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Prova nazionale di screening dei biomarcatori del cancro al fegato (TRACER)

10 agosto 2026 aggiornato da: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Il National Liver Cancer Screening Trial è uno studio adattivo randomizzato di fase IV che confronta lo screening basato sugli ultrasuoni con quello basato su biomarcatori in 5500 pazienti con cirrosi di qualsiasi eziologia o pazienti con infezione cronica da epatite B. I pazienti idonei verranno randomizzati in rapporto 1:1 al Braccio A utilizzando lo screening semestrale ecografico e basato su AFP o al Braccio B utilizzando lo screening semestrale utilizzando solo GALAD. La randomizzazione sarà stratificata per sesso, sito di arruolamento, classe Child Pugh (A vs. B) ed eziologia dell'HCC (virale vs non virale). I pazienti saranno reclutati da 15 centri (mix di assistenza terziaria e grandi sistemi sanitari comunitari) per un periodo di 3 anni e l'endpoint primario dello studio di fase IV, la riduzione dell'HCC in stadio avanzato, sarà valutato dopo 5,5 anni.

La FDA ha concesso l'approvazione di un dispositivo rivoluzionario per questo punteggio GALAD, un modello basato su biomarcatori sierici che prevede il carcinoma epatocellulare nei pazienti con malattia epatica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase IV TRACER sui biomarcatori è uno studio randomizzato che confronta lo screening ecografico con una strategia basata sui biomarcatori in pazienti affetti da cirrosi. In breve, 5500 pazienti con cirrosi di qualsiasi eziologia verrebbero randomizzati in rapporto 1:1 al Braccio A che offre screening semestrale ecografico +/- basato su AFP o al Braccio B che offre screening semestrale basato su biomarcatori. La randomizzazione sarà stratificata per sito, classe Child Pugh (A vs. B), eziologia della malattia epatica (infezione da HBV virale, non virale e non cirrotica) e sesso. I pazienti verranno reclutati da 15 centri (mix di assistenza terziaria e grandi sistemi sanitari comunitari) nell'arco di un periodo di 3 anni e la riduzione della percentuale di HCC in stadio avanzato sarà valutata alla fine dell'anno 5.5. Se i risultati saranno promettenti, il team di studio continuerà il follow-up esteso e confronterà l'incidenza dell'HCC in stadio avanzato tra i due bracci all'anno 8 e la riduzione della mortalità per HCC durante il follow-up a lungo termine.

Il team di studio includerà pazienti adulti, di età ≥ 18 anni, con cirrosi Child Pugh di classe A o B di qualsiasi eziologia o infezione da virus dell'epatite B cronica non cirrotica con punteggio PAGE-B >9. Il team di studio escluderà i pazienti dopo il trapianto di fegato, i pazienti con cirrosi di Child Pugh C, i pazienti con comorbilità significativa e aspettativa di vita limitata e quelli con storia di altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o dei tumori indolenti, entro 3 anni prima dell'arruolamento dato mancanza di raccomandazioni per lo screening in quelle popolazioni di pazienti. Il team di studio escluderà inoltre i pazienti con masse epatiche sospette al basale nonché quelli con una lesione solida ≥ 1 cm all'ecografia o AFP ≥ 20 ng/mL senza valutazione diagnostica per escludere l'HCC. Il team di studio escluderà anche i pazienti nei quali il fornitore prevede di seguire il paziente con sorveglianza basata su TC o MRI. GALAD non è raccomandato nei pazienti in gravidanza o in uso attivo di warfarin dato il noto impatto sulle prestazioni dei biomarcatori, pertanto questi pazienti saranno esclusi.

Al momento dell'arruolamento, il team di studio registrerà i dati demografici e le caratteristiche cliniche dei pazienti utilizzando una combinazione di cartelle cliniche elettroniche e questionari dei pazienti. Ai pazienti verrà quindi offerta una sorveglianza semestrale come definito dal braccio dello studio: ecografia e AFP per i pazienti nel braccio A e il biomarcatore, GALAD, per i pazienti nel braccio B. Verranno offerti test di sorveglianza ripetuti ogni sei mesi (per braccio assegnato) per i pazienti con risultati di sorveglianza normali. La valutazione diagnostica con TC multifasica o RM con mezzo di contrasto sarà raccomandata per tutti i pazienti con risultati di screening anomali. Ai pazienti con test diagnostici normali (ovvero risultati falsi positivi) verrà consigliato di tornare al braccio di sorveglianza assegnato. Per definire l'HCC incidente verranno utilizzati criteri standardizzati dell'AASLD e del LI-RADS. Il team di studio utilizzerà una serie di sondaggi convalidati (ad esempio, Questionario sulle conseguenze psicologiche, scala Decision Regret, FACIT-COST) per misurare i risultati secondari di interesse, inclusi i danni psicologici e finanziari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
          • Kali Zhou, MD
        • Investigatore principale:
          • Kali Zhou, MD
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Paul Kwo, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sreepriya Balasubramanian, MD, MPH
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Neil Mehta, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Kulik, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Investigatore principale:
          • Naga Chalasani, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Irun Bhan, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Neehar Parikh, MD, MS
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Investigatore principale:
          • Reena Salgia, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Aby, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Debes, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • The Feinstein Institutes, Northwell Health, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Sanjaya Satapathy, MBBS, MS
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Moon, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre Gholam, MD
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • The Cleveland Clinic
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center and Parkland Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amit Singal, MD, MS
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fasiha Kanwal, MD, MSHS
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Non ancora reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigatore principale:
          • Hannah Lee, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 85 anni con cirrosi di qualsiasi eziologia o con epatite cronica B con un punteggio PAGE-B superiore a 9 entro 12 mesi dall'arruolamento
  2. Il paziente è idoneo alla sorveglianza dell'HCC in base al medico curante o allo sperimentatore del centro
  3. In grado di fornire il consenso informato
  4. Aspettativa di vita >6 mesi (dopo il consenso) come determinato dal fornitore del trattamento o dal ricercatore del sito

Criteri di esclusione:

Il paziente sarà escluso per uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Cirrosi infantile di Pugh C
  2. Anamnesi o sintomi clinici di carcinoma epatocellulare o colangiocarcinoma
  3. Anamnesi di nodulo solido all'ecografia basale (ovvero, lesione di 1 cm o superiore) entro 9 mesi prima del consenso senza successiva TC/RM diagnostica che dimostri natura benigna)
  4. AFP >20 ng/mL entro 6 mesi prima del consenso, in assenza di una TC o RM con mezzo di contrasto entro 6 mesi dal livello di AFP (prima o dopo) che dimostri l'assenza di lesioni epatiche sospette
  5. LR-3 di nuova diagnosi maggiore o uguale a 1 cm entro 6 mesi prima del consenso
  6. Anamnesi di LR-4, LR-5 o LR-M alla TC multifase o alla RM con mezzo di contrasto entro 6 mesi prima del consenso
  7. Presenza di un altro cancro attivo oltre al cancro della pelle non melanomatoso o al cancro indolente sotto sorveglianza attiva (ad esempio, cancro alla prostata o carcinoma a cellule renali) nei 2 anni precedenti al consenso
  8. Il fornitore del paziente prevede di utilizzare la sorveglianza basata sulla risonanza magnetica o sulla TC per il futuro
  9. Storia di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
  10. Anamnesi di malattia epatica o cirrosi cardiaca associata a Fontan
  11. Storia del trapianto di organi solidi
  12. Attivamente elencato per il trapianto di fegato
  13. Diagnosi di epatite associata all'alcol entro 3 mesi prima del consenso
  14. Segni e sintomi documentati attuali o continuati della malattia di Wilson acuta (insufficienza epatica acuta, deficit neurologici acuti, emolisi)
  15. Nei pazienti con colangite sclerosante primitiva (PSC): colangite attiva in corso entro 90 giorni prima del consenso
  16. Non aderenza abituale nota o documentata a precedenti studi di ricerca o procedure mediche o riluttanza ad aderire al protocollo (ad esempio, riluttanza a ottenere il consenso o i campioni)
  17. Nei pazienti affetti da HIV: conta delle cellule T CD4+ inferiore a 100 cellule/mm3 entro 60 giorni prima del consenso
  18. Gravidanza nota al consenso
  19. Uso attivo di warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: sorveglianza semestrale mediante ecografia epatica +/- alfa-fetoproteina
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti agli attuali standard di cura delle procedure di sorveglianza, ovvero ecografia epatica con o senza misurazione dell'alfa fetoproteina (AFP).
Test diagnostico: Ecografia epatica con o senza AFP
Questo intervento consiste nell'attuale standard di cura basato sulla sorveglianza ecografica con o senza misurazione dell'alfa-fetoproteina.
Sperimentale: Braccio B: sorveglianza semestrale utilizzando GALAD
Per i partecipanti a questo braccio, il team di studio ordinerà la misurazione GALAD ogni 6 mesi +/- 3 mesi.
Test diagnostico: GALAD
GALAD è un pannello di 3 biomarcatori che incorpora AFP, AFP-L3% e DCP (tutti approvati dalla FDA), con età e sesso del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di HCC rilevato in fase avanzata
Lasso di tempo: 5,5 anni
Proporzione di HCC rilevato in fase avanzata, definito come HCC oltre i Criteri di Milano (un tumore inferiore o uguale a 5 cm o 2-3 tumori ciascuno inferiore o uguale a 3 cm, in assenza di invasione vascolare o metastasi extraepatiche )
5,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dello screening dell'HCC
Lasso di tempo: 5,5 anni
Definito come proporzione del tempo coperto dallo screening; ciascun test di screening completato (US +/- AFP o GALAD) fornirà fino a sei mesi di copertura (numeratore) diviso per il follow-up totale per ciascun paziente.
5,5 anni
Proporzione di HCC rilevato in fase avanzata (definita in base allo stadio BCLC)
Lasso di tempo: 5,5 anni
Definito come HCC oltre lo stadio A BCLC (singolo tumore di qualsiasi dimensione senza invasione vascolare o diffusione extraepatica; o 2-3 tumori uguali o inferiori a 3 cm ciascuno, senza invasione vascolare o diffusione extraepatica)
5,5 anni
Incidenza di HCC in stadio avanzato
Lasso di tempo: 8 anni
Definito come incidenza di HCC (follow-up esteso) oltre i Criteri di Milano o lo stadio A BCLC
8 anni
Numero di partecipanti che hanno riscontrato danni fisici correlati allo screening
Lasso di tempo: 5,5 anni
I danni fisici saranno definiti come numero di partecipanti che hanno ricevuto immagini diagnostiche per risultati falsi positivi o indeterminati.
5,5 anni
Numero di partecipanti che hanno riscontrato danni finanziari legati allo screening
Lasso di tempo: 5,5 anni
I danni finanziari saranno definiti dai costi diretti (spese per tutti i test di screening e diagnostici e co-pagamenti) e dai costi indiretti (ad esempio, viaggi e salari persi)
5,5 anni
Numero di partecipanti che hanno riscontrato danni psicologici correlati allo screening
Lasso di tempo: 5,5 anni
Conteggio dei partecipanti che hanno riscontrato danni psicologici che includono preoccupazioni specifiche per il cancro e rimpianti decisionali.
5,5 anni
Proporzione di casi di HCC che ricevono terapia curativa
Lasso di tempo: 5,5 anni
Definito come numero di partecipanti che hanno ricevuto trapianto di fegato, resezione chirurgica, terapia ablativa locale o segmentectomia con radiazioni
5,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
Dana-Farber Cancer Institute
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Singal, MD, MS, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRACER
  • 2U24CA086368-22 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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