retourner dans le bras de surveillance qui leur a été attribué. Des critères standardisés de l'AASLD et du LI-RADS seront utilisés pour définir l'incident HCC. L'équipe d'étude utilisera un ensemble d'enquêtes validées (par exemple, questionnaire sur les conséquences psychologiques, échelle de regret de décision, FACIT-COST) pour mesurer les résultats secondaires d'intérêt, y compris les préjudices psychologiques et financiers.